Opisowe i porównawcze badanie czynności układu oddechowego u pacjenta po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Niedodma i konsolidacja tkanki płucnej to dobrze znany scenariusz kliniczny występujący po znieczuleniu, zwiotczeniu mięśni i wentylacji mechanicznej. W kardiochirurgii podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) płuca zapadają się w stopniu zależnym od chirurgicznego otwarcia opłucnej, czasu trwania krążenia pozaustrojowego i mieszaniny gazów po zakończeniu wentylacji. Rekrutację płuc w momencie rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po CPB generalnie należy powtórzyć przed ekstubacją. Istnieje kilka różnych podejść do manewrów rekrutacyjnych (RM). Zwiększanie ciśnień w respiratorze (ciśnienia szczytowe i PEEP), zwiększanie objętości oddechowych i wstrzymanie wdechu to funkcje oferowane przez respirator. Różne pozycje ciała poprzez interakcję brzucha i klatki piersiowej przez przeponę oraz działanie grawitacji na płuca i sąsiednie narządy to inne zasady. Wkład spontanicznych wysiłków oddechowych również odgrywa ważną rolę.
Uzasadnienie badania:
Badanie obejmuje dwa różne cele. Podłużny opis pooperacyjnej dysfunkcji płuc u pacjenta poddawanego kardiochirurgii oraz porównanie dwóch różnych strategii rekrutacji płuc.
U wszystkich pacjentów poddawanych kardiochirurgii i torakochirurgii rozwija się pewien stopień pooperacyjnej dysfunkcji płuc (PPD), w tym hipoksemia, zwiększona praca oddechowa, spłycenie oddechu i nieskuteczny kaszel. Lepiej zbadane są objawy ze strony układu oddechowego o większym znaczeniu klinicznym, znane jako pooperacyjne powikłania płucne (PPC), w tym wysięk opłucnowy, niedodma, zapalenie płuc i ARDS. Patofizjologia jest złożona i wieloczynnikowa, a między PPD i PPC istnieje kontinuum, które nie zostało jeszcze dobrze zbadane. U dużej części pacjentów ponownie przyjętych na OIOM występuje niewydolność oddechowa, co w znacznym stopniu odpowiada za chorobowość, śmiertelność i koszty.
Jeśli chodzi o rekrutację płuc, pozycja leżąca na plecach jest porównywana ze zmodyfikowaną pozycją na brzuchu przy podobnych ustawieniach respiratora. Wstępne pomiary przedoperacyjne u przytomnego pacjenta, następnie w trakcie sedacji i leczenia respiratorem, a następnie pomiary przed wypisem z oddziału chirurgicznego w 4-5 dobie pooperacyjnej.
Wpływ RM ocenia się na podstawie pomiaru podatności (C), utlenowania krwi tętniczej i stosunku P/F na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) oraz elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). EIT mierzy impedancję odcinka strzałkowego klatki piersiowej, emitując i próbkując prądy elektryczne między 16 elektrodami przymocowanymi do pasa podżuchwowego. Zostanie dodany raport radiologiczny z rutynowego RTG klatki piersiowej oraz USG płuc i opłucnej.
Gdyby RM w pozycji leżącej okazał się skuteczniejszy, można by zmniejszyć powikłania pooperacyjne w postaci niewydolności oddechowej i zapalenia płuc, ułatwiając rekonwalescencję pooperacyjną i skracając czas rekonwalescencji. Uzasadniałoby to zwiększone obciążenie opieką na OIOM-ie kardiologicznym.
Cele studiów:
Badanie ma na celu porównanie rekrutacji płuc w dwóch różnych pozycjach ciała, leżącej na plecach (uniesionej o 30 stopni) z lewą zmodyfikowaną pozycją na brzuchu (lewa strona do góry, 120 stopni). Badane parametry to globalna i regionalna impedancja płuc (EIT), podatność płuc i utlenowanie krwi tętniczej. Wykonane zostaną dodatkowe badania RTG klatki piersiowej i USG płuc.
Przeprowadzone zostanie również opisowe badanie podłużne 20 pacjentów rekrutowanych do płuc w pozycji leżącej.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Dwie grupy po 20 pacjentów kardiochirurgicznych w każdej.
Procedura badania:
Protokół
Dzień 1:
1 dzień przygotowania. Pomiar EIT w pozycji leżącej na plecach (30 stopni uniesionej) i zmodyfikowanej lewej pozycji na brzuchu (lewa strona do góry, 120 stopni). Dwa pomiary po 2 minuty w obu pozycjach. ABG wykonuje się po oddychaniu przez maskę Venturiego dostarczającą FiO2 0,5 przez 10 minut. Randomizacja do jednej z dwóch grup.
Dzień 0:
Dzień operacji. Standardowa opieka okołooperacyjna zgodna z procedurami oddziału. Preoksygenacja przy użyciu FiO2 1,0 podczas indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Anestetyki wziewne podczas przygotowania do zabiegu i ponownie po odstawieniu od CPB. Bezdech bez PEEP lub przerywana wentylacja podczas CPB. Przed odstawieniem od CPB ręczna rekrutacja płuc z zastawką APL ustawioną na 30 cm H2O i wizualna kontrola miąższu płucnego lub opłucnej. Po zamknięciu klatki piersiowej FiO2 jest ustawione na 0,5, wentylacja kontrolowana objętościowo 4-6 ml/kg miareczkowana zgodnie z pCO2, a PEEP na 5 cm H2O. Obwód wentylacyjny pacjenta zostanie dwukrotnie przerwany w połączeniu z użyciem respiratora transportowego przed przybyciem na OIOM. Ustawienia respiratora na OIT to wentylacja kontrolowana ciśnieniem i objętością (VKTS), objętości oddechowe 4-6 ml/kg miareczkowane zgodnie z pCO2, częstość oddechów 14/min i PEEP 8 cm H2O.
Manewr rekrutacyjny (RM) wykonuje się w ciągu 10 min po przybyciu na OIOM. Pacjent musi być stabilny pod względem parametrów hemodynamicznych, w tym stanu objętościowego. PEEP jest ustawiony na 20 cm H2O, wentylacja kontrolowana ciśnieniem z ciśnieniem szczytowym 40 cm H2O przez 30 s (5 wdechów), następnie próba PEEP rozpoczynająca się od 15 cm H2O w celu uzyskania optymalnego PEEP przy użyciu narzędzia „Open Lung Tool” (oprogramowanie Maquet Flow-i ). Podczas badania PEEP stosuje się VKTS dla objętości oddechowej 6 ml/kg.
Grupa pozycji leżącej: RM w pozycji leżącej. Pomiary EIT, ABG i podatności płuc w pozycji leżącej przed RM (uniesienie 30 stopni), następnie bezpośrednio i 30 min po RM i ponownie 30 min po ekstubacji. FiO2 0,5 we wszystkich punktach pomiarowych ABG.
Zmodyfikowana grupa pozycji leżącej: RM w zmodyfikowanej pozycji leżącej (120 stopni, lewą stroną do góry). Pomiary EIT, ABG i podatności płuc w pozycji leżącej przed RM (uniesienie 30 stopni), a następnie bezpośrednio po RM po odwróceniu do pozycji leżącej (uniesienie 30 stopni) i 30 minut po RM. Na koniec pomiary 30 minut po ekstubacji. FiO2 0,5 we wszystkich punktach pomiarowych ABG.
Dzień 4-5:
Grupy w pozycji leżącej i leżącej: EIT w pozycji leżącej (uniesienie 30 stopni) i ABG powtórzone w dniach 4-5 po stopie. ABG wykonuje się po oddychaniu przez maskę Venturiego dostarczającą FiO2 0,5 przez 10 minut. Ultrasonografia opłucnej. RTG klatki piersiowej wykonywane rutynowo w dniu po usunięciu drenażu klatki piersiowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna (CABG lub operacja zastawki)
- Obejście krążeniowo-oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
- Terapia medyczna lekami rozszerzającymi oskrzela
- Palenie lub palenie w przeszłości > 5 lat
- Otyłość (BMI > 30)
- Okołooperacyjne FiO2 >60% lub PEEP >12
- Niestabilność hemodynamiczna, stosowanie leków inotropowych (akceptowane są leki wazopresyjne w małych dawkach)
- Klinicznie istotne krwawienie po zatrzymaniu (>100 ml/h, reoperacja)
- Pooperacyjny krwiak opłucnej lub duży wysięk opłucnowy wykryty za pomocą ultrasonografii
- Pooperacyjna klinicznie istotna odma opłucnowa lub duży wyciek powietrza z drenażu klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Interwencja: Lungrecruitment w pozycji na brzuchu.
Urządzenie: respirator Flow-i, szczytowe ciśnienie wdechowe 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O przez 30 s.
|
Pooperacyjna rekrutacja płuc w pozycji na brzuchu, szczytowe ciśnienie wdechowe wentylacji kontrolowanej ciśnieniem 40 cm H2O w połączeniu z PEEP 20 cm H2O przez 60 sekund.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozycja leżąca
Interwencja: Lungrecruitment w pozycji leżącej.
Urządzenie: respirator Flow-i, szczytowe ciśnienie wdechowe 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O przez 30 s. Rutyna kliniczna.
|
Pooperacyjna rekrutacja płuc w pozycji leżącej, szczytowe ciśnienie wdechowe wentylacji kontrolowanej ciśnieniem 40 cm H2O w połączeniu z PEEP 20 cm H2O przez 60 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impedancja elektryczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Elektryczna tomografia impedancyjna, pomiar w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej.
Do zbierania danych służy urządzenie Dräger Pulmovista.
Dane zostaną przeniesione do komputera osobistego i przetworzone w programie Excel.
|
5 dni
|
|
Podatność płuc (ml/cm H2O)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Podatność dynamiczna płuc, pomiar respiratora.
|
2 godziny
|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 5 dni
|
Współczynnik natlenienia, pO2 podzielone przez FiO2, wskazanie przecieku płucnego
|
5 dni
|
|
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Lungultrasonografia w celu wykluczenia wysięku opłucnowego.
|
5 dni
|
|
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 dni
|
RTG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pozycji leżącej (obrócony o 180 stopni w stosunku do pozycji leżącej, łóżko na oddziale intensywnej terapii), liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych przez głównego badacza.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i w sedacji na Oddziale Kardiologicznej Intensywnej Terapii.
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i odnotowywane przez głównego badacza.
Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na mniej poważne (np. zakłócenie monitorowania, rozłączenie obwodu oddechowego) i ciężkie (np. przypadkowa ekstubacja, odleżyny, nagły powrót do pozycji leżącej).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMartinssonthorax
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma płuc
-
NCT07442708Jeszcze nie rekrutacjaSegmentowe Atelectasis Płuca
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease