Beskrivende og komparativ undersøgelse af respiratorisk funktion hos den postoperative hjertekirurgiske patient
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Atelektase og konsolidering af lungevæv er et velkendt klinisk scenarie efter anæstesi, muskelafspænding og mekanisk ventilation. Ved hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass (CPB) er lungerne kollapset i en grad afhængig af kirurgisk åbning af lungehinden, tid på bypass og gasblanding ved ophør af ventilation. Rekruttering af lungerne ved påbegyndelse af mekanisk ventilation efter CPB skal generelt gentages før ekstubation. Der er flere forskellige tilgange til rekrutteringsmanøvrer (RM). Stigende tryk i ventilatoren (peak-pressures og PEEP), stigende tidalvolumener og inspiratorisk hold er faciliteter, som ventilatoren tilbyder. Forskellige kropspositioner ved interaktion af mave og thorax gennem mellemgulvet og tyngdekraftens indvirkning på lungerne og tilstødende organer er andre principper. Bidraget fra spontane respiratoriske indsatser spiller også en stor rolle.
Studiets begrundelse:
Undersøgelsen omfatter to forskellige formål. Langsgående beskrivelse af postoperativ pulmonal dysfunktion hos den kardiotorakale kirurgiske patient og sammenligning af to forskellige lungerekrutteringsstrategier.
Alle patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi, udvikler en vis grad af postoperativ pulmonal dysfunktion (PPD), herunder hypoxæmi, øget vejrtrækningsarbejde, overfladisk respiration og ineffektiv hoste. Luftvejssymptomer af større klinisk betydning er bedre undersøgt, kendt som postoperative pulmonale komplikationer (PPC), herunder pleural effusion, atelektase, lungebetændelse og ARDS. Patofysiologi er kompleks og multifaktoriel, og der er et kontinuum mellem PPD og PPC, som endnu ikke er blevet godt udforsket. En stor del af patienterne genindlagt på CICU har respirationssvigt, hvilket i væsentlig grad tegner sig for morbiditet, dødelighed og omkostninger.
Med hensyn til lungerekruttering sammenlignes rygleje med modificeret liggende stilling med lignende respiratorindstillinger. Indledende målinger præoperativt hos den vågne patient, derefter under sedation og ventilatorbehandling, fulgt op af målinger før udskrivelse fra kirurgisk afdeling postoperativ dag 4-5.
Effekt af RM evalueres ud fra ventilatormåling af compliance (C), arteriel iltning og P/F-forhold fra den arterielle blodgas (ABG) og elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT måler impedansen af en thorax sagittal sektion ved at udsende og sample elektriske strømme mellem 16 elektroder fastgjort på et submamillært bælte. Radiologirapport fra rutinemæssig røntgen af thorax og ultralyd af lunger og lungehinde vil blive tilføjet.
Skulle RM i liggende stilling vise sig at være mere effektiv, kan postoperative komplikationer i form af respirationssvigt og lungebetændelse reduceres, hvilket letter postoperativ restitution og forkorter rekonvalescens. Dette ville retfærdiggøre den øgede plejebyrde på hjerte-ICU.
Studiemål:
Undersøgelsen har til formål at sammenligne lungerekruttering i to forskellige kropsstillinger, liggende (forhøjet 30 grader) til venstre modificeret liggende stilling (venstre side opad, 120 grader). De undersøgte parametre er global og regional pulmonal impedans (EIT), lungecompliance og arteriel iltning. Røntgen af thorax og lunge-ultralyd vil blive udført for yderligere analyser.
Der vil også blive udført en beskrivende longitudinel undersøgelse af de 20 patienter, der er rekrutteret i lungeposition.
Studere design:
Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg. To grupper med 20 hjerteopererede patienter i hver.
Studieprocedure:
Protokol
Dag 1:
1 dags pre-op. EIT-måling i rygliggende position (30 grader forhøjet) og modificeret venstre bukkeposition (venstre side opad, 120 grader). To målinger af hver 2 min varighed i begge positioner. ABG udføres efter vejrtrækning gennem en Venturi-maske, der leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Randomisering til en af de to grupper.
Dag 0:
Operationsdag. Standard periop pleje i sammenhæng med afdelingens rutiner. Præoxygenering med FiO2 1.0 under induktion af anæstesi, og før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB). Inhalationsbedøvelse under kirurgisk forberedelse og igen efter fravænning fra CPB. Apnø uden PEEP eller intermitterende ventilation under CPB. Før fravænning fra CPB manuel lungerekruttering med APL-ventilen indstillet til 30 cm H2O og visuel vejledning af lungeparenchyma eller pleura. Efter brystlukning sættes FiO2 til 0,5, volumenstyret ventilation 4-6 ml/Kg titreres efter pCO2, og PEEP sættes til 5 cm H2O. Patientventilationskredsløbet vil blive brudt to gange i konjugering med brug af en transportventilator før ankomst til CICU. Ventilatorindstillinger i CICU er trykreguleret volumenstyret ventilation (VKTS), tidalvolumener på 4-6 ml/Kg titreret efter pCO2, respirationsfrekvens på 14/min og PEEP 8 cm H2O.
Rekrutteringsmanøvre (RM) udføres inden for 10 minutter ved ankomst til CICU. Patienten skal være stabil i hæmodynamiske parametre, herunder volumenstatus. PEEP er indstillet til 20 cm H2O, trykstyret ventilation med spidstryk 40 cm H2O i 30 s (5 inspirationer), derefter PEEP-forsøg med start fra 15 cm H2O for optimal PEEP ved brug af "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i software ). Under PEEP-forsøget anvendes VKTS for tidalvolumener på 6 ml/Kg.
Ryglelejegruppe: RM i liggende stilling. EIT-, ABG- og lunge-compliance-målinger i liggende stilling før RM (30 graders elevation), derefter umiddelbart og 30 minutter efter RM og igen 30 minutter efter ekstubation. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.
Modificeret liggende stillingsgruppe: RM i modificeret liggende stilling (120 grader, venstre side opad). EIT-, ABG- og lunge-compliance-målinger i rygliggende stilling før RM (30 graders elevation), og derefter umiddelbart efter RM, når de drejes tilbage til rygliggende stilling (30 graders elevation), og 30 minutter efter RM. Til sidst målinger 30 minutter efter ekstubering. FiO2 0,5 ved alle ABG-målepunkter.
Dag 4-5:
Rygliggende og liggende grupper: EIT i liggende stilling (30 graders højde) og ABG gentaget på dag 4-5 postop. ABG udføres efter vejrtrækning gennem en Venturi-maske, der leverer FiO2 0,5 i 10 minutter. Ultralyd af lungehinden. Røntgen af thorax udføres rutinemæssigt dagen efter fjernelse af thoraxdræn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Planlagt hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
- Kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticering af obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Medicinsk behandling med bronkodilatatorer
- Rygning eller tidligere rygning > 5 år
- Fedme (BMI > 30)
- Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
- Hæmodynmisk ustabilitet, brug af inotroper (lavdosis vasopressorer accepteret)
- Postop klinisk signifikant blødning (>100 ml/t, reoperation)
- Postoperativ hæmotorax eller stor pleuraeffusion påvist med ultralyd
- Postoperativ klinisk signifikant pneumothorax eller stor thoraxdrænluftlækage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilbøjelig stilling
Intervention: Lungerekruttering i liggende stilling.
Enhed: Ventilator Flow-i, Peak inspiratorisk tryk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løbet af 30 s.
|
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykstyret ventilation peak inspiratorisk tryk 40 cm H2O kombineret med PEEP 20 cm H2O i 60 sekunder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rygliggende stilling
Intervention: Lungerekruttering i liggende stilling.
Enhed: Ventilator Flow-i, Peak inspiratorisk tryk 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O i løbet af 30 s. Klinisk rutine.
|
Postoperativ lungerekruttering i liggende stilling, trykstyret ventilation peak inspiratorisk tryk 40 cm H2O kombineret med PEEP 20 cm H2O i 60 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedans
Tidsramme: 5 dage
|
Elektrisk impedanstomografi, måling af thorax tværplan.
Dräger Pulmovista-enheden bruges til at indsamle dataene.
Data vil blive overført til en personlig computer og behandlet i Excel.
|
5 dage
|
|
Lungekompliance (ml/cm H2O)
Tidsramme: 2 timer
|
Pulmonal dynamisk compliance, ventilatormåling.
|
2 timer
|
|
P/F-forhold
Tidsramme: 5 dage
|
Iltningsforhold, pO2 divideret med FiO2, indikation af pulmonal shunt
|
5 dage
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 5 dage
|
Lungultralyd for at udelukke pleural effusion.
|
5 dage
|
|
Røntgen af thorax
Tidsramme: 5 dage
|
Røntgen af thorax for at udelukke pneumothorax
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af liggende stilling (vendt 180 grader fra liggende stilling, seng på intensivafdelingen), antal bivirkninger observeret af den primære investigator.
Tidsramme: 2 timer
|
Anbringelse af en patient i liggende stilling i den umiddelbare postoperative og sederede indstilling på hjerteintensiv afdeling.
Bivirkninger vil blive observeret og noteret af den primære investigator.
Uønskede hændelser vil blive opdelt i mindre alvorlige (f.eks. afbrydelse af overvågning, afkobling af åndedrætsværn) og alvorlige (f.eks. utilsigtet ekstubation, decubitus-sår, nødvending til rygleje).
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AMartinssonthorax
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerekruttering manøvre i liggende stilling.
-
NCT06067776Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom