Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anihilacji androgenów w biochemicznie nawrotowym raku prostaty wysokiego ryzyka

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Badanie fazy 3 dotyczące anihilacji androgenów w nawrocie biochemicznym raka prostaty wysokiego ryzyka

Jest to randomizowane, otwarte, trójramienne badanie fazy 3 z udziałem mężczyzn z biochemicznie nawracającym rakiem gruczołu krokowego i czasem podwojenia PSA ≤ 9 miesięcy w momencie włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji na podstawie czasu podwojenia PSA (< 3 miesiące vs. 3-9 miesięcy) i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia: (1) Grupa kontrolna obejmująca monoterapię analogiem LHRH (degareliks lub leuprolid) , (2) Grupa eksperymentalna składająca się z apalutamidu w połączeniu z analogiem LHRH oraz (3) Grupa eksperymentalna składająca się z apalutamidu, octanu abirateronu + prednizonu i analogu LHRH. Pacjenci będą leczeni maksymalnie przez 52 tygodnie, a następnie przejdą do fazy obserwacji do czasu progresji PSA, rozwoju przerzutów lub wycofania pacjenta z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z progresją PSA będą obserwowani długoterminowo, aż do rozwoju oporności na kastrację, pierwszych przerzutów i śmierci.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji PSA w populacji pacjentów z zamiarem leczenia. Progresję PSA podczas 52-tygodniowego okresu leczenia definiuje się jako wzrost PSA potwierdzony w powtórnym pomiarze i co najmniej 25% i 2 ng/ml powyżej nadiru lub linii bazowej, w zależności od tego, która wartość jest niższa. Progresja PSA podczas obserwacji zdefiniowana jako PSA > 0,2 ng/ml potwierdzona powtórnym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później. Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują przeżycie wolne od progresji PSA w populacji, w której można było ocenić testosteron, 36-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji PSA zarówno w populacjach ITT (intent-to-treat), jak i populacjach, w których można było ocenić testosteron, czas do powrotu testosteronu, czas do oporności na kastrację, brak przerzutów przeżycie, jakość życia i bezpieczeństwo. Każde ramię eksperymentalne zostanie porównane z ramieniem kontrolnym w parach. Badanie nie jest w stanie wykryć różnic w pierwszorzędowych lub drugorzędowych punktach końcowych między dwiema grupami doświadczalnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Stany Zjednoczone, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Stany Zjednoczone, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Przebyta radykalna prostatektomia
  • Biochemicznie nawracający rak gruczołu krokowego z czasem podwojenia PSA ≤ 9 miesięcy w momencie włączenia do badania. Obliczenie czasu podwojenia PSA powinno obejmować wykorzystanie wszystkich dostępnych wartości PSA uzyskanych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy przed randomizacją, z co najmniej 3 wartościami oddalonymi od siebie o co najmniej 2 tygodnie. Wartości PSA uzyskane przed interwencjami terapeutycznymi (np. promieniowanie ratownicze) zostanie wykluczone. Czas podwojenia PSA należy oszacować za pomocą internetowego kalkulatora Memorial Sloan Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Wcześniejsza radioterapia adiuwantowa lub ratunkowa lub brak kandydata do radioterapii w oparciu o kliniczną ocenę charakterystyki choroby i chorób współistniejących u pacjenta.
  • Badanie przesiewowe PSA > 0,5 ng/ml
  • Według oceny badacza brak ostatecznych dowodów na obecność przerzutów w badaniu przesiewowym CT lub MRI jamy brzusznej/miednicy i skanowaniu kości całego ciała radionuklidami. Dozwolone są węzły chłonne brzuszne i/lub miednicze o średnicy 2 cm lub mniejszej w osi krótkiej. Zmiany zidentyfikowane w innych metodach obrazowania (np. PSMA lub cholinowy PET), które nie są uwidocznione na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym lub scyntygrafii kości są dozwolone. W przypadku niejednoznacznych zmian w badaniu scyntygraficznym kości należy wykonać dodatkowe badania obrazowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Badanie przesiewowe testosteronu w surowicy > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stopień sprawności 0 lub 1
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, należy odstawić lub zastąpić co najmniej 4 tygodnie przed 1. cyklem 1. dnia
  • Zgadza się na użycie prezerwatywy (nawet mężczyzn po wazektomii) i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uprawia seks z kobietą w wieku rozrodczym lub zgadza się na użycie prezerwatywy, jeśli uprawia seks z kobietą w ciąży podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku. Musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

  • Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT]) i transaminaza alaninowa (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa [SGPT]) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. U pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita jest >1,5 × GGN, zmierz bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤1,5 ​​× GGN, pacjent może się kwalifikować)
    • Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l. Dozwolona jest suplementacja i ponowne badanie przesiewowe.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny > 45 ml/min na podstawie równania Cockrofta-Gaulta
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mikrolitr niezależna od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl niezależna od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
    • Albumina surowicy ≥ 3,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów i (lub) antyandrogen pierwszej generacji (np. bikalutamid, nilutamid, flutamid) w biochemicznie nawrotowym raku prostaty. Dozwolona jest wcześniejsza ADT i/lub antyandrogen pierwszej generacji w (neo)adjuwancie i/lub ratunkowym przed, w trakcie i/lub po radioterapii lub zabiegu chirurgicznym, pod warunkiem, że ostatnia skuteczna dawka ADT i/lub antyandrogenu pierwszej generacji jest > 9 miesięcy przed datą randomizacji, a całkowity czas trwania wcześniejszej terapii wynosi ≤ 36 miesięcy.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CYP17 (np. ketokonazol, octan abirateronu, galeteron) lub antagoniści receptora androgenowego drugiej generacji, w tym apalutamid lub enzalutamid
  • Wcześniejsza chemioterapia raka gruczołu krokowego, z wyjątkiem sytuacji, gdy była stosowana w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym
  • Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu 42 dni przed cyklem 1 dzień 1
  • Zastosowanie badanego czynnika w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Stosowanie innych zabronionych leków w ciągu 7 dni przed cyklem 1 dzień 1 badania (tylko ramiona B i C)
  • Wcześniejsza obustronna orchiektomia
  • Napad lub znany stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar w ciągu 1 roku do randomizacji, malformacja tętniczo-żylna mózgu, nerwiak osłonkowy, oponiak lub inna łagodna choroba OUN lub opon mózgowych, która może wymagać leczenia chirurgicznego lub radioterapii)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie lub zdolność połykania tabletek
  • Wyjściowe ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)
  • Choroby współistniejące, które nie są kontrolowane, takie jak aktywna infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż odpowiednik 5 mg prednizonu/prednizolonu raz na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię A: Monoterapia degareliksem LUB Leuprolid/Bikalutamid
Pacjenci otrzymają degareliks LUB leuprolid z bikalutamidem.
Lek: Analogowy LHRH

Pacjenci otrzymają terapię analogiem LHRH degareliksu LUB leuprolidu z bikalutamidem.

degareliks:

Pacjenci będą otrzymywali wstrzyknięcia podskórne co 28 dni (+/- 3 dni). Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 240 mg (dwa wstrzyknięcia po 120 mg) w C1D1, a następnie dawkę podtrzymującą 80 mg w 1. dniu kolejnych cykli.

Leuprolid:

Pacjenci leczeni leuprolidem otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 7,5 mg w dniu C1D1. Pacjenci w ramieniu A TYLKO będą przyjmować to w połączeniu z bikalutamidem w dawce 50 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 28 dni do zakończenia cyklu 1. Począwszy od C2D1, pacjenci będą kontynuować jedną z następujących dwóch terapii według uznania badacza:

  1. Leuprolid 7,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 kolejnych cykli bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu.

    LUB:

  2. Leuprolid 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym podczas następujących wizyt bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 i C11D1.
Inne nazwy:
  • Degareliks (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) i Bikalutamid
Eksperymentalny: Ramię B: Degareliks/Apalutamid
Pacjenci otrzymają apalutamid i degareliks LUB leuprolid. Pacjenci w tej grupie NIE będą przyjmować bikalutamidu na żadnym etapie leczenia.
Lek: Analogowy LHRH

Pacjenci otrzymają terapię analogiem LHRH degareliksu LUB leuprolidu z bikalutamidem.

degareliks:

Pacjenci będą otrzymywali wstrzyknięcia podskórne co 28 dni (+/- 3 dni). Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 240 mg (dwa wstrzyknięcia po 120 mg) w C1D1, a następnie dawkę podtrzymującą 80 mg w 1. dniu kolejnych cykli.

Leuprolid:

Pacjenci leczeni leuprolidem otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 7,5 mg w dniu C1D1. Pacjenci w ramieniu A TYLKO będą przyjmować to w połączeniu z bikalutamidem w dawce 50 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 28 dni do zakończenia cyklu 1. Począwszy od C2D1, pacjenci będą kontynuować jedną z następujących dwóch terapii według uznania badacza:

  1. Leuprolid 7,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 kolejnych cykli bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu.

    LUB:

  2. Leuprolid 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym podczas następujących wizyt bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 i C11D1.
Inne nazwy:
  • Degareliks (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) i Bikalutamid
Lek: Apalutamid
Przyjmować apalutamid 240 mg (cztery tabletki 60 mg) doustnie raz dziennie, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Erleada
Eksperymentalny: Ramię C: Degareliks/Apalutamid/Abirateron/Prednizon
Oprócz degareliksu LUB leuprolidu pacjenci będą otrzymywać apalutamid i octan abirateronu. Pacjenci w tej grupie NIE będą przyjmować bikalutamidu na żadnym etapie leczenia.
Lek: Analogowy LHRH

Pacjenci otrzymają terapię analogiem LHRH degareliksu LUB leuprolidu z bikalutamidem.

degareliks:

Pacjenci będą otrzymywali wstrzyknięcia podskórne co 28 dni (+/- 3 dni). Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 240 mg (dwa wstrzyknięcia po 120 mg) w C1D1, a następnie dawkę podtrzymującą 80 mg w 1. dniu kolejnych cykli.

Leuprolid:

Pacjenci leczeni leuprolidem otrzymają wstrzyknięcie domięśniowe 7,5 mg w dniu C1D1. Pacjenci w ramieniu A TYLKO będą przyjmować to w połączeniu z bikalutamidem w dawce 50 mg doustnie raz na dobę, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 28 dni do zakończenia cyklu 1. Począwszy od C2D1, pacjenci będą kontynuować jedną z następujących dwóch terapii według uznania badacza:

  1. Leuprolid 7,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1 kolejnych cykli bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu.

    LUB:

  2. Leuprolid 22,5 mg we wstrzyknięciu domięśniowym podczas następujących wizyt bez jednoczesnego stosowania bikalutamidu: C2D1, C5D1, C8D1 i C11D1.
Inne nazwy:
  • Degareliks (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) i Bikalutamid
Lek: Apalutamid
Przyjmować apalutamid 240 mg (cztery tabletki 60 mg) doustnie raz dziennie, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Erleada
Lek: Octan abirateronu
Przyjmować octan abirateronu 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) doustnie raz dziennie, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 52-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Zytiga
Lek: Prednizon
Przyjmować dwie tabletki 5 mg prednizonu dziennie, zaczynając od C1D1 i kontynuując przez 52-tygodniowy okres leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci będą stopniowo zmniejszać dawkę prednizonu zgodnie z wytycznymi instytucji. Sugerowany plan zmniejszania dawki: 5 mg prednizonu na dobę przez 7 dni, następnie 2,5 mg na dobę przez 7 dni przed odstawieniem.
Inne nazwy:
  • Deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA w populacji, która miała zamiar leczyć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji PSA w każdej z grup eksperymentalnych (analog LHRH + apalutamid; analog LHRH + apalutamid + octan abirateronu) z grupą kontrolną (analog LHRH) wśród wszystkich randomizowanych pacjentów (populacja ITT).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA w populacji ocenianej testosteronem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównaj przeżycie wolne od progresji PSA w populacji, w której można było ocenić testosteron, w każdym ramieniu eksperymentalnym z ramieniem kontrolnym. Populacja kwalifikująca się do oceny poziomu testosteronu obejmuje wszystkich pacjentów, u których poziom testosteronu w surowicy wynosi > 50 ng/dl, a kolejne pomiary PSA są wystarczające do oceny
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji PSA zarówno w populacjach z zamiarem leczenia, jak i populacjach, w których można było ocenić testosteron
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównanie 36-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji PSA w każdym ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym zarówno w populacjach, które miały zamiar leczyć, jak i populacjach, w których można było ocenić poziom testosteronu.
36 miesięcy
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie czasu do powrotu poziomu testosteronu w surowicy do poziomu powyżej 50 ng/dl w każdym ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
12 miesięcy
Czas na odporność na kastrację
Ramy czasowe: 6 lat
Porównanie czasu do oporności na kastrację w każdym ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
6 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 6 lat
Porównanie przeżycia wolnego od przerzutów w każdym ramieniu eksperymentalnym z ramieniem kontrolnym.
6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
Porównanie przeżycia całkowitego w każdym ramieniu eksperymentalnym z ramieniem kontrolnym.
6 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 lat
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdym ramieniu leczenia
6 lat
Jakość życia Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: 72 miesiące
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
72 miesiące
Jakość życia Skala dziennej interferencji uderzeń gorąca (HFRDIS)
Ramy czasowe: 72 miesiące
Skala dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS)
72 miesiące
Jakość życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 72 miesiące
EQ-5D-5L
72 miesiące
Jakość życia PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: 72 miesiące
PROMIS Zmęczenie
72 miesiące
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 72 miesiące
Porównanie przeżycia skorygowanego o jakość (przeżycie całkowite pomnożone przez wynik użyteczności) pacjentów w każdym ramieniu eksperymentalnym z ramieniem kontrolnym.
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFT-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Analogowy LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami