Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe i porównawcze badanie czynności układu oddechowego u pacjenta po operacji kardiochirurgicznej

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Andreas Martinsson, Sahlgrenska University Hospital
Badanie obejmuje dwa różne cele. Podłużny opis pooperacyjnej dysfunkcji płuc u pacjenta poddawanego kardiochirurgii oraz porównanie dwóch różnych strategii rekrutacji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Niedodma i konsolidacja tkanki płucnej to dobrze znany scenariusz kliniczny występujący po znieczuleniu, zwiotczeniu mięśni i wentylacji mechanicznej. W kardiochirurgii podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) płuca zapadają się w stopniu zależnym od chirurgicznego otwarcia opłucnej, czasu trwania krążenia pozaustrojowego i mieszaniny gazów po zakończeniu wentylacji. Rekrutację płuc w momencie rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po CPB generalnie należy powtórzyć przed ekstubacją. Istnieje kilka różnych podejść do manewrów rekrutacyjnych (RM). Zwiększanie ciśnień w respiratorze (ciśnienia szczytowe i PEEP), zwiększanie objętości oddechowych i wstrzymanie wdechu to funkcje oferowane przez respirator. Różne pozycje ciała poprzez interakcję brzucha i klatki piersiowej przez przeponę oraz działanie grawitacji na płuca i sąsiednie narządy to inne zasady. Wkład spontanicznych wysiłków oddechowych również odgrywa ważną rolę.

Uzasadnienie badania:

Badanie obejmuje dwa różne cele. Podłużny opis pooperacyjnej dysfunkcji płuc u pacjenta poddawanego kardiochirurgii oraz porównanie dwóch różnych strategii rekrutacji płuc.

U wszystkich pacjentów poddawanych kardiochirurgii i torakochirurgii rozwija się pewien stopień pooperacyjnej dysfunkcji płuc (PPD), w tym hipoksemia, zwiększona praca oddechowa, spłycenie oddechu i nieskuteczny kaszel. Lepiej zbadane są objawy ze strony układu oddechowego o większym znaczeniu klinicznym, znane jako pooperacyjne powikłania płucne (PPC), w tym wysięk opłucnowy, niedodma, zapalenie płuc i ARDS. Patofizjologia jest złożona i wieloczynnikowa, a między PPD i PPC istnieje kontinuum, które nie zostało jeszcze dobrze zbadane. U dużej części pacjentów ponownie przyjętych na OIOM występuje niewydolność oddechowa, co w znacznym stopniu odpowiada za chorobowość, śmiertelność i koszty.

Jeśli chodzi o rekrutację płuc, pozycja leżąca na plecach jest porównywana ze zmodyfikowaną pozycją na brzuchu przy podobnych ustawieniach respiratora. Wstępne pomiary przedoperacyjne u przytomnego pacjenta, następnie w trakcie sedacji i leczenia respiratorem, a następnie pomiary przed wypisem z oddziału chirurgicznego w 4-5 dobie pooperacyjnej.

Wpływ RM ocenia się na podstawie pomiaru podatności (C), utlenowania krwi tętniczej i stosunku P/F na podstawie gazometrii krwi tętniczej (ABG) oraz elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). EIT mierzy impedancję odcinka strzałkowego klatki piersiowej, emitując i próbkując prądy elektryczne między 16 elektrodami przymocowanymi do pasa podżuchwowego. Zostanie dodany raport radiologiczny z rutynowego RTG klatki piersiowej oraz USG płuc i opłucnej.

Gdyby RM w pozycji leżącej okazał się skuteczniejszy, można by zmniejszyć powikłania pooperacyjne w postaci niewydolności oddechowej i zapalenia płuc, ułatwiając rekonwalescencję pooperacyjną i skracając czas rekonwalescencji. Uzasadniałoby to zwiększone obciążenie opieką na OIOM-ie kardiologicznym.

Cele studiów:

Badanie ma na celu porównanie rekrutacji płuc w dwóch różnych pozycjach ciała, leżącej na plecach (uniesionej o 30 stopni) z lewą zmodyfikowaną pozycją na brzuchu (lewa strona do góry, 120 stopni). Badane parametry to globalna i regionalna impedancja płuc (EIT), podatność płuc i utlenowanie krwi tętniczej. Wykonane zostaną dodatkowe badania RTG klatki piersiowej i USG płuc.

Przeprowadzone zostanie również opisowe badanie podłużne 20 pacjentów rekrutowanych do płuc w pozycji leżącej.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Dwie grupy po 20 pacjentów kardiochirurgicznych w każdej.

Procedura badania:

Protokół

Dzień 1:

1 dzień przygotowania. Pomiar EIT w pozycji leżącej na plecach (30 stopni uniesionej) i zmodyfikowanej lewej pozycji na brzuchu (lewa strona do góry, 120 stopni). Dwa pomiary po 2 minuty w obu pozycjach. ABG wykonuje się po oddychaniu przez maskę Venturiego dostarczającą FiO2 0,5 przez 10 minut. Randomizacja do jednej z dwóch grup.

Dzień 0:

Dzień operacji. Standardowa opieka okołooperacyjna zgodna z procedurami oddziału. Preoksygenacja przy użyciu FiO2 1,0 podczas indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (CPB). Anestetyki wziewne podczas przygotowania do zabiegu i ponownie po odstawieniu od CPB. Bezdech bez PEEP lub przerywana wentylacja podczas CPB. Przed odstawieniem od CPB ręczna rekrutacja płuc z zastawką APL ustawioną na 30 cm H2O i wizualna kontrola miąższu płucnego lub opłucnej. Po zamknięciu klatki piersiowej FiO2 jest ustawione na 0,5, wentylacja kontrolowana objętościowo 4-6 ml/kg miareczkowana zgodnie z pCO2, a PEEP na 5 cm H2O. Obwód wentylacyjny pacjenta zostanie dwukrotnie przerwany w połączeniu z użyciem respiratora transportowego przed przybyciem na OIOM. Ustawienia respiratora na OIT to wentylacja kontrolowana ciśnieniem i objętością (VKTS), objętości oddechowe 4-6 ml/kg miareczkowane zgodnie z pCO2, częstość oddechów 14/min i PEEP 8 cm H2O.

Manewr rekrutacyjny (RM) wykonuje się w ciągu 10 min po przybyciu na OIOM. Pacjent musi być stabilny pod względem parametrów hemodynamicznych, w tym stanu objętościowego. PEEP jest ustawiony na 20 cm H2O, wentylacja kontrolowana ciśnieniem z ciśnieniem szczytowym 40 cm H2O przez 30 s (5 wdechów), następnie próba PEEP rozpoczynająca się od 15 cm H2O w celu uzyskania optymalnego PEEP przy użyciu narzędzia „Open Lung Tool” (oprogramowanie Maquet Flow-i ). Podczas badania PEEP stosuje się VKTS dla objętości oddechowej 6 ml/kg.

Grupa pozycji leżącej: RM w pozycji leżącej. Pomiary EIT, ABG i podatności płuc w pozycji leżącej przed RM (uniesienie 30 stopni), następnie bezpośrednio i 30 min po RM i ponownie 30 min po ekstubacji. FiO2 0,5 we wszystkich punktach pomiarowych ABG.

Zmodyfikowana grupa pozycji leżącej: RM w zmodyfikowanej pozycji leżącej (120 stopni, lewą stroną do góry). Pomiary EIT, ABG i podatności płuc w pozycji leżącej przed RM (uniesienie 30 stopni), a następnie bezpośrednio po RM po odwróceniu do pozycji leżącej (uniesienie 30 stopni) i 30 minut po RM. Na koniec pomiary 30 minut po ekstubacji. FiO2 0,5 we wszystkich punktach pomiarowych ABG.

Dzień 4-5:

Grupy w pozycji leżącej i leżącej: EIT w pozycji leżącej (uniesienie 30 stopni) i ABG powtórzone w dniach 4-5 po stopie. ABG wykonuje się po oddychaniu przez maskę Venturiego dostarczającą FiO2 0,5 przez 10 minut. Ultrasonografia opłucnej. RTG klatki piersiowej wykonywane rutynowo w dniu po usunięciu drenażu klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of cardiothoracic anaesthesia, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna (CABG lub operacja zastawki)
  • Obejście krążeniowo-oddechowe

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc
  • Terapia medyczna lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Palenie lub palenie w przeszłości > 5 lat
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Okołooperacyjne FiO2 >60% lub PEEP >12
  • Niestabilność hemodynamiczna, stosowanie leków inotropowych (akceptowane są leki wazopresyjne w małych dawkach)
  • Klinicznie istotne krwawienie po zatrzymaniu (>100 ml/h, reoperacja)
  • Pooperacyjny krwiak opłucnej lub duży wysięk opłucnowy wykryty za pomocą ultrasonografii
  • Pooperacyjna klinicznie istotna odma opłucnowa lub duży wyciek powietrza z drenażu klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Interwencja: Lungrecruitment w pozycji na brzuchu. Urządzenie: respirator Flow-i, szczytowe ciśnienie wdechowe 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O przez 30 s.
Pooperacyjna rekrutacja płuc w pozycji na brzuchu, szczytowe ciśnienie wdechowe wentylacji kontrolowanej ciśnieniem 40 cm H2O w połączeniu z PEEP 20 cm H2O przez 60 sekund.
Inne nazwy:
  • „Prone Lungrecruitment w respiratorze”
Aktywny komparator: Pozycja leżąca
Interwencja: Lungrecruitment w pozycji leżącej. Urządzenie: respirator Flow-i, szczytowe ciśnienie wdechowe 40 cmH2O, PEEP 20 cm H2O przez 30 s. Rutyna kliniczna.
Pooperacyjna rekrutacja płuc w pozycji leżącej, szczytowe ciśnienie wdechowe wentylacji kontrolowanej ciśnieniem 40 cm H2O w połączeniu z PEEP 20 cm H2O przez 60 sekund.
Inne nazwy:
  • „Supine Lungrecruitment w respiratorze”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja elektryczna
Ramy czasowe: 5 dni
Elektryczna tomografia impedancyjna, pomiar w płaszczyźnie poprzecznej klatki piersiowej. Do zbierania danych służy urządzenie Dräger Pulmovista. Dane zostaną przeniesione do komputera osobistego i przetworzone w programie Excel.
5 dni
Podatność płuc (ml/cm H2O)
Ramy czasowe: 2 godziny
Podatność dynamiczna płuc, pomiar respiratora.
2 godziny
Stosunek P/F
Ramy czasowe: 5 dni
Współczynnik natlenienia, pO2 podzielone przez FiO2, wskazanie przecieku płucnego
5 dni
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 5 dni
Lungultrasonografia w celu wykluczenia wysięku opłucnowego.
5 dni
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: 5 dni
RTG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pozycji leżącej (obrócony o 180 stopni w stosunku do pozycji leżącej, łóżko na oddziale intensywnej terapii), liczba zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych przez głównego badacza.
Ramy czasowe: 2 godziny
Ułożenie pacjenta w pozycji na brzuchu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i w sedacji na Oddziale Kardiologicznej Intensywnej Terapii. Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i odnotowywane przez głównego badacza. Zdarzenia niepożądane zostaną podzielone na mniej poważne (np. zakłócenie monitorowania, rozłączenie obwodu oddechowego) i ciężkie (np. przypadkowa ekstubacja, odleżyny, nagły powrót do pozycji leżącej).
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sven-Erik Ricksten, Professor, The Salgrenska Academy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMartinssonthorax

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Wyszukaj podobne próby