Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laserowych technik korekcji krótkowzroczności nowej generacji: iDesign vs. SMILE

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Proponowane badanie ma na celu porównanie ostrości wzroku, wyników badań tomograficznych, zmian biomechanicznych i profilu zapalnego zdrowych oczu (dobranych pod względem wieku, refrakcji i grubości rogówki) poddanych zabiegom iDesign i SMILE. Hipoteza jest taka, że ​​iDesign może zapewnić równoważne lub lepsze wyniki kliniczne niż SMILE, usuwając mniej tkanki i korygując aberracje wyższego rzędu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

iDesign to obiecująca nowa technika leczenia krótkowzroczności z astygmatyzmem, wykorzystująca aberracje oczne mierzone za pomocą czujnika czoła fali o wysokiej rozdzielczości.[1,2] Wczesne badania z platformą iDesign wykazały jej bezpieczeństwo i skuteczność w korekcji krótkowzroczności przy mniejszej liczbie pacjentów zgłaszających problemy z widzeniem w nocy.[1,2] W przypadku stożka rogówki iDesign zapewnia również doskonałe wyniki po usieciowaniu kolagenu.3 SMILE to najnowsza technika, która eliminuje tworzenie płata i wydaje się osiągać podobne wyniki refrakcji jak konwencjonalny LASIK, ale z mniejszą suchością, mniejszym stanem zapalnym i szybszym gojeniem się rany.[4,5] SMILE koryguje tylko aberracje niższego rzędu.[4,5] W związku z tym konieczna jest ocena porównawcza iDesign i SMILE, ponieważ iDesign może potencjalnie dawać lepsze efekty wizualne przy mniejszej objętości usuwanej tkanki. Przypuszcza się również, że jeśli usunie się mniejszą objętość tkanki, rogówka będzie bardziej stabilna biomechanicznie. Ponadto SMILE nie zapewnia żadnej korekty aberracji wyższego rzędu. Po uwzględnieniu aberracji wyższego rzędu w planie leczenia iDesign zakłada się, że zarówno krótko-, jak i długoterminowe wyniki będą lepsze w przypadku iDesign niż w przypadku SMILE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Numer telefonu: +919740566833
  • E-mail: asroy27@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
        • Rekrutacyjny
        • Narayana Nethralaya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni mieć od 18 do 50 lat.
  2. Pacjent musi mieć stabilną krótkowzroczność przez okres co najmniej jednego roku (zmiana o 0,25 D lub mniej), co jest udokumentowane wcześniejszą dokumentacją kliniczną lub bieżącą korekcją okularów.
  3. Pacjent musi mieć skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA) 20/25 lub lepszą,
  4. Pacjent musi mieć kulisty ekwiwalent refrakcji mniejszy niż -10D
  5. Pacjent musi mieć astygmatyzm refrakcyjny mniejszy niż 3D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie może mieć centralnej grubości rogówki (CCT) mniejszej niż 480 mikrometrów
  2. Po operacji pacjent nie może mieć obliczonej pozostałej grubości łożyska podścieliska mniejszej niż 250 mikrometrów
  3. U pacjenta nie mogą występować objawy stożka rogówki, cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, ciąża, karmienie piersią ani żadne wcześniejsze operacje okulistyczne.
  4. Pacjent nie może mieć różnicy między gałkami ocznymi większej niż 1,00 dioptrii (D) sferycznej lub 0,50 D cylindrycznej wady refrakcji.
  5. Pacjent nie może przyjmować przewlekle ogólnoustrojowych sterydów ani innych leków, które mogą wpływać na gojenie się ran.
  6. Pacjent nie może być uczulony na leki podstawowe lub alternatywne.
  7. Pacjent nie może używać sztywnych soczewek kontaktowych przez ostatnie trzy tygodnie ani miękkich soczewek kontaktowych przez co najmniej 1 tydzień przed oceną przedoperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Projektuję
Oczy będą pod LASIK z wykorzystaniem platformy iDesign do leczenia mocy kuli i cylindra
Inny: Projektuję
Jedna grupa przejdzie standardowy LASIK z wykorzystaniem platformy iDesign (J&J, USA). W ramach badania proponuje się ocenę ostrości wzroku, wyników tomografii, wyników biomechanicznych i stanu zapalnego w oczach krótkowzrocznych leczonych za pomocą iDesign i SMILE.
ACTIVE_COMPARATOR: UŚMIECH
Oczy podda się SMILE z wykorzystaniem platformy Visumax do leczenia mocą kuli i cylindra
Inny: UŚMIECH
Druga grupa zostanie poddana SMILE w leczeniu wady refrakcji (Carl Zeiss, Niemcy). W ramach badania proponuje się ocenę ostrości wzroku, wyników tomografii, wyników biomechanicznych i stanu zapalnego w krótkowzrocznych oczach leczonych za pomocą iDesign i SMILE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku mierzona jako logarytm oczywistego załamania światła
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali
Po operacji przez okres 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywizny rogówki w dioptriach
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Wykonana zostanie optyczna tomografia koherentna oraz obrazowanie rogówki metodą Scheimpfluga
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana deformacji rogówki
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Do oceny deformacji zostanie wykorzystana aplanacja rogówki powietrzem
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana suchości powierzchni oka i (lub) bólu
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Oceniany na podstawie oceny dyskomfortu powierzchni oka
Po operacji przez okres 1 roku
Zmiana aberracji czoła fali opisana przez wielomiany Zernike'a
Ramy czasowe: Po operacji przez okres 1 roku
Aberracje rogówki i oka
Po operacji przez okres 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Narayana Nethralaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C/2016/09/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Projektuję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami