Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie androgenní anihilace u vysoce rizikového biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

16. prosince 2025 aktualizováno: Alliance Foundation Trials, LLC.

Studie fáze 3 anihilace androgenů u vysoce rizikového biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná studie fáze 3 u mužů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty a dobou zdvojnásobení PSA ≤ 9 měsíců v době vstupu do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle doby zdvojnásobení PSA (< 3 měsíce vs. 3-9 měsíců) a randomizováni v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří léčebných ramen: (1) Kontrolní rameno skládající se z monoterapie analogem LHRH (degarelix nebo leuprolid) (2) Experimentální rameno sestávající z apalutamidu v kombinaci s analogem LHRH a (3) Experimentální rameno sestávající z apalutamidu, abirateron acetátu + prednisonu a analogu LHRH. Pacienti budou léčeni po dobu maximálně 52 týdnů a poté vstoupí do fáze sledování až do doby progrese PSA, rozvoje metastáz nebo stažení pacienta ze studie, podle toho, co nastane dříve. Pacienti s progresí PSA budou dlouhodobě sledováni až do rozvoje kastrační rezistence, prvních metastáz a smrti.

Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez progrese PSA v populaci pacientů zamýšlených k léčbě. Progrese PSA během 52týdenního léčebného období je definována jako rostoucí PSA potvrzený opakovaným měřením a alespoň 25 % a 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou nebo výchozí hodnotou, podle toho, která hodnota je nižší. Progrese PSA během sledování definovaná jako PSA > 0,2 ng/ml potvrzená opakovaným měřením nejméně o 2 týdny později. Sekundární cílové parametry studie zahrnují přežití bez progrese PSA v populaci hodnotitelné testosteronem, 36měsíční míru přežití bez progrese PSA v populacích s intent-to-treat a testosteronem hodnotitelnou populací, dobu do zotavení testosteronu, dobu do kastrační rezistence, bez metastáz přežití, kvalitu života a bezpečnost. Každé experimentální rameno bude porovnáno s kontrolním ramenem v párech. Studie není zaměřena na zjištění rozdílů v primárních nebo sekundárních koncových bodech mezi dvěma experimentálními rameny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Spojené státy, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Spojené státy, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Předchozí radikální prostatektomie
  • Biochemicky recidivující karcinom prostaty s dobou zdvojnásobení PSA ≤ 9 měsíců v době vstupu do studie. Výpočet doby zdvojnásobení PSA by měl zahrnovat použití všech dostupných hodnot PSA získaných během posledních 6-12 měsíců před randomizací, s minimálně 3 hodnotami oddělenými od sebe alespoň 2 týdny. Hodnoty PSA získané před terapeutickými intervencemi (např. záchranné záření) bude vyloučeno. Dobu zdvojnásobení PSA lze odhadnout pomocí online kalkulačky Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Předchozí adjuvantní nebo záchranné ozařování nebo nekandidát na ozařování na základě klinického posouzení charakteristik onemocnění a komorbidit pacientů.
  • Screening PSA > 0,5 ng/ml
  • Žádné definitivní známky metastáz na screeningovém CT nebo MRI břicha/pánve a radionuklidovém celotělovém kostním skenu podle úsudku zkoušejícího. Jsou povoleny břišní a/nebo pánevní lymfatické uzliny o průměru 2 cm nebo méně v krátké ose. Léze identifikované na jiných zobrazovacích metodách (např. PSMA nebo cholin PET), které nejsou zobrazeny na CT a/nebo MRI nebo radionuklidovém kostním skenu, jsou povoleny. Nejednoznačné léze na kostním skenu by měly být sledovány dalším zobrazením, jak je klinicky indikováno.
  • Screening sérového testosteronu > 150 ng/dl
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 0 nebo 1
  • Věk ≥ 18 let
  • Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, musí být vysazeny nebo nahrazeny nejméně 4 týdny před cyklem 1 den 1
  • souhlasí s použitím kondomu (i muži s vasektomií) a jinou účinnou metodou antikoncepce, pokud má sex se ženou ve fertilním věku nebo souhlasí s použitím kondomu, pokud má sex s ženou, která je těhotná během užívání studovaného léku a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Musí také souhlasit s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po obdržení poslední dávky studovaného léku.

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná následujícími laboratorními hodnotami při screeningu:

    • Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) < 2,5 x horní hranice normy (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN. U subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, subjekt může být způsobilý)
    • Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l. Suplementace a opakovaný screening je povolen.
    • Odhadovaná clearance kreatininu > 45 ml/min pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mikrolitr nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací
    • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí androgenní deprivační terapie a/nebo antiandrogen první generace (např. bicalutamid, nilutamid, flutamid) pro biochemicky recidivující karcinom prostaty. Předchozí ADT a/nebo první generace antiandrogenu v (neo)adjuvantním a/nebo záchranném prostředí před, během a/nebo po ozařování nebo operaci je povolena za předpokladu, že je poslední účinná dávka ADT a/nebo antiandrogenu první generace > 9 měsíců před datem randomizace a celková doba předchozí léčby je ≤ 36 měsíců.
  • Předchozí léčba inhibitorem CYP17 (např. ketokonazol, abirateron acetát, galeteron) nebo antagonista androgenního receptoru druhé generace včetně apalutamidu nebo enzalutamidu
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, kromě případů, kdy byla podávána v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy během 42 dnů před cyklem 1 den 1
  • Použití zkoumané látky během 28 dnů před randomizací
  • Užívání jiných zakázaných léků během 7 dnů před cyklem 1 den 1 studie (pouze ramena B a C)
  • Předchozí bilaterální orchiektomie
  • Záchvat nebo známý stav, který může předisponovat k záchvatu (např. předchozí cévní mozková příhoda během 1 roku po randomizaci, arteriovenózní malformace mozku, Schwannom, meningiom nebo jiné benigní onemocnění CNS nebo meningeální onemocnění, které může vyžadovat léčbu chirurgickou nebo radiační terapií)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci nebo schopnost polykat tablety
  • Výchozí těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B a C)
  • Interkurentní onemocnění, které není kontrolováno, jako je aktivní infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující vyšší dávku kortikosteroidu než ekvivalent 5 mg prednisonu/prednisolonu jednou denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A: Degarelix Monoterapie NEBO Leuprolid/Bicalutamid
Pacienti budou dostávat degarelix NEBO leuprolid s bicalutamidem.
Lék: LHRH analog

Pacienti dostanou léčbu analogem LHRH buď Degarelix NEBO Leuprolid s bikalutamidem.

Degarelix:

Pacienti budou dostávat subkutánní injekce každých 28 dní (+/- 3 dny). Pacienti dostanou úvodní dávku 240 mg (dvě 120mg injekce) na C1D1, následovanou udržovací dávkou 80 mg v den 1 následujících cyklů.

Leuprolid:

Pacienti léčení leuprolidem dostanou 7,5 mg im injekci na C1D1. Pacienti v rameni A budou tento přípravek užívat POUZE v kombinaci s bikalutamidem 50 mg perorálně jednou denně počínaje C1D1 a pokračovat po dobu 28 dnů až do dokončení cyklu 1. Počínaje C2D1 budou pacienti pokračovat v jedné z následujících dvou léčeb podle uvážení zkoušejícího:

  1. Leuprolid 7,5 mg im injekce v den 1 následujících cyklů bez souběžného bikalutamidu.

    NEBO:

  2. Leuprolid 22,5 mg im injekce při následujících návštěvách bez souběžného bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 a C11D1.
Ostatní jména:
  • Degarelix (firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) a Bicalutamid
Experimentální: Rameno B: Degarelix/Apalutamid
Pacienti dostanou apalutamid a buď degarelix NEBO leuprolid. Pacienti v tomto rameni NEBUDOU užívat bikalutamid v žádném bodě léčebné kúry.
Lék: LHRH analog

Pacienti dostanou léčbu analogem LHRH buď Degarelix NEBO Leuprolid s bikalutamidem.

Degarelix:

Pacienti budou dostávat subkutánní injekce každých 28 dní (+/- 3 dny). Pacienti dostanou úvodní dávku 240 mg (dvě 120mg injekce) na C1D1, následovanou udržovací dávkou 80 mg v den 1 následujících cyklů.

Leuprolid:

Pacienti léčení leuprolidem dostanou 7,5 mg im injekci na C1D1. Pacienti v rameni A budou tento přípravek užívat POUZE v kombinaci s bikalutamidem 50 mg perorálně jednou denně počínaje C1D1 a pokračovat po dobu 28 dnů až do dokončení cyklu 1. Počínaje C2D1 budou pacienti pokračovat v jedné z následujících dvou léčeb podle uvážení zkoušejícího:

  1. Leuprolid 7,5 mg im injekce v den 1 následujících cyklů bez souběžného bikalutamidu.

    NEBO:

  2. Leuprolid 22,5 mg im injekce při následujících návštěvách bez souběžného bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 a C11D1.
Ostatní jména:
  • Degarelix (firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) a Bicalutamid
Lék: Apalutamid
Užívejte apalutamid 240 mg (čtyři 60mg tablety) perorálně jednou denně, začněte na C1D1 a pokračujte po dobu 52 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Erleada
Experimentální: Rameno C: Degarelix/Apalutamid/Abirateron/Prednison
Pacienti budou dostávat apalutamid a abirateron acetát, navíc k degarelixu NEBO leuprolidu. Pacienti v tomto rameni NEBUDOU užívat bikalutamid v žádném bodě léčebné kúry.
Lék: LHRH analog

Pacienti dostanou léčbu analogem LHRH buď Degarelix NEBO Leuprolid s bikalutamidem.

Degarelix:

Pacienti budou dostávat subkutánní injekce každých 28 dní (+/- 3 dny). Pacienti dostanou úvodní dávku 240 mg (dvě 120mg injekce) na C1D1, následovanou udržovací dávkou 80 mg v den 1 následujících cyklů.

Leuprolid:

Pacienti léčení leuprolidem dostanou 7,5 mg im injekci na C1D1. Pacienti v rameni A budou tento přípravek užívat POUZE v kombinaci s bikalutamidem 50 mg perorálně jednou denně počínaje C1D1 a pokračovat po dobu 28 dnů až do dokončení cyklu 1. Počínaje C2D1 budou pacienti pokračovat v jedné z následujících dvou léčeb podle uvážení zkoušejícího:

  1. Leuprolid 7,5 mg im injekce v den 1 následujících cyklů bez souběžného bikalutamidu.

    NEBO:

  2. Leuprolid 22,5 mg im injekce při následujících návštěvách bez souběžného bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 a C11D1.
Ostatní jména:
  • Degarelix (firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) a Bicalutamid
Lék: Apalutamid
Užívejte apalutamid 240 mg (čtyři 60mg tablety) perorálně jednou denně, začněte na C1D1 a pokračujte po dobu 52 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Erleada
Lék: Abirateron acetát
Užívejte abirateron acetát 1000 mg (čtyři 250mg tablety) perorálně jednou denně, začněte na C1D1 a pokračujte po dobu 52 týdnů léčby.
Ostatní jména:
  • Zytiga
Lék: Prednison
Užívejte dvě tablety prednisonu 5 mg denně, začněte na C1D1 a pokračujte po dobu 52týdenní léčby. Po ukončení léčebného období budou pacienti snižovat podávání prednisonu podle institucionálních pokynů. Doporučený postup snižování: prednison 5 mg denně po dobu 7 dnů, poté 2,5 mg denně po dobu 7 dnů před vysazením.
Ostatní jména:
  • Deltasone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA v populaci intent-to-treat
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat přežití bez progrese PSA v každém z experimentálních ramen (analog LHRH + apalutamid; analog LHRH + apalutamid + abirateron acetát) versus kontrolní rameno (analog LHRH) u všech randomizovaných pacientů (populace se záměrem léčby).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA v populaci hodnotitelné testosteronem
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte přežití bez progrese PSA v populaci hodnotitelné testosteronem v každém experimentálním rameni s kontrolním ramenem. Populace hodnotitelná testosteronem zahrnuje všechny pacienty, kteří dosáhnou obnovení sérového testosteronu na > 50 ng/dl s následnými měřeními PSA dostatečnými pro hodnocení
36 měsíců
Přežití bez progrese PSA v populacích hodnotitelných podle záměru léčby a testosteronu
Časové okno: 36 měsíců
Porovnat 36měsíční míru přežití bez progrese PSA v každém experimentálním rameni s kontrolním ramenem jak v populacích s intent-to-treat, tak v populaci hodnotitelné testosteronem.
36 měsíců
Sérový testosteron
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat dobu do obnovení sérového testosteronu na více než 50 ng/dl v každém experimentálním rameni oproti kontrolnímu rameni.
12 měsíců
Čas ke kastraci odolnosti
Časové okno: 6 let
Porovnat dobu do kastrační odolnosti v každém experimentálním rameni s kontrolním ramenem.
6 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 6 let
Porovnat přežití bez metastáz v každém experimentálním rameni s kontrolním ramenem.
6 let
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Porovnat celkové přežití v každém experimentálním rameni s kontrolním ramenem.
6 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 let
Charakterizovat bezpečnostní profil v každém léčebném rameni
6 let
Složený index kvality života EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Časové okno: 72 měsíců
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
72 měsíců
Kvalita života Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Časové okno: 72 měsíců
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 měsíců
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: 72 měsíců
EQ-5D-5L
72 měsíců
Kvalita života PROMIS Únava
Časové okno: 72 měsíců
PROMIS Únava
72 měsíců
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 72 měsíců
Porovnat kvalitativně upravené přežití (celkové přežití vynásobené skóre užitku) pacientů v každém experimentálním rameni oproti kontrolnímu rameni.
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFT-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LHRH analog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení