Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence nepříznivých řezných výsledků v multicentrické zkoušce císařským řezem (Prevena-C)

9. května 2023 aktualizováno: David Haas, Indiana University

Profylaktická terapie ran s negativním tlakem u obézních žen při císařském řezu: multicentrická randomizovaná studie

Profylaktická terapie ran s negativním tlakem u obézních žen při císařském řezu je velká pragmatická multicentrická randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity profylaktické terapie ran negativním tlakem (NPWT) – uzavřeného, ​​uzavřeného systému, který platí negativní tlak na povrch rány prostřednictvím jednorázového přenosného zařízení napájeného baterií - ke snížení infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experimentální důkazy naznačují, že NPWT podporuje hojení ran tím, že odstraňuje exsudát, přibližuje okraje rány a snižuje bakteriální kontaminaci. Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m2) zvyšuje riziko jak porodu císařským řezem, tak SSI ve srovnání s neobézními ženami. Zvýšené riziko SSI je částečně způsobeno zvýšenou tloušťkou podkožního prostoru, což umožňuje shromažďování exsudátů a zvyšující se napětí na okrajích rány, podporuje růst bakterií a vede k infekci a rozpadu rány. Proto může být profylaktická NPWT zvláště účinná u této populace pacientů.

Během pětiletého období projektu výzkumní pracovníci ze 4 spolupracujících perinatálních center ve Spojených státech (dvě univerzitní a dvě komunitní) randomizují 2 850 obézních žen podstupujících porod císařským řezem, aby podstoupily buď profylaktickou podtlakovou terapii ran pomocí přístroje Prevena, nebo standardní krytí ran. Ženy budou sledovány až 30 dní po operaci, aby se zjistily výsledky studie.

Primárním výsledkem studie je povrchový nebo hluboký SSI po císařském řezu podle definic Národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC. Vyšetřovatelé také posoudí další komplikace rány, nežádoucí příhody, které lze potenciálně připsat NPWT a nákladovou efektivitu měřenou přírůstkovými náklady na případ zabráněného SSI a na rok života s upravenou kvalitou (QALY).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Gestační věk ≥23 týdnů
  • BMI≥30 Před otěhotněním nebo BMI při první prenatální návštěvě
  • Plánovaný nebo neplánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost pro pooperační sledování
  • Kontraindikace NPWT u žen podstupujících císařský řez: Preexistující infekce v okolí místa řezu, porucha krvácení, terapeutická antikoagulace, ozářená kůže, alergie na kteroukoli složku obvazu (např. stříbro, akryl, silikon, lepicí páska)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
Ženy zařazené do standardní péče dostanou rutinní pooperační obvaz na ránu skládající se z vrstev gázy a lepicí pásky. Obvaz bude odstraněn po 24 - 48 hodinách.
Přístroj: Standardní oblékání
Standardní krytí rány je rutinní pooperační krytí rány skládající se z vrstev gázy a lepicí pásky.
Experimentální: Profylaktické NPWT
Ženám zařazeným do profylaktické NPWT bude aplikován přístroj Prevena a zajištěn fixačními adhezními proužky. Zařízení bude monitorováno, když je pacient v nemocnici, aby se potvrdilo, že funguje dobře. Zařízení bude odstraněno před propuštěním, obvykle 4. pooperační den, ale u pacientů, kteří zůstanou hospitalizováni, déle až 7 dní.
Přístroj: Profylaktické NPWT
Systém Prevena NPWT je malé, lehké, přenosné sací zařízení sestávající z vakuové pumpy poháněné elektromotorem, která je připojena k patentované pěně a lepicímu obvazu. Dodává se jako pumpa se sterilním obvazem a dvěma bateriemi. K dispozici jsou různé velikosti obvazů pro příčné a vertikální řezy v rozsahu od 13 do 20 cm a více. Pumpa udržuje podtlak -125 mmHg na povrch rány. Zařízení se umístí po uzavření kůže.
Ostatní jména:
  • Prevena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s povrchovými nebo hlubokými infekcemi chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Jak je definováno podle kritérií National Healthcare Safety Network (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) (CDC).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s povrchovým, hlubokým nebo orgánovým prostorem SSI (jednotlivé typy SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
Jak je definováno v souladu s kritérii národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC.
30 dní po operaci
Počet účastníků s orgánovým prostorem SSI (endometritida, intraabdominální absces)
Časové okno: 30 dní po operaci
Jak je definováno v souladu s kritérii národní sítě pro bezpečnost zdravotní péče CDC.
30 dní po operaci
Počet účastníků s hematomem rány, seromem, separací (jiné komplikace rány)
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence hematomu rány, seromu, separace (jiné komplikace rány). Hematom, serom, separace (2 cm nebo více).
30 dní po operaci
Počet účastníků s jakoukoli komplikací rány, včetně SSI, hematomu, seromu, separace (2 cm nebo více).
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence kompozitu jakékoli komplikace rány včetně SSI, hematomu, seromu, separace (2 cm nebo více). SSI, hematom, seroma, separace (2 cm nebo více).
30 dní po operaci
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: Při propuštění průměrně 4 dny po operaci
Na stupnici 0 (nejméně) - 10 (nejvíce).
Při propuštění průměrně 4 dny po operaci
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: V pooperační den 30
Na stupnici 0 (nejméně) - 10 (nejvíce).
V pooperační den 30
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Při propuštění průměrně 4 dny po operaci
Na stupnici 0 (nejméně) - 10 (nejvíce).
Při propuštění průměrně 4 dny po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: V pooperační den 30
Na stupnici 0 (nejméně) - 10 (nejvíce).
V pooperační den 30
Počet účastníků s návštěvou ordinace lékaře, návštěvou na pohotovosti, návštěvou na klinice ran, užíváním antibiotik, zpětným přijetím do nemocnice pro problémy související s ranou (opatření využití zdrojů zdravotní péče)
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence návštěv ordinace lékaře, návštěvy pohotovosti, návštěva ranní kliniky, užívání antibiotik, opětovné přijetí do nemocnice pro problémy související s ranou (míry využití zdrojů zdravotní péče).
30 dní po operaci
Počet účastníků s puchýři na kůži, erytémem, krvácením z rány (míry nežádoucích účinků na kůži)
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence kožních puchýřů, erytému, krvácení z rány (míra nežádoucích kožních příhod).
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a frekvence různých bakterií včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus
Časové okno: 30 dní po operaci
Typy a frekvence různých bakterií včetně methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus.
30 dní po operaci
Zabráněno přírůstkové ceně za SSI
Časové okno: 30 dní po operaci
Na základě ekonomické analýzy, která má být provedena spolu s vedlejším soudem. Výsledky ekonomické analýzy budou publikovány odděleně od údajů o účinnosti a bezpečnosti.
30 dní po operaci
Přírůstkové náklady za rok životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 30 dní po operaci
Na základě ekonomické analýzy, která má být provedena spolu s vedlejším soudem. Výsledky ekonomické analýzy budou publikovány odděleně od údajů o účinnosti a bezpečnosti.
30 dní po operaci
Rizikové faktory pro infekce v místě chirurgického zákroku u obézních žen
Časové okno: 30 dní po operaci
Na základě kombinované kohorty. Výsledky analýzy rizikových faktorů budou publikovány odděleně od údajů o účinnosti a bezpečnosti.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktické NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení