Kuvaava ja vertaileva tutkimus leikkauksen jälkeisen sydänkirurgiapotilaan hengitystoiminnan toiminnasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Atelektaasi ja keuhkokudoksen konsolidoituminen on hyvin tunnettu kliininen skenaario anestesian, lihasrelaksaation ja mekaanisen ventilaation jälkeen. Sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aikana keuhkot romahtavat tietyssä määrin riippuen keuhkopussin kirurgisesta avautumisesta, ohitusajasta ja kaasuseoksesta ventilaation päättyessä. Keuhkojen rekrytointi mekaanisen ventilaation alkaessa CPB:n jälkeen on yleensä toistettava ennen ekstubaatiota. Rekrytointimanöövereihin (RM) on useita erilaisia lähestymistapoja. Ventilaattorin paineiden kohoaminen (huippupaineet ja PEEP), lisääntyvät hengityksen tilavuudet ja sisäänhengityksen pito ovat ventilaattorin tarjoamia ominaisuuksia. Erilaiset kehon asennot, jotka johtuvat vatsan ja rintakehän vuorovaikutuksesta pallean kautta, sekä painovoiman vaikutus keuhkoihin ja viereisiin elimiin ovat muita periaatteita. Myös spontaanin hengitystoiminnan panos on tärkeä.
Tutkimuksen perustelut:
Tutkimus sisältää kaksi eri tavoitetta. Pitkittäinen kuvaus leikkauksen jälkeisestä keuhkohäiriöstä sydän- ja rintakehäkirurgiapotilaalla ja kahden erilaisen keuhkovalvontastrategian vertailu.
Kaikille sydän- ja rintakehäleikkauksille saaville potilaille kehittyy jonkinasteista postoperatiivista keuhkojen vajaatoimintaa (PPD), mukaan lukien hypoksemia, lisääntynyt hengitystyö, pinnallinen hengitys ja tehoton yskä. Kliinisesti merkittävämpiä hengitystieoireita tutkitaan paremmin, ja ne tunnetaan postoperatiivisina keuhkokomplikaatioina (PPC), mukaan lukien pleuraeffuusio, atelektaasi, keuhkokuume ja ARDS. Patofysiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, ja PPD:n ja PPC:n välillä on jatkumo, jota ei ole vielä tutkittu kunnolla. Suurella osalla tehohoitoon palautetuista potilaista on hengitysvajaus, mikä selittää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia.
Mitä tulee keuhkoihin, selällään olevaa asentoa verrataan muunneltuun vatsaasentoon, jossa hengityslaitteen asetukset ovat samanlaiset. Ensimmäiset mittaukset ennen leikkausta hereillä olevalla potilaalla, sitten sedaatio- ja ventilaattorihoidon aikana, minkä jälkeen mittaukset ennen poistumista leikkausosastolta leikkauksen jälkeisenä päivänä 4-5.
RM:n vaikutus arvioidaan hengityskoneella tehdyn komplianssimittauksen (C), valtimoiden hapetuksen ja valtimoverikaasun P/F-suhteen (ABG) ja sähköimpedanssitomografian (EIT) perusteella. EIT mittaa rintakehän sagitaaliosan impedanssia emittoimalla ja ottamalla näytteitä sähkövirroista 16 elektrodin välillä, jotka on kiinnitetty submamillaariseen vyöhön. Röntgenraportti keuhkojen ja keuhkopussin rutiininomaisesta röntgenkuvauksesta sekä ultraäänitutkimuksesta lisätään.
Jos makuuasennossa oleva RM osoittautuu tehokkaammaksi, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita hengitysvajauksen ja keuhkokuumeen osalta voitaisiin vähentää, mikä helpottaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja lyhentää toipumisaikaa. Tämä oikeuttaisi lisääntyneen hoitotaakan sydämen teho-osastolla.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkojen muodostumista kahdessa eri kehon asennossa, makuuasennossa (kohotettu 30 astetta) vasemmalle modifioituun makuuasentoon (vasen puoli ylöspäin, 120 astetta). Tutkitut parametrit ovat globaali ja alueellinen keuhkojen impedanssi (EIT), keuhkojen komplianssi ja valtimoiden hapetus. Lisäanalyysejä varten tehdään keuhkojen röntgen ja keuhkojen ultraääni.
Lisäksi tehdään kuvaileva pitkittäistutkimus 20 potilaalle, jotka on otettu selällään.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaksi ryhmää, joissa kussakin 20 sydänkirurgiapotilasta.
Tutkimusmenettely:
pöytäkirja
Päivä 1:
1 päivä preop. EIT-mittaus makuuasennossa (30 astetta kohotettuna) ja muokattu vasemman makuuasennossa (vasen puoli ylöspäin, 120 astetta). Kaksi mittausta kutakin 2 minuutin mittaa molemmissa asennoissa. ABG suoritetaan sen jälkeen, kun on hengitetty Venturi-maskin läpi, joka antaa FiO2 0,5 10 minuutin ajan. Satunnaistaminen jompaankumpaan kahdesta ryhmästä.
Päivä 0:
Leikkauspäivä. Normaali periop-hoito osaston rutiinien mukaisesti. Esihapetus FiO2 1.0:lla anestesian induktion aikana ja ennen kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) aloittamista. Inhalaatioanesteetit kirurgisen valmistelun aikana ja uudelleen CPB:stä vieroituksen jälkeen. Apnea ilman PEEP:tä tai ajoittaista ventilaatiota CPB:n aikana. Ennen vieroitusta CPB:stä manuaalinen keuhkojen rekrytointi APL-venttiilin ollessa 30 cm H2O ja visuaalinen keuhkoparenkyyman tai keuhkopussin ohjaus. Rinnan sulkemisen jälkeen FiO2 asetetaan arvoon 0,5, tilavuussäädelty ventilaatio 4-6 ml/kg titrattu pCO2:n mukaan ja PEEP asetetaan arvoon 5 cm H2O. Potilaan ventilaatiopiiri katkaistaan kahdesti konjugaatiossa kuljetushengityslaitteen avulla ennen saapumista CICU:lle. CICU:n hengityslaitteen asetukset ovat painesäädelty tilavuusohjattu ventilaatio (VKTS), hengityksen tilavuudet 4-6 ml/kg titrattu pCO2:n mukaan, hengitystaajuus 14/min ja PEEP 8 cm H2O.
Rekrytointioperaatio (RM) suoritetaan 10 minuutin kuluessa saapumisesta CICU:hun. Potilaan hemodynaamisten parametrien, mukaan lukien tilavuuden tila, on oltava vakaa. PEEP on asetettu arvoon 20 cm H2O, paineohjattu ilmanvaihto huippupaineella 40 cm H2O 30 sekunnin ajan (5 sisäänhengitystä), sen jälkeen PEEP-koe alkaen 15 cm H2O optimaalisen PEEP:n saamiseksi "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i -ohjelmisto) avulla. ). PEEP-kokeen aikana käytetään VKTS:ää 6 ml/kg hengityksen tilavuudelle.
Selkäasennon ryhmä: RM makuuasennossa. EIT-, ABG- ja keuhkojen myöntyvyysmittaukset makuuasennossa ennen RM:tä (30 astetta korkeusasteella), sitten välittömästi ja 30 minuuttia RM:n jälkeen ja uudelleen 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen. FiO2 0,5 kaikissa ABG-mittauspisteissä.
Muokattu makuuasentoryhmä: RM muokatussa makuuasennossa (120 astetta, vasen puoli ylöspäin). EIT-, ABG- ja keuhkojen myöntyvyysmittaukset makuuasennossa ennen RM (30 astetta korkeus) ja sitten välittömästi RM:n jälkeen, kun käännetään takaisin makuuasentoon (30 astetta korkeudessa) ja 30 minuuttia RM:n jälkeen. Lopuksi mittaukset 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen. FiO2 0,5 kaikissa ABG-mittauspisteissä.
Päivät 4-5:
Makuu- ja makuuasentoryhmät: EIT makuuasennossa (30 astetta) ja ABG toistetaan päivänä 4-5 leikkauksen jälkeen. ABG suoritetaan sen jälkeen, kun on hengitetty Venturi-maskin läpi, joka antaa FiO2 0,5 10 minuutin ajan. Keuhkopussin ultraäänitutkimus. Rintakehän röntgenkuvaus suoritettiin rutiininomaisesti rintakehän poiston jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu sydänleikkaus (CABG tai läppäleikkaus)
- Kardiopulmonaalinen ohitus
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi
- Lääketieteellinen hoito keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä
- Tupakointi tai entinen tupakointi > 5 vuotta
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Perioperatiivinen FiO2 >60 % tai PEEP >12
- Hemodynamiikka epävakaus, inotrooppien käyttö (pienen annoksen vasopressorit hyväksytään)
- Leikkauksen jälkeinen kliinisesti merkittävä verenvuoto (>100 ml/h, uusintaleikkaus)
- Leikkauksen jälkeinen hemothorax tai suuri keuhkopussin effuusio ultraäänellä
- Leikkauksen jälkeinen kliinisesti merkittävä ilmarinta tai suuri ilmavuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava asento
Interventio: Lungrecruitment makuuasennossa.
Laite: Ventilator Flow-i, sisäänhengityspaineen huippu 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O 30 sekunnin aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkohoito makuuasennossa, paineohjattu hengityshuippu sisäänhengityspaine 40 cm H2O yhdistettynä PEEP 20 cm H2O 60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asento selällään
Interventio: Lungrecruitment makuuasennossa.
Laite: Ventilator Flow-i, sisäänhengityspaineen huippu 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O 30 sekunnin aikana. Kliininen rutiini.
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkohoito makuuasennossa, paineohjattu hengityshuippu sisäänhengityspaine 40 cm H2O yhdistettynä PEEP 20 cm H2O 60 sekunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköinen impedanssi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sähköimpedanssitomografia, rintakehän poikittaistason mittaus.
Tietojen keräämiseen käytetään Dräger Pulmovista -laitetta.
Tiedot siirretään henkilökohtaiselle tietokoneelle ja käsitellään Excelissä.
|
5 päivää
|
|
Keuhkojen yhteensopivuus (ml/cm H2O)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keuhkojen dynaaminen yhteensopivuus, hengityslaitteen mittaus.
|
2 tuntia
|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Happisuhde, pO2 jaettuna FiO2:lla, osoitus keuhkojen shuntista
|
5 päivää
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keuhkojen ultraääni keuhkopussin effuusion poissulkemiseksi.
|
5 päivää
|
|
Rintakehän röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Rintakehän röntgenkuva pneumotoraksin poissulkemiseksi
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuuasennon turvallisuus ja siedettävyys (käännetty 180 astetta makuuasennosta, tehohoitoyksikön sänky), ensisijaisen tutkijan havaitsemien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Potilaan asettaminen makuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeisessä ja rauhoittavassa tilassa sydämen tehohoitoyksikössä.
Ensisijainen tutkija tarkkailee ja panee merkille haittatapahtumat.
Haittatapahtumat jaetaan vähemmän vakaviin (esim. seurannan häiriintyminen, hengityskatkosten irtoaminen) ja vakaviin (esim. vahingossa tapahtuva ekstubaatio, makuuhaavat, hätäpaluu makuuasentoon).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMartinssonthorax
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen atelektaasi
-
NCT01779076ValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary Atelectacis
-
NCT07352176Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary Lesion
-
NCT04168359ValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary Pulmonary