Beskrivande och jämförande studie av andningsfunktion hos postoperativ hjärtkirurgipatient
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Atelektas och konsolidering av lungvävnad är ett välkänt kliniskt scenario efter anestesi, muskelavslappning och mekanisk ventilation. Vid hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) kollapsar lungorna till en viss grad beroende på kirurgisk öppning av lungsäcken, tid vid bypass och gasblandning vid avslutad ventilation. Rekrytering av lungorna vid påbörjande av mekanisk ventilation efter CPB måste i allmänhet upprepas före extubation. Det finns flera olika tillvägagångssätt för rekryteringsmanövrar (RM). Ökande tryck i ventilatorn (topptryck och PEEP), ökande tidalvolymer och inandningshållning är faciliteter som ventilatorn erbjuder. Olika kroppspositioner genom växelverkan mellan buken och bröstkorgen genom diafragman, och gravitationens verkan på lungorna och angränsande organ, är andra principer. Bidraget från spontana andningsinsatser spelar också en stor roll.
Studiemotiv:
Studien omfattar två olika mål. Longitudinell beskrivning av postoperativ lungdysfunktion hos hjärtkirurgipatienten och jämförelsen av två olika lungrekryteringsstrategier.
Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi utvecklar någon grad av postoperativ lungdysfunktion (PPD), inklusive hypoxemi, ökat andningsarbete, ytlig andning och ineffektiv hosta. Andningssymtom av större klinisk betydelse är bättre undersökta, kända som postoperativa lungkomplikationer (PPC), inklusive pleurautgjutning, atelektas, lunginflammation och ARDS. Patofysiologi är komplex och multifaktoriell, och det finns ett kontinuum mellan PPD och PPC som ännu inte har undersökts väl. En stor del av patienterna som återinförs till CICU uppvisar andningssvikt, vilket väsentligt står för sjuklighet, dödlighet och kostnader.
När det gäller lungrekrytering jämförs ryggläge med modifierad bukläge med liknande ventilatorinställningar. Initiala mätningar preoperativt hos vaken patient, därefter under sedering och ventilatorbehandling, följt upp av mätningar före utskrivning från operationsavdelningen postoperativ dag 4-5.
Effekten av RM utvärderas från ventilatormätning av följsamhet (C), arteriell syresättning och P/F-förhållande från arteriell blodgas (ABG) och elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT mäter impedansen hos en thoracal sagittal sektion genom att sända ut och sampla elektriska strömmar mellan 16 elektroder fixerade på ett submamillärt bälte. Röntgenrapport från rutinmässig lungröntgen och ultraljud av lungor och lungsäcken tillkommer.
Skulle RM i liggande läge visa sig vara effektivare kan postoperativa komplikationer i form av andningssvikt och lunginflammation minskas, vilket underlättar postoperativ återhämtning och förkortar konvalescens. Detta skulle motivera den ökade vårdbördan på hjärt-ICU.
Studiemål:
Studien syftar till att jämföra lungrekrytering i två olika kroppspositioner, ryggläge (förhöjd 30 grader) till vänster modifierad bukläge (vänster sida upp, 120 grader). Parametrar som undersöks är global och regional pulmonell impedans (EIT), lungkompatibilitet och arteriell syresättning. Bröströntgen och lungultraljud kommer att utföras för ytterligare analyser.
En beskrivande longitudinell studie av de 20 patienter som lungrekryterade i ryggläge kommer också att utföras.
Studera design:
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Två grupper med 20 hjärtkirurgiska patienter i varje.
Studieförfarande:
Protokoll
Dag 1:
1 dag preop. EIT-mätning i ryggläge (30 grader förhöjd) och modifierad vänster bukläge (vänster sida upp, 120 grader). Två mätningar av vardera 2 minuters varaktighet i båda positionerna. ABG utförs efter att ha andats genom en Venturi-mask som levererar FiO2 0,5 i 10 minuter. Randomisering till någon av de två grupperna.
Dag 0:
Dag för operation. Standard periop vård i överensstämmelse med avdelningens rutiner. Preoxygenation med FiO2 1.0 under induktion av anestesi och innan påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB). Inhalationsanestetika under kirurgisk förberedelse, och igen efter avvänjning från CPB. Apné utan PEEP eller intermittent ventilation under CPB. Före avvänjning från CPB manuell lungrekrytering med APL-ventilen inställd på 30 cm H2O, och visuell vägledning av lungparenkymet eller lungsäcken. Efter stängning av bröstet sätts FiO2 till 0,5, volymkontrollerad ventilation 4-6 ml/Kg titreras enligt pCO2 och PEEP sätts till 5 cm H2O. Patientventilationskretsen kommer att brytas två gånger i konjugering med användning av en transportventilator innan ankomst till CICU. Ventilatorinställningarna i CICU är tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (VKTS), tidalvolymer på 4-6 ml/Kg titrerade enligt pCO2, andningsfrekvens 14/min och PEEP 8 cm H2O.
Rekryteringsmanöver (RM) utförs inom 10 minuter efter ankomst till CICU. Patienten måste vara stabil i hemodynamiska parametrar, inklusive volymstatus. PEEP är inställt på 20 cm H2O, tryckkontrollerad ventilation med topptryck 40 cm H2O i 30 s (5 inspirationer), därefter PEEP-försök med start från 15 cm H2O för optimal PEEP med "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i programvara ). Under PEEP-försöket används VKTS för tidalvolymer på 6 ml/kg.
Rygglägesgrupp: RM i ryggläge. EIT-, ABG- och lungmätningar i ryggläge före RM (30 graders höjd), sedan omedelbart och 30 minuter efter RM, och igen 30 minuter efter extubation. FiO2 0,5 vid alla ABG-mätpunkter.
Modifierad buklägesgrupp: RM i modifierad bukläge (120 grader, vänster sida upp). EIT-, ABG- och lungkompatibilitetsmätningar i ryggläge före RM (30 graders höjd), och sedan omedelbart efter RM när den vändes tillbaka till ryggläge (30 graders höjd), och 30 minuter efter RM. Slutligen mätningar 30 minuter efter extubation. FiO2 0,5 vid alla ABG-mätpunkter.
Dag 4-5:
Ryggläges- och buklägesgrupper: EIT i ryggläge (30 graders höjd) och ABG upprepat dag 4-5 postop. ABG utförs efter att ha andats genom en Venturi-mask som levererar FiO2 0,5 i 10 minuter. Ultraljudsundersökning av lungsäcken. Bröströntgen utförs rutinmässigt dagen efter borttagning av thoraxdrän.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Schemalagd hjärtkirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
- Kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Diagnostisera obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Medicinsk terapi med luftrörsvidgare
- Rökning eller tidigare rökning > 5 år
- Fetma (BMI > 30)
- Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
- Hemodynmisk instabilitet, användning av inotroper (lågdos vasopressorer accepteras)
- Kliniskt signifikant blödning postop (>100 ml/h, reoperation)
- Postoperativ hemothorax eller stor pleurautgjutning upptäckt med ultraljud
- Postoperativ kliniskt signifikant pneumothorax eller stort luftläckage i bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande ställning
Intervention: Lungrekrytering i bukläge.
Enhet: Ventilator Flow-i, maximalt inandningstryck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O under 30 s.
|
Postoperativ lungrekrytering i bukläge, tryckkontrollerad ventilation topp inspiratoriskt tryck 40 cm H2O kombinerat med PEEP 20 cm H2O under 60 sekunder.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rygläge
Intervention: Lungrekrytering i ryggläge.
Enhet: Ventilator Flow-i, maximalt inandningstryck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O under 30 s. Klinisk rutin.
|
Postoperativ lungrekrytering i ryggläge, tryckkontrollerad ventilation topp inspiratoriskt tryck 40 cm H2O kombinerat med PEEP 20 cm H2O under 60 sekunder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrisk impedans
Tidsram: 5 dagar
|
Elektrisk impedanstomografi, thorax tvärplansmätning.
Dräger Pulmovista-enhet används för att samla in data.
Data kommer att överföras till en persondator och bearbetas i Excel.
|
5 dagar
|
|
Lungkompatibilitet (ml/cm H2O)
Tidsram: 2 timmar
|
Pulmonell dynamisk efterlevnad, ventilatormätning.
|
2 timmar
|
|
P/F-förhållande
Tidsram: 5 dagar
|
Oxygenationskvot, pO2 dividerat med FiO2, indikation på lungshunt
|
5 dagar
|
|
Ultraljud
Tidsram: 5 dagar
|
Lungultrasound för att utesluta pleurautgjutning.
|
5 dagar
|
|
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: 5 dagar
|
Röntgen thorax för att utesluta pneumothorax
|
5 dagar
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av bukläge (vänd 180 grader från ryggläge, säng på intensivvårdsavdelningen), antal biverkningar som observerats av den primära prövaren.
Tidsram: 2 timmar
|
Placera en patient i liggande position i den omedelbara postoperativa och sederade miljön på hjärtintensivvårdsavdelningen.
Biverkningar kommer att observeras och noteras av den primära prövaren.
Biverkningar kommer att delas in i mindre allvarliga (t.ex. avbrott i övervakningen, frånkoppling av andningsskydd) och allvarliga (t.ex. oavsiktlig extubation, decubitussår, akut återgång till ryggläge).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- AMartinssonthorax
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas
-
NCT03766958AvslutadNSCLC | Nodule Solitary Pulmonary
-
NCT04171492Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary Pulmonary
-
NCT04168359AvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT07623473RekryteringLungcancer (diagnos) | Nodule, Solitary Pulmonary
-
NCT03774758RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary Pulmonary
-
NCT03439696AvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdom
-
NCT02952066IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary Pulmonary
-
NCT03086213AvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller Tuberkulom