Srovnání 3 způsobů genetického poradenství u vysoce rizikových pacientů ve veřejné nemocnici (GC3Modes)

Specifické cíle.

Konkrétní cíle této studie smíšených metod jsou:

Cíl 1. Porovnat účinnost 3 způsobů genetického poradenství u různorodého vzorku pacientů s vysokým rizikem HBOC ve 3 veřejných nemocnicích. Proveďte multicentrickou částečně randomizovanou preferenční studii noninferiority s vysoce rizikovými pacienty rozdělenými na základě (a) randomizace do tří poradenských režimů: osobně, telefonicky, videokonferencí; nebo (b) preference pacientů. Používejte ověřená měřítka studijních výsledků přizpůsobená podle potřeby gramotnosti a jazyku. Vzhledem k tomu, že někteří potenciální účastníci mohou mít silnou preferenci pro jeden způsob poradenství, po vysvětlení designu studie a získání informovaného souhlasu budou účastníci dotázáni, zda takovou preferenci mají. Těm, kteří tak učiní, bude tento režim nabídnut, a těm, kteří tak neučiní, budou randomizováni. Randomizace bude stratifikována podle nemocniční a osobní anamnézy rakoviny prsu, aby se zajistilo, že nedojde k nerovnováze důležitých faktorů, které mohou být spojeny s výsledkem.

Cíl 2. Prozkoumat induktivní a kvalitativní variace ve zkušenostech a chápání genetického poradenství pacientů, spokojenosti a vnímání genetického poradce, podobnosti a rozdíly poradenských sezení a důsledky organizačního kontextu napříč třemi způsoby genetického poradenství.

Cíl 3 využívá induktivní, kvalitativní metody k hloubkovému prozkoumání případů 30 pacientů pomocí jejich odpovědí z průzkumu před a po konzultaci, audionahrávek z jejich poradenského sezení a hloubkových rozhovorů, aby prozkoumal otázky společné všem respondentům a ty specifické pro co se o jednotlivci dozvěděli z jiných zdrojů dat. Budou také vedeny hloubkové rozhovory s genetickými poradci.

Studovat design:

Za použití smíšených metod provedou výzkumníci multicentrickou částečně randomizovanou preferenční noninferioritní studii s vysoce rizikovými anglicky, španělsky a kantonsky mluvícími pacienty, kteří byli zařazeni podle (1) preference pacientů nebo (2) randomizace do tří poradenských režimů: (a) osobně; b) telefon; nebo c) videokonference. Poradenství absolvuje celkem 600 pacientů a 540 dokončí závěrečný průzkum. Základní a pokonzultační průzkumy budou využívat ověřená měření (upravená pro gramotnost a jazyk) studijních výsledků. Všechna konzultační sezení budou nahrávána na audiozáznam. U vzorku 90 pásek bude analyzován obsah poradenství a bude identifikováno 30 účastníků pro hloubkové rozhovory a analýzu triangulující všechny formy dat. Genetičtí poradci budou podrobeni hloubkovým rozhovorům, aby se zjistilo jejich vnímání silných stránek a omezení každého způsobu poradenství.

Smíšené metody výzkumníků kombinují multicentrickou částečně randomizovanou preferenční studii noninferiority s indukčními metodami, které začleňují tento výzkum do reálného světa pacientů v systému veřejného zdravotnictví. Jedná se o výzkum založený na praxi, který je navržen tak, aby zdůrazňoval externí validitu (relevanci a zobecnění, které zlepšují převod do skutečného použití), stejně jako interní validitu. Účelem non-inferiority studie je porovnat intervenci s aktivní kontrolou nebo standardní léčbou, kdy se neočekává, že intervence bude mít vyšší účinnost, ale že bude mít jiné výhody, např. větší pohodlí nebo méně vedlejších účinků. V případě genetického poradenství je standardem péče osobní poradenství s dobře zdokumentovanou účinností.4 Vzhledem k tomu, že video a telefonické poradenství nenabízí personalizovanější přístup nebo vhodnější obsah než osobní poradenství, zdá se nepravděpodobné, že by kterýkoli z těchto způsobů vedl k lepším psychosociálním výsledkům nebo větším znalostem; podobně vyšetřovatelé neočekávají, že telefonické poradenství bude účinnější než video poradenství.

Zlatým standardem pro hodnocení účinnosti intervencí je randomizovaná klinická studie; přesto pacienti, kteří silně preferují jednu z intervenčních podmínek, mohou odmítnout účast, což je hrozbou pro externí validitu, nebo (pokud jsou randomizováni) participovat napůl nebo odstoupit, což ohrožuje interní validitu. Vyšetřovatelé budou tento problém řešit pomocí částečně randomizované preferenční studie, ve které jsou pacienti se silnou preferencí přiřazeni k preferované léčbě (tj. intervenční stav) a ti, kteří nemají silnou preferenci, jsou randomizováni. Tento design studie umožňuje srovnání výsledků léčby mezi pacienty, kteří dostávají preferovanou léčbu (požadovanou situaci v reálném světě), a zjištění účinků preference – stejně jako hodnocení výsledků léčby v randomizované studii. Srovnání zahrnující preferenční účastníky však mohou být zkreslená, protože pacienti, kteří preferují konkrétní léčbu, se mohou lišit způsoby, které ovlivňují výsledek. V analýzách zahrnujících preferenční účastníky je možné podstatně omezit zaměňování pomocí kovariátního přizpůsobení. Nicméně, protože může být přítomno zbytkové zmatení, měly by být preferenční výsledky účastníků považovány za pozorovací údaje.

Vyšetřovatelé budou kombinovat kvalitativní a kvantitativní, deduktivní a induktivní metody pomocí různých forem dat z hloubkových rozhovorů, průzkumů a pozorování nahraných na audio pásku. To nám umožní řešit naši ústřední otázku z různých úhlů pohledu trianglovaných v analýze za účelem bohatého porozumění vztahům mezi pacientem, poradcem a institucí, z nichž většina je příliš složitá na to, abychom je mohli popsat pouze pomocí jedné dimenze (např. kognitivní porozumění zachycené v průzkumech). I když je randomizovaná studie zlatým standardem pro srovnávací účinnost, nemůže odpovědět na otázky, jako je to, co se týká poradenské interakce, která pacienta uklidňovala nebo vyvolávala úzkost? jaké techniky umožnily pacientovi vybavit si důležité body? nebo co konverzace vylučující takové odvolání? Pouze vložením dat z průzkumu do otevřeného induktivního průzkumu a zvukových pozorování mohou vyšetřovatelé určit, zda poradce neposkytl příliš mnoho informací pacientovi s nízkou gramotností nebo alternativně použil srozumitelný jazyk ke zdůraznění klíčových bodů a často kontroloval, zda pacient rozumí. . A co je důležité, byl poradce schopen to udělat také po telefonu nebo videu? Smíšené metody tedy osvětlují důležitou dynamiku, kterou si informátoři nemusí vědomě uvědomovat.