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Estudio Descriptivo y Comparativo de la Función Respiratoria en el Paciente Postoperatorio de Cirugía Cardiaca

12 de mayo de 2025 actualizado por: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
El estudio comprende dos objetivos diferentes. Descripción longitudinal de la disfunción pulmonar postoperatoria en el paciente de cirugía cardiotorácica y comparación de dos estrategias diferentes de reclutamiento pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La atelectasia y la consolidación del tejido pulmonar es un escenario clínico bien reconocido después de la anestesia, la relajación muscular y la ventilación mecánica. En la cirugía cardíaca durante la derivación cardiopulmonar (CPB), los pulmones se colapsan hasta cierto punto dependiendo de la apertura quirúrgica de la pleura, el tiempo de derivación y la mezcla de gases al finalizar la ventilación. El reclutamiento de los pulmones al comienzo de la ventilación mecánica después de la CEC generalmente debe repetirse antes de la extubación. Hay varios enfoques diferentes para las maniobras de reclutamiento (RM). El aumento de las presiones en el ventilador (presiones pico y PEEP), el aumento de los volúmenes corrientes y la retención inspiratoria son funciones que ofrece el ventilador. Las diferentes posiciones del cuerpo por interacción del abdomen y el tórax a través del diafragma, y ​​la acción de la gravedad sobre los pulmones y los órganos adyacentes, son otros principios. La contribución de los esfuerzos ventilatorios espontáneos también juega un rol importante.

Justificación del estudio:

El estudio comprende dos objetivos diferentes. Descripción longitudinal de la disfunción pulmonar postoperatoria en el paciente de cirugía cardiotorácica y comparación de dos estrategias diferentes de reclutamiento pulmonar.

Todos los pacientes que se someten a cirugía cardiotorácica desarrollan algún grado de disfunción pulmonar posoperatoria (DPP), que incluye hipoxemia, aumento del trabajo respiratorio, respiración superficial y tos ineficaz. Los síntomas respiratorios de mayor importancia clínica se investigan mejor, conocidos como complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC), que incluyen derrame pleural, atelectasia, neumonía y ARDS. La fisiopatología es compleja y multifactorial, y existe un continuo entre PPD y PPC que aún no ha sido bien explorado. Una gran proporción de los pacientes que reingresan en la UCIC presentan insuficiencia respiratoria, lo que explica significativamente la morbilidad, la mortalidad y los costos.

Con respecto al reclutamiento pulmonar, la posición supina se compara con la posición prona modificada con configuraciones de ventilador similares. Mediciones iniciales antes de la operación en el paciente despierto, luego durante la sedación y el tratamiento con ventilador, seguidas de mediciones antes del alta de la sala de cirugía en el día 4-5 del postoperatorio.

El efecto de la RM se evalúa a partir de la medición del ventilador de la distensibilidad (C), la oxigenación arterial y la relación P/F de la gasometría arterial (ABG) y la tomografía de impedancia eléctrica (EIT). EIT mide la impedancia de una sección sagital torácica emitiendo y muestreando corrientes eléctricas entre 16 electrodos fijados en un cinturón submamillar. Se agregará el informe de radiología de la radiografía de tórax de rutina y la ecografía de los pulmones y la pleura.

Si la RM en decúbito prono resultara más eficaz, se podrían reducir las complicaciones postoperatorias en términos de insuficiencia respiratoria y neumonía, facilitando la recuperación postoperatoria y acortando las convalecencias. Esto justificaría el aumento de la carga de atención en la UCI cardiaca.

Objetivos del estudio:

El objetivo del estudio es comparar el reclutamiento pulmonar en dos posiciones corporales diferentes, decúbito supino (30 grados elevados) a posición prona izquierda modificada (lado izquierdo hacia arriba, 120 grados). Los parámetros investigados son la impedancia pulmonar (EIT) global y regional, la distensibilidad pulmonar y la oxigenación arterial. Se realizará una radiografía de tórax y una ecografía pulmonar para análisis adicionales.

También se realizará un estudio longitudinal descriptivo de los 20 pacientes pulmonares reclutados en decúbito supino.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado. Dos grupos con 20 pacientes de cirugía cardíaca en cada uno.

Procedimiento de estudio:

Protocolo

Día 1:

1 día antes de la operación. Medición de EIT en decúbito supino (30 grados elevado) y posición prona izquierda modificada (lado izquierdo hacia arriba, 120 grados). Dos mediciones de 2 min de duración cada una en ambas posiciones. ABG se realiza después de respirar a través de una máscara Venturi que administra FiO2 0,5 durante 10 minutos. Aleatorización a cualquiera de los dos grupos.

Día 0:

Día de la cirugía. Atención perioperatoria estándar en coherencia con las rutinas del departamento. Preoxigenación con FiO2 1.0 durante la inducción de la anestesia y antes de comenzar la circulación extracorpórea (CEC). Anestésicos inhalatorios durante la preparación quirúrgica y nuevamente después del destete de la CEC. Apnea sin PEEP o ventilación intermitente durante la CEC. Antes de retirarse de la CEC, reclutamiento pulmonar manual con la válvula APL ajustada a 30 cm H2O y guía visual del parénquima pulmonar o la pleura. Después del cierre del tórax, la FiO2 se establece en 0,5, la ventilación controlada por volumen 4-6 ml/Kg titulada de acuerdo con la pCO2 y la PEEP se establece en 5 cm H2O. El circuito de ventilación del paciente se interrumpirá dos veces junto con el uso de un dispositivo de ventilación de transporte antes de la llegada a la UCIC. La configuración del ventilador en la UCIC es ventilación controlada por volumen regulada por presión (VKTS), volúmenes corrientes de 4-6 ml/Kg titulados según pCO2, frecuencia respiratoria de 14/min y PEEP de 8 cm H2O.

La maniobra de reclutamiento (MR) se realiza dentro de los 10 minutos de la llegada a la UCIC. El paciente debe estar estable en los parámetros hemodinámicos, incluido el estado del volumen. La PEEP se establece en 20 cm H2O, ventilación controlada por presión con presión máxima de 40 cm H2O durante 30 s (5 inspiraciones), luego prueba de PEEP a partir de 15 cm H2O para una PEEP óptima utilizando la "Herramienta de pulmón abierto" (software Maquet Flow-i ). Durante el ensayo de PEEP, se utiliza VKTS para volúmenes corrientes de 6 ml/kg.

Grupo de decúbito supino: RM en decúbito supino. Mediciones de EIT, ABG y distensibilidad pulmonar en posición supina antes de la RM (elevación de 30 grados), luego inmediatamente y 30 minutos después de la RM, y nuevamente 30 minutos después de la extubación. FiO2 0,5 en todos los puntos de medición de ABG.

Grupo de posición prona modificada: RM en posición prona modificada (120 grados, lado izquierdo hacia arriba). Mediciones de EIT, ABG y distensibilidad pulmonar en posición supina antes de RM (30 grados de elevación), y luego inmediatamente después de RM cuando se vuelve a colocar en posición supina (30 grados de elevación), y 30 minutos después de RM. Finalmente, mediciones 30 minutos después de la extubación. FiO2 0,5 en todos los puntos de medición de ABG.

Día 4-5:

Grupos de posición supina y prona: EIT en posición supina (elevación de 30 grados) y ABG repetidos en el día 4-5 después de la operación. ABG se realiza después de respirar a través de una máscara Venturi que administra FiO2 0,5 durante 10 minutos. Ultrasonografía de las pleuras. Radiografía de tórax realizada de forma rutinaria al día siguiente de la extracción del drenaje torácico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Cirugía cardíaca programada (CABG o cirugía valvular)
  • Bypass cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  • Terapia médica con broncodilatadores
  • Tabaquismo o extabaquismo > 5 años
  • Obesidad (IMC > 30)
  • FiO2 perioperatoria >60% o PEEP >12
  • Inestabilidad hemodinámica, uso de inotrópicos (se aceptan vasopresores a dosis bajas)
  • Sangrado postoperatorio clínicamente significativo (>100 ml/h, reoperación)
  • Hemotórax posoperatorio o gran derrame pleural detectado con ultrasonografía
  • Neumotórax postoperatorio clínicamente significativo o fuga de aire de drenaje torácico grande

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posición boca abajo
Intervención: Reclutamiento pulmonar en decúbito prono. Dispositivo: Ventilador Flow-i, Presión inspiratoria pico 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s.
Reclutamiento pulmonar postoperatorio en decúbito prono, ventilación controlada por presión presión inspiratoria pico 40 cm H2O combinada con PEEP 20 cm H2O durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • "Reclutamiento de pulmón prono en ventilador"
Comparador activo: Posición supina
Intervención: Reclutamiento pulmonar en decúbito supino. Dispositivo: Ventilador Flow-i, Presión inspiratoria pico 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s. Rutina clínica.
Reclutamiento pulmonar postoperatorio en decúbito supino, ventilación controlada por presión presión inspiratoria pico 40 cm H2O combinada con PEEP 20 cm H2O durante 60 segundos.
Otros nombres:
  • "Reclutamiento de pulmón supino en ventilador"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: 5 dias
Tomografía de impedancia eléctrica, medición del plano transverso torácico. El dispositivo Dräger Pulmovista se utiliza para recopilar los datos. Los datos se transferirán a una computadora personal y se procesarán en Excel.
5 dias
Cumplimiento pulmonar (ml/cm H2O)
Periodo de tiempo: 2 horas
Cumplimiento dinámico pulmonar, medición del ventilador.
2 horas
Relación P/F
Periodo de tiempo: 5 dias
Relación de oxigenación, pO2 dividida por FiO2, indicación de cortocircuito pulmonar
5 dias
Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 5 dias
Ultrasonido pulmonar para descartar derrame pleural.
5 dias
Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: 5 dias
Radiografía de tórax para descartar neumotórax
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la posición prona (girada 180 grados desde la posición supina, cama de la unidad de cuidados intensivos), número de eventos adversos observados por el investigador principal.
Periodo de tiempo: 2 horas
Colocación de un paciente en decúbito prono en el postoperatorio inmediato y sedado en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos. Los eventos adversos serán observados y anotados por el investigador principal. Los eventos adversos se dividirán en menos graves (por ejemplo, interrupción de la monitorización, desacoplamiento del circuito respiratorio) y graves (por ejemplo, extubación accidental, úlceras por decúbito, retorno de emergencia a la posición supina).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMartinssonthorax

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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