Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af uønskede incisionsudfald ved kejsersnit multicenterforsøg (Prevena-C)

9. maj 2023 opdateret af: David Haas, Indiana University

Profylaktisk negativt tryksårterapi hos overvægtige kvinder ved kejsersnit: et randomiseret multicenterforsøg

Den Profylaktiske Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial er et stort pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​profylaktisk negativt tryk sårterapi (NPWT) - et lukket, forseglet system, der gælder negativt tryk på såroverfladen via en engangs, batteridrevet, bærbar enhed - for at mindske infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle beviser tyder på, at NPWT fremmer sårheling ved at fjerne ekssudat, tilnærme sårkanterne og reducere bakteriel kontaminering. Fedme (body mass index [BMI] ≥30 kg/m2) øger risikoen for både kejsersnit og SSI sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder. Den øgede risiko for SSI'er skyldes til dels den øgede tykkelse af det subkutane rum, hvilket muliggør opsamling af ekssudater og øget spænding på sårkanterne, fremmer væksten af ​​bakterier og fører til sårinfektion og nedbrydning. Profylaktisk NPWT kan således være særligt effektiv i denne patientpopulation.

I løbet af den 5-årige projektperiode vil efterforskere fra 4 samarbejdende perinatale centre i USA (to universiteter og to samfund) randomisere 2850 overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit, til at modtage enten profylaktisk sårbehandling med undertryk med Prevena-apparatet eller standard sårforbinding. Kvinder vil blive fulgt op til 30 dage postoperativt for at fastslå undersøgelsens resultater.

Det primære resultat for forsøget er overfladisk eller dyb SSI efter kejsersnit i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network definitioner. Efterforskerne vil også vurdere andre sårkomplikationer, uønskede hændelser, der potentielt kan tilskrives NPWT, og omkostningseffektivitet målt ved inkrementelle omkostninger pr. tilfælde af forebygget SSI og pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1624

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Svangerskabsalder ≥23 uger
  • BMI≥30 Præ-graviditet eller BMI ved første prænatal besøg
  • Planlagt eller uplanlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for postoperativ opfølgning
  • Kontraindikation til NPWT gælder for kvinder, der gennemgår kejsersnit: Eksisterende infektion omkring snitstedet, Blødningsforstyrrelse, Terapeutisk antikoagulering, bestrålet hud, Allergi over for enhver komponent i bandagen (f. sølv, akryl, silikone, selvklæbende tape)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard dressing
Kvinder tildelt standardbehandling vil modtage rutinemæssig postoperativ sårforbinding bestående af lag gaze og klæbende hane. Forbindingen fjernes efter 24 - 48 timer.
Enhed: Standard dressing
Standard sårbandage er rutinemæssig postoperativ sårforbinding bestående af lag gaze og klæbende tape.
Eksperimentel: Profylaktisk NPWT
Kvinder, der er tildelt profylaktisk NPWT, vil få Prevena-enheden påsat og fastgjort med fikseringsadhæsionsstrimler. Enheden vil blive overvåget, mens patienten er på hospitalet, for at bekræfte, at den fungerer godt. Enheden vil blive fjernet før udskrivelse, typisk på postoperativ dag 4, men længere i op til 7 dage for patienter, der forbliver indlagt.
Enhed: Profylaktisk NPWT
Prevena NPWT-systemet er en lille, let, bærbar sugeanordning, der består af en elektrisk motordrevet vakuumpumpe, der er forbundet med en proprietær skum- og klæbende bandage. Den leveres som en pumpe med et sterilt forbindingssæt og to batterier. Forskellige bandagestørrelser er tilgængelige til tværgående og lodrette snit fra 13 til 20 cm og mere. Pumpen opretholder et undertryk på -125 mmHg til såroverfladen. Enheden placeres efter hudlukning.
Andre navne:
  • Prevena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overfladiske eller dybe kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til Center for Disease Control and Preventions (CDC) National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SSI'er for overfladisk, dyb eller organrum (individuelle typer SSI'er)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt
Antal deltagere med SSI'er i organrum (endometritis, intraabdominal abscess)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt
Antal deltagere med sårhæmatom, serom, adskillelse (andre sårkomplikationer)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af sårhæmatom, serom, adskillelse (andre sårkomplikationer). Hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere).
30 dage postoperativt
Antal deltagere med en sammensætning af enhver sårkomplikation, inklusive SSI, hæmatom, seroma, separation (2 cm eller mere).
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​en sammensætning af enhver sårkomplikation, herunder SSI, hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere). SSI, hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere).
30 dage postoperativt
Patient Smerte Score
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
Patient Smerte Score
Tidsramme: På postoperativ dag 30
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
På postoperativ dag 30
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: På postoperativ dag 30
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
På postoperativ dag 30
Antal deltagere med lægebesøg, skadestuebesøg, deltagelse i sårklinikken, brug af antibiotika, genindlæggelse på hospitalet for sårrelaterede problemer (mål for sundhedsressourceudnyttelse)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af lægebesøg, skadestuebesøg, tilstedeværelse på sårklinik, brug af antibiotika, hospitalsgenindlæggelse for sårrelaterede problemer (mål for sundhedsressourceudnyttelse).
30 dage postoperativt
Antal deltagere med blærer i huden, erytem, ​​blødning fra sår (mål for uønskede hudhændelser)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af hudblærer, erytem, ​​sårblødning (mål for uønskede hudhændelser).
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og hyppighed af forskellige bakterier, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Typer og hyppighed af forskellige bakterier inklusive methicillin-resistente Staphylococcus aureus.
30 dage postoperativt
Inkrementelle omkostninger pr. SSI forhindret
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på økonomisk analyse, der skal udføres ved siden af ​​forsøget. Resultaterne af den økonomiske analyse vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på økonomisk analyse, der skal udføres ved siden af ​​forsøget. Resultaterne af den økonomiske analyse vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt
Risikofaktorer for kirurgiske infektioner hos overvægtige kvinder
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på kombineret kohorte. Resultaterne af risikofaktoranalysen vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Profylaktisk NPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger