Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 pro redukci submentálního podkožního tuku

18. října 2017 aktualizováno: Neothetics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci) pro redukci submentálního podkožního tuku

Studie LIPO-202-CL-31 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek LIPO-202 oproti placebu na submentální vyboulení způsobené podkožním tukem. Přibližně 150 účastníků obou pohlaví, kteří mají „střední vybouleninu“ nebo „velkou vybouleninu“ v submentálním tuku (na stupnici submentálního vyboulení hlášeného pacientem [PR-SBS] a na stupnici submentálního vyboulení hlášeného lékařem [CR-SBS]) bude přijatých pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty předvedou a dokončí screeningovou návštěvu. Všichni kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin a léčeni až 30 subkutánními injekcemi přiděleného studovaného léčiva do submentálního tuku, jednou týdně po dobu 8 týdnů. Po dokončení léčebných návštěv se subjekt vrátí na kliniku k následné návštěvě a ukončení studijní návštěvy, jeden a čtyři týdny po poslední léčbě. Počet a schéma injekcí bude založeno na ploše (cm x cm) submentálního tuku na začátku. Při každé návštěvě subjekty také podstoupí vyšetření ošetřované oblasti, odběr vitálních funkcí a dotaz na možné nežádoucí účinky (AE).

Studie se skládá z 11 návštěv: screeningové návštěvy, osmi léčebných návštěv, následné návštěvy a návštěvy na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví muži nebo netěhotné ženy;
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; a ,
  3. Mít submentální vyboulení, které vyšetřovatel vyhodnotí jako „střední“ nebo „velké“.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí léčby ke snížení submentálního vyboulení;
  2. Anamnéza dermálních výplní, chemického peelingu nebo laserových nebo radiofrekvenčních procedur v oblasti krku/brady během 12 měsíců od screeningu;
  3. Anamnéza botulotoxinu v oblasti krku/brady do 6 měsíců od screeningu;
  4. Jakékoli kožní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: kožní infekce, lupénka, ekzém, keloidy, tetování nebo hypertrofické nebo přivázané jizvy) nebo trauma v léčebné oblasti v anamnéze, které mohou ovlivnit studijní postupy;
  5. Skóre 4 (extrémní laxita) na stupnici hodnocení laxnosti kůže při návštěvě 1 (screening);
  6. Jakákoli známá přecitlivělost na studované léčivo a/nebo kteroukoli složku;
  7. Předchozí nebo aktuální zápis do jakékoli studie LIPO-102/LIPO-202 sponzorované společností Lithera/Neothetics;
  8. souběžně se zapsali do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo používali jakýkoli experimentální nebo zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu;
  9. Žena, která je těhotná nebo kojící;

  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkomplikovat studijní postupy nebo hodnocení nebo ohrozit bezpečnost subjektu, mimo jiné včetně:

    1. jakékoli krvácení nebo poruchy pojivové tkáně;
    2. jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater;
    3. jakékoli neléčené onemocnění štítné žlázy;
    4. astma, CHOPN, diabetes (I. a II. typu) nebo kardiovaskulární onemocnění
    5. anamnéza velkého chirurgického zákroku během 30 dnů před randomizací nebo plánované operace během období studie;
  11. Užité léky s antikoagulační aktivitou (včetně aspirinu) během 14 dnů před randomizací, agonisté nebo blokátory β adrenergních receptorů, silné inhibitory CYP3A nebo draslík nešetřící diuretika (např. kličková nebo thiazidová diuretika) během 28 dnů před randomizací;
  12. užívali tricyklická antidepresiva nebo léky inhibitory monoaminooxidázy během 14 dnů před randomizací;
  13. Nepravděpodobné nebo neschopné dodržet plán studijní návštěvy nebo dodržet protokolární postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní vysoká
Lék: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci), 0,2 mcg SX/ml Celková týdenní dávka: až 3,0 mcg SX
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol Xinafoát pro injekci
Experimentální: Aktivní nízká
Lék: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci), 0,02 mcg SX/ml Celková týdenní dávka: až 0,3 mcg SX
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol Xinafoát pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci)
Lék: Placebo pro LIPO-202
Lyofil vyrobený tak, aby napodoboval lyofil LIPO-202.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Bezpečnost měřená počtem subjektů s abnormálními posuny v laboratorních výsledcích po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici submentálního vyboulení pacientem.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Sebehodnotící škála je 5bodová škála, na které subjekt hodnotí svůj submentální tuk.
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici submentálního vyboulení lékařem
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Škála klinického lékaře je 5bodová hodnotící škála, ve které lékař hodnotí submentální tuk subjektu.
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna tloušťky submentálního tuku měřená posuvným měřítkem (mm).
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neothetics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIPO-202-CL-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na LIPO-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit