Deskriptivní a komparativní studie respiračních funkcí u pacientů po operaci srdce
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Atelektáza a konsolidace plicní tkáně jsou dobře známým klinickým scénářem po anestezii, svalové relaxaci a mechanické ventilaci. Při kardiochirurgii během kardiopulmonálního bypassu (CPB) jsou plíce zhroucené do stupně v závislosti na chirurgickém otevření pohrudnice, době bypassu a směsi plynů při ukončení ventilace. Nábor plic při zahájení mechanické ventilace po CPB se obecně musí před extubací opakovat. Existuje několik různých přístupů k náborovým manévrům (RM). Ventilátor nabízí zvyšující se tlaky ve ventilátoru (vrcholové tlaky a PEEP), zvyšující se dechové objemy a inspirační zadržení. Dalšími principy jsou různé polohy těla interakcí břicha a hrudníku přes bránici a působením gravitace na plíce a přilehlé orgány. Velkou roli hraje také příspěvek spontánního ventilačního úsilí.
Zdůvodnění studie:
Studie zahrnuje dva různé cíle. Longitudinální popis pooperační plicní dysfunkce u pacienta po kardiotorakální chirurgii a srovnání dvou různých plicních strategií.
U všech pacientů podstupujících kardiotorakální operaci se vyvine určitý stupeň pooperační plicní dysfunkce (PPD), včetně hypoxémie, zvýšené dechové práce, mělkého dýchání a neúčinného kašle. Lépe se vyšetřují respirační symptomy většího klinického významu, známé jako pooperační plicní komplikace (PPC), včetně pleurálního výpotku, atelektázy, pneumonie a ARDS. Patofyziologie je komplexní a multifaktoriální a mezi PPD a PPC existuje kontinuum, které dosud nebylo dobře prozkoumáno. Velká část pacientů znovu přijatých na JIP má respirační selhání, které významně odpovídá za morbiditu, mortalitu a náklady.
Pokud jde o plicní recruitment, je poloha vleže na zádech porovnána s upravenou polohou na břiše s podobným nastavením ventilátoru. Vstupní měření před operací u bdělého pacienta, poté během sedace a ventilátorové léčby, následovaná měřením před propuštěním z chirurgického oddělení 4.–5. pooperační den.
Účinek RM je hodnocen z ventilátorového měření poddajnosti (C), arteriální oxygenace a poměru P/F z arteriálního krevního plynu (ABG) a elektrické impedanční tomografie (EIT). EIT měří impedanci hrudního sagitálního úseku vysíláním a vzorkováním elektrických proudů mezi 16 elektrodami upevněnými na submamilárním pásu. Bude doplněna radiologická zpráva z rutinního RTG hrudníku a ultrasonografie plic a pleury.
Pokud by se ukázalo, že RM v poloze na břiše je účinnější, pooperační komplikace ve smyslu respiračního selhání a pneumonie by mohly být sníženy, což by usnadnilo pooperační zotavení a zkrátilo rekonvalescenci. To by ospravedlnilo zvýšenou zátěž péče na kardiologické JIP.
Studijní cíle:
Studie si klade za cíl porovnat nábor plic ve dvou různých polohách těla, vleže na zádech (zvýšené o 30 stupňů) s levou modifikovanou polohou na břiše (levou stranou nahoru, 120 stupňů). Zkoumanými parametry jsou globální a regionální plicní impedance (EIT), plicní kompliance a arteriální oxygenace. Pro další analýzy bude proveden RTG hrudníku a ultrazvuk plic.
Bude také provedena deskriptivní longitudinální studie 20 pacientů rekrutovaných do plic v poloze na zádech.
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná klinická studie. Dvě skupiny s 20 kardiochirurgickými pacienty v každé.
Postup při studiu:
Protokol
Den 1:
1 den preop. Měření EIT vleže (30 stupňů zvýšené) a modifikované levé pronační poloze (levou stranou nahoru, 120 stupňů). Dvě měření po 2 minutách v obou polohách. ABG se provádí po dýchání přes Venturiho masku dodávající FiO2 0,5 po dobu 10 minut. Randomizace do jedné ze dvou skupin.
Den 0:
Den operace. Standardní periopská péče v souladu s rutinou oddělení. Preoxygenace pomocí FiO2 1,0 během úvodu do anestezie a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB). Inhalační anestetika během chirurgické přípravy a znovu po odstavení od CPB. Apnoe bez PEEP nebo intermitentní ventilace během CPB. Před odstavením od CPB manuální nábor plic s ventilem APL nastaveným na 30 cm H2O a vizuální vedení plicního parenchymu nebo pohrudnice. Po uzavření hrudníku se FiO2 nastaví na 0,5, objemově řízená ventilace 4–6 ml/kg titrovaná podle pCO2 a PEEP se nastaví na 5 cm H2O. Ventilační okruh pacienta bude před příjezdem na JIP dvakrát přerušen v konjugaci s použitím transportního ventilátoru. Nastavení ventilátoru na JIP je tlakově regulovaná objemově řízená ventilace (VKTS), dechové objemy 4-6 ml/kg titrované podle pCO2, dechová frekvence 14/min a PEEP 8 cm H2O.
Náborový manévr (RM) se provede do 10 minut po příjezdu na JIP. Pacient musí být stabilní v hemodynamických parametrech, včetně stavu objemu. PEEP je nastaven na 20 cm H2O, tlakově řízená ventilace se špičkovým tlakem 40 cm H2O po dobu 30 s (5 inspirací), poté zkušební PEEP začínající od 15 cm H2O pro optimální PEEP pomocí „Open Lung Tool“ (software Maquet Flow-i ). Během studie PEEP se používá VKTS pro dechové objemy 6 ml/kg.
Skupina poloh na zádech: RM v poloze na zádech. EIT, ABG a měření poddajnosti plic v poloze na zádech před RM (elevace 30 stupňů), poté ihned a 30 minut po RM a znovu 30 minut po extubaci. FiO2 0,5 na všech měřicích bodech ABG.
Skupina modifikované polohy na břiše: RM v modifikované poloze na břiše (120 stupňů, levá strana nahoru). Měření EIT, ABG a plicní poddajnosti v poloze na zádech před RM (elevace 30 stupňů) a poté bezprostředně po RM při otočení zpět do polohy na zádech (elevace 30 stupňů) a 30 minut po RM. Nakonec měření 30 minut po extubaci. FiO2 0,5 na všech měřicích bodech ABG.
Den 4-5:
Skupiny v poloze na zádech a na břiše: EIT v poloze na zádech (30 stupňů elevace) a ABG opakovaná 4.–5. den po stop. ABG se provádí po dýchání přes Venturiho masku dodávající FiO2 0,5 po dobu 10 minut. Ultrasonografie pohrudnice. Rentgen hrudníku se prováděl rutinně den po odstranění hrudního drénu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Plánovaná srdeční operace (CABG nebo operace chlopní)
- Kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic
- Léčebná terapie bronchodilatátory
- Kouření nebo dřívější kouření > 5 let
- Obezita (BMI > 30)
- Perioperační FiO2 >60 % nebo PEEP >12
- Hemodynmická nestabilita, použití inotropů (přijímány nízké dávky vazopresorů)
- Postop klinicky významné krvácení (>100 ml/h, reoperace)
- Ultrasonograficky detekovaný pooperační hemotorax nebo velký pleurální výpotek
- Pooperační klinicky významný pneumotorax nebo velký únik vzduchu z hrudního drénu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha na břiše
Zásah: Lungrecruitment v poloze na břiše.
Zařízení: Ventilátor Flow-i, Špičkový inspirační tlak 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O během 30s.
|
Pooperační plicní recruitment v poloze na břiše, tlakově řízená ventilace špičkový inspirační tlak 40 cm H2O v kombinaci s PEEP 20 cm H2O během 60 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Poloha na zádech
Zásah: Lungrecruitment v poloze na zádech.
Zařízení: Ventilátor Flow-i, Špičkový inspirační tlak 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O během 30s. Klinická rutina.
|
Pooperační plicní recruitment v poloze na zádech, tlakově řízená ventilace špičkový inspirační tlak 40 cm H2O v kombinaci s PEEP 20 cm H2O během 60 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická impedance
Časové okno: 5 dní
|
Elektrická impedanční tomografie, měření příčné hrudní roviny.
Ke sběru dat se používá zařízení Dräger Pulmovista.
Údaje budou přeneseny do osobního počítače a zpracovány v Excelu.
|
5 dní
|
|
Lungcompliance (ml/cm H2O)
Časové okno: 2 hodiny
|
Plicní dynamická poddajnost, měření ventilátoru.
|
2 hodiny
|
|
P/F poměr
Časové okno: 5 dní
|
Poměr okysličení, pO2 děleno FiO2, indikace plicního zkratu
|
5 dní
|
|
Ultrasonografie
Časové okno: 5 dní
|
Ultrazvuk plic k vyloučení pleurálního výpotku.
|
5 dní
|
|
Rentgen hrudníku
Časové okno: 5 dní
|
Rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu
|
5 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost polohy na břiše (otočení o 180 stupňů z polohy na zádech, lůžko jednotky intenzivní péče), počet nežádoucích příhod pozorovaných primárním zkoušejícím.
Časové okno: 2 hodiny
|
Umístění pacienta do polohy na břiše v bezprostředním pooperačním a sedativním prostředí na jednotce intenzivní péče.
Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenány primárním zkoušejícím.
Nežádoucí příhody budou rozděleny na méně závažné (např. narušení monitorování, rozpojení dýchacího okruhu) a závažné (např. náhodná extubace, proleženiny, nouzový návrat do polohy na zádech).
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AMartinssonthorax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .