A posztoperatív szívsebészeti betegek légzési funkciójának leíró és összehasonlító vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Az atelektázia és a tüdőszövet konszolidációja jól ismert klinikai forgatókönyv érzéstelenítést, izomrelaxációt és gépi lélegeztetést követően. A cardiopulmonary bypass (CPB) során végzett szívsebészetben a tüdő a mellhártya műtéti nyitásától, a bypass időtartamától és a lélegeztetés befejezésekor a gázkeveréktől függően bizonyos mértékben összeesik. A CPB utáni mechanikus lélegeztetés megkezdésekor a tüdő összegyűjtését általában meg kell ismételni az extubálás előtt. A toborzási manővereknek (RM) számos különböző megközelítés létezik. Növekvő nyomás a lélegeztetőgépben (csúcsnyomások és PEEP), növekvő légzési térfogatok és belégzés-tartás a lélegeztetőgép által kínált lehetőségek. Más alapelvek a különböző testhelyzetek a has és a mellkas kölcsönhatása révén a membránon keresztül, valamint a gravitáció hatása a tüdőre és a szomszédos szervekre. A spontán lélegeztetési erőfeszítések szintén jelentős szerepet játszanak.
A tanulmány indoklása:
A tanulmány két különböző célt tartalmaz. Kardiothoracalis műtéten átesett betegek posztoperatív pulmonalis diszfunkciójának longitudinális leírása és két különböző tüdőgyűjtési stratégia összehasonlítása.
Minden szív-mellkasi műtéten átesett betegnél kialakul bizonyos fokú posztoperatív pulmonalis diszfunkció (PPD), beleértve a hipoxémiát, a fokozott légzést, a felületes légzést és az eredménytelen köhögést. A nagyobb klinikai jelentőségű légzőszervi tünetek jobban kivizsgálhatók, posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) néven ismertek, beleértve a pleurális folyadékgyülemet, atelektázist, tüdőgyulladást és ARDS-t. A patofiziológia összetett és többtényezős, és a PPD és a PPC között folyamatosság van, amelyet még nem tártak fel alaposan. A CICU-ba visszakerült betegek nagy része légzési elégtelenséget mutat, ami jelentős mértékben felelős a morbiditásért, a mortalitásért és a költségekért.
A tüdőba helyezést illetően a fekvő helyzetet hasonlítjuk össze a hasonló lélegeztetőbeállításokkal rendelkező módosított hason fekvő helyzettel. Kezdeti mérések műtét előtt az ébren lévő betegnél, majd szedáció és lélegeztető kezelés alatt, majd mérések a sebészeti osztályról való elbocsátás előtt a posztoperatív 4-5. napon.
Az RM hatását a lélegeztetőgépes compliance (C), az artériás oxigenizáció és az artériás vérgáz (ABG) P/F-aránya, valamint az elektromos impedancia tomográfia (EIT) mérése alapján értékelik. Az EIT a mellkasi szagittális szakasz impedanciáját méri úgy, hogy elektromos áramot bocsát ki és mintavételez egy szubmamillaris övre rögzített 16 elektróda között. Kiegészül a rutin mellkasröntgen és a tüdő és a mellhártya ultrahangvizsgálatának radiológiai jelentése.
Ha a hason fekvő RM hatékonyabbnak bizonyulna, a posztoperatív szövődmények a légzési elégtelenség és tüdőgyulladás tekintetében csökkenthetők, megkönnyítve a posztoperatív gyógyulást és lerövidítve a lábadozást. Ez indokolná a megnövekedett ellátási terheket a kardiológiai intenzív osztályon.
Tanulmányi célok:
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a tüdő toborzását két különböző testhelyzetben, hanyatt (30 fokban megemelt) és bal oldali módosított hason (bal oldal felfelé, 120 fok). A vizsgált paraméterek a következők: globális és regionális pulmonális impedancia (EIT), tüdő-compliance és artériás oxigénellátás. A további elemzésekhez mellkasröntgen és tüdő ultrahang kerül elvégzésre.
Leíró longitudinális vizsgálatot is végeznek 20, fekvő helyzetben levett betegen.
Dizájnt tanulni:
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Két csoport 20 szívsebészeti beteggel.
A vizsgálat menete:
Jegyzőkönyv
1. nap:
1 nap preop. EIT mérés fekvő helyzetben (30 fokos emelésben) és módosított bal oldali hason (bal oldal felfelé, 120 fok). Két mérés, mindegyik 2 perces időtartamban mindkét pozícióban. Az ABG-t egy Venturi-maszkon keresztül történő légzés után végezzük, amely 0,5 FiO2-t szállít 10 percig. Randomizálás a két csoport valamelyikébe.
0. nap:
A műtét napja. Normál periop ellátás az osztály rutinjaival összhangban. Előoxigénezés FiO2 1.0 használatával az érzéstelenítés indukciója során és a cardiopulmonary bypass (CPB) megkezdése előtt. Inhalációs érzéstelenítők a műtéti előkészítés során, és ismét a CPB-ről való leszoktatás után. Apnoe PEEP vagy szakaszos lélegeztetés nélkül a CPB alatt. A CPB-ről való elválasztás előtt az APL-szelep 30 H2O-cm-re állított kézi tüdőfelvétele, valamint a tüdőparenchyma vagy a mellhártya vizuális irányítása. A mellkaszárás után a FiO2-t 0,5-re, a térfogatszabályozott lélegeztetést 4-6 ml/kg-ra pCO2 szerint titrálva, a PEEP-et 5 cm H2O-ra állítjuk. A beteg lélegeztető áramköre kétszer megszakad egy szállítólélegeztető eszköz használatával, mielőtt a CICU-ba érkezik. A lélegeztetőgép beállításai a CICU-ban nyomás-szabályozott térfogat-vezérelt lélegeztetés (VKTS), légzési térfogatok 4-6 ml/kg, pCO2 szerint titrálva, légzési frekvencia 14/perc és PEEP 8 H2O cm.
A toborzási manővert (RM) a CICU-ba érkezés után 10 percen belül végrehajtják. A betegnek stabilnak kell lennie a hemodinamikai paraméterekben, beleértve a térfogati állapotot is. A PEEP 20 H2O-cm-re van beállítva, nyomásvezérelt szellőztetés 40 H2O-cm-es csúcsnyomással 30 másodpercig (5 belégzés), ezt követően PEEP-próba 15 H2O-cm-től az optimális PEEP-hez az "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i szoftver) segítségével. ). A PEEP-próba során VKTS-t használnak 6 ml/kg légzési térfogatok esetén.
Fekvő helyzetcsoport: RM fekvő helyzetben. EIT, ABG és tüdő megfelelőségi mérések fekvő helyzetben RM előtt (30 fokos emelkedés), majd azonnal és RM után 30 perccel, és ismét 30 perccel az extubálás után. FiO2 0,5 minden ABG mérési ponton.
Módosított hason fekvő helyzetcsoport: RM módosított fekvő helyzetben (120 fok, bal oldallal felfelé). EIT, ABG és tüdő megfelelőségi mérések fekvő helyzetben RM előtt (30 fokos emelkedés), majd közvetlenül RM után, amikor visszafordítják fekvő helyzetbe (30 fokos magasság), és 30 perccel RM után. Végül mérések 30 perccel az extubálás után. FiO2 0,5 minden ABG mérési ponton.
4-5. nap:
Hanyatt fekvő és hason fekvő helyzetcsoportok: EIT fekvő helyzetben (30 fokos emelkedés) és a műtét utáni 4-5. napon ismételt ABG. Az ABG-t egy Venturi-maszkon keresztül történő légzés után végezzük, amely 0,5 FiO2-t szállít 10 percig. A mellhártyák ultrahangvizsgálata. A mellkas röntgenfelvételét rutinszerűen a mellkasi lefolyó eltávolítása utáni napon végezték el.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Tervezett szívműtét (CABG vagy billentyűműtét)
- Cardiopulmonalis bypass
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség diagnosztizálása
- Orvosi terápia hörgőtágítókkal
- Dohányzás vagy korábbi dohányzás > 5 év
- Elhízás (BMI > 30)
- Perioperatív FiO2 >60% vagy PEEP >12
- Hemodinamikai instabilitás, inotrópok használata (alacsony dózisú vazopresszorok elfogadottak)
- Postop klinikailag jelentős vérzés (>100 ml/h, újraműtét)
- Posztoperatív haemothorax vagy nagyméretű pleurális folyadékgyülem ultrahanggal észlelve
- Posztoperatív, klinikailag jelentős pneumothorax vagy nagy chestdrain légszivárgás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hason fekvő helyzet
Beavatkozás: Lungrecruitment hason fekvő helyzetben.
Készülék: Ventilator Flow-i, Belégzési csúcsnyomás 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O 30 s alatt.
|
Műtét utáni tüdőbehúzás hason fekvő helyzetben, nyomásvezérelt lélegeztetés csúcs belégzési nyomás 40 cm H2O kombinálva PEEP 20 cm H2O 60 másodpercen keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvő helyzet
Beavatkozás: Lungrecruitment fekvő helyzetben.
Készülék: Ventilator Flow-i, Belégzési csúcsnyomás 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O 30 s alatt. Klinikai rutin.
|
Műtét utáni tüdőbehúzás fekvő helyzetben, nyomásvezérelt lélegeztetés csúcs belégzési nyomás 40 cm H2O kombinálva PEEP 20 cm H2O 60 másodpercen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromos impedancia
Időkeret: 5 nap
|
Elektromos impedancia tomográfia, mellkasi keresztirányú síkmérés.
Az adatok gyűjtésére Dräger Pulmovista készülék szolgál.
Az adatok személyi számítógépre kerülnek, és Excelben dolgozzák fel.
|
5 nap
|
|
Tüdőkompatibilitás (ml/cm H2O)
Időkeret: 2 óra
|
Pulmonalis dinamikus compliance, lélegeztetőgépes mérés.
|
2 óra
|
|
P/F arány
Időkeret: 5 nap
|
Oxigénezési arány, pO2 osztva FiO2-vel, pulmonalis shunt jelzése
|
5 nap
|
|
Ultrahangvizsgálat
Időkeret: 5 nap
|
Lungultrahang a pleurális folyadékgyülem kizárására.
|
5 nap
|
|
Mellkas röntgen
Időkeret: 5 nap
|
Mellkasröntgen a pneumothorax kizárására
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanyatt fekvő helyzet biztonsága és tolerálhatósága (180 fokkal elfordulva fekvő helyzetből, intenzív osztályon fekvő ágy), az elsődleges vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos események száma.
Időkeret: 2 óra
|
A beteg hason fekvésbe helyezése a szívintenzív osztályon közvetlenül a műtét utáni és szedált állapotban.
A nemkívánatos eseményeket az elsődleges vizsgáló figyeli és jegyzi fel.
A nemkívánatos események kevésbé súlyosak (pl. megfigyelés zavara, légzési görbe szétkapcsolása) és súlyosak (pl. véletlen extubáció, decubitus fekélyek, hanyatt fekvő helyzetbe való sürgős visszatérés) oszthatók.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMartinssonthorax
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális atelektázia
-
NCT00862407Aktív, nem toborzóCardio-Pulmonary Bypass
-
NCT06512623BefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary Bypass