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Étude descriptive et comparative de la fonction respiratoire chez le patient en chirurgie cardiaque postopératoire

12 mai 2025 mis à jour par: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
L'étude comprend deux objectifs différents. Description longitudinale de la dysfonction pulmonaire postopératoire chez le patient en chirurgie cardiothoracique et comparaison de deux stratégies différentes de recrutement pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'atélectasie et la consolidation du tissu pulmonaire sont un scénario clinique bien connu après anesthésie, relaxation musculaire et ventilation mécanique. En chirurgie cardiaque pendant le pontage cardio-pulmonaire (PCP), les poumons sont effondrés à un degré dépendant de l'ouverture chirurgicale de la plèvre, du temps de pontage et du mélange gazeux à la fin de la ventilation. Le recrutement des poumons au début de la ventilation mécanique après CEC doit généralement être répété avant l'extubation. Il existe plusieurs approches différentes des manœuvres de recrutement (RM). L'augmentation des pressions dans le ventilateur (pressions de pointe et PEP), l'augmentation des volumes courants et le maintien inspiratoire sont des fonctionnalités offertes par le ventilateur. Différentes positions du corps par interaction de l'abdomen et du thorax à travers le diaphragme, et l'action de la gravité sur les poumons et les organes adjacents, sont d'autres principes. La contribution des efforts ventilatoires spontanés joue également un rôle majeur.

Raison d'être de l'étude :

L'étude comprend deux objectifs différents. Description longitudinale de la dysfonction pulmonaire postopératoire chez le patient en chirurgie cardiothoracique et comparaison de deux stratégies différentes de recrutement pulmonaire.

Tous les patients subissant une chirurgie cardiothoracique développent un certain degré de dysfonctionnement pulmonaire postopératoire (PPD), y compris une hypoxémie, un travail respiratoire accru, une respiration superficielle et une toux inefficace. Les symptômes respiratoires de plus grande signification clinique sont mieux étudiés, connus sous le nom de complications pulmonaires postopératoires (PPC), y compris l'épanchement pleural, l'atélectasie, la pneumonie et le SDRA. La physiopathologie est complexe et multifactorielle, et il existe un continuum entre PPD et PPC qui n'a pas encore été bien exploré. Une grande proportion de patients réadmis en USIC présente une insuffisance respiratoire, ce qui représente de manière significative la morbidité, la mortalité et les coûts.

En ce qui concerne le recrutement pulmonaire, la position couchée est comparée à la position ventrale modifiée avec des paramètres de ventilation similaires. Mesures initiales en préopératoire chez le patient éveillé, puis pendant le traitement de sédation et de ventilation, suivies de mesures avant la sortie du service de chirurgie au jour 4-5 postopératoire.

L'effet du RM est évalué à partir de la mesure par le ventilateur de la compliance (C), de l'oxygénation artérielle et du rapport P/F à partir des gaz sanguins artériels (ABG) et de la tomographie par impédance électrique (EIT). L'EIT mesure l'impédance d'une coupe sagittale thoracique en émettant et échantillonnant des courants électriques entre 16 électrodes fixées sur une ceinture sous-mamillaire. Le rapport radiologique de la radiographie pulmonaire de routine et de l'échographie des poumons et de la plèvre sera ajouté.

Si la RM en décubitus ventral s'avérait plus efficace, les complications postopératoires en termes d'insuffisance respiratoire et de pneumonie pourraient être réduites, facilitant la récupération postopératoire et raccourcissant les convalescens. Cela justifierait l'augmentation du fardeau des soins dans l'USI cardiaque.

Objectifs de l'étude :

L'étude vise à comparer le recrutement pulmonaire dans deux positions corporelles différentes, en décubitus dorsal (30 degrés surélevés) et en position ventrale modifiée à gauche (côté gauche vers le haut, 120 degrés). Les paramètres étudiés sont l'impédance pulmonaire (EIT) globale et régionale, la compliance pulmonaire et l'oxygénation artérielle. Une radiographie pulmonaire et une échographie pulmonaire seront effectuées pour des analyses supplémentaires.

Une étude longitudinale descriptive des 20 patients pulmonaires recrutés en décubitus dorsal sera également réalisée.

Étudier le design:

Essai clinique prospectif randomisé. Deux groupes de 20 patients en chirurgie cardiaque chacun.

Procédure d'étude :

Protocole

Jour -1 :

1 jour préop. Mesure de l'EIT en décubitus dorsal (élévation de 30 degrés) et position ventrale gauche modifiée (côté gauche vers le haut, 120 degrés). Deux mesures de chaque durée de 2 min dans les deux positions. L'ABG est réalisée après respiration au travers d'un masque Venturi délivrant FiO2 0,5 pendant 10 minutes. Randomisation dans l'un des deux groupes.

Jour 0 :

Jour de chirurgie. Soins périopératoires standards en cohérence avec les routines du service. Préoxygénation à l'aide de FiO2 1.0 lors de l'induction de l'anesthésie et avant de commencer la circulation extracorporelle (PCP). Anesthésiques par inhalation pendant la préparation chirurgicale, et de nouveau après le sevrage du CPB. Apnée sans PEP ou ventilation intermittente pendant la CEC. Avant le sevrage de la CPB, recrutement manuel des poumons avec la valve APL réglée sur 30 cm H2O et guidage visuel du parenchyme pulmonaire ou de la plèvre. Après la fermeture du thorax, la FiO2 est réglée sur 0,5, la ventilation à volume contrôlé de 4 à 6 ml/Kg titrée en fonction de la pCO2 et la PEP est réglée sur 5 cm H2O. Le circuit de ventilation du patient sera rompu deux fois en conjugaison avec l'utilisation d'un ventilateur de transport avant l'arrivée au CICU. Les paramètres du ventilateur dans le CICU sont la ventilation à volume contrôlé à pression régulée (VKTS), des volumes courants de 4-6 ml/Kg titrés en fonction de pCO2, une fréquence respiratoire de 14/min et une PEP de 8 cm H2O.

La manœuvre de recrutement (RM) est effectuée dans les 10 minutes suivant l'arrivée au CICU. Le patient doit être stable dans les paramètres hémodynamiques, y compris le statut volémique. La PEP est réglée sur 20 cm H2O, ventilation à pression contrôlée avec une pression maximale de 40 cm H2O pendant 30 s (5 inspirations), puis essai PEP à partir de 15 cm H2O pour une PEP optimale à l'aide de l'"Open Lung Tool" (logiciel Maquet Flow-i ). Au cours de l'essai PEP, VKTS pour des volumes courants de 6 ml/Kg est utilisé.

Groupe position couchée : RM en position couchée. Mesures de l'EIT, de l'ABG et de la compliance pulmonaire en décubitus dorsal avant RM (30 degrés d'élévation), puis immédiatement et 30 min après RM, et à nouveau 30 minutes après l'extubation. FiO2 0,5 à tous les points de mesure ABG.

Groupe de position couchée modifiée : RM en position couchée modifiée (120 degrés, côté gauche vers le haut). Mesures de l'EIT, de l'ABG et de la compliance pulmonaire en décubitus dorsal avant le RM (élévation de 30 degrés), puis immédiatement après le RM lorsqu'il est remis en décubitus dorsal (élévation de 30 degrés) et 30 minutes après le RM. Enfin, mesures 30 minutes après l'extubation. FiO2 0,5 à tous les points de mesure ABG.

Jour 4-5 :

Groupes en décubitus dorsal et en décubitus ventral : EIT en décubitus dorsal (30 degrés d'élévation) et ABG répété au jour 4-5 postopératoire. L'ABG est réalisée après respiration au travers d'un masque Venturi délivrant FiO2 0,5 pendant 10 minutes. Échographie de la plèvre. Radiographie pulmonaire réalisée systématiquement le lendemain du retrait du drain thoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Chirurgie cardiaque programmée (PAC ou chirurgie valvulaire)
  • Pontage cardiopulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiquer une maladie pulmonaire obstructive ou restrictive
  • Thérapie médicale avec des bronchodilatateurs
  • Tabagisme ou ancien tabagisme > 5 ans
  • Obésité (IMC > 30)
  • FiO2 périopératoire > 60 % ou PEP > 12
  • Instabilité hémodynique, utilisation d'inotropes (vasopresseurs à faible dose acceptés)
  • Hémorragie postopératoire cliniquement significative (>100 ml/h, réintervention)
  • Hémothorax postopératoire ou épanchement pleural important détecté à l'échographie
  • Pneumothorax cliniquement significatif postopératoire ou grande fuite d'air du drain thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position couchée
Intervention : Recrutement pulmonaire en position couchée. Appareil : Ventilateur Flow-i, pression inspiratoire maximale 40 cmH2O, PEP 20 cm H2O pendant 30 s.
Recrutement pulmonaire postopératoire en décubitus ventral, pression inspiratoire de pointe en ventilation contrôlée 40 cm H2O associée à une PEP 20 cm H2O pendant 60 secondes.
Autres noms:
  • "Lungrecruitment sujet au ventilateur"
Comparateur actif: Position couchée
Intervention : Recrutement pulmonaire en décubitus dorsal. Appareil : Ventilateur Flow-i, pression inspiratoire maximale 40 cmH2O, PEP 20 cm H2O pendant 30 s. Routine clinique.
Recrutement pulmonaire postopératoire en décubitus dorsal, pression inspiratoire de pointe en ventilation contrôlée 40 cm H2O associée à une PEP 20 cm H2O pendant 60 secondes.
Autres noms:
  • "Lungrecruitment en décubitus dorsal dans le ventilateur"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance électrique
Délai: 5 jours
Tomographie par impédance électrique, mesure dans le plan transversal thoracique. L'appareil Dräger Pulmovista est utilisé pour collecter les données. Les données seront transférées sur un ordinateur personnel et traitées dans Excel.
5 jours
Compliance pulmonaire (ml/cm H2O)
Délai: 2 heures
Compliance dynamique pulmonaire, mesure du ventilateur.
2 heures
Rapport P/F
Délai: 5 jours
Rapport d'oxygénation, pO2 divisé par FiO2, indication de shunt pulmonaire
5 jours
Échographie
Délai: 5 jours
Lungultrasound pour exclure un épanchement pleural.
5 jours
Radiographie pulmonaire
Délai: 5 jours
Radiographie pulmonaire pour exclure un pneumothorax
5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de la position couchée (tourné à 180 degrés par rapport à la position couchée, lit de l'unité de soins intensifs), nombre d'événements indésirables observés par l'investigateur principal.
Délai: 2 heures
Placer un patient en décubitus ventral en postopératoire immédiat et sous sédation dans l'unité de soins intensifs cardiaques. Les événements indésirables seront observés et notés par l'investigateur principal. Les événements indésirables seront divisés en événements moins graves (par exemple, perturbation de la surveillance, découplage du circuit respiratoire) et graves (par exemple, extubation accidentelle, escarres de décubitus, retour d'urgence en décubitus dorsal).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimé)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMartinssonthorax

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Manœuvre de recrutement des poumons en position couchée.

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