Studio descrittivo e comparativo della funzione respiratoria nel paziente postoperatorio di cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'atelettasia e il consolidamento del tessuto polmonare sono uno scenario clinico ben riconosciuto dopo l'anestesia, il rilassamento muscolare e la ventilazione meccanica. Nella cardiochirurgia durante il bypass cardiopolmonare (CPB), i polmoni sono collassati in misura dipendente dall'apertura chirurgica della pleura, dal tempo di bypass e dalla miscela di gas al termine della ventilazione. Il reclutamento dei polmoni all'inizio della ventilazione meccanica dopo il CPB generalmente deve essere ripetuto prima dell'estubazione. Esistono diversi approcci alle manovre di reclutamento (RM). L'aumento delle pressioni nel ventilatore (pressioni di picco e PEEP), l'aumento dei volumi correnti e l'attenuazione inspiratoria sono funzioni offerte dal ventilatore. Le diverse posizioni del corpo dovute all'interazione dell'addome e del torace attraverso il diaframma e l'azione della gravità sui polmoni e sugli organi adiacenti sono altri principi. Anche il contributo degli sforzi ventilatori spontanei gioca un ruolo importante.
Motivazione dello studio:
Lo studio comprende due diversi obiettivi. Descrizione longitudinale della disfunzione polmonare postoperatoria nel paziente sottoposto a chirurgia cardiotoracica e confronto di due diverse strategie di reclutamento polmonare.
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica sviluppano un certo grado di disfunzione polmonare postoperatoria (PPD), tra cui ipossiemia, aumento del lavoro respiratorio, respirazione superficiale e tosse inefficace. I sintomi respiratori di maggiore significato clinico sono meglio studiati, noti come complicanze polmonari postoperatorie (PPC), tra cui versamento pleurico, atelettasia, polmonite e ARDS. La fisiopatologia è complessa e multifattoriale e c'è un continuum tra PPD e PPC che non è stato ancora ben esplorato. Un'ampia percentuale di pazienti riammessi in terapia intensiva presenta insufficienza respiratoria, che rappresenta in modo significativo morbilità, mortalità e costi.
Per quanto riguarda il reclutamento polmonare, la posizione supina viene confrontata con la posizione prona modificata con impostazioni di ventilazione simili. Misurazioni iniziali prima dell'intervento nel paziente sveglio, quindi durante la sedazione e il trattamento ventilatorio, seguite da misurazioni prima della dimissione dal reparto chirurgico il giorno 4-5 postoperatorio.
L'effetto della RM viene valutato dalla misurazione della compliance del ventilatore (C), dell'ossigenazione arteriosa e del rapporto P/F dall'emogasanalisi (ABG) e dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT). L'EIT misura l'impedenza di una sezione sagittale toracica emettendo e campionando correnti elettriche tra 16 elettrodi fissati su una cintura sottomamillare. Verrà aggiunto il referto radiologico della radiografia del torace di routine e l'ecografia dei polmoni e della pleura.
Qualora il RM in posizione prona si dimostrasse più efficiente, le complicanze postoperatorie in termini di insufficienza respiratoria e polmonite potrebbero essere ridotte, facilitando il recupero postoperatorio e accorciando la convalescenza. Ciò giustificherebbe l'aumento del carico di cure in terapia intensiva cardiaca.
Obiettivi dello studio:
Lo studio mira a confrontare il reclutamento polmonare in due diverse posizioni del corpo, supina (elevata di 30 gradi) e posizione prona modificata a sinistra (lato sinistro in alto, 120 gradi). I parametri studiati sono l'impedenza polmonare globale e regionale (EIT), la compliance polmonare e l'ossigenazione arteriosa. La radiografia del torace e l'ecografia polmonare verranno eseguite per ulteriori analisi.
Verrà inoltre eseguito uno studio longitudinale descrittivo dei 20 pazienti reclutati in posizione supina.
Disegno dello studio:
Studio clinico prospettico randomizzato. Due gruppi con 20 pazienti cardiochirurgici ciascuno.
Procedura di studio:
Protocollo
Giorno 1:
1 giorno prima dell'operazione. Misurazione dell'EIT in posizione supina (30 gradi sollevati) e posizione prona sinistra modificata (lato sinistro in alto, 120 gradi). Due misurazioni di ciascuna durata di 2 minuti in entrambe le posizioni. L'emogasanalisi viene eseguita dopo aver respirato attraverso una maschera Venturi che eroga FiO2 0,5 per 10 minuti. Randomizzazione a uno dei due gruppi.
Giorno 0:
Giorno dell'intervento. Cure parodontali standard in coerenza con le routine del dipartimento. Preossigenazione utilizzando FiO2 1.0 durante l'induzione dell'anestesia e prima di iniziare il bypass cardiopolmonare (CPB). Anestetici per inalazione durante la preparazione chirurgica e di nuovo dopo lo svezzamento dal CPB. Apnea senza PEEP o ventilazione intermittente durante CPB. Prima dello svezzamento dal CPB reclutamento polmonare manuale con la valvola APL impostata a 30 cm H2O e guida visiva del parenchima polmonare o della pleura. Dopo la chiusura del torace, la FiO2 è impostata a 0,5, la ventilazione a volume controllato 4-6 ml/Kg titolata in base alla pCO2 e la PEEP è impostata a 5 cm H2O. Il circuito di ventilazione del paziente verrà interrotto due volte in combinazione con l'uso di un dispositivo di ventilazione di trasporto prima dell'arrivo in terapia intensiva. Le impostazioni del ventilatore nella CICU sono ventilazione a volume controllato a pressione (VKTS), volumi correnti di 4-6 ml/Kg titolati in base alla pCO2, frequenza respiratoria di 14/min e PEEP 8 cm H2O.
La manovra di reclutamento (RM) viene eseguita entro 10 minuti dall'arrivo in terapia intensiva. Il paziente deve essere stabile nei parametri emodinamici, incluso lo stato del volume. La PEEP è impostata a 20 cm H2O, ventilazione a pressione controllata con pressione di picco di 40 cm H2O per 30 s (5 inspirazioni), successivamente prova PEEP a partire da 15 cm H2O per una PEEP ottimale utilizzando lo "strumento Open Lung" (software Maquet Flow-i ). Durante lo studio PEEP, viene utilizzato VKTS per volumi correnti di 6 ml/Kg.
Gruppo in posizione supina: RM in posizione supina. Misurazioni EIT, ABG e compliance polmonare in posizione supina prima della RM (elevazione di 30 gradi), quindi immediatamente e 30 minuti dopo la RM e di nuovo 30 minuti dopo l'estubazione. FiO2 0,5 in tutti i punti di misurazione dell'emogasanalisi.
Gruppo di posizioni prone modificate: RM in posizione prona modificata (120 gradi, lato sinistro in alto). Misurazioni EIT, ABG e compliance polmonare in posizione supina prima della RM (elevazione di 30 gradi), quindi immediatamente dopo la RM quando si torna in posizione supina (elevazione di 30 gradi) e 30 minuti dopo la RM. Infine, misurazioni 30 minuti dopo l'estubazione. FiO2 0,5 in tutti i punti di misurazione dell'emogasanalisi.
Giorno 4-5:
Gruppi in posizione supina e prona: EIT in posizione supina (elevazione di 30 gradi) e ABG ripetuto al giorno 4-5 postoperatorio. L'emogasanalisi viene eseguita dopo aver respirato attraverso una maschera Venturi che eroga FiO2 0,5 per 10 minuti. Ecografia delle pleure. Radiografia del torace eseguita di routine il giorno successivo alla rimozione del drenaggio toracico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Cardiochirurgia programmata (CABG o chirurgia valvolare)
- Bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Terapia medica con broncodilatatori
- Fumo o ex fumatore > 5 anni
- Obesità (IMC > 30)
- FiO2 perioperatoria >60% o PEEP >12
- Instabilità emodinamica, uso di inotropi (vasopressori a basso dosaggio accettati)
- Sanguinamento postoperatorio clinicamente significativo (>100 ml/h, reintervento)
- Emotorace postoperatorio o ampio versamento pleurico rilevato con l'ecografia
- Pneumotorace postoperatorio clinicamente significativo o ampia perdita d'aria dal drenaggio toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione prona
Intervento: reclutamento polmonare in posizione prona.
Dispositivo: Ventilatore Flow-i, pressione inspiratoria di picco 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s.
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Reclutamento polmonare postoperatorio in posizione prona, pressione inspiratoria di picco della ventilazione controllata a pressione 40 cm H2O combinata con PEEP 20 cm H2O per 60 secondi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Posizione supina
Intervento: reclutamento polmonare in posizione supina.
Dispositivo: Ventilatore Flow-i, pressione inspiratoria di picco 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s. Routine clinica.
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Reclutamento polmonare postoperatorio in posizione supina, pressione inspiratoria di picco della ventilazione controllata a pressione 40 cm H2O combinata con PEEP 20 cm H2O per 60 secondi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impedenza elettrica
Lasso di tempo: 5 giorni
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Tomografia ad impedenza elettrica, misurazione del piano trasverso toracico.
Il dispositivo Dräger Pulmovista viene utilizzato per la raccolta dei dati.
I dati saranno trasferiti su un personal computer, ed elaborati in Excel.
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5 giorni
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Compliance polmonare (ml/cm H2O)
Lasso di tempo: 2 ore
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Compliance dinamica polmonare, misurazione del ventilatore.
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2 ore
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: 5 giorni
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Rapporto di ossigenazione, pO2 diviso per FiO2, indicazione di shunt polmonare
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5 giorni
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Ecografia
Lasso di tempo: 5 giorni
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Ecografia polmonare per escludere versamento pleurico.
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5 giorni
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Radiografia del torace
Lasso di tempo: 5 giorni
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Radiografia del torace per escludere pneumotorace
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità della posizione prona (ruotata di 180 gradi rispetto alla posizione supina, letto dell'unità di terapia intensiva), numero di eventi avversi osservati dallo sperimentatore primario.
Lasso di tempo: 2 ore
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Posizionamento di un paziente in posizione prona nell'immediato postoperatorio e ambiente sedato nell'unità di terapia intensiva cardiaca.
Gli eventi avversi saranno osservati e annotati dal ricercatore primario.
Gli eventi avversi saranno suddivisi in meno gravi (ad esempio interruzione del monitoraggio, disaccoppiamento del circuito respiratorio) e gravi (ad esempio estubazione accidentale, ulcere da decubito, ritorno di emergenza alla posizione supina).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMartinssonthorax
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