Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention des résultats incisionnels indésirables lors d'un essai multicentrique sur la césarienne (Prevena-C)

9 mai 2023 mis à jour par: David Haas, Indiana University

Traitement prophylactique des plaies par pression négative chez les femmes obèses lors d'une césarienne : un essai randomisé multicentrique

Le Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial est un vaste essai clinique pragmatique multicentrique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) - un système fermé et scellé qui applique pression négative sur la surface de la plaie via un appareil portable à usage unique, alimenté par batterie - pour réduire les infections du site opératoire (ISO) chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des preuves expérimentales suggèrent que la TPN favorise la cicatrisation des plaies en éliminant l'exsudat, en rapprochant les bords de la plaie et en réduisant la contamination bactérienne. L'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2) augmente le risque d'accouchement par césarienne et d'ISO par rapport aux femmes non obèses. Le risque accru d'ISO est en partie dû à l'épaisseur accrue de l'espace sous-cutané, permettant la collecte des exsudats et l'augmentation de la tension sur les bords de la plaie, favorisant la croissance des bactéries et entraînant l'infection et la dégradation de la plaie. Ainsi, la TPN prophylactique peut être particulièrement efficace dans cette population de patients.

Au cours de la période de projet de 5 ans, les chercheurs de 4 centres périnataux collaborateurs aux États-Unis (deux universitaires et deux communautaires) randomiseront 2850 femmes obèses subissant une césarienne pour recevoir soit un traitement prophylactique des plaies par pression négative avec le dispositif Prevena, soit un pansement standard. Les femmes seront suivies jusqu'à 30 jours après l'opération pour vérifier les résultats de l'étude.

Le principal résultat de l'essai est une ISO superficielle ou profonde après une césarienne selon les définitions du National Healthcare Safety Network du CDC. Les chercheurs évalueront également d'autres complications de la plaie, les événements indésirables potentiellement attribuables à la TPN et le rapport coût-efficacité mesuré par le coût supplémentaire par cas d'ISO évité et par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1624

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Âge gestationnel ≥23 semaines
  • IMC≥30 Avant la grossesse ou IMC lors de la première visite prénatale
  • Accouchement par césarienne planifiée ou non planifiée

Critère d'exclusion:

  • Indisponibilité pour le suivi postopératoire
  • Contre-indication à la TPN applicable aux femmes subissant une césarienne : Infection préexistante autour du site d'incision, Trouble hémorragique, Anticoagulation thérapeutique, Peau irradiée, Allergie à l'un des composants du pansement (par ex. argent, acrylique, silicone, ruban adhésif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Habillage standard
Les femmes affectées aux soins standard recevront un pansement postopératoire de routine composé de couches de gaze et de ruban adhésif. Le pansement sera retiré après 24 à 48 heures.
Dispositif: Habillage standard
Le pansement standard est un pansement postopératoire de routine composé de couches de gaze et de ruban adhésif.
Expérimental: TPN prophylactique
Les femmes affectées à la TPN prophylactique se verront appliquer le dispositif Prevena et le fixer avec des bandes adhésives de fixation. L'appareil sera surveillé pendant que le patient est à l'hôpital pour confirmer qu'il fonctionne bien. Le dispositif sera retiré avant la sortie, généralement le jour postopératoire 4, mais plus longtemps jusqu'à 7 jours pour les patients qui restent hospitalisés.
Dispositif: TPN prophylactique
Le système Prevena NPWT est un petit dispositif d'aspiration portable et léger composé d'une pompe à vide à moteur électrique connectée à un pansement exclusif en mousse et adhésif. Il est fourni sous forme de pompe avec un kit de pansements stériles et deux piles. Différentes tailles de pansements sont disponibles pour les incisions transversales et verticales allant de 13 à 20 cm et plus. La pompe maintient une pression négative de -125 mmHg à la surface de la plaie. Le dispositif est placé après la fermeture cutanée.
Autres noms:
  • Prévena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections superficielles ou profondes du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des ISO superficielles, profondes ou de l'espace organique (types individuels d'ISO)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du CDC.
30 jours après l'opération
Nombre de participants atteints d'ISO dans l'espace organique (endométrite, abcès intra-abdominal)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du CDC.
30 jours après l'opération
Nombre de participants avec hématome de plaie, sérome, séparation (autres complications de plaie)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des hématomes de la plaie, sérome, séparation (autres complications de la plaie). Hématome, sérome, décollement (2cm ou plus).
30 jours après l'opération
Nombre de participants avec un composite de toute complication de plaie, y compris ISO, hématome, sérome, séparation (2 cm ou plus).
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence d'un composite de toute complication de plaie, y compris ISO, hématome, sérome, séparation (2 cm ou plus). ISO, hématome, sérome, décollement (2cm ou plus).
30 jours après l'opération
Score de douleur du patient
Délai: À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Score de douleur du patient
Délai: Au jour postopératoire 30
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
Au jour postopératoire 30
Note de satisfaction des patients
Délai: À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Note de satisfaction des patients
Délai: Au jour postopératoire 30
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
Au jour postopératoire 30
Nombre de participants avec visite au cabinet du médecin, visite à la salle d'urgence, présence à la clinique des plaies, utilisation d'antibiotiques, réadmission à l'hôpital pour des problèmes liés aux plaies (mesures de l'utilisation des ressources de soins de santé)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des visites au cabinet du médecin, des visites aux urgences, de la fréquentation de la clinique des plaies, de l'utilisation d'antibiotiques, des réadmissions à l'hôpital pour des problèmes liés aux plaies (mesures de l'utilisation des ressources de soins de santé).
30 jours après l'opération
Nombre de participants présentant des cloques cutanées, un érythème, des saignements de plaies (mesures des événements cutanés indésirables)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des cloques cutanées, de l'érythème, du saignement des plaies (mesures des événements cutanés indésirables).
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types et fréquence de différentes bactéries, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
Délai: 30 jours après l'opération
Types et fréquence de différentes bactéries, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
30 jours après l'opération
Coût différentiel par SSI évité
Délai: 30 jours après l'opération
Sur la base d'une analyse économique à faire parallèlement à l'essai parallèle. Les résultats de l'analyse économique seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération
Coût différentiel par année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 30 jours après l'opération
Sur la base d'une analyse économique à faire parallèlement à l'essai parallèle. Les résultats de l'analyse économique seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération
Facteurs de risque des infections du site opératoire chez les femmes obèses
Délai: 30 jours après l'opération
Basé sur la cohorte combinée. Les résultats de l'analyse des facteurs de risque seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur TPN prophylactique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres