Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivande och jämförande studie av andningsfunktion hos postoperativ hjärtkirurgipatient

12 maj 2025 uppdaterad av: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Studien omfattar två olika mål. Longitudinell beskrivning av postoperativ lungdysfunktion hos hjärtkirurgipatienten och jämförelsen av två olika lungrekryteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Atelektas och konsolidering av lungvävnad är ett välkänt kliniskt scenario efter anestesi, muskelavslappning och mekanisk ventilation. Vid hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass (CPB) kollapsar lungorna till en viss grad beroende på kirurgisk öppning av lungsäcken, tid vid bypass och gasblandning vid avslutad ventilation. Rekrytering av lungorna vid påbörjande av mekanisk ventilation efter CPB måste i allmänhet upprepas före extubation. Det finns flera olika tillvägagångssätt för rekryteringsmanövrar (RM). Ökande tryck i ventilatorn (topptryck och PEEP), ökande tidalvolymer och inandningshållning är faciliteter som ventilatorn erbjuder. Olika kroppspositioner genom växelverkan mellan buken och bröstkorgen genom diafragman, och gravitationens verkan på lungorna och angränsande organ, är andra principer. Bidraget från spontana andningsinsatser spelar också en stor roll.

Studiemotiv:

Studien omfattar två olika mål. Longitudinell beskrivning av postoperativ lungdysfunktion hos hjärtkirurgipatienten och jämförelsen av två olika lungrekryteringsstrategier.

Alla patienter som genomgår hjärtkirurgi utvecklar någon grad av postoperativ lungdysfunktion (PPD), inklusive hypoxemi, ökat andningsarbete, ytlig andning och ineffektiv hosta. Andningssymtom av större klinisk betydelse är bättre undersökta, kända som postoperativa lungkomplikationer (PPC), inklusive pleurautgjutning, atelektas, lunginflammation och ARDS. Patofysiologi är komplex och multifaktoriell, och det finns ett kontinuum mellan PPD och PPC som ännu inte har undersökts väl. En stor del av patienterna som återinförs till CICU uppvisar andningssvikt, vilket väsentligt står för sjuklighet, dödlighet och kostnader.

När det gäller lungrekrytering jämförs ryggläge med modifierad bukläge med liknande ventilatorinställningar. Initiala mätningar preoperativt hos vaken patient, därefter under sedering och ventilatorbehandling, följt upp av mätningar före utskrivning från operationsavdelningen postoperativ dag 4-5.

Effekten av RM utvärderas från ventilatormätning av följsamhet (C), arteriell syresättning och P/F-förhållande från arteriell blodgas (ABG) och elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT mäter impedansen hos en thoracal sagittal sektion genom att sända ut och sampla elektriska strömmar mellan 16 elektroder fixerade på ett submamillärt bälte. Röntgenrapport från rutinmässig lungröntgen och ultraljud av lungor och lungsäcken tillkommer.

Skulle RM i liggande läge visa sig vara effektivare kan postoperativa komplikationer i form av andningssvikt och lunginflammation minskas, vilket underlättar postoperativ återhämtning och förkortar konvalescens. Detta skulle motivera den ökade vårdbördan på hjärt-ICU.

Studiemål:

Studien syftar till att jämföra lungrekrytering i två olika kroppspositioner, ryggläge (förhöjd 30 grader) till vänster modifierad bukläge (vänster sida upp, 120 grader). Parametrar som undersöks är global och regional pulmonell impedans (EIT), lungkompatibilitet och arteriell syresättning. Bröströntgen och lungultraljud kommer att utföras för ytterligare analyser.

En beskrivande longitudinell studie av de 20 patienter som lungrekryterade i ryggläge kommer också att utföras.

Studera design:

Prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Två grupper med 20 hjärtkirurgiska patienter i varje.

Studieförfarande:

Protokoll

Dag 1:

1 dag preop. EIT-mätning i ryggläge (30 grader förhöjd) och modifierad vänster bukläge (vänster sida upp, 120 grader). Två mätningar av vardera 2 minuters varaktighet i båda positionerna. ABG utförs efter att ha andats genom en Venturi-mask som levererar FiO2 0,5 i 10 minuter. Randomisering till någon av de två grupperna.

Dag 0:

Dag för operation. Standard periop vård i överensstämmelse med avdelningens rutiner. Preoxygenation med FiO2 1.0 under induktion av anestesi och innan påbörjad kardiopulmonell bypass (CPB). Inhalationsanestetika under kirurgisk förberedelse, och igen efter avvänjning från CPB. Apné utan PEEP eller intermittent ventilation under CPB. Före avvänjning från CPB manuell lungrekrytering med APL-ventilen inställd på 30 cm H2O, och visuell vägledning av lungparenkymet eller lungsäcken. Efter stängning av bröstet sätts FiO2 till 0,5, volymkontrollerad ventilation 4-6 ml/Kg titreras enligt pCO2 och PEEP sätts till 5 cm H2O. Patientventilationskretsen kommer att brytas två gånger i konjugering med användning av en transportventilator innan ankomst till CICU. Ventilatorinställningarna i CICU är tryckreglerad volymkontrollerad ventilation (VKTS), tidalvolymer på 4-6 ml/Kg titrerade enligt pCO2, andningsfrekvens 14/min och PEEP 8 cm H2O.

Rekryteringsmanöver (RM) utförs inom 10 minuter efter ankomst till CICU. Patienten måste vara stabil i hemodynamiska parametrar, inklusive volymstatus. PEEP är inställt på 20 cm H2O, tryckkontrollerad ventilation med topptryck 40 cm H2O i 30 s (5 inspirationer), därefter PEEP-försök med start från 15 cm H2O för optimal PEEP med "Open Lung Tool" (Maquet Flow-i programvara ). Under PEEP-försöket används VKTS för tidalvolymer på 6 ml/kg.

Rygglägesgrupp: RM i ryggläge. EIT-, ABG- och lungmätningar i ryggläge före RM (30 graders höjd), sedan omedelbart och 30 minuter efter RM, och igen 30 minuter efter extubation. FiO2 0,5 vid alla ABG-mätpunkter.

Modifierad buklägesgrupp: RM i modifierad bukläge (120 grader, vänster sida upp). EIT-, ABG- och lungkompatibilitetsmätningar i ryggläge före RM (30 graders höjd), och sedan omedelbart efter RM när den vändes tillbaka till ryggläge (30 graders höjd), och 30 minuter efter RM. Slutligen mätningar 30 minuter efter extubation. FiO2 0,5 vid alla ABG-mätpunkter.

Dag 4-5:

Ryggläges- och buklägesgrupper: EIT i ryggläge (30 graders höjd) och ABG upprepat dag 4-5 postop. ABG utförs efter att ha andats genom en Venturi-mask som levererar FiO2 0,5 i 10 minuter. Ultraljudsundersökning av lungsäcken. Bröströntgen utförs rutinmässigt dagen efter borttagning av thoraxdrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Schemalagd hjärtkirurgi (CABG eller ventilkirurgi)
  • Kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Diagnostisera obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Medicinsk terapi med luftrörsvidgare
  • Rökning eller tidigare rökning > 5 år
  • Fetma (BMI > 30)
  • Peroperativ FiO2 >60 % eller PEEP >12
  • Hemodynmisk instabilitet, användning av inotroper (lågdos vasopressorer accepteras)
  • Kliniskt signifikant blödning postop (>100 ml/h, reoperation)
  • Postoperativ hemothorax eller stor pleurautgjutning upptäckt med ultraljud
  • Postoperativ kliniskt signifikant pneumothorax eller stort luftläckage i bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liggande ställning
Intervention: Lungrekrytering i bukläge. Enhet: Ventilator Flow-i, maximalt inandningstryck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O under 30 s.
Postoperativ lungrekrytering i bukläge, tryckkontrollerad ventilation topp inspiratoriskt tryck 40 cm H2O kombinerat med PEEP 20 cm H2O under 60 sekunder.
Andra namn:
  • "Prone Lungrekrytering i ventilator"
Aktiv komparator: Rygläge
Intervention: Lungrekrytering i ryggläge. Enhet: Ventilator Flow-i, maximalt inandningstryck 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O under 30 s. Klinisk rutin.
Postoperativ lungrekrytering i ryggläge, tryckkontrollerad ventilation topp inspiratoriskt tryck 40 cm H2O kombinerat med PEEP 20 cm H2O under 60 sekunder.
Andra namn:
  • "Supin lungrekrytering i respirator"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrisk impedans
Tidsram: 5 dagar
Elektrisk impedanstomografi, thorax tvärplansmätning. Dräger Pulmovista-enhet används för att samla in data. Data kommer att överföras till en persondator och bearbetas i Excel.
5 dagar
Lungkompatibilitet (ml/cm H2O)
Tidsram: 2 timmar
Pulmonell dynamisk efterlevnad, ventilatormätning.
2 timmar
P/F-förhållande
Tidsram: 5 dagar
Oxygenationskvot, pO2 dividerat med FiO2, indikation på lungshunt
5 dagar
Ultraljud
Tidsram: 5 dagar
Lungultrasound för att utesluta pleurautgjutning.
5 dagar
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: 5 dagar
Röntgen thorax för att utesluta pneumothorax
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av bukläge (vänd 180 grader från ryggläge, säng på intensivvårdsavdelningen), antal biverkningar som observerats av den primära prövaren.
Tidsram: 2 timmar
Placera en patient i liggande position i den omedelbara postoperativa och sederade miljön på hjärtintensivvårdsavdelningen. Biverkningar kommer att observeras och noteras av den primära prövaren. Biverkningar kommer att delas in i mindre allvarliga (t.ex. avbrott i övervakningen, frånkoppling av andningsskydd) och allvarliga (t.ex. oavsiktlig extubation, decubitussår, akut återgång till ryggläge).
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMartinssonthorax

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas

Sök liknande försök