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Prevenzione di esiti incisionali avversi durante lo studio multicentrico cesareo (Prevena-C)

9 maggio 2023 aggiornato da: David Haas, Indiana University

Terapia profilattica delle ferite a pressione negativa nelle donne obese al taglio cesareo: uno studio multicentrico randomizzato

The Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial è un ampio studio clinico randomizzato multicentrico pragmatico progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della terapia profilattica delle ferite a pressione negativa (NPWT) - un sistema chiuso e sigillato che applica pressione negativa sulla superficie della ferita tramite un dispositivo portatile monouso, alimentato a batteria, per ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI) nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'evidenza sperimentale suggerisce che la NPWT promuove la guarigione della ferita rimuovendo l'essudato, avvicinando i bordi della ferita e riducendo la contaminazione batterica. L'obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥30 kg/m2) aumenta il rischio sia di parto cesareo che di SSI rispetto alle donne non obese. L'aumento del rischio di SSI è in parte dovuto all'aumento dello spessore dello spazio sottocutaneo, che consente la raccolta di essudati e aumenta la tensione sui bordi della ferita, promuovendo la crescita di batteri e portando all'infezione e alla rottura della ferita. Pertanto, la NPWT profilattica può essere particolarmente efficace in questa popolazione di pazienti.

Durante i 5 anni del progetto, i ricercatori di 4 centri perinatali collaboranti negli Stati Uniti (due università e due comunità) randomizzeranno 2850 donne obese sottoposte a parto cesareo per ricevere una terapia profilattica a pressione negativa con il dispositivo Prevena o una medicazione standard. Le donne saranno seguite fino a 30 giorni dopo l'intervento per accertare i risultati dello studio.

L'outcome primario per lo studio è l'SSI superficiale o profonda dopo taglio cesareo secondo le definizioni del National Healthcare Safety Network del CDC. I ricercatori valuteranno anche altre complicanze della ferita, eventi avversi potenzialmente attribuibili alla NPWT e il rapporto costo-efficacia misurato dal costo incrementale per caso di SSI prevenuto e per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1624

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età gestazionale ≥23 settimane
  • BMI≥30 Pre-gravidanza o BMI alla prima visita prenatale
  • Parto cesareo pianificato o non pianificato

Criteri di esclusione:

  • Non disponibilità per il follow-up postoperatorio
  • Controindicazione alla NPWT applicabile alle donne sottoposte a taglio cesareo: infezione preesistente attorno al sito di incisione, disturbo della coagulazione, terapia anticoagulante, pelle irradiata, allergia a qualsiasi componente della medicazione (ad es. argento, acrilico, silicone, nastro adesivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Condimento standard
Le donne assegnate alle cure standard riceveranno una medicazione postoperatoria di routine composta da strati di garza e nastro adesivo. La medicazione verrà rimossa dopo 24 - 48 ore.
Dispositivo: Condimento standard
La medicazione standard è una medicazione postoperatoria di routine costituita da strati di garza e nastro adesivo.
Sperimentale: NPWT profilattico
Alle donne assegnate alla NPWT profilattica verrà applicato il dispositivo Prevena e fissato con strisce adesive di fissaggio. Il dispositivo verrà monitorato mentre il paziente è in ospedale per confermare che funzioni correttamente. Il dispositivo verrà rimosso prima della dimissione, in genere il giorno 4 postoperatorio, ma più a lungo fino a 7 giorni per i pazienti che rimangono ricoverati.
Dispositivo: NPWT profilattico
Il sistema Prevena NPWT è un dispositivo di aspirazione portatile piccolo, leggero e costituito da una pompa per vuoto azionata da un motore elettrico collegata a una medicazione proprietaria in schiuma e adesiva. Viene fornito come pompa con un kit di medicazione sterile e due batterie. Sono disponibili diverse misure di medicazione per incisioni trasversali e verticali che vanno da 13 a 20 cm e oltre. La pompa mantiene una pressione negativa di -125 mmHg sulla superficie della ferita. Il dispositivo viene posizionato dopo la chiusura della pelle.
Altri nomi:
  • Prevena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni superficiali o profonde del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Come definito in base ai criteri della Rete nazionale per la sicurezza sanitaria del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con SSI superficiali, profonde o dello spazio d'organo (singoli tipi di SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Come definito secondo i criteri del National Healthcare Safety Network del CDC.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con SSI dello spazio d'organo (endometrite, ascesso intraaddominale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Come definito secondo i criteri del National Healthcare Safety Network del CDC.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ematoma della ferita, sieroma, separazione (altre complicanze della ferita)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di ematoma della ferita, sieroma, separazione (altre complicanze della ferita). Ematoma, sieroma, separazione (2 cm o più).
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con un composito di qualsiasi complicazione della ferita inclusi SSI, ematoma, sieroma, separazione (2 cm o più).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di un composito di qualsiasi complicanza della ferita inclusi SSI, ematoma, sieroma, separazione (2 cm o più). SSI, ematoma, sieroma, separazione (2 cm o più).
30 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 4 giorni dopo l'intervento
Su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Alla dimissione, una media di 4 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio
Su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Al 30° giorno postoperatorio
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 4 giorni dopo l'intervento
Su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Alla dimissione, una media di 4 giorni dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio
Su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Al 30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con visita ambulatoriale del medico, visita al pronto soccorso, partecipazione alla clinica per ferite, uso di antibiotici, riammissione in ospedale per problemi correlati alla ferita (misure di utilizzo delle risorse sanitarie)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza della visita ambulatoriale del medico, visita al pronto soccorso, presenza presso la clinica delle ferite, uso di antibiotici, riammissione in ospedale per problemi correlati alla ferita (misure di utilizzo delle risorse sanitarie).
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con vesciche cutanee, eritema, sanguinamento della ferita (misure degli eventi avversi cutanei)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza di vesciche cutanee, eritema, sanguinamento della ferita (misure degli eventi avversi della pelle).
30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi e frequenza di diversi batteri tra cui lo Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tipi e frequenza di diversi batteri tra cui Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
30 giorni dopo l'intervento
Prevenzione del costo incrementale per SSI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sulla base dell'analisi economica da fare insieme al processo collaterale. I risultati dell'analisi economica saranno pubblicati separatamente dai dati di efficacia e sicurezza.
30 giorni dopo l'intervento
Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Sulla base dell'analisi economica da fare insieme al processo collaterale. I risultati dell'analisi economica saranno pubblicati separatamente dai dati di efficacia e sicurezza.
30 giorni dopo l'intervento
Fattori di rischio per le infezioni del sito chirurgico nelle donne obese
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Basato sulla coorte combinata. I risultati dell'analisi dei fattori di rischio saranno pubblicati separatamente dai dati di efficacia e sicurezza.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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