Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описательное и сравнительное исследование дыхательной функции у послеоперационного кардиохирургического пациента

12 мая 2025 г. обновлено: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Исследование включает в себя две разные цели. Продольное описание послеоперационной легочной дисфункции у пациентов после кардиоторакальной хирургии и сравнение двух различных стратегий рекрутмента легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Ателектаз и консолидация легочной ткани — хорошо известный клинический сценарий после анестезии, мышечной релаксации и искусственной вентиляции легких. В кардиохирургии во время искусственного кровообращения (ИКЛ) легкие коллабируются до степени, зависящей от хирургического вскрытия плевры, времени на шунтировании и наличия газовой смеси при прекращении вентиляции. Рекрутинг легких при начале ИВЛ после искусственного кровообращения, как правило, должен быть повторен перед экстубацией. Существует несколько различных подходов к маневрам рекрутинга (RM). Увеличение давления в аппарате ИВЛ (пиковое давление и ПДКВ), увеличение дыхательного объема и задержки вдоха — это функции, предлагаемые аппаратом ИВЛ. Другими принципами являются различные положения тела за счет взаимодействия живота и грудной клетки через диафрагму и действия силы тяжести на легкие и прилегающие органы. Вклад спонтанных вентиляционных усилий также играет важную роль.

Обоснование исследования:

Исследование включает в себя две разные цели. Продольное описание послеоперационной легочной дисфункции у пациентов после кардиоторакальной хирургии и сравнение двух различных стратегий рекрутмента легких.

У всех больных, перенесших кардиоторакальные операции, в той или иной степени развивается послеоперационная легочная дисфункция (ППЛ), включающая гипоксемию, усиление работы дыхания, поверхностное дыхание и неэффективный кашель. Лучше изучены респираторные симптомы, имеющие большее клиническое значение, известные как послеоперационные легочные осложнения (ППЛ), включая плевральный выпот, ателектаз, пневмонию и ОРДС. Патофизиология сложна и многофакторна, и существует континуум между PPD и PPC, который еще недостаточно изучен. У значительной части пациентов, повторно госпитализированных в ОРИТ, наблюдается дыхательная недостаточность, что в значительной степени объясняет заболеваемость, смертность и затраты.

Что касается рекрутмента легких, положение лежа на спине сравнивается с модифицированным положением лежа с аналогичными настройками аппарата ИВЛ. Первоначальные измерения перед операцией у пациента в сознании, затем во время седации и искусственной вентиляции легких с последующими измерениями перед выпиской из хирургического отделения на 4-5-й послеоперационный день.

Эффект РМ оценивают по измерению податливости вентилятора (C), артериальной оксигенации и отношения P/F по газам артериальной крови (ABG) и электроимпедансной томографии (EIT). EIT измеряет импеданс грудного сагиттального сечения путем излучения и выборки электрических токов между 16 электродами, закрепленными на подсосковом поясе. Будет добавлен рентгенологический отчет о рутинной рентгенографии грудной клетки и УЗИ легких и плевры.

Если РМ в положении лежа окажется более эффективным, то можно будет уменьшить послеоперационные осложнения в виде дыхательной недостаточности и пневмонии, облегчив послеоперационное восстановление и укоротив период выздоровления. Это оправдало бы увеличение нагрузки на кардиореанимационное отделение интенсивной терапии.

Цели исследования:

Исследование направлено на сравнение рекрутирования легких в двух разных положениях тела, лежа на спине (приподнятое на 30 градусов) и левом модифицированном положении лежа (левый бок вверх, 120 градусов). Исследуемые параметры включают глобальный и региональный легочный импеданс (EIT), растяжимость легких и артериальную оксигенацию. Для дополнительных анализов будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки и УЗИ легких.

Также будет проведено описательное лонгитюдное исследование легких 20 пациентов в положении лежа на спине.

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное клиническое исследование. Две группы по 20 кардиохирургических больных в каждой.

Процедура исследования:

Протокол

1 день:

1 день предоп. Измерение EIT в положении лежа на спине (подъем на 30 градусов) и в измененном положении на левом боку (левый бок вверх, 120 градусов). Два измерения продолжительностью 2 мин в обоих положениях. ГАК проводят после дыхания через маску Вентури, обеспечивающую FiO2 0,5 в течение 10 минут. Рандомизация в любую из двух групп.

День 0:

День операции. Стандартный периоперационный уход в соответствии с распорядком отделения. Преоксигенация с использованием FiO2 1,0 во время индукции анестезии и перед началом искусственного кровообращения (ИК). Ингаляционные анестетики во время хирургической подготовки и повторно после отлучения от искусственного кровообращения. Апноэ без ПДКВ или прерывистой вентиляции во время искусственного кровообращения. Перед отлучением от искусственного кровообращения вручную рекрутируют легкие с помощью APL-клапана, установленного на 30 см H2O, и визуально наводят на паренхиму легких или плевру. После закрытия грудной клетки FiO2 устанавливается на 0,5, вентиляция с контролируемым объемом 4–6 мл/кг, титруемая в соответствии с pCO2, и ПДКВ устанавливается на 5 см H2O. Контур вентиляции пациента будет дважды разорван в сочетании с использованием транспортного аппарата ИВЛ до прибытия в ОРИТ. Настройки вентилятора в отделении реанимации и интенсивной терапии: вентиляция с регулируемым объемом (VKTS), дыхательный объем 4-6 мл/кг, титрованный в соответствии с pCO2, частота дыхания 14/мин, ПДКВ 8 см H2O.

Рекрутмент-маневр (РМ) выполняется в течение 10 мин после поступления в ОРИТ. Пациент должен быть стабилен по гемодинамическим параметрам, включая объемный статус. ПДКВ устанавливается на 20 см вод. ст., вентиляция с контролируемым давлением с пиковым давлением 40 см вод. ). Во время PEEP-пробы используется ВКТС для дыхательных объемов 6 мл/кг.

Группа положений лежа: RM в положении лежа. Измерения EIT, ABG и податливости легких в положении лежа на спине до РМ (подъем 30 градусов), затем сразу и через 30 мин после РМ и снова через 30 мин после экстубации. FiO2 0,5 во всех точках измерения ГК.

Группа модифицированного положения лежа: РМ в модифицированном положении лежа (120 градусов, левый бок вверх). Измерения EIT, ABG и податливости легких в положении лежа на спине до РМ (подъем 30 градусов), а затем сразу после РМ, когда он повернулся обратно в положение лежа (подъем 30 градусов), и через 30 минут после РМ. Наконец, измерения через 30 минут после экстубации. FiO2 0,5 во всех точках измерения ГК.

День 4-5:

Группы в положении на спине и на животе: EIT в положении на спине (подъем на 30 градусов) и ABG повторяются на 4-5 день после операции. ГАК проводят после дыхания через маску Вентури, обеспечивающую FiO2 0,5 в течение 10 минут. УЗИ плевры. Рентген грудной клетки обычно проводят на следующий день после удаления дренажа из грудной клетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Запланированная операция на сердце (АКШ или операция на клапане)
  • Сердечно-легочный шунт

Критерий исключения:

  • Диагностика обструктивного или рестриктивного заболевания легких
  • Медикаментозная терапия бронходилататорами
  • Курение или курение в прошлом > 5 лет
  • Ожирение (ИМТ > 30)
  • Периоперационный FiO2> 60% или PEEP> 12
  • Гемодинамическая нестабильность, применение инотропов (принимаются низкие дозы вазопрессоров)
  • Послеостановочное клинически значимое кровотечение (> 100 мл/ч, повторная операция)
  • Послеоперационный гемоторакс или большой плевральный выпот, обнаруженный при УЗИ
  • Послеоперационный клинически значимый пневмоторакс или большая утечка воздуха из грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положение лежа
Вмешательство: Лунгрекрутация в положении лежа. Устройство: Аппарат искусственной вентиляции легких Flow-i, пиковое давление на вдохе 40 см H2O, ПДКВ 20 см H2O в течение 30 с.
Послеоперационная рекрутмент легких в положении лежа, контролируемая по давлению вентиляция, пиковое давление вдоха 40 см вод. ст. в сочетании с ПДКВ 20 см вод. ст. в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • «Рекрутирование лежачих легких в аппарате ИВЛ»
Активный компаратор: Положение лежа на спине
Вмешательство: Рекрутирование Лунги в положении лежа. Устройство: Аппарат искусственной вентиляции легких Flow-i, пиковое давление на вдохе 40 см H2O, ПДКВ 20 см H2O в течение 30 с. Клиническая рутина.
Послеоперационная рекрутмент легких в положении лежа на спине, вентиляция под контролем давления, пиковое давление вдоха 40 см вод. ст. в сочетании с ПДКВ 20 см вод. ст. в течение 60 секунд.
Другие имена:
  • «Набор легких в положении лежа на искусственной вентиляции легких»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрический импеданс
Временное ограничение: 5 дней
Электроимпедансная томография, измерение грудной клетки в поперечной плоскости. Для сбора данных используется устройство Dräger Pulmovista. Данные будут переданы на персональный компьютер и обработаны в Excel.
5 дней
Податливость легких (мл/см H2O)
Временное ограничение: 2 часа
Легочная динамическая податливость, измерение вентилятора.
2 часа
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: 5 дней
Коэффициент оксигенации, pO2, деленный на FiO2, признак легочного шунта
5 дней
Ультразвуковая эхография
Временное ограничение: 5 дней
УЗИ легких для исключения плеврального выпота.
5 дней
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: 5 дней
Рентген грудной клетки для исключения пневмоторакса
5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость положения на животе (поворот на 180 градусов из положения на спине, кровать в отделении интенсивной терапии), количество нежелательных явлений, наблюдаемых основным исследователем.
Временное ограничение: 2 часа
Размещение пациента в положении лежа в ближайшем послеоперационном и седативном условиях в отделении интенсивной терапии сердца. Нежелательные явления будут наблюдаться и отмечаться главным исследователем. Нежелательные явления будут разделены на менее тяжелые (например, нарушение мониторинга, отключение дыхательного контура) и тяжелые (например, случайная экстубация, пролежни, экстренное возвращение в положение лежа).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AMartinssonthorax

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования