Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av neste generasjons laserteknikker for korrigering av nærsynthet: iDesign vs. SMILE

19. desember 2016 oppdatert av: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Den foreslåtte studien søker å sammenligne synsskarphet, tomografiske utfall, biomekaniske endringer og inflammatorisk profil av normale øyne (matchet for alder, refraksjon og hornhinnetykkelse) som gjennomgår iDesign- og SMILE-prosedyren. Hypotesen er at iDesign kan gi tilsvarende eller bedre kliniske resultater enn SMILE, ved å fjerne mindre vev og korrigere for høyere ordens avvik.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

iDesign er en lovende ny teknikk for å behandle nærsynthet med astigmatisme ved å bruke okulære aberrasjoner målt med en høyoppløselig bølgefrontsensor.[1,2] Tidlige studier med iDesign-plattformen har etablert sin sikkerhet og effekt i korrigering av nærsynthet med færre pasienter som rapporterer problemer med nattsyn.[1,2] I keratokonus har iDesign også gitt utmerkede resultater etter kryssbinding av kollagen.3 SMILE er en nyere teknikk som eliminerer dannelsen av klaffer og ser ut til å oppnå lignende brytningsresultater som konvensjonell LASIK, men med mindre tørrhet, mindre betennelse og raskere sårtilheling.[4,5] SMILE korrigerer kun lavere ordens aberrasjoner.[4,5] Derfor er en komparativ vurdering av iDesign og SMILE nødvendig siden iDesign potensielt kan gi bedre visuelle resultater med lavere volum av vevsfjerning. Hvis lavere volum av vev fjernes, antas det også at hornhinnen ville være mer stabil biomekanisk.[5] Videre gir SMILE ingen korreksjon av høyere ordens aberrasjoner. Med inkludering av høyere ordens avvik i iDesign-behandlingsplanen, antas det at både kort- og langsiktige resultater vil være bedre med iDesign enn med SMILE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Telefonnummer: +919740566833
  • E-post: asroy27@yahoo.com

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Rekruttering
        • Narayana Nethralaya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter bør være mellom 18 og 50 år.
  2. Pasienten må ha stabil nærsynthet i en periode på minimum ett år (en endring på 0,25D eller mindre) som dokumentert av tidligere kliniske journaler eller gjeldende brillekorreksjon.
  3. Pasienten må ha en korrigert avstandsvisus (CDVA) på 20/25 eller bedre,
  4. Pasienten må ha en sfærisk ekvivalent brytning mindre enn -10D
  5. Pasienten må ha refraktiv astigmatisme mindre enn 3D.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten må ikke ha en sentral hornhinnetykkelse (CCT) mindre enn 480 mikrometer
  2. Pasienten må ikke ha en beregnet gjenværende stromalsengtykkelse på mindre enn 250 mikrometer etter operasjonen
  3. Pasienten må ikke ha symptomer eller tegn på keratokonus, diabetes, kollagen vaskulær sykdom, graviditet, amming og tidligere øyekirurgi.
  4. Pasienten må ikke ha en interokulær forskjell på mer enn 1,00 dioptri (D) sfærisk eller 0,50 D sylindrisk brytningsfeil.
  5. Pasienten må ikke bruke kroniske systemiske steroider eller andre medisiner som kan påvirke sårheling.
  6. Pasienten må ikke være allergisk mot primære eller alternative medisiner.
  7. Pasienten må ikke bruke stive kontaktlinser de siste tre ukene eller myke kontaktlinser i minst 1 uke før den preoperative evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: iDesign
Eyes vil under LASIK bruke iDesign-plattform for behandling av kule- og sylinderkraft
Annen: iDesign
En gruppe vil gjennomgå standard LASIK ved bruk av iDesign-plattformen (J&J, USA). Synsstyrke, tomografiutfall, biomekaniske utfall og betennelse i nærsynte øyne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evaluert under studien.
ACTIVE_COMPARATOR: SMIL
Eyes vil under SMILE bruke Visumax plattform for behandling av kule- og sylinderkraft
Annen: SMIL
Den andre gruppen vil gjennomgå SMILE for behandlingsbrytningsfeil (Carl Zeiss, Tyskland). Vanlig skarphet, tomografiutfall, biomekaniske utfall og betennelse i nærsynte øyne behandlet med iDesign og SMILE foreslås evaluert under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet målt som logaritme av manifest refraksjon
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
Etter operasjonen over en periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hornhinnekrumning i dioptri
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Optisk koherenstomografi og Scheimpflug-avbildning av hornhinnen vil bli utført
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i deformasjon av hornhinnen
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Air-puff applanasjon av hornhinnen vil bli brukt for å vurdere deformasjon
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i øyetørrhet og/eller smerte
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Vurdert ved poengsum for ubehag på okulær overflate
Etter operasjonen over en periode på 1 år
Endring i bølgefrontaberrasjoner beskrevet av Zernike Polynomials
Tidsramme: Etter operasjonen over en periode på 1 år
Hornhinne- og øyeaberrasjoner
Etter operasjonen over en periode på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Narayana Nethralaya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C/2016/09/07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på iDesign

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger