Sdílení knih s dětmi

SLOVNÍČEK ZKRATEK PLS-5 Předškolní jazyková stupnice: Páté vydání UK PIPA Předškolní a primární inventář fonologického povědomí SES Socioekonomický status 2;6 Věk v letech;měsících, tj. dva roky šest měsíců TD Typicky se rozvíjející SLT Speech and Language Therapy REC Research Etická komise Etická komise univerzitního výzkumu UREC

Účastníci Bude přijato přibližně 60 dyád rodič/dítě, kde má dítě poruchu řeči. Oprávnění budou mít zákonní zástupci jiní než rodiče; pro jednoduchost používáme termín 'rodiče'.

Vyjádření zájmu od potenciálních účastníků získá studijní tým a procedury souhlasu budou řízeny pouze studijním týmem. Účastníci budou rekrutováni v severozápadní Anglii a v severním Walesu. Aby bylo možné získat dostatek účastníků s nízkým SES, budou pro první tři uvedené strategie více zacíleny na znevýhodněné oblasti.

Rodiče budou o studii informováni a požádáni, aby vyjádřili svůj zájem následujícími způsoby:

• Služby SLT, které budou osloveny, aby identifikovaly děti a rodiny z jejich současných a nedávno propuštěných případů, které by mohly být vhodné pro zahrnutí do projektu*
• reklamy v médiích za pomoci univerzitních tiskových mluvčích a distribuce letáků a plakátů (viz příloha) v komunitě (školky, dětské skupiny, skupiny matek a batolat, knihovny a sportovní centra, která pořádají aktivity pro malé děti, znakový jazyk kojenců skupiny, ordinace praktického lékaře, předškolní knihovny, zdravotní návštěvy, kojenecké ambulance, dětská centra a podobně). Všechny plakáty a letáky budou obsahovat stejný text, včetně kontaktních údajů na výzkumný tým (pouze pracovní údaje).
• přímé spojení s místními komunitními skupinami a odborníky v interakci s rodiči a dětmi v komunitě
• osobní návštěvy místních komunitních center a skupin
• ústní nábor přátel/rodin účastníků
• nábor dobrovolníků, kteří přímo kontaktovali univerzitu v Manchesteru, aby vyjádřili zájem o tento nebo jiný výzkum.
• nábor přes internet (včetně sociálních médií) s online registrací
• rodiče, kteří se již dobrovolně přihlásili k účasti v laboratořích spolupracovníků a kolegů a vyjádřili ochotu být kontaktováni ohledně dalších studií.

Následující projevy zájmu:

• informační list a vzorový formulář souhlasu budou potenciálním účastníkům zaslány poštou nebo e-mailem
• nejméně o 48 hodin později budou provedeny následné telefonické hovory za účelem zodpovězení dotazů a kontroly probíhajícího zájmu. Během tohoto telefonátu výzkumník podrobně prodiskutuje s rodinou, co studie zahrnuje, včetně jejího práva odstoupit ze studie, a ujišťuje rodiče o postupech sběru a uchovávání dat, které zajišťují důvěrnost a anonymitu. Pokud je účastník rád, že může být zapojen, výzkumník projde kontrolní seznam způsobilosti, aby se ujistil, že rodina je vhodná pro studii na základě kritérií vyloučení.
• výzkumník tyto informace zrekapituluje při prvním testování a rodič, pokud bude chtít, podepíše formulář souhlasu

• během tohoto úvodního testování bude vhodnost rodiny pro studii znovu zkontrolována z Rodinného dotazníku a obrazovky produkce řeči pro děti s SSD.

  • Postup náboru prostřednictvím služeb SLT Služby SLT budou přiblíženy s cílem identifikovat děti a rodiny potenciálně vhodné pro zařazení do projektu. Budou jim poskytnuty informační listy (standardní a vhodné pro děti) a souhlasné listy, které budou poskytnuty rodinám, které jsou vhodné. Rodiny budou vyzvány, aby si přečetly materiály a vyjádřily ochotu slyšet více o projektu/účastnit se projektu, a to buď a) odpovědí přímo výzkumníkům prostřednictvím kontaktních údajů ve formuláři nebo b) odpovědí prostřednictvím místního kontaktu SLT, který jim předá kontakt podrobnosti výzkumnému týmu.

Při kontaktu výzkumný tým odpoví telefonicky nebo e-mailem na jakékoli dotazy vznesené rodiči a projde kontrolní seznam způsobilosti, aby se ujistil, že rodina je vhodná pro studii na základě příslušných položek z výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud rodiče souhlasí, výzkumníci domluví návštěvu domova.

Souhlas Souhlas bude požadován na začátku prvního hodnocení. Pokud je získán podepsaný souhlas, bude zahájen sběr dat.

Všichni dospělí účastnící se této studie (rodiče/zákonní zástupci) budou moci dát informovaný souhlas svým vlastním jménem (viz kritéria vyloučení výše). Děti, které se této studie zúčastní, budou ve věku mezi 3;6 a 4;6 lety, a proto nejsou považovány za schopné dát informovaný souhlas; jejich rodiče nebo zákonní zástupci dají souhlas jejich jménem. Děti budou požádány, aby daly slovní souhlas. Indikace úzkosti budou také brány jako nesouhlas během hodnocení; v takových případech budou úkoly znovu zahájeny nebo přeplánovány nebo bude dítě vyřazeno ze studie podle preference rodičů.

Odstoupení Pokud hodnocení ukáže, že děti/rodiče nesplňují kritéria pro zařazení, budou ze studie vyřazeni a jejich data nebudou použita. Rodinám samotným bude sděleno a připomenuto, že mohou kdykoli odstoupit ze studie bez udání důvodu. Rodiny mohou odstoupit písemně, osobně, e-mailem nebo telefonicky kterémukoli členu výzkumného studijního týmu.

METODY STUDIA

Randomizace a zaslepení Randomizace bude určena pomocí počítačového generátoru náhodných čísel se stejnou randomizací k intervenci a kontrole pozornosti a návrhem blokové randomizace k zajištění stejného počtu účastníků v každé podmínce při postupném náboru. Pořadí přidělení bude držet administrativní člen personálu a dva výzkumní pracovníci zavolají této osobě, aby získali přidělení skupiny, jakmile zaregistrují účastníka do studie.

Účastníci budou slepí k rameni studie, ve které jsou. Obě skupiny absolvují podobně dlouhé školení, přičemž jedna se zaměří konkrétně na zvuky ve slovech a druhá nabídne obecné rady ohledně čtení s dětmi. Výzkumník, který zapisuje a školí účastníky, bude samozřejmě vědět, do které skupiny účastník patří. Hodnocení po intervenci však provede jiný výzkumný pracovník, který je zaslepený vůči rozdělení do skupin.

Hodnocení a školení Hodnocení a školení bude probíhat jedním ze jmenovaných výzkumníků buď v rodinném domě nebo na univerzitě podle dostupnosti pokojů a preferencí rodiny. Hodnocení a dotazníky, které je třeba vyplnit, jsou uvedeny níže (ne všechny vyžadují zapojení dítěte). Je možné, že vše zvládnete na jednu dlouhou návštěvu (odhadem dvě hodiny). Je však pravděpodobnější, že na žádost rodičů nebo s jejich souhlasem budou hodnocení a školení probíhat ve dvou schůzkách.

PLS-5: Standardizovaná míra vývoje jazyka. K potvrzení jazykových schopností budou vyšetřovatelé používat jak škály sluchové porozumění, tak expresivní komunikace. Doba dokončení: 20-30 minut.

PIPA: standardizované hodnocení fonologického povědomí. Doba dokončení 15-20 minut.

Rodinný dotazník: zaznamenává relevantní demografické informace (např. socioekonomický status, vzdělání rodičů, používání jazyka v rodině, etnická příslušnost), navržený pro studii UK-CDI financovanou ESRC. To umožňuje výzkumníkům vytvořit složenou socioekonomickou proměnnou za účelem identifikace rodin s vysokým a nízkým SES. Čas dokončení: 10 minut.

Home Life Questionnaire: rodičovský dotazník obsahující četnost čtení pohádkových knih, návštěv knihovny, počtu dětských knih v domácnosti, čtenářských návyků rodičů atd. Doba vyplnění: 5 minut.

Kontrolní seznamy názvů a autorů pro děti: Tyto kontrolní seznamy nepřímo měří expozici dětské pohádkové knížky tím, že hodnotí znalosti rodičů o názvech a autorech dětských knih (kontrolní seznam autorů pro děti). Každý z nich obsahuje směs skutečných autorů/názvů a fólií. Čas dokončení: 10 minut.

Obrazovka produkce řeči: úkol s 20 pojmenováním obrázků k potvrzení přítomnosti/nepřítomnosti poruchy zvuku řeči. Čas dokončení: 5 minut.

Obrazovka segmentace slabik: vlastní hodnocení k posouzení schopnosti dítěte segmentovat slova na jednotlivé slabiky. Čas dokončení: 5 minut.

Školení čtenářských strategií nebo návyků: interaktivní 45minutové sezení, ve kterém jsou rodiče proškoleni v obou

1. jak upozornit děti na zvukovou strukturu slov při společném čtení knih, které kladou důraz na tvar slov, a zobecnit to do každodenní konverzace; nebo
2. důležitost čtení s dětmi, jak se jazyk u dětí vyvíjí v období 3;6-4;6 a strategie, jak zařadit čtení do denního režimu.

Délka zapojení do studie Sedm týdnů, včetně hodnotících sezení a intervenční fáze.

NEŽÁDOUCÍ A VÁŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI Nežádoucí události nejsou považovány za události přesahující úroveň každodenního rizika. Účastníci nejsou přijímáni na základě žádného zdravotního stavu a studie nezahrnuje žádný postup, který by mohl způsobit nežádoucí nebo neočekávanou nepříznivou událost. Všechny používané metodiky jsou zavedené, standardní úkoly v oblasti výzkumu osvojování jazyka.

Záznam a hlášení nežádoucích (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány. Účastníkům budou poskytnuty kontaktní údaje hlavního řešitele a Úřadu pro řízení výzkumu na University of Manchester.

Všechny nezávažné AE budou hlášeny hlavnímu zkoušejícímu (CI), Dr. Anne Hesketh, a budou zaznamenány studijním týmem. Etický výbor pro výzkum NHS bude informován o nežádoucích účincích online prostřednictvím systému IRAS.

V případě SAE budou podrobnosti zaznamenány a zaslány e-mailem CI do 24 hodin, která je obratem oznámí řediteli pro řízení výzkumu univerzity a Etickému výboru NHS pro výzkum.

STATISTIKA A ANALÝZA DAT Statistiky a analýza dat pro celý projekt byly podrobeny interní kontrole na University of Liverpool a podrobně přezkoumány recenzenty ESRC.

Počty účastníků jsou založeny na výpočtech výkonu pro intervenční studie zastřešujícího projektu, které jsou založeny na následujících předpokladech: Výkon = 0,80; Alfa = 0,05; Střední velikost účinku: d = 0,5, f2= 0,15. Intervenční studie jsou zaměřeny na kontrolu účinku intervence ve srovnání s kontrolou a na kontrolu, zda u účastníků v podmínkách intervence socioekonomický status (SES) vysvětluje účinek intervence. K otestování je potřeba 55 účastníků na skupinu (k porovnání průměrných rozdílových skóre pro intervenční a kontrolní podmínky s nezávislým t-testem a ke spuštění regresního modelu s rozdílovým skóre jako měřítkem výsledku a SES jako kontinuálním prediktorem).

V závislosti na povaze hypotéz bude provedena řada statistických testů. Budou použity ANOVA, regresní modely, modely se smíšenými efekty a korelace. Statistiky budou prováděny v Excelu, SPSS a R.

REGULAČNÍ OTÁZKY Etické schválení Studie je předkládána NHS REC (rodiny s dětmi s SSD) k etickému schválení. Etické schválení již bylo získáno od UREC pro rodiny/děti s typickým vývojem řeči. Bude probíhat v souladu s doporučeními pro výzkum na lidských subjektech přijatými 18. Světovým lékařským shromážděním v Helsinkách 1964 a pozdějšími revizemi.

Důvěrnost Celková grantová CI (Liverpool) bude dohlížet na důvěrnost účastníků účastnících se studie a je registrována podle zákona o ochraně osobních údajů. Je zaveden plán správy dat, který je v souladu s požadavky ESRC a všech zúčastněných univerzit; je odpovědností CI na každé zúčastněné univerzitě dodržovat Plán správy dat pro své studium. Všechny údaje budou pseudoanonymizovány. Každý účastník obdrží identifikační kód účastníka a pomocí tohoto kódu budou identifikována všechna data (formulář případové zprávy, výsledkové listiny testů, video/audio soubory, přepisy dotazníků). Samostatný, heslem chráněný datový soubor umožní pouze členům bezprostředního studijního týmu (nikoli jiným) porovnat kód účastníka s identifikačními údaji účastníka. Video data budou přenesena z kamery na zabezpečené univerzitní servery při návratu na základnu. Data zaznamenaná na šifrovaných noteboocích se po návratu na základnu přenesou na zabezpečené univerzitní servery. Papírové kopie dotazníků budou označeny kódem a bezpečně uchovávány v souladu se zásadami ESRC a Univerzity pro uchovávání dat.

Pojištění Univerzita v Manchesteru sjedná pojištění pro výzkum zahrnující lidské subjekty, které poskytuje krytí právních závazků vyplývajících z jednání těchto nebo jejích zaměstnanců nebo studentů pod dohledem, v souladu s podmínkami politiky.

Audity a inspekce Studie může podléhat inspekci a auditu ze strany univerzity v Manchesteru v rámci jejich pravomoci sponzora a dalších regulačních orgánů, aby bylo zajištěno dodržování správné klinické praxe a rámce řízení výzkumu NHS pro zdravotnictví a sociální péči (2. vydání).

KONEC STUDIA Studium bude ukončeno 31. 3. 2018, kdy bude ukončeno financování.

ARCHIVACE

Data budou sdílena s datovým archivem Spojeného království v souladu s pokyny poskytovatele (ESRC) pro sdílení dat http://www.data-archive.ac.uk/. Data budou spravována na třech úrovních:

1. Údaje, které budou plně veřejně přístupné. To bude zahrnovat nové anonymizované korpusy přepisů, které budou darovány CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) a UK Data Archive.
2. Údaje, které budou veřejně přístupné v plně anonymizované formě souhrnu prostřednictvím UK Data Archive (např. experimentální datové listy v Excelu nebo SPSS, které ostatním umožňují replikovat analýzy v publikovaných článcích)
3. Údaje, které budou dostupné pouze bezprostřednímu výzkumnému týmu (např. nezpracovaná nekódovaná data, obrazové a zvukové záznamy, které nemají oprávnění ke sdílení dat, formuláře souhlasu, jakákoli další data umožňující identifikaci účastníků).

POLITIKA ŠÍŘENÍ

Výsledky této studie přispívají k celkovému plánu šíření projektu:

Výstupy pro akademické uživatele ve vysoce působivých interdisciplinárních a odborných časopisech a prostřednictvím prezentací na akademických konferencích.

Výstupy pro neakademické uživatele zahrnují informační bulletiny pro rodiče, zprávy pro odborníky z prvních let praxe a tvůrce politik, tiskové zprávy a pozvané konferenční přednášky. Všechny budou vyrobeny ve spolupráci s ESRC LuCiD Centre (Manchester, Liverpool a Lancaster University) a budou se řídit komunikační agendou LuCiD Centre. Strategie implementace politiky bude sdělovat osvědčené postupy a zásadní zjištění místním a ústředním orgánům státní správy odpovědným za politiku v raném věku a zdravotní politiku; Program LuCiD for Professionals vytvoří komplexní komunikační strategii pro šíření poznatků mezi odborníky ve zdravotnictví a vzdělávání; program Discovering BabyTalk zavede komplexní veřejnou agendu pro rodiny a širší veřejnost, která jim poskytne nejlepší rady založené na důkazech a nástroje, které potřebují k podpoře jazykového růstu; mediální strategie, vytvořená v koprodukci s tiskovými kancelářemi univerzity, bude šířit aktuální výzkum do všeobecného, ​​vědeckého a odborného tisku pro odborníky ve zdravotnictví a školství.