Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv parodontální terapie u pacientů s chronickou parodontitidou s akutním infarktem myokardu a bez něj

29. července 2019 aktualizováno: Zeynep Turgut Çankaya, Gazi University

Vliv parodontální terapie na hladiny molekuly 1 neopterinu a adheze cévních buněk u pacientů s chronickou parodontitidou s akutním infarktem myokardu a bez něj

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky parodontologické léčby na hladiny neopterinu(N) a adhezivní molekuly cévních buněk (VCAM-1) v gingivální křevikulární tekutině (GCF) u pacientů s chronickou parodontitidou (CP) s akutním infarktem myokardu (AMI) ve srovnání se systémově zdravými pacienty s CP. Vyšetřovatelé předpokládali, že těžká CP může hrát roli při iniciaci nebo exacerbaci IM a že existuje zvýšené riziko AIM u systémově zdravých osob postižených těžkou CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistují žádné studie, které by se specificky zabývaly změněným profilem GCF souběžně s akutním nástupem infarktu myokardu (tj. v prvních 24 hodinách) a v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o hladinách GCF neopterinu a VCAM-1 u pacientů s AMI s chronickou parodontitidou. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda hladiny GCF u pacientů s CP s AMI mají změnu v hladinách GCF u Neopterinu a VCAM-1, také hodnotila, zda tyto změny mohou souviset s léčbou existující parodontitidy u pacientů s AIM. Celkem bylo zahrnuto 60 subjektů (20 pacientů s CP s AMI, 20 systémově zdravých pacientů s CP a 20 zdravých kontrol). Vzorky GCF byly analyzovány na začátku a po 3 a 6 měsících byla zkoumána hloubka kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL) byly zaznamenány indexy krvácení při sondování (BOP), gingivální a plakové (PI). Hladiny neopterinu a VCAM-1 (koncentrace a celkové množství) byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Základní periodontální vyšetření pacientů s AIM a 24-48hodinový odběr GCF byly provedeny na jejich nemocničním lůžku za dostatečného osvětlení za použití umělého světla. Během 2 měsíců po prodělaném infarktu nebyl žádný z pacientů léčen parodontem. Pacienti s AIM podstoupili parodontální terapii po stabilizaci stavu se souhlasem stejného kardiologa. Parodontální onemocnění bylo diagnostikováno na základě klasifikačního systému z roku 1999 vyvinutého Armitagem a byl pořízen předoperační periapikální rentgenový snímek, který poskytl základní data na Fakultě zubního lékařství. Skóre klinického indexu a odběr vzorků GCF byly zaznamenány před, 3 a 6 měsíců po parodontologickém ošetření. Všichni vybraní pacienti podstoupili 2- až 4týdenní vstupní terapii, která zahrnovala komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. U všech pacientů bylo 4 týdny po terapii fáze I provedeno přehodnocení parodontu, aby se potvrdila vhodnost lokalit pro parodontální operaci. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiostální chlopně. Vzorky krve pro sérum byly odstřeďovány po dobu 10 minut při 11,00 ot./min., čímž bylo sérum odděleno od buněk. Vzorky séra byly poté okamžitě rozděleny na 0,2-0,5 ml alikvoty a skladovány při -80 °C, dokud nejsou nutné pro analýzu. Vzorky byly testovány na N a VCAM-1 pomocí kvantitativních enzymových imunotestů.

Mikrocentrifugační zkumavky obsahující periopaperové proužky s absorbovaným vzorkem GCF se nechaly ohřát na pokojovou teplotu a eluovaly se odstředivou metodou.17 Po odstředění byly proužky odstraněny a kapalina byla testována pomocí ELISA na N a rozpustný VCAM-1. Hladiny N a sVCAM-1 ve vzorcích séra a GCF byly měřeny pomocí soupravy ELISA. Postupy ELISA byly prováděny podle pokynů výrobce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

39 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný z pacientů během posledních 6 měsíců nepodstoupil parodontální léčbu a žádný během posledních 3 měsíců nedostal antibiotika.
  • Skupiny AMI+CP a CP byly považovány za vhodné pro studii, pokud byly postiženy CP a měly alespoň 16 zubů, včetně alespoň čtyř molárů v různých kvadrantech, alespoň dvě periodontální kapsy o hloubce alespoň 5 mm, s minimální hloubkou 2 mm ztráta připoutání.
  • Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria AIM, s přetrvávající elevací ST segmentu nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoplaziemi, cirhózou jater, infekcí HIV, chronickým selháním ledvin, hypo nebo hyperparatyreózou, diabetes mellitus, chronickými zánětlivými onemocněními (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza a Chronova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMI+CP:

Odběr GCF, periodontální vyšetření, terapie fáze I:

Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria AMI s chronickou parodontitidou. Základní periodontální vyšetření pacientů s AIM a 24-48hodinový odběr GCF byly prováděny na jejich nemocničním lůžku při dostatečném osvětlení za použití umělého světla. Fáze I parodontologické terapie zahrnující komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiostální chlopně.
Postup: Parodontologické vyšetření

periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL).

Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL

Postup: Vzorkování GCF
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu. Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn. Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami. Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.
Postup: terapie fáze I
komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a plánování kořenové fáze I periodontální terapie
Aktivní komparátor: Chronická parodontitida (CP)

Odběr GCF, periodontální vyšetření, terapie fáze I:

Systémově zdraví pacienti s chronickou parodontitidou. Fáze I parodontologická terapie zahrnující komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a kořenové plánování na Klinice parodontologie. V případě potřeby byla provedena operace mukoperiosteálního laloku.
Postup: Parodontologické vyšetření

periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL).

Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL

Postup: Vzorkování GCF
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu. Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn. Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami. Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.
Postup: terapie fáze I
komplexní správný program kontroly plaku, škálování, subgingivální kyretáž a plánování kořenové fáze I periodontální terapie
Falešný srovnávač: Zdravé kontroly
klinicky zdraví jedinci, kteří nemají v anamnéze žádná parodontologická a systémová onemocnění. Komplexní lékařské a parodontologické vyšetření k potvrzení, že nemají systémová a parodontologická onemocnění
Postup: Parodontologické vyšetření

periodontální vyšetření zahrnovalo hodnocení indexu plaku (PI), gingiválního indexu (GI), hloubky sondování (PD), krvácení při sondování (BOP) a úrovně klinického připojení (CAL).

Všichni jedinci podstoupili periodontální vyšetření provedenou stejnou parodontitidou (ZTÇ) Před studií byl vyšetřující zkalibrován na reprodukovatelnost měření PD a CAL

Postup: Vzorkování GCF
Vzorky GCF byly odebrány za použití komerčně dostupného periopaperu. Místo vzorku bylo jemně vysušeno na vzduchu a veškerý supragingivální plak byl odstraněn. Oblast byla pečlivě izolována bavlněnými smotky a byl použit odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci vzorků slinami. Papírové proužky byly vkládány do kapes, dokud neucítil mírný odpor, a ponechány na místě po dobu 30 s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace a celkové množství séra a GCF VCAM-1 a Neopterinu
Časové okno: Změna od výchozí koncentrace a celkového množství séra&GCF sVCAM-1 a Neopterinu po 6 měsících.
Pomocí standardů, které jsou součástí soupravy Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA). Koncentrace Neopterinu a sVCAM-1 byly vyjádřeny jako ng/ml. Celková množství byla také vypočtena vynásobením koncentrací a objemů GCF (ml) a vyjádřena jako ng.
Změna od výchozí koncentrace a celkového množství séra&GCF sVCAM-1 a Neopterinu po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
CAL byla vypočtena jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení ke spodní části gingiválního sulku.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
Index plaku byl vypočten jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
Gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
Gingivální index byl vypočten jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
Hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
PD byla zaznamenána jako vzdálenost od gingiválního okraje k nejapikálnější části sulku.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě
BOP je široce používané kritérium pro diagnostiku zánětu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po počáteční periodontální léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Turgut Çankaya, PhD DDs, Gazi University
  • Ředitel studie: Ayşen Bodur, PhD DDS, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/2006-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Záznamy klinických měření parodontálních a lékařských protokolů lze sdílet s jinými výzkumy. Výzkumy by měly poslat e-mail hlavnímu řešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po zveřejnění studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Statistická analýza v publikovaném článku bude sdílena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení