Sammenligning af 3 måder for genetisk rådgivning i højrisiko offentlige hospitalspatienter (GC3Modes)

Specifikke mål.

De specifikke mål med denne blandede metode undersøgelse er:

Mål 1. Sammenlign effektiviteten af ​​3 måder for genetisk rådgivning i et forskelligartet udvalg af patienter med høj risiko for HBOC på 3 offentlige hospitaler. Udfør et multicenter delvist randomiseret præference noninferiority-forsøg med højrisikopatienter tildelt ved (a) randomisering til tre rådgivningsformer: personligt, telefon, videokonference; eller (b) patienternes præference. Brug validerede mål for studieresultater tilpasset efter behov for læsefærdighed og sprog. I erkendelse af, at nogle potentielle deltagere kan have en stærk præference for én rådgivningsform, efter at have forklaret undersøgelsesdesignet og indhentet informeret samtykke, vil deltagerne blive spurgt, om de har en sådan præference. De, der gør det, vil blive tilbudt den tilstand, og dem, der ikke gør det, vil blive randomiseret. Randomisering vil blive stratificeret efter hospitals- og personlig historie med brystkræft for at sikre, at der ikke er ubalance i vigtige faktorer, der kan være forbundet med resultatet.

Formål 2. Udforske induktivt og kvalitativt variation i patienters genetiske rådgivningsoplevelser og forståelser, genetiske rådgiveres tilfredshed og opfattelser, rådgivningssessions ligheder og forskelle, og implikationer af organisatorisk kontekst på tværs af tre former for genetisk rådgivning.

Mål 3 anvender induktive, kvalitative metoder til at udforske tilfældene af 30 patienter i dybden ved at bruge deres præ- og post-rådgivningsundersøgelsessvar, lydbånd fra deres rådgivningssession og dybdegående interviews for at udforske spørgsmål, der er fælles for alle respondenter og dem, der er specifikke for hvad man lærte om individet fra de andre datakilder. Der vil også blive gennemført dybdegående interviews med genetiske rådgivere.

Studere design:

Ved at bruge blandede metoder vil efterforskerne udføre et multicenter, delvist randomiseret præference noninferiority-forsøg med højrisiko engelsk-, spansk- og kantonesisktalende patienter tildelt efter (1) patienters præference eller (2) randomisering til tre rådgivningsformer: (a) personligt; (b) telefon; eller (c) videokonference. I alt 600 patienter vil gennemføre rådgivning, og 540 vil gennemføre den endelige undersøgelse. Baseline- og post-rådgivningsundersøgelser vil bruge validerede mål (tilpasset til læsefærdighed og sprog) af undersøgelsesresultater. Alle rådgivningssessioner vil blive optaget på lydbånd. En prøve på 90 bånd vil blive analyseret for rådgivningsindhold og for at identificere 30 deltagere til dybdegående interviews og analyse, der triangulerer alle former for data. Genetiske rådgivere vil blive interviewet i dybden for at fremkalde deres opfattelse af styrkerne og begrænsningerne ved hver rådgivningsform.

Efterforskernes blandede metoder kombinerer et multicenter delvist randomiseret præference noninferiority forsøg med induktive metoder, der integrerer denne forskning i den virkelige verden af ​​patienter i det offentlige sundhedssystem. Dette er praksisbaseret forskning, designet til at understrege ekstern validitet (relevans og generaliserbarhed, der forbedrer oversættelse til faktisk brug), såvel som intern validitet. Formålet med et non-inferiority-forsøg er at sammenligne en intervention med en aktiv kontrol eller standardbehandling, når interventionen ikke forventes at have overlegen effekt, men at have andre fordele, fx større bekvemmelighed eller færre bivirkninger. I tilfælde af genetisk rådgivning er personlig rådgivning standardbehandlingen med veldokumenteret effekt.4 Da video- og telefonrådgivning ikke tilbyder en mere personlig tilgang eller mere relevant indhold end personlig rådgivning, forekommer det usandsynligt, at nogen af ​​metoderne ville give overlegne psykosociale resultater eller større vidensgevinster; på samme måde forventer efterforskere ikke, at telefonrådgivning er mere effektiv end videorådgivning.

Guldstandarden for vurdering af effektiviteten af ​​interventioner er det randomiserede kliniske forsøg; alligevel kan patienter, der har en stærk præference for en af ​​interventionsbetingelserne, afvise at deltage, hvilket er en trussel mod ekstern validitet, eller (hvis randomiseret) deltage halvhjertet eller droppe ud, hvilket truer den indre validitet. Forskere vil behandle dette problem med et delvist randomiseret præferenceforsøg, hvor patienter med en stærk præference tildeles deres foretrukne behandling (dvs. interventionstilstand), og dem uden en stærk præference randomiseres. Dette studiedesign muliggør sammenligning af behandlingsresultater blandt patienter, der modtager deres foretrukne behandling (den ønskede situation i den virkelige verden) og konstatering af virkningerne af præference- såvel som evaluering af behandlingsresultater i et randomiseret forsøg. Imidlertid er sammenligninger, der involverer præferencedeltagere, genstand for forvirring, da patienter, der foretrækker en bestemt behandling, kan være forskellige på måder, der påvirker resultatet. I analyser, der involverer præferencedeltagere, er det muligt at reducere confounding væsentligt ved hjælp af kovariatjustering. Ikke desto mindre, fordi resterende forvirring kan være til stede, bør præferencedeltagerresultater betragtes som observationsdata.

Efterforskere vil blande kvalitative og kvantitative, deduktive og induktive metoder ved hjælp af forskellige former for data fra dybdegående interviews, undersøgelser og lydoptagede observationer. Dette vil give os mulighed for at adressere vores centrale spørgsmål fra forskellige perspektiver trianguleret i analysen for en rig forståelse af patient-rådgiver-institution relationer, hvoraf de fleste er for komplekse til at beskrive ved brug af én dimension alene (f.eks. kognitiv forståelse fanget i undersøgelser). Selvom det randomiserede forsøg er guldstandarden for komparativ effektivitet, kan det ikke besvare spørgsmål, såsom hvad det er ved den rådgivningsinteraktion, der var beroligende eller angstfremkaldende for en patient? hvilke teknikker gjorde det muligt for en patient at huske vigtige punkter? eller hvad med samtalen udelukkede en sådan tilbagekaldelse? Det er kun ved at indlejre undersøgelsesdataene i åbne induktiv udforskning og lydobservationer, at efterforskere kan afgøre, om en rådgiver har givet for meget information til en patient med lav læsefærdighed eller alternativt brugt almindeligt sprog til at understrege nøglepunkter, idet de ofte tjekker for patientens forståelse . Vigtigere er det, var rådgiveren også i stand til at gøre dette via telefon eller video? Blandede metoder belyser således vigtige dynamikker, som informanterne måske ikke er bevidste om.