Beskrivende og komparativ studie av respirasjonsfunksjon hos postoperativ hjertekirurgipasient
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Atelektase og konsolidering av lungevev er et velkjent klinisk scenario etter anestesi, muskelavslapping og mekanisk ventilasjon. Ved hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) er lungene kollapset i en grad avhengig av kirurgisk åpning av pleura, tid på bypass og gassblanding ved avslutning av ventilasjon. Rekruttering av lungene ved oppstart av mekanisk ventilasjon etter CPB må generelt gjentas før ekstubering. Det finnes flere ulike tilnærminger til rekrutteringsmanøvrer (RM). Økende trykk i respiratoren (peak-pressures og PEEP), økende tidevolum og inspiratorisk hold er fasiliteter som respiratoren tilbyr. Ulike kroppsposisjoner ved interaksjon av mage og thorax gjennom mellomgulvet, og tyngdekraftens virkning på lungene og tilstøtende organer, er andre prinsipper. Bidraget fra spontan ventilasjonsinnsats spiller også en stor rolle.
Studiebegrunnelse:
Studien omfatter to ulike mål. Longitudinell beskrivelse av postoperativ pulmonal dysfunksjon hos kardiotorakskirurgiske pasienter, og sammenligning av to forskjellige lungerekrutteringstrategier.
Alle pasienter som gjennomgår kardiothoraxkirurgi utvikler en viss grad av postoperativ lungedysfunksjon (PPD), inkludert hypoksemi, økt pustearbeid, grunn respirasjon og ineffektiv hoste. Luftveissymptomer med større klinisk betydning er bedre undersøkt, kjent som postoperative lungekomplikasjoner (PPC), inkludert pleural effusjon, atelektase, lungebetennelse og ARDS. Patofysiologi er kompleks og multifaktoriell, og det er et kontinuum mellom PPD og PPC som ennå ikke er godt utforsket. En stor andel av pasientene som er reinnlagt på CICU har respirasjonssvikt, noe som i betydelig grad står for sykelighet, dødelighet og kostnader.
Når det gjelder lungerekruttering, sammenlignes ryggleie med modifisert liggende stilling med lignende respiratorinnstillinger. Innledende målinger preoperativt hos våken pasient, deretter under sedasjon og respiratorbehandling, fulgt opp av målinger før utskrivning fra kirurgisk avdeling postoperativ dag 4-5.
Effekt av RM er evaluert fra ventilatormåling av compliance (C), arteriell oksygenering og P/F-forhold fra arteriell blodgass (ABG), og elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT måler impedansen til en thorax sagittal seksjon ved å sende ut og prøve ut elektriske strømmer mellom 16 elektroder festet på et submamillært belte. Radiologirapport fra rutinemessig røntgen thorax og ultralyd av lunger og pleura vil bli lagt til.
Skulle RM i liggende stilling vise seg å være mer effektiv, vil postoperative komplikasjoner i form av respirasjonssvikt og lungebetennelse kunne reduseres, noe som letter postoperativ restitusjon og forkorter rekonvalescens. Dette vil rettferdiggjøre den økte omsorgsbyrden på hjerteintensiven.
Studiemål:
Studien tar sikte på å sammenligne lungerekruttering i to forskjellige kroppsstillinger, liggende (forhøyet 30 grader) til venstre modifisert liggende stilling (venstre side opp, 120 grader). Parametre som er undersøkt er global og regional lungeimpedans (EIT), lungekompatibilitet og arteriell oksygenering. Røntgen thorax og lunge-ultralyd vil bli utført for ytterligere analyser.
Det vil også bli utført en beskrivende longitudinell studie av de 20 pasientene som er rekruttert i ryggleie.
Studere design:
Prospektiv, randomisert klinisk studie. To grupper med 20 hjertekirurgiske pasienter i hver.
Studieprosedyre:
Protokoll
Dag 1:
1 dag preop. EIT-måling i liggende (30 grader forhøyet) og modifisert venstre liggende stilling (venstre side opp, 120 grader). To målinger av hver 2 min varighet i begge posisjoner. ABG utføres etter å ha pustet gjennom en Venturi-maske som leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Randomisering til en av de to gruppene.
Dag 0:
operasjonsdag. Standard periop omsorg i samsvar med avdelingsrutiner. Preoksygenering med FiO2 1.0 under induksjon av anestesi, og før oppstart av kardiopulmonal bypass (CPB). Inhalasjonsanestetika under kirurgisk forberedelse, og igjen etter avvenning fra CPB. Apné uten PEEP eller intermitterende ventilasjon under CPB. Før avvenning fra CPB manuell lungerekruttering med APL-ventilen satt til 30 cm H2O, og visuell veiledning av lungeparenkym eller pleura. Etter brystlukking settes FiO2 til 0,5, volumkontrollert ventilasjon 4-6 ml/Kg titreres etter pCO2, og PEEP settes til 5 cm H2O. Pasientventilasjonskretsen vil bli brutt to ganger i konjugering med bruk av en transportventilator før ankomst til CICU. Ventilatorinnstillinger i CICU er trykkregulert volumkontrollert ventilasjon (VKTS), tidalvolumer på 4-6 ml/Kg titrert etter pCO2, respirasjonsfrekvens på 14/min, og PEEP 8 cm H2O.
Rekrutteringsmanøver (RM) utføres innen 10 minutter ved ankomst til CICU. Pasienten må være stabil i hemodynamiske parametere, inkludert volumstatus. PEEP er satt til 20 cm H2O, trykkkontrollert ventilasjon med topptrykk 40 cm H2O i 30 s (5 inspirasjoner), deretter PEEP-prøve med start fra 15 cm H2O for optimal PEEP ved bruk av "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i programvare ). Under PEEP-studien brukes VKTS for tidalvolum på 6 ml/kg.
Ryggleiegruppe: RM i ryggleie. EIT-, ABG- og lungekompatibilitetsmålinger i ryggleie før RM (30 graders høyde), deretter umiddelbart og 30 minutter etter RM, og igjen 30 minutter etter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.
Modifisert liggende stillingsgruppe: RM i modifisert liggende stilling (120 grader, venstre side opp). EIT-, ABG- og lungekompatibilitetsmålinger i ryggleie før RM (30 graders høyde), og deretter umiddelbart etter RM når de snus tilbake til ryggleie (30 graders høyde), og 30 minutter etter RM. Til slutt målinger 30 minutter etter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.
Dag 4-5:
Rygg- og liggende stillingsgrupper: EIT i ryggleie (30 graders høyde) og ABG gjentatt på dag 4-5 postop. ABG utføres etter å ha pustet gjennom en Venturi-maske som leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Ultrasonografi av pleurae. Røntgen thorax utført rutinemessig dagen etter fjerning av thorax-dren.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Planlagt hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
- Kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Medisinsk terapi med bronkodilatatorer
- Røyking eller tidligere røyking > 5 år
- Fedme (BMI > 30)
- Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
- Hemodynmisk ustabilitet, bruk av inotroper (lavdose vasopressorer akseptert)
- Postop klinisk signifikant blødning (>100 ml/t, reoperasjon)
- Postoperativ hemothorax eller stor pleural effusjon oppdaget med ultralyd
- Postoperativ klinisk signifikant pneumothorax eller stor luftlekkasje i brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt stilling
Intervensjon: Lungerekruttering i liggende stilling.
Enhet: Ventilator Flow-i, topp inspirasjonstrykk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løpet av 30 s.
|
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykkkontrollert ventilasjon topp inspirasjonstrykk 40 cm H2O kombinert med PEEP 20 cm H2O i løpet av 60 sekunder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ryggleie
Intervensjon: Lungerekruttering i ryggleie.
Enhet: Ventilator Flow-i, topp inspirasjonstrykk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løpet av 30 s. Klinisk rutine.
|
Postoperativ lungerekruttering i ryggleie, trykkkontrollert ventilasjon topp inspirasjonstrykk 40 cm H2O kombinert med PEEP 20 cm H2O i løpet av 60 sekunder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedans
Tidsramme: 5 dager
|
Elektrisk impedanstomografi, thorax tverrplanmåling.
Dräger Pulmovista-enheten brukes til å samle inn dataene.
Data vil bli overført til en personlig datamaskin, og behandlet i Excel.
|
5 dager
|
|
Lungekomplikans (ml/cm H2O)
Tidsramme: 2 timer
|
Pulmonal dynamisk etterlevelse, ventilatormåling.
|
2 timer
|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 5 dager
|
Oksygeneringsforhold, pO2 dividert med FiO2, indikasjon på lungeshunt
|
5 dager
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 5 dager
|
Lungultralyd for å utelukke pleural effusjon.
|
5 dager
|
|
Røntgen av brystet
Tidsramme: 5 dager
|
Røntgen thorax for å utelukke pneumothorax
|
5 dager
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for liggende stilling (snudd 180 grader fra ryggleie, seng på intensivavdelingen), antall bivirkninger observert av primærforskeren.
Tidsramme: 2 timer
|
Plassering av en pasient i liggende stilling i umiddelbar postoperativ og sedert setting på hjerteintensivavdelingen.
Bivirkninger vil bli observert og notert av primæretterforskeren.
Bivirkninger vil bli delt inn i mindre alvorlige (f.eks. forstyrrelse av overvåking, frakobling av pustekurv) og alvorlige (f.eks. utilsiktet ekstubasjon, decubitussår, nødretur til ryggleie).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- AMartinssonthorax
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal atelektase
-
NCT04168359FullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT03086213FullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller Tuberculoma