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Confronto tra tecniche laser di nuova generazione per la correzione della miopia: iDesign vs. SMILE

19 dicembre 2016 aggiornato da: Dr Rohit Shetty, Narayana Nethralaya
Lo studio proposto cerca di confrontare l'acuità visiva, i risultati tomografici, i cambiamenti biomeccanici e il profilo infiammatorio di occhi normali (appaiati per età, rifrazione e spessore corneale) sottoposti alla procedura iDesign e SMILE. L'ipotesi è che iDesign possa fornire risultati clinici equivalenti o migliori rispetto a SMILE, rimuovendo meno tessuto e correggendo le aberrazioni di ordine superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

iDesign è una nuova tecnica promettente per trattare la miopia con astigmatismo utilizzando le aberrazioni oculari misurate con un sensore di fronte d'onda ad alta risoluzione.[1,2] I primi studi con la piattaforma iDesign hanno stabilito la sua sicurezza ed efficacia nella correzione della miopia con un minor numero di pazienti che hanno segnalato problemi di visione notturna.[1,2] Nel cheratocono, iDesign ha anche fornito risultati eccellenti dopo la reticolazione del collagene.3 SMILE è una tecnica recente che elimina la creazione del lembo e sembra ottenere risultati di rifrazione simili a quelli della LASIK convenzionale, ma con minore secchezza, minore infiammazione e guarigione più rapida della ferita.[4,5] SMILE corregge solo le aberrazioni di ordine inferiore.[4,5] Pertanto, è necessaria una valutazione comparativa di iDesign e SMILE poiché iDesign può potenzialmente fornire risultati visivi migliori con un volume inferiore di rimozione del tessuto. Se viene rimosso un volume inferiore di tessuto, si ipotizza anche che la cornea sarebbe più stabile dal punto di vista biomeccanico.[5] Inoltre, SMILE non fornisce alcuna correzione delle aberrazioni di ordine superiore. Con l'inclusione di aberrazioni di ordine superiore nel piano di trattamento di iDesign, si ipotizza che i risultati sia a breve che a lungo termine saranno migliori con iDesign che con SMILE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abhijit Sinha Roy, PhD
  • Numero di telefono: +919740566833
  • Email: asroy27@yahoo.com

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Reclutamento
        • Narayana Nethralaya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  2. Il paziente deve avere una miopia stabile per un periodo minimo di un anno (un cambiamento di 0,25 D o inferiore) come documentato da precedenti cartelle cliniche o correzione degli occhiali in corso.
  3. Il paziente deve avere un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/25 o migliore,
  4. Il paziente deve avere una rifrazione sferica equivalente inferiore a -10D
  5. Il paziente deve avere un astigmatismo refrattivo inferiore a 3D.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non deve avere uno spessore corneale centrale (CCT) inferiore a 480 micrometri
  2. Il paziente non deve avere uno spessore del letto stromale residuo calcolato inferiore a 250 micrometri dopo l'intervento chirurgico
  3. Il paziente non deve presentare sintomi o segni di cheratocono, diabete, malattia vascolare del collagene, gravidanza, allattamento e qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare.
  4. Il paziente non deve avere una differenza interoculare superiore a 1,00 diottrie (D) di errore di rifrazione sferica o 0,50 D di errore di rifrazione cilindrica.
  5. Il paziente non deve assumere steroidi sistemici cronici o altri farmaci che possono influenzare la guarigione della ferita.
  6. Il paziente non deve essere allergico ai farmaci primari o alternativi.
  7. Il paziente non deve utilizzare lenti a contatto rigide nelle ultime tre settimane o lenti a contatto morbide per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: iDesign
Gli occhi saranno sottoposti a LASIK utilizzando la piattaforma iDesign per il trattamento della sfera e del potere del cilindro
Altro: iDesign
Un gruppo sarà sottoposto a LASIK standard utilizzando la piattaforma iDesign (J&J, USA). Nell'ambito dello studio si propone di valutare l'acuità visiva, gli esiti tomografici, gli esiti biomeccanici e l'infiammazione negli occhi miopi trattati con iDesign e SMILE.
ACTIVE_COMPARATORE: SORRISO
Gli occhi saranno sotto SMILE utilizzando la piattaforma Visumax per il trattamento della sfera e del potere del cilindro
Altro: SORRISO
L'altro gruppo sarà sottoposto a SMILE per il trattamento dell'errore di rifrazione (Carl Zeiss, Germania). Nell'ambito dello studio si propone di valutare l'acuità isuale, gli esiti tomografici, gli esiti biomeccanici e l'infiammazione negli occhi miopi trattati con iDesign e SMILE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva misurata come logaritmo della rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della curvatura corneale in diottrie
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Verranno eseguite la tomografia a coerenza ottica e l'imaging Scheimpflug della cornea
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Cambiamento nella deformazione della cornea
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
L'applanazione a soffio d'aria della cornea verrà utilizzata per valutare la deformazione
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Alterazione della secchezza e/o del dolore della superficie oculare
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Valutato dal punteggio del disagio della superficie oculare
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Variazione delle aberrazioni del fronte d'onda descritte dai polinomi di Zernike
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno
Aberrazioni corneali e oculari
Post intervento chirurgico per un periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Narayana Nethralaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rohit Shetty, MD, PHD, Narayana Nethralaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C/2016/09/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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