Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskriptivní a komparativní studie respiračních funkcí u pacientů po operaci srdce

12. května 2025 aktualizováno: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Studie zahrnuje dva různé cíle. Longitudinální popis pooperační plicní dysfunkce u pacienta po kardiotorakální chirurgii a srovnání dvou různých plicních strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Atelektáza a konsolidace plicní tkáně jsou dobře známým klinickým scénářem po anestezii, svalové relaxaci a mechanické ventilaci. Při kardiochirurgii během kardiopulmonálního bypassu (CPB) jsou plíce zhroucené do stupně v závislosti na chirurgickém otevření pohrudnice, době bypassu a směsi plynů při ukončení ventilace. Nábor plic při zahájení mechanické ventilace po CPB se obecně musí před extubací opakovat. Existuje několik různých přístupů k náborovým manévrům (RM). Ventilátor nabízí zvyšující se tlaky ve ventilátoru (vrcholové tlaky a PEEP), zvyšující se dechové objemy a inspirační zadržení. Dalšími principy jsou různé polohy těla interakcí břicha a hrudníku přes bránici a působením gravitace na plíce a přilehlé orgány. Velkou roli hraje také příspěvek spontánního ventilačního úsilí.

Zdůvodnění studie:

Studie zahrnuje dva různé cíle. Longitudinální popis pooperační plicní dysfunkce u pacienta po kardiotorakální chirurgii a srovnání dvou různých plicních strategií.

U všech pacientů podstupujících kardiotorakální operaci se vyvine určitý stupeň pooperační plicní dysfunkce (PPD), včetně hypoxémie, zvýšené dechové práce, mělkého dýchání a neúčinného kašle. Lépe se vyšetřují respirační symptomy většího klinického významu, známé jako pooperační plicní komplikace (PPC), včetně pleurálního výpotku, atelektázy, pneumonie a ARDS. Patofyziologie je komplexní a multifaktoriální a mezi PPD a PPC existuje kontinuum, které dosud nebylo dobře prozkoumáno. Velká část pacientů znovu přijatých na JIP má respirační selhání, které významně odpovídá za morbiditu, mortalitu a náklady.

Pokud jde o plicní recruitment, je poloha vleže na zádech porovnána s upravenou polohou na břiše s podobným nastavením ventilátoru. Vstupní měření před operací u bdělého pacienta, poté během sedace a ventilátorové léčby, následovaná měřením před propuštěním z chirurgického oddělení 4.–5. pooperační den.

Účinek RM je hodnocen z ventilátorového měření poddajnosti (C), arteriální oxygenace a poměru P/F z arteriálního krevního plynu (ABG) a elektrické impedanční tomografie (EIT). EIT měří impedanci hrudního sagitálního úseku vysíláním a vzorkováním elektrických proudů mezi 16 elektrodami upevněnými na submamilárním pásu. Bude doplněna radiologická zpráva z rutinního RTG hrudníku a ultrasonografie plic a pleury.

Pokud by se ukázalo, že RM v poloze na břiše je účinnější, pooperační komplikace ve smyslu respiračního selhání a pneumonie by mohly být sníženy, což by usnadnilo pooperační zotavení a zkrátilo rekonvalescenci. To by ospravedlnilo zvýšenou zátěž péče na kardiologické JIP.

Studijní cíle:

Studie si klade za cíl porovnat nábor plic ve dvou různých polohách těla, vleže na zádech (zvýšené o 30 stupňů) s levou modifikovanou polohou na břiše (levou stranou nahoru, 120 stupňů). Zkoumanými parametry jsou globální a regionální plicní impedance (EIT), plicní kompliance a arteriální oxygenace. Pro další analýzy bude proveden RTG hrudníku a ultrazvuk plic.

Bude také provedena deskriptivní longitudinální studie 20 pacientů rekrutovaných do plic v poloze na zádech.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná klinická studie. Dvě skupiny s 20 kardiochirurgickými pacienty v každé.

Postup při studiu:

Protokol

Den 1:

1 den preop. Měření EIT vleže (30 stupňů zvýšené) a modifikované levé pronační poloze (levou stranou nahoru, 120 stupňů). Dvě měření po 2 minutách v obou polohách. ABG se provádí po dýchání přes Venturiho masku dodávající FiO2 0,5 po dobu 10 minut. Randomizace do jedné ze dvou skupin.

Den 0:

Den operace. Standardní periopská péče v souladu s rutinou oddělení. Preoxygenace pomocí FiO2 1,0 během úvodu do anestezie a před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB). Inhalační anestetika během chirurgické přípravy a znovu po odstavení od CPB. Apnoe bez PEEP nebo intermitentní ventilace během CPB. Před odstavením od CPB manuální nábor plic s ventilem APL nastaveným na 30 cm H2O a vizuální vedení plicního parenchymu nebo pohrudnice. Po uzavření hrudníku se FiO2 nastaví na 0,5, objemově řízená ventilace 4–6 ml/kg titrovaná podle pCO2 a PEEP se nastaví na 5 cm H2O. Ventilační okruh pacienta bude před příjezdem na JIP dvakrát přerušen v konjugaci s použitím transportního ventilátoru. Nastavení ventilátoru na JIP je tlakově regulovaná objemově řízená ventilace (VKTS), dechové objemy 4-6 ml/kg titrované podle pCO2, dechová frekvence 14/min a PEEP 8 cm H2O.

Náborový manévr (RM) se provede do 10 minut po příjezdu na JIP. Pacient musí být stabilní v hemodynamických parametrech, včetně stavu objemu. PEEP je nastaven na 20 cm H2O, tlakově řízená ventilace se špičkovým tlakem 40 cm H2O po dobu 30 s (5 inspirací), poté zkušební PEEP začínající od 15 cm H2O pro optimální PEEP pomocí „Open Lung Tool“ (software Maquet Flow-i ). Během studie PEEP se používá VKTS pro dechové objemy 6 ml/kg.

Skupina poloh na zádech: RM v poloze na zádech. EIT, ABG a měření poddajnosti plic v poloze na zádech před RM (elevace 30 stupňů), poté ihned a 30 minut po RM a znovu 30 minut po extubaci. FiO2 0,5 na všech měřicích bodech ABG.

Skupina modifikované polohy na břiše: RM v modifikované poloze na břiše (120 stupňů, levá strana nahoru). Měření EIT, ABG a plicní poddajnosti v poloze na zádech před RM (elevace 30 stupňů) a poté bezprostředně po RM při otočení zpět do polohy na zádech (elevace 30 stupňů) a 30 minut po RM. Nakonec měření 30 minut po extubaci. FiO2 0,5 na všech měřicích bodech ABG.

Den 4-5:

Skupiny v poloze na zádech a na břiše: EIT v poloze na zádech (30 stupňů elevace) a ABG opakovaná 4.–5. den po stop. ABG se provádí po dýchání přes Venturiho masku dodávající FiO2 0,5 po dobu 10 minut. Ultrasonografie pohrudnice. Rentgen hrudníku se prováděl rutinně den po odstranění hrudního drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Plánovaná srdeční operace (CABG nebo operace chlopní)
  • Kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic
  • Léčebná terapie bronchodilatátory
  • Kouření nebo dřívější kouření > 5 let
  • Obezita (BMI > 30)
  • Perioperační FiO2 >60 % nebo PEEP >12
  • Hemodynmická nestabilita, použití inotropů (přijímány nízké dávky vazopresorů)
  • Postop klinicky významné krvácení (>100 ml/h, reoperace)
  • Ultrasonograficky detekovaný pooperační hemotorax nebo velký pleurální výpotek
  • Pooperační klinicky významný pneumotorax nebo velký únik vzduchu z hrudního drénu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha na břiše
Zásah: Lungrecruitment v poloze na břiše. Zařízení: Ventilátor Flow-i, Špičkový inspirační tlak 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O během 30s.
Pooperační plicní recruitment v poloze na břiše, tlakově řízená ventilace špičkový inspirační tlak 40 cm H2O v kombinaci s PEEP 20 cm H2O během 60 sekund.
Ostatní jména:
  • "Prone Lungrecruitment ve ventilátoru"
Aktivní komparátor: Poloha na zádech
Zásah: Lungrecruitment v poloze na zádech. Zařízení: Ventilátor Flow-i, Špičkový inspirační tlak 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O během 30s. Klinická rutina.
Pooperační plicní recruitment v poloze na zádech, tlakově řízená ventilace špičkový inspirační tlak 40 cm H2O v kombinaci s PEEP 20 cm H2O během 60 sekund.
Ostatní jména:
  • "Lungrecruitment na zádech ve ventilátoru"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrická impedance
Časové okno: 5 dní
Elektrická impedanční tomografie, měření příčné hrudní roviny. Ke sběru dat se používá zařízení Dräger Pulmovista. Údaje budou přeneseny do osobního počítače a zpracovány v Excelu.
5 dní
Lungcompliance (ml/cm H2O)
Časové okno: 2 hodiny
Plicní dynamická poddajnost, měření ventilátoru.
2 hodiny
P/F poměr
Časové okno: 5 dní
Poměr okysličení, pO2 děleno FiO2, indikace plicního zkratu
5 dní
Ultrasonografie
Časové okno: 5 dní
Ultrazvuk plic k vyloučení pleurálního výpotku.
5 dní
Rentgen hrudníku
Časové okno: 5 dní
Rentgen hrudníku k vyloučení pneumotoraxu
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost polohy na břiše (otočení o 180 stupňů z polohy na zádech, lůžko jednotky intenzivní péče), počet nežádoucích příhod pozorovaných primárním zkoušejícím.
Časové okno: 2 hodiny
Umístění pacienta do polohy na břiše v bezprostředním pooperačním a sedativním prostředí na jednotce intenzivní péče. Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenány primárním zkoušejícím. Nežádoucí příhody budou rozděleny na méně závažné (např. narušení monitorování, rozpojení dýchacího okruhu) a závažné (např. náhodná extubace, proleženiny, nouzový návrat do polohy na zádech).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMartinssonthorax

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy