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Estudo Descritivo e Comparativo da Função Respiratória no Paciente Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca

12 de maio de 2025 atualizado por: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
O estudo compreende dois objetivos distintos. Descrição longitudinal da disfunção pulmonar pós-operatória em paciente de cirurgia cardiotorácica e comparação de duas diferentes estratégias de recrutamento pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A atelectasia e consolidação do tecido pulmonar é um cenário clínico bem reconhecido após anestesia, relaxamento muscular e ventilação mecânica. Na cirurgia cardíaca durante a circulação extracorpórea (CEC), os pulmões sofrem um colapso dependendo da abertura cirúrgica da pleura, do tempo de circulação extracorpórea e da mistura gasosa no término da ventilação. O recrutamento dos pulmões no início da ventilação mecânica após a CEC geralmente deve ser repetido antes da extubação. Existem várias abordagens diferentes para Manobras de Recrutamento (RM). Pressões crescentes no ventilador (pressões de pico e PEEP), volumes correntes crescentes e retenção inspiratória são facilidades oferecidas pelo ventilador. Diferentes posições do corpo pela interação do abdome e tórax através do diafragma, e a ação da gravidade nos pulmões e órgãos adjacentes, são outros princípios. A contribuição dos esforços ventilatórios espontâneos também desempenha um papel importante.

Justificativa do estudo:

O estudo compreende dois objetivos distintos. Descrição longitudinal da disfunção pulmonar pós-operatória em paciente de cirurgia cardiotorácica e comparação de duas diferentes estratégias de recrutamento pulmonar.

Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica desenvolvem algum grau de disfunção pulmonar pós-operatória (DPP), incluindo hipoxemia, aumento do esforço respiratório, respiração superficial e tosse ineficaz. Os sintomas respiratórios de maior significado clínico são melhor investigados, conhecidos como complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), incluindo derrame pleural, atelectasia, pneumonia e SDRA. A fisiopatologia é complexa e multifatorial, existindo um continuum entre DPP e CPP que ainda não foi bem explorado. Uma grande proporção de pacientes readmitidos em UTIC apresenta insuficiência respiratória, sendo significativamente responsável por morbidade, mortalidade e custos.

Em relação ao recrutamento pulmonar, a posição supina é comparada à posição prona modificada com configurações de ventilador semelhantes. Medições iniciais no pré-operatório no paciente acordado, depois durante a sedação e o tratamento com ventilador, seguidas por medições antes da alta da enfermaria cirúrgica no dia 4-5 pós-operatório.

O efeito do RM é avaliado a partir da medição da complacência do ventilador (C), da oxigenação arterial e da relação P/F da gasometria arterial (ABG) e da tomografia de impedância elétrica (EIT). A TIE mede a impedância de um corte sagital torácico emitindo e amostrando correntes elétricas entre 16 eletrodos fixados em uma cinta submamilar. Serão adicionados laudos radiológicos de radiografia de tórax de rotina e ultrassonografia de pulmões e pleura.

Caso a RM em decúbito ventral se mostre mais eficiente, as complicações pós-operatórias em termos de insuficiência respiratória e pneumonia poderiam ser reduzidas, facilitando a recuperação pós-operatória e encurtando as convalescentes. Isso justificaria o aumento da carga de cuidados na UTI cardiológica.

Objetivos do estudo:

O estudo tem como objetivo comparar o recrutamento pulmonar em duas posições diferentes do corpo, supino (elevado 30 graus) para a posição prona modificada à esquerda (lado esquerdo para cima, 120 graus). Os parâmetros investigados são impedância pulmonar global e regional (TIE), complacência pulmonar e oxigenação arterial. A radiografia de tórax e a ultrassonografia pulmonar serão realizadas para análises adicionais.

Um estudo longitudinal descritivo dos 20 pacientes pulmonares recrutados em posição supina também será realizado.

Design de estudo:

Ensaio clínico prospectivo randomizado. Dois grupos com 20 pacientes de cirurgia cardíaca em cada.

Procedimento de estudo:

Protocolo

Dia 1:

1 dia de pré-operatório. Medição de EIT em supino (30 graus elevados) e posição prona esquerda modificada (lado esquerdo para cima, 120 graus). Duas medições de cada 2 min de duração em ambas as posições. A ABG é realizada após a respiração através de uma máscara Venturi fornecendo FiO2 0,5 por 10 minutos. Randomização para qualquer um dos dois grupos.

Dia 0:

Dia da cirurgia. Cuidados perioperatórios padrão em coerência com as rotinas do departamento. Pré-oxigenação usando FiO2 1,0 durante a indução da anestesia e antes de iniciar a circulação extracorpórea (CEC). Anestésicos inalatórios durante o preparo cirúrgico e novamente após o desmame da CEC. Apneia sem PEEP ou ventilação intermitente durante a CEC. Antes do desmame da CEC, recrutamento pulmonar manual com a válvula APL ajustada para 30 cm H2O e orientação visual do parênquima pulmonar ou pleura. Após o fechamento do tórax, a FiO2 é ajustada para 0,5, a ventilação controlada por volume é de 4-6 ml/Kg titulada de acordo com a pCO2 e a PEEP é ajustada para 5 cm H2O. O circuito de ventilação do paciente será interrompido duas vezes em conjugação com a utilização de um dispositivo ventilatório de transporte antes da chegada à UCI. As configurações do ventilador na UTI são ventilação controlada por volume e pressão regulada (VKTS), volumes correntes de 4-6 ml/Kg titulados de acordo com pCO2, frequência respiratória de 14/min e PEEP 8 cm H2O.

A manobra de recrutamento (RM) é realizada dentro de 10 minutos após a chegada na UTI. O paciente deve estar estável nos parâmetros hemodinâmicos, incluindo status de volume. A PEEP é ajustada para 20 cm H2O, ventilação controlada por pressão com pressão de pico de 40 cm H2O por 30 s (5 inspirações), a partir daí PEEP-teste começando com 15 cm H2O para PEEP ideal usando a "Open Lung Tool" (software Maquet Flow-i ). Durante o teste de PEEP, VKTS para volumes correntes de 6 ml/Kg é usado.

Grupo posição supina: RM em posição supina. Medições de EIT, ABG e complacência pulmonar em posição supina antes da RM (elevação de 30 graus), imediatamente e 30 minutos após a RM e novamente 30 minutos após a extubação. FiO2 0,5 em todos os pontos de medição ABG.

Grupo de posição prona modificada: RM na posição prona modificada (120 graus, lado esquerdo para cima). Medições de EIT, ABG e complacência pulmonar em posição supina antes da RM (elevação de 30 graus) e imediatamente após a RM quando voltou à posição supina (elevação de 30 graus) e 30 minutos após a RM. Finalmente, medições 30 minutos após a extubação. FiO2 0,5 em todos os pontos de medição ABG.

Dia 4-5:

Grupos de posição supina e prona: EIT em posição supina (elevação de 30 graus) e ABG repetido no dia 4-5 pós-operatório. A ABG é realizada após a respiração através de uma máscara Venturi fornecendo FiO2 0,5 por 10 minutos. Ultrassonografia das pleuras. Radiografia de tórax realizada rotineiramente no dia seguinte à retirada do dreno torácico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Cirurgia cardíaca agendada (CABG ou cirurgia valvular)
  • Circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
  • Terapia medicamentosa com broncodilatadores
  • Tabagista ou ex-fumante > 5 anos
  • Obesidade (IMC > 30)
  • FiO2 perioperatório >60% ou PEEP >12
  • Instabilidade hemodinâmica, uso de inotrópicos (vasopressores de baixa dose aceitos)
  • Sangramento clinicamente significativo pós-operatório (>100 ml/h, reoperação)
  • Hemotórax pós-operatório ou grande derrame pleural detectado com ultrassonografia
  • Pneumotórax clinicamente significativo no pós-operatório ou grande vazamento de ar no dreno torácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição deitada
Intervenção: Recrutamento pulmonar em posição prona. Aparelho: Ventilador Flow-i, Pico de pressão inspiratória 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s.
Recrutamento pulmonar pós-operatório em decúbito ventral, ventilação controlada por pressão pico de pressão inspiratória 40 cm H2O combinada com PEEP 20 cm H2O durante 60 segundos.
Outros nomes:
  • "Prone Lungrecruitment no ventilador"
Comparador Ativo: Posição supina
Intervenção: Recrutamento pulmonar em posição supina. Aparelho: Ventilador Flow-i, Pico de pressão inspiratória 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O durante 30 s. Rotina clínica.
Recrutamento pulmonar pós-operatório em decúbito dorsal, ventilação controlada por pressão pico de pressão inspiratória 40 cm H2O combinada com PEEP 20 cm H2O durante 60 segundos.
Outros nomes:
  • "Recrutamento pulmonar supino no ventilador"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância elétrica
Prazo: 5 dias
Tomografia de impedância elétrica, medida do plano transverso torácico. O dispositivo Dräger Pulmovista é usado para coletar os dados. Os dados serão transferidos para um computador pessoal e processados ​​em Excel.
5 dias
Complacência pulmonar (ml/cm H2O)
Prazo: 2 horas
Complacência dinâmica pulmonar, medição do ventilador.
2 horas
Relação P/F
Prazo: 5 dias
Taxa de oxigenação, pO2 dividido por FiO2, indicação de shunt pulmonar
5 dias
Ultrassonografia
Prazo: 5 dias
Pulmonografia para excluir derrame pleural.
5 dias
Raio-x do tórax
Prazo: 5 dias
Radiografia de tórax para excluir pneumotórax
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da posição prona (virada 180 graus a partir da posição supina, leito de unidade de terapia intensiva), número de eventos adversos observados pelo investigador principal.
Prazo: 2 horas
Colocar um paciente em decúbito ventral no pós-operatório imediato e sedado na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca. Os eventos adversos serão observados e anotados pelo investigador principal. Os eventos adversos serão divididos em menos graves (por exemplo, interrupção do monitoramento, desacoplamento do circuito respiratório) e graves (por exemplo, extubação acidental, úlceras de decúbito, retorno de emergência à posição supina).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMartinssonthorax

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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