Dzielenie się książkami z dziećmi

GLOSARIUSZ SKRÓTÓW PLS-5 Preschool Language Scale: Fifth Edition UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Status społeczno-ekonomiczny 2;6 Wiek w latach;miesiącach, tj. dwa lata sześć miesięcy TD Typowo rozwijający się SLT Terapia mowy i języka REC Research Komisja Etyki Komisja Etyki Badań Uniwersyteckich UREC

Uczestnicy Zrekrutowanych zostanie około 60 diad rodzic/dziecko, w których dziecko ma zaburzenia mowy. Opiekunowie prawni inni niż rodzice będą uprawnieni; dla uproszczenia używamy terminu „rodzice”.

Zespół badawczy uzyska zgłoszenia zainteresowania od potencjalnych uczestników, a procedury zgody będą przeprowadzane wyłącznie przez zespół badawczy. Uczestnicy będą rekrutowani w północno-zachodniej Anglii iw północnej Walii. Aby zrekrutować wystarczającą liczbę uczestników o niskim SES, obszary w niekorzystnej sytuacji będą silniej ukierunkowane na trzy pierwsze wymienione strategie.

Rodzice zostaną powiadomieni o badaniu i poproszeni o wyrażenie zainteresowania następującymi drogami:

• Usługi SLT, które zostaną poproszone o zidentyfikowanie dzieci i rodzin z ich obecnych i niedawno zwolnionych spraw, które mogą nadawać się do włączenia do projektu*
• reklamy w mediach, z pomocą Rzeczników Prasowych Uniwersytetu oraz dystrybucja ulotek i plakatów (patrz załącznik) w społeczności (żłobki, grupy zabaw, grupy dla matek i małych dzieci, biblioteki i ośrodki sportowe, w których odbywają się zajęcia dla małych dzieci, dziecięcy język migowy grupy, przychodnie lekarzy ogólnych (GP), biblioteki przedszkolne, pielęgniarki środowiskowe, kliniki dziecięce, ośrodki dziecięce i podobne). Wszystkie plakaty i ulotki będą zawierać ten sam tekst, w tym dane kontaktowe zespołu badawczego (tylko dane dotyczące pracy).
• bezpośredni kontakt z lokalnymi grupami społecznymi i profesjonalistami wchodzącymi w interakcje z rodzicami i dziećmi w społeczności
• osobiste wizyty w lokalnych domach kultury i grupach
• ustna rekrutacja przyjaciół/rodzin uczestników
• rekrutacja ochotników, którzy bezpośrednio skontaktowali się z Uniwersytetem w Manchesterze, aby wyrazić zainteresowanie tym lub innymi badaniami.
• rekrutacja internetowa (w tym media społecznościowe) z rejestracją online
• rodziców, którzy już zgłosili się na ochotnika do udziału w laboratoriach współpracowników i kolegów oraz wyrazili chęć kontaktu w sprawie innych badań.

Następujące wyrażenia zainteresowania:

• karta informacyjna i przykładowy formularz zgody zostaną przesłane pocztą lub e-mailem do potencjalnych uczestników
• co najmniej 48 godzin później zostaną wykonane kolejne telefony, aby odpowiedzieć na pytania i sprawdzić bieżące zainteresowanie. Podczas tej rozmowy telefonicznej badacz szczegółowo omówi z rodziną, na czym polega badanie, w tym prawo do wycofania się z badania, oraz zapewni rodziców o procedurach gromadzenia i przechowywania danych, które zapewniają poufność i anonimowość. Jeśli uczestnik jest zadowolony z zaangażowania, badacz przejrzy listę kontrolną kwalifikowalności, aby upewnić się, że rodzina jest odpowiednia do badania w oparciu o kryteria wykluczenia
• badacz podsumuje te informacje podczas pierwszej sesji testowej, a rodzic, jeśli zechce, podpisze formularz zgody

• podczas tej wstępnej sesji testowej, przydatność rodziny do badania zostanie ponownie sprawdzona na podstawie Kwestionariusza Rodzinnego i ekranu produkcji mowy dla dzieci z SSD.

  • Procedura rekrutacji za pośrednictwem usług SLT Służby SLT zostaną poproszone o zidentyfikowanie dzieci i rodzin potencjalnie nadających się do włączenia do projektu. Zostaną one wyposażone w arkusze informacyjne (standardowe i przyjazne dla dzieci) oraz arkusze zgody, które można przekazać odpowiednim rodzinom. Rodziny zostaną poproszone o zapoznanie się z materiałami i wyrażenie chęci dowiedzenia się więcej o projekcie/udziału w nim poprzez a) udzielenie odpowiedzi bezpośrednio naukowcom za pośrednictwem danych kontaktowych w formularzu lub b) udzielenie odpowiedzi za pośrednictwem lokalnej osoby kontaktowej SLT, która przekaże kontakt szczegóły zespołowi badawczemu.

Podczas kontaktu zespół badawczy odpowie telefonicznie lub e-mailem na wszelkie pytania zadane przez rodziców i przejrzy listę kontrolną kwalifikowalności, aby upewnić się, że rodzina nadaje się do badania w oparciu o odpowiednie elementy z kryteriów włączenia/wyłączenia określonych powyżej. Jeśli rodzice wyrażą na to zgodę, badacze zorganizują wizytę w domu.

Zgoda Zgoda będzie wymagana na początku pierwszej sesji oceniającej. W przypadku uzyskania podpisanej zgody rozpocznie się zbieranie danych.

Wszyscy dorośli biorący udział w tym badaniu (rodzice/opiekunowie) będą mogli wyrazić świadomą zgodę we własnym imieniu (patrz kryteria wykluczenia powyżej). Dzieci biorące udział w tym badaniu będą w wieku od 3,6 do 4,6 lat iw związku z tym nie zostaną uznane za zdolne do wyrażenia świadomej zgody; zgodę w ich imieniu wyrażą ich rodzice lub opiekunowie prawni. Dzieci zostaną poproszone o ustną zgodę. Oznaki zagrożenia będą również traktowane jako brak zgody podczas oceny; w takich przypadkach zadania zostaną wznowione lub przełożone na inny termin lub dziecko zostanie wycofane z badania, zgodnie z preferencjami rodziców.

Wycofanie Jeśli oceny wykażą, że dzieci/rodzice nie spełniają kryteriów włączenia, zostaną wycofani z badania, a ich dane nie zostaną wykorzystane. Same rodziny zostaną poinformowane i przypomniane, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Rodziny mogą wycofać się na piśmie, osobiście, e-mailem lub telefonicznie z dowolnym członkiem zespołu badawczego.

METODY BADANIA

Randomizacja i zaślepienie Randomizacja zostanie ustalona przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych z równą randomizacją do interwencji i kontroli uwagi oraz schematem randomizacji blokowej, aby zapewnić równą liczbę uczestników w każdym stanie w rekrutacji ciągłej. Kolejność przydziału będzie prowadzona przez członka personelu administracyjnego, a dwaj badacze zadzwonią do tej osoby w celu uzyskania przydziału do grupy po zapisaniu uczestnika do badania.

Uczestnicy będą ślepi na ramię badania, w którym się znajdują. Obie grupy wezmą udział w sesji szkoleniowej o podobnej długości, z których jedna skupi się na dźwiękach w słowach, a druga udzieli ogólnych porad dotyczących czytania z dziećmi. Badacz rejestrujący i szkolący uczestników będzie oczywiście wiedział, w której grupie znajduje się uczestnik. Jednak ocena pointerwencji zostanie przeprowadzona przez innego badacza, który nie zna przydziału do grup.

Oceny i szkolenia Oceny i szkolenia będą przeprowadzane przez jednego z wymienionych badaczy, w domu rodzinnym lub na Uniwersytecie, w zależności od dostępności pokoi i preferencji rodziny. Poniżej wymienione są oceny i ankiety do wypełnienia (nie wszystkie wymagają zaangażowania dziecka). Możliwe, że wszystko uda się obejść podczas jednej długiej wizyty (szacowane dwie godziny). Jednak bardziej prawdopodobne jest, że na prośbę rodziców lub za ich zgodą ocena i szkolenie będą miały miejsce podczas dwóch wizyt.

PLS-5: Standaryzowana miara rozwoju języka. Śledczy użyją zarówno skali rozumienia ze słuchu, jak i komunikacji ekspresyjnej, aby potwierdzić znajomość języka. Czas realizacji: 20-30 minut.

PIPA: znormalizowana ocena świadomości fonologicznej. Czas realizacji 15-20 minut.

Kwestionariusz rodzinny: rejestruje istotne informacje demograficzne (np. status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie rodziców, używanie języka w rodzinie, pochodzenie etniczne), opracowane na potrzeby finansowanego przez ESRC badania UK-CDI. Pozwala to badaczom stworzyć złożoną zmienną społeczno-ekonomiczną w celu zidentyfikowania rodzin o wysokim i niskim SES. Czas realizacji: 10 minut.

Kwestionariusz Życia Domowego: kwestionariusz raportu rodzica obejmujący częstotliwość czytania bajek, wizyty w bibliotece, liczbę książek dla dzieci w domu, nawyki czytelnicze rodziców itp. Czas wypełnienia: 5 minut.

Listy kontrolne tytułów i autorów dla dzieci: te listy kontrolne pośrednio mierzą ekspozycję dziecka na książki z bajkami, oceniając wiedzę rodzica na temat tytułów i autorów książek dla dzieci (lista kontrolna autorów dla dzieci). Każdy z nich zawiera mieszankę prawdziwych autorów/tytułów i folii. Czas realizacji: 10 minut.

Ekran produkcji mowy: 20-elementowe zadanie nazywania obrazków w celu potwierdzenia obecności/nieobecności zaburzeń dźwięku mowy. Czas wykonania: 5 minut.

Ekran segmentacji sylab: specjalnie zaprojektowana ocena do oceny zdolności dziecka do segmentowania słów na składowe sylaby. Czas wykonania: 5 minut.

Szkolenie w zakresie strategii lub nawyków czytania: interaktywna 45-minutowa sesja, podczas której rodzice są szkoleni w obu

1. jak zwrócić uwagę dzieci na budowę dźwiękową wyrazów podczas wspólnego czytania książeczek akcentujących formę wyrazu i przełożyć to na codzienną rozmowę; Lub
2. znaczenie czytania z dziećmi, jak rozwija się język u dzieci w wieku 3;6-4;6 oraz strategie włączenia czytania w codzienną rutynę.

Czas trwania udziału w badaniu Siedem tygodni, w tym sesje oceniające i faza interwencji.

NIEPOŻĄDANE I POWAŻNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Zdarzenia niepożądane nie są uważane za przekraczające poziom codziennego ryzyka. Uczestnicy nie są rekrutowani na podstawie jakiegokolwiek stanu zdrowia, a badanie nie obejmuje żadnych procedur, które mogłyby spowodować nieprzewidziane lub nieoczekiwane zdarzenie niepożądane. Wszystkie stosowane metodologie są ustalonymi, standardowymi zadaniami z zakresu badań akwizycji językowej.

Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe Głównego Badacza i Biura Zarządzania Badaniami na Uniwersytecie w Manchesterze.

Wszystkie zdarzenia niepożądane inne niż poważne zostaną zgłoszone Głównemu Badaczowi (CI), dr Anne Hesketh, i zostaną zarejestrowane przez zespół badawczy. Komisja ds. Etyki Badań NHS zostanie powiadomiona o zdarzeniach niepożądanych online za pośrednictwem systemu IRAS.

W przypadku SAE szczegóły zostaną zapisane i przesłane e-mailem do CI w ciągu 24 godzin, który z kolei niezwłocznie zgłosi je do University's Research Governance Officer i Komisji Etyki Badań NHS.

STATYSTYKA I ANALIZA DANYCH Statystyki i analiza danych dla całego projektu zostały poddane wewnętrznej ocenie na Uniwersytecie w Liverpoolu i szczegółowo zbadane przez recenzentów ESRC.

Liczby uczestników są oparte na obliczeniach mocy dla badań interwencyjnych nadrzędnego projektu, które opierają się na następujących założeniach: Moc = 0,80; alfa = 0,05; Średnia wielkość efektu: d = 0,5, f2 = 0,15. Badania interwencyjne mają moc sprawdzania efektu interwencji w porównaniu z kontrolą oraz sprawdzania, czy dla uczestników warunku interwencji status społeczno-ekonomiczny (SES) wyjaśnia efekt interwencji. Aby to sprawdzić, potrzebnych jest 55 uczestników na grupę (w celu porównania średnich wyników różnic dla warunków interwencji i kontroli z niezależnym testem t oraz uruchomienia modelu regresji z wynikami różnic jako miarą wyniku i SES jako ciągłym predyktorem).

W zależności od charakteru postawionych hipotez zostanie przeprowadzony szereg testów statystycznych. Zostaną użyte ANOVA, modele regresji, modele efektów mieszanych i korelacje. Statystyki będą wykonywane w Excelu, SPSS i R.

KWESTIE REGULACYJNE Zatwierdzenie etyczne Badanie jest przesyłane do NHS REC (rodziny dzieci z SSD) w celu zatwierdzenia etycznego. UREC uzyskało już aprobatę etyczną dla rodzin/dzieci z typowym rozwojem mowy. Będzie on prowadzony zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań na ludziach przyjętymi przez 18. Światowe Zgromadzenie Medyczne, Helsinki 1964 i nowsze wersje.

Poufność Ogólny grant CI (Liverpool) będzie nadzorował poufność uczestników biorących udział w badaniu i jest zarejestrowany zgodnie z ustawą o ochronie danych. Istnieje plan zarządzania danymi, który jest zgodny z wymaganiami ESRC i wszystkich uczestniczących uniwersytetów; obowiązkiem IK na każdym uczestniczącym uniwersytecie jest przestrzeganie planu zarządzania danymi dla swoich studiów. Wszystkie dane będą pseudoanonimizowane. Każdy uczestnik otrzyma kod identyfikacyjny uczestnika, a wszystkie dane (formularz opisu przypadku, arkusze ocen, pliki wideo/audio, transkrypcje kwestionariuszy) zostaną zidentyfikowane za pomocą tego kodu. Oddzielny, chroniony hasłem plik danych pozwoli tylko członkom bezpośredniego zespołu badawczego (ale nikomu innemu) dopasować kod uczestnika do informacji identyfikujących uczestnika. Dane wideo zostaną przesłane z kamery na zabezpieczone serwery Uniwersytetu po powrocie do bazy. Dane zapisane na zaszyfrowanych laptopach po powrocie do bazy zostaną przesłane na zabezpieczone serwery Uczelni. Papierowe kopie kwestionariuszy będą oznaczone kodem i bezpiecznie przechowywane zgodnie z zasadami przechowywania danych ESRC i uniwersytetu.

Ubezpieczenie Uniwersytet w Manchesterze zorganizuje ubezpieczenie badań z udziałem ludzi, które zapewnia pokrycie odpowiedzialności prawnej wynikającej z działań tych, jego personelu lub nadzorowanych studentów, z zastrzeżeniem warunków polisy.

Audyty i inspekcje Badanie może podlegać inspekcji i audytowi ze strony Uniwersytetu w Manchesterze w ramach ich kompetencji jako sponsora i innych organów regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z dobrą praktyką kliniczną i ramami zarządzania badaniami NHS w zakresie zdrowia i opieki społecznej (wydanie drugie).

ZAKOŃCZENIE BADANIA Badanie zakończy się 31.03.2018 r. wraz z zakończeniem finansowania.

ARCHIWIZACJA

Dane będą udostępniane brytyjskiemu archiwum danych zgodnie z wytycznymi fundatora (ESRC) dotyczącymi udostępniania danych http://www.data-archive.ac.uk/. Dane będą zarządzane na trzech poziomach:

1. Dane, które zostaną w pełni udostępnione publicznie. Obejmuje to nowe, anonimowe korpusy transkrypcji, które zostaną przekazane organizacji CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) oraz brytyjskiemu archiwum danych.
2. Dane, które zostaną udostępnione publicznie w całkowicie zanonimizowanej formie podsumowania za pośrednictwem brytyjskiego archiwum danych (np. eksperymentalne arkusze danych w Excelu lub SPSS, które umożliwiają innym powielanie analiz w opublikowanych artykułach)
3. Dane, które będą dostępne tylko dla bezpośredniego zespołu badawczego (np. nieprzetworzone dane niekodowane, nagrania wideo i audio nieposiadające zgody na udostępnianie danych, formularze zgody, wszelkie inne dane pozwalające na identyfikację uczestników).

POLITYKA ROZPOWSZECHNIANIA

Wyniki tego badania przyczyniają się do ogólnego planu rozpowszechniania projektu:

Wyniki dla użytkowników akademickich w interdyscyplinarnych i specjalistycznych czasopismach o dużym wpływie oraz poprzez prezentacje na konferencjach akademickich.

Wyniki dla użytkowników nieakademickich obejmują biuletyny dla rodziców, raporty dla praktyków i decydentów zajmujących się wczesnymi latami, komunikaty prasowe i zaproszone przemówienia konferencyjne. Wszystko to zostanie wyprodukowane we współpracy z Centrum LuCiD ESRC (Uniwersytety w Manchesterze, Liverpoolu i Lancaster) i będzie zgodne z Agendą Komunikacji Centrum LuCiD. Strategia wdrażania polityki przekaże najlepsze praktyki i kluczowe ustalenia lokalnym i centralnym organom rządowym odpowiedzialnym za wczesne lata i politykę zdrowotną; Program LuCiD dla profesjonalistów ustanowi kompleksową strategię komunikacji w celu rozpowszechniania wyników wśród pracowników służby zdrowia i edukacji; program Discovering BabyTalk ustanowi kompleksowy program działań skierowanych do rodzin i ogółu społeczeństwa, aby zapewnić im najlepsze porady oparte na dowodach oraz narzędzia, których potrzebują do promowania rozwoju językowego; strategia medialna, współtworzona z biurami prasowymi uniwersytetu, będzie rozpowszechniać bieżące badania w prasie ogólnej, naukowej i branżowej dla pracowników służby zdrowia i edukacji.