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Eine Studie zur Androgenvernichtung bei biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Eine Phase-3-Studie zur Androgenvernichtung bei biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, dreiarmige Phase-3-Studie bei Männern mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs und einer PSA-Verdopplungszeit von ≤ 9 Monaten zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach PSA-Verdopplungszeit (< 3 Monate vs. 3-9 Monate) stratifiziert und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) Kontrollarm bestehend aus LHRH-Analog-Monotherapie (Degarelix oder Leuprolid) , (2) Versuchsarm bestehend aus Apalutamid in Kombination mit LHRH-Analogon und (3) Versuchsarm bestehend aus Apalutamid, Abirateronacetat + Prednison und LHRH-Analogon. Die Patienten werden für eine maximale Dauer von 52 Wochen behandelt und treten dann in die Nachbeobachtungsphase bis zum Zeitpunkt der PSA-Progression, der Entwicklung von Metastasen oder dem Ausscheiden des Patienten aus der Studie ein, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit PSA-Progression werden langfristig bis zur Entwicklung von Kastrationsresistenz, ersten Metastasen und Tod beobachtet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das PSA-progressionsfreie Überleben in der Intent-to-treat-Patientenpopulation. PSA-Progression während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums ist definiert als ansteigender PSA-Wert, bestätigt durch wiederholte Messung, und mindestens 25 % und 2 ng/ml über dem Nadir oder dem Ausgangswert, je nachdem, welcher Wert niedriger ist. PSA-Progression während der Nachsorge, definiert als PSA > 0,2 ng/ml, bestätigt durch Wiederholungsmessung mindestens 2 Wochen später. Zu den sekundären Studienendpunkten gehören das PSA-progressionsfreie Überleben in der Testosteron-evaluierbaren Population, die 36-Monats-PSA-progressionsfreie Überlebensrate sowohl in der Intent-to-treat- als auch in der Testosteron-evaluierbaren Population, Zeit bis zur Erholung des Testosterons, Zeit bis zur Kastrationsresistenz, Metastasenfreiheit Überleben, Lebensqualität und Sicherheit. Jeder Versuchsarm wird paarweise mit dem Kontrollarm verglichen. Die Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei den primären oder sekundären Endpunkten zwischen den beiden Versuchsarmen zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Vereinigte Staaten, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Biochemisch rezidivierendes Prostatakarzinom mit PSA-Verdopplungszeit ≤ 9 Monate zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Die Berechnung der PSA-Verdopplungszeit sollte die Verwendung aller verfügbaren PSA-Werte umfassen, die in den letzten 6-12 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden, wobei mindestens 3 Werte im Abstand von mindestens 2 Wochen liegen sollten. Vor therapeutischen Eingriffen ermittelte PSA-Werte (z. Bergungsstrahlung) ausgeschlossen. Die PSA-Verdopplungszeit wird mit dem Online-Rechner des Memorial Sloan Kettering Cancer Center geschätzt (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Vorherige adjuvante oder Salvage-Bestrahlung oder kein Kandidat für eine Bestrahlung, basierend auf der klinischen Beurteilung der Krankheitsmerkmale und Komorbiditäten des Patienten.
  • PSA-Screening > 0,5 ng/ml
  • Kein definitiver Hinweis auf Metastasen beim CT- oder MRT-Screening von Abdomen/Becken und Radionuklid-Ganzkörper-Knochenszintigraphie nach Einschätzung des Prüfarztes. Bauch- und/oder Beckenlymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von 2 cm oder weniger sind erlaubt. Läsionen, die mit anderen bildgebenden Verfahren identifiziert wurden (z. PSMA oder Cholin-PET), die nicht auf CT und/oder MRT oder Radionuklid-Knochenscan sichtbar sind, sind erlaubt. Zweideutige Läsionen im Knochenscan sollten mit zusätzlicher Bildgebung nachverfolgt werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
  • Screening von Serum-Testosteron > 150 ng/dL
  • Leistungsstatusgrad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, müssen mindestens 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 abgesetzt oder ersetzt werden
  • Stimmt zu, ein Kondom (auch Männer mit Vasektomie) und eine andere wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn er Sex mit einer Frau im gebärfähigen Alter hat, oder stimmt der Verwendung eines Kondoms zu, wenn er Sex mit einer schwangeren Frau hat, während er das Studienmedikament einnimmt und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Muss auch zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

  • Ausreichende Organfunktion definiert durch folgende Laborwerte beim Screening:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST; Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist, kann der Proband berechtigt sein.)
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l. Ergänzungen und Wiederholungen sind erlaubt.
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 45 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Gleichung
    • Thrombozyten ≥ 100.000/Mikroliter unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl unabhängig von Transfusion und/oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Androgenentzugstherapie und/oder Antiandrogen der ersten Generation (z. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs. Vorherige ADT und/oder Antiandrogen der ersten Generation im (neo)adjuvanten und/oder Salvage-Setting vor, während und/oder nach einer Bestrahlung oder Operation ist erlaubt, vorausgesetzt, die letzte wirksame Dosis von ADT und/oder Antiandrogen der ersten Generation ist > 9 Monate vor dem Datum der Randomisierung und Gesamtdauer der Vortherapie ≤ 36 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit CYP17-Hemmern (z. Ketoconazol, Abirateronacetat, Galeteron) oder Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation, einschließlich Apalutamid oder Enzalutamid
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, außer bei neoadjuvanter oder adjuvanter Anwendung
  • Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 42 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Verwendung anderer verbotener Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 der Studie (nur Arme B und C)
  • Vorherige bilaterale Orchiektomie
  • Krampfanfall oder bekannter Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. früherer Schlaganfall innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Schwannom, Meningiom oder andere gutartige ZNS- oder meningeale Erkrankung, die eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie erfordern kann)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption oder die Fähigkeit, Tabletten zu schlucken, beeinträchtigt
  • Schwere Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn (Child-Pugh Klasse B & C)
  • Nicht beherrschbare interkurrente Erkrankungen wie z. B. aktive Infektion, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jede chronische Erkrankung, die eine höhere Kortikosteroiddosis als das Äquivalent von 5 mg Prednison/Prednisolon einmal täglich erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Degarelix-Monotherapie ODER Leuprolid/Bicalutamid
Die Patienten erhalten Degarelix ODER Leuprolid mit Bicalutamid.
Arzneimittel: LHRH-Analog

Die Patienten erhalten eine LHRH-analoge Therapie mit entweder Degarelix ODER Leuprolid mit Bicalutamid.

Degarelix:

Die Patienten erhalten alle 28 Tage (+/- 3 Tage) subkutane Injektionen. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (zwei 120-mg-Injektionen) auf C1D1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen.

Leuprolid:

Patienten, die mit Leuprolid behandelt werden, erhalten eine 7,5-mg-IM-Injektion auf C1D1. NUR Patienten in Arm A nehmen dies in Kombination mit Bicalutamid 50 mg oral einmal täglich ein, beginnend mit C1D1 und fortgesetzt für 28 Tage bis zum Abschluss von Zyklus 1. Beginnend mit C2D1 werden die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes mit einer der folgenden beiden Behandlungen fortfahren:

  1. Leuprolid 7,5 mg i.m.-Injektion an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen ohne gleichzeitige Gabe von Bicalutamid.

    ODER:

  2. Leuprolid 22,5 mg i.m.-Injektion bei den folgenden Besuchen ohne gleichzeitiges Bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 und C11D1.
Andere Namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) und Bicalutamid
Experimental: Arm B: Degarelix/Apalutamid
Die Patienten erhalten Apalutamid und entweder Degarelix ODER Leuprolid. Patienten in diesem Arm werden zu keinem Zeitpunkt des Behandlungsverlaufs Bicalutamid einnehmen.
Arzneimittel: LHRH-Analog

Die Patienten erhalten eine LHRH-analoge Therapie mit entweder Degarelix ODER Leuprolid mit Bicalutamid.

Degarelix:

Die Patienten erhalten alle 28 Tage (+/- 3 Tage) subkutane Injektionen. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (zwei 120-mg-Injektionen) auf C1D1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen.

Leuprolid:

Patienten, die mit Leuprolid behandelt werden, erhalten eine 7,5-mg-IM-Injektion auf C1D1. NUR Patienten in Arm A nehmen dies in Kombination mit Bicalutamid 50 mg oral einmal täglich ein, beginnend mit C1D1 und fortgesetzt für 28 Tage bis zum Abschluss von Zyklus 1. Beginnend mit C2D1 werden die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes mit einer der folgenden beiden Behandlungen fortfahren:

  1. Leuprolid 7,5 mg i.m.-Injektion an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen ohne gleichzeitige Gabe von Bicalutamid.

    ODER:

  2. Leuprolid 22,5 mg i.m.-Injektion bei den folgenden Besuchen ohne gleichzeitiges Bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 und C11D1.
Andere Namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) und Bicalutamid
Arzneimittel: Apalutamid
Nehmen Sie Apalutamid 240 mg (vier 60-mg-Tabletten) einmal täglich oral ein, beginnend mit C1D1 und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Erleada
Experimental: Arm C: Degarelix/Apalutamid/Abirateron/Prednison
Die Patienten erhalten zusätzlich zu entweder Degarelix ODER Leuprolid Apalutamid und Abirateronacetat. Patienten in diesem Arm werden zu keinem Zeitpunkt des Behandlungsverlaufs Bicalutamid einnehmen.
Arzneimittel: LHRH-Analog

Die Patienten erhalten eine LHRH-analoge Therapie mit entweder Degarelix ODER Leuprolid mit Bicalutamid.

Degarelix:

Die Patienten erhalten alle 28 Tage (+/- 3 Tage) subkutane Injektionen. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (zwei 120-mg-Injektionen) auf C1D1, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 80 mg an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen.

Leuprolid:

Patienten, die mit Leuprolid behandelt werden, erhalten eine 7,5-mg-IM-Injektion auf C1D1. NUR Patienten in Arm A nehmen dies in Kombination mit Bicalutamid 50 mg oral einmal täglich ein, beginnend mit C1D1 und fortgesetzt für 28 Tage bis zum Abschluss von Zyklus 1. Beginnend mit C2D1 werden die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes mit einer der folgenden beiden Behandlungen fortfahren:

  1. Leuprolid 7,5 mg i.m.-Injektion an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen ohne gleichzeitige Gabe von Bicalutamid.

    ODER:

  2. Leuprolid 22,5 mg i.m.-Injektion bei den folgenden Besuchen ohne gleichzeitiges Bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 und C11D1.
Andere Namen:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolid (Lupron) und Bicalutamid
Arzneimittel: Apalutamid
Nehmen Sie Apalutamid 240 mg (vier 60-mg-Tabletten) einmal täglich oral ein, beginnend mit C1D1 und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Erleada
Arzneimittel: Abirateronacetat
Nehmen Sie Abirateronacetat 1000 mg (vier 250-mg-Tabletten) einmal täglich oral ein, beginnend mit C1D1 und während des gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Prednison
Nehmen Sie täglich zwei 5-mg-Tabletten Prednison ein, beginnend mit C1D1 und während der gesamten 52-wöchigen Behandlungsphase. Nach Abschluss der Behandlungsphase werden die Patienten Prednison gemäß den institutionellen Richtlinien ausschleichen. Empfohlener Plan zum Ausschleichen: Prednison 5 mg täglich für 7 Tage, dann 2,5 mg täglich für 7 Tage vor dem Absetzen.
Andere Namen:
  • Deltason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben in der Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich des progressionsfreien PSA-Überlebens in jedem der experimentellen Arme (LHRH-Analogon + Apalutamid; LHRH-Analogon + Apalutamid + Abirateronacetat) mit dem Kontrollarm (LHRH-Analogon) bei allen randomisierten Patienten (Intent-to-treat-Population).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben in der testosteronauswertbaren Population
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleichen Sie das progressionsfreie PSA-Überleben in einer testosteronauswertbaren Population in jedem Versuchsarm mit dem Kontrollarm. Die testosteronauswertbare Population umfasst alle Patienten, die eine Serum-Testosteron-Erholung auf > 50 ng/dL erreichen, wobei nachfolgende PSA-Messungen für eine Bewertung ausreichen
36 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben sowohl in der Intent-to-Treat- als auch in der Testosteron-evaluierbaren Population
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleich der PSA-progressionsfreien Überlebensrate nach 36 Monaten in jedem experimentellen Arm mit dem Kontrollarm sowohl in der Intent-to-Treat- als auch in der Testosteron-evaluierbaren Population.
36 Monate
Testosteron im Serum
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Zeit bis zur Erholung des Serumtestosterons auf mehr als 50 ng/dL in jedem Versuchsarm gegenüber dem Kontrollarm.
12 Monate
Zeit bis zur Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 6 Jahre
Um die Zeit bis zur Kastrationsresistenz in jedem experimentellen Arm mit dem Kontrollarm zu vergleichen.
6 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Um das metastasenfreie Überleben in jedem Versuchsarm mit dem Kontrollarm zu vergleichen.
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Um das Gesamtüberleben in jedem experimentellen Arm mit dem Kontrollarm zu vergleichen.
6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jedem Behandlungsarm
6 Jahre
Lebensqualität Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: 72 Monate
Erweiterter Prostatakrebsindex zusammengesetzt (EPIC)
72 Monate
Lebensqualität Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: 72 Monate
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 Monate
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: 72 Monate
EQ-5D-5L
72 Monate
Lebensqualität PROMIS Müdigkeit
Zeitfenster: 72 Monate
PROMIS Müdigkeit
72 Monate
Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: 72 Monate
Vergleich des qualitätsangepassten Überlebens (Gesamtüberleben multipliziert mit dem Nutzenwert) von Patienten in jedem Versuchsarm mit dem Kontrollarm.
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFT-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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