Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af androgenudslettelse i højrisiko biokemisk recidiverende prostatakræft

16. december 2025 opdateret af: Alliance Foundation Trials, LLC.

Et fase 3-studie af udslettelse af androgen i højrisiko biokemisk recidiverende prostatakræft

Dette er et randomiseret, åbent, tre-armet fase 3-studie hos mænd med biokemisk tilbagevendende prostatacancer og PSA-fordoblingstid ≤ 9 måneder på tidspunktet for studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter PSA-fordoblingstid (< 3 måneder vs. 3-9 måneder) og randomiseret på 1:1:1 måde til en af ​​tre behandlingsarme: (1) Kontrolarm bestående af LHRH analog monoterapi (degarelix eller leuprolid) , (2) Eksperimentel arm bestående af apalutamid i kombination med LHRH-analog og (3) Eksperimentel arm bestående af apalutamid, abirateronacetat + prednison og LHRH-analog. Patienterne vil blive behandlet i en maksimal varighed på 52 uger og derefter gå ind i opfølgningsfasen indtil tidspunktet for PSA-progression, udvikling af metastase eller patientens tilbagetrækning fra studiet, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter med PSA-progression vil blive fulgt på lang sigt indtil udvikling af kastrationsresistens, første metastase og død.

Studiets primære endepunkt er PSA-progressionsfri overlevelse i den intention-to-treat patientpopulation. PSA-progression i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode er defineret som en stigende PSA bekræftet ved gentagen måling og mindst 25 % og 2 ng/ml over nadir eller baseline, alt efter hvad der er lavere. PSA-progression under opfølgning defineret som PSA > 0,2 ng/ml bekræftet ved gentagen måling mindst 2 uger senere. Sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer PSA-progressionsfri overlevelse i testosteron-evaluerbar population, 36-måneders PSA-progressionsfri overlevelsesrate i både intention-to-treat og testosteron-evaluerbare populationer, tid til testosteron-restitution, tid til kastrationsresistens, metastasefri overlevelse, livskvalitet og sikkerhed. Hver forsøgsarm vil blive sammenlignet med kontrolarmen på parvis måde. Undersøgelsen er ikke drevet til at påvise forskelle i primære eller sekundære endepunkter mellem de to eksperimentelle arme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Memorial Hospital
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Memorial Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Adventist Health St. Helena/St. Helena Hospital/Martin O'Neil Cancer Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606012
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Kennebunk, Maine, Forenede Stater, 04043
        • New England Cancer Specialists
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
      • Topsham, Maine, Forenede Stater, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana Farber Cancer Institute
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology & Hematology
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology & Hematology
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center- Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Christus St. Vincent's Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 11533
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Ctr - New York Presbyterian Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • VA Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians Miami Valley South
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Biokemisk recidiverende prostatacancer med PSA-fordoblingstid ≤ 9 måneder på tidspunktet for studiestart. Beregning af PSA-fordoblingstid bør omfatte brugen af ​​alle tilgængelige PSA-værdier opnået inden for de seneste 6-12 måneder før randomisering, med minimum 3 værdier adskilt med mindst 2 ugers mellemrum. PSA-værdier opnået før terapeutiske indgreb (f.eks. redningsstråling) vil blive udelukket. PSA-fordoblingstid estimeres ved hjælp af Memorial Sloan Kettering Cancer Center online-beregner (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa-doubling-time)
  • Tidligere adjuvans eller redningsstråling eller ikke en kandidat til stråling baseret på klinisk vurdering af sygdomskarakteristika og patientkomorbiditet.
  • Screening af PSA > 0,5 ng/ml
  • Ingen definitive beviser for metastaser på screening CT eller MR af abdomen/bækken og radionuklid helkropsknoglescanning ifølge investigatorens vurdering. Abdominale og/eller bækkenlymfeknuder med en diameter på 2 cm eller mindre er tilladt. Læsioner identificeret på andre billeddannende modaliteter (f.eks. PSMA eller cholin PET), som ikke er visualiseret på CT og/eller MR eller radionuklid knoglescanning er tilladt. Tvetydige læsioner på knoglescanning bør følges op med yderligere billeddannelse som klinisk indiceret.
  • Screening af serum testosteron > 150 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år
  • Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, skal seponeres eller erstattes mindst 4 uger før cyklus 1 dag 1
  • Indvilliger i at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller indvilliger i at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, mens han er på studiemedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Skal også acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN. Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan forsøgspersonen være berettiget)
    • Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L. Supplering og genscreening er tilladt.
    • Estimeret kreatininclearance > 45 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-ligning
    • Blodplader ≥ 100.000/mikroliter uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering
    • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-deprivationsterapi og/eller førstegenerations anti-androgen (f.eks. bicalutamid, nilutamid, flutamid) til biokemisk tilbagevendende prostatacancer. Tidligere ADT og/eller førstegenerations anti-androgen i (neo)adjuvans og/eller bjærgningsmiljø før, under og/eller efter stråling eller operation er tilladt, forudsat at sidste effektive dosis af ADT og/eller førstegenerations antiandrogen er > 9 måneder før datoen for randomisering og den samlede varighed af tidligere behandling er ≤ 36 måneder.
  • Tidligere behandling med CYP17-hæmmer (f. ketoconazol, abirateronacetat, galeteron) eller anden generation af androgenreceptorantagonister inklusive apalutamid eller enzalutamid
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer undtagen hvis det administreres i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 42 dage før cyklus 1 dag 1
  • Brug af forsøgsmiddel inden for 28 dage før randomisering
  • Brug af anden forbudt medicin inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 på undersøgelse (kun arme B og C)
  • Forudgående bilateral orkiektomi
  • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år til randomisering, hjernearteriovenøs misdannelse, Schwannom, meningeom eller anden godartet CNS- eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker absorptionen eller evnen til at sluge tabletter
  • Baseline alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B & C)
  • Interkurrent sygdom, der ikke er kontrolleret, såsom aktiv infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver en højere dosis kortikosteroid end hvad der svarer til 5 mg prednison/prednisolon én gang dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Degarelix Monoterapi ELLER Leuprolid/Bicalutamid
Patienterne vil modtage degarelix ELLER leuprolid med bicalutamid.
Medicin: LHRH Analog

Patienterne vil modtage en LHRH-analog behandling af enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterne vil modtage subkutane injektioner hver 28. dag (+/- 3 dage). Patienterne vil modtage en startdosis på 240 mg (to 120 mg injektioner) på C1D1, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 80 mg på dag 1 i de efterfølgende cyklusser.

Leuprolide:

Patienter behandlet med leuprolid vil modtage en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A vil KUN tage dette i kombination med bicalutamid 50 mg oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsætter i 28 dage til afslutning af cyklus 1. Fra og med C2D1 vil patienterne fortsætte med en af ​​følgende to behandlinger efter investigatorens skøn:

  1. Leuprolide 7,5 mg IM-injektion på dag 1 i efterfølgende cyklusser uden samtidig bicalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion ved følgende besøg uden samtidig bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navne:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Eksperimentel: Arm B: Degarelix/Apalutamid
Patienterne vil modtage apalutamid og enten degarelix ELLER leuprolid. Patienter på denne arm vil IKKE tage bicalutamid på noget tidspunkt i behandlingsforløbet.
Medicin: LHRH Analog

Patienterne vil modtage en LHRH-analog behandling af enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterne vil modtage subkutane injektioner hver 28. dag (+/- 3 dage). Patienterne vil modtage en startdosis på 240 mg (to 120 mg injektioner) på C1D1, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 80 mg på dag 1 i de efterfølgende cyklusser.

Leuprolide:

Patienter behandlet med leuprolid vil modtage en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A vil KUN tage dette i kombination med bicalutamid 50 mg oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsætter i 28 dage til afslutning af cyklus 1. Fra og med C2D1 vil patienterne fortsætte med en af ​​følgende to behandlinger efter investigatorens skøn:

  1. Leuprolide 7,5 mg IM-injektion på dag 1 i efterfølgende cyklusser uden samtidig bicalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion ved følgende besøg uden samtidig bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navne:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Medicin: Apalutamid
Tag apalutamid 240 mg (fire 60 mg tabletter) oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsætter gennem 52 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Erleada
Eksperimentel: Arm C: Degarelix/Apalutamid/Abiraterone/Prednison
Patienterne vil modtage apalutamid og abirateronacetat ud over enten degarelix ELLER leuprolid. Patienter på denne arm vil IKKE tage bicalutamid på noget tidspunkt i behandlingsforløbet.
Medicin: LHRH Analog

Patienterne vil modtage en LHRH-analog behandling af enten Degarelix ELLER Leuprolide med bicalutamid.

Degarelix:

Patienterne vil modtage subkutane injektioner hver 28. dag (+/- 3 dage). Patienterne vil modtage en startdosis på 240 mg (to 120 mg injektioner) på C1D1, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 80 mg på dag 1 i de efterfølgende cyklusser.

Leuprolide:

Patienter behandlet med leuprolid vil modtage en 7,5 mg IM-injektion på C1D1. Patienter i arm A vil KUN tage dette i kombination med bicalutamid 50 mg oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsætter i 28 dage til afslutning af cyklus 1. Fra og med C2D1 vil patienterne fortsætte med en af ​​følgende to behandlinger efter investigatorens skøn:

  1. Leuprolide 7,5 mg IM-injektion på dag 1 i efterfølgende cyklusser uden samtidig bicalutamid.

    ELLER:

  2. Leuprolide 22,5 mg im-injektion ved følgende besøg uden samtidig bicalutamid: C2D1, C5D1, C8D1 og C11D1.
Andre navne:
  • Degarelix (Firmagon)
  • Leuprolide (Lupron) og Bicalutamid
Medicin: Apalutamid
Tag apalutamid 240 mg (fire 60 mg tabletter) oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsætter gennem 52 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Erleada
Medicin: Abirateronacetat
Tag abirateronacetat 1000 mg (fire 250 mg tabletter) oralt én gang dagligt, startende med C1D1 og fortsæt i hele 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Prednison
Tag to prednison 5 mg tabletter dagligt, startende med C1D1 og fortsæt gennem hele behandlingsperioden på 52 uger. Efter endt behandlingsperiode vil patienterne nedtrappe prednison i henhold til institutionelle retningslinjer. Foreslået nedtrapningsplan: prednison 5 mg dagligt i 7 dage, derefter 2,5 mg dagligt i 7 dage før ophør.
Andre navne:
  • Deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progressionsfri overlevelse i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne PSA-progressionsfri overlevelse i hver af de eksperimentelle arme (LHRH-analog + apalutamid; LHRH-analog + apalutamid +abirateronacetat) versus kontrolarmen (LHRH-analog) blandt alle randomiserede patienter (intent-to-treat-population).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progressionsfri overlevelse i den testosteron-evaluerbare population
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign PSA-progressionsfri overlevelse i testosteron-evaluerbar population i hver forsøgsarm versus kontrolarmen. Testosteron-evaluerbar population omfatter alle patienter, som opnår serumtestosterongenvinding til > 50 ng/dL med efterfølgende PSA-målinger, der er tilstrækkelige til evaluering
36 måneder
PSA-progressionsfri overlevelse i både intention-to-treat og testosteron-evaluerbare populationer
Tidsramme: 36 måneder
At sammenligne den 36-måneders PSA-progressionsfri overlevelsesrate i hver forsøgsarm versus kontrolarmen i både intention-to-treat og testosteron-evaluerbare populationer.
36 måneder
Serum testosteron
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne tiden til genvinding af serumtestosteron til mere end 50 ng/dL i hver forsøgsarm versus kontrolarmen.
12 måneder
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: 6 år
At sammenligne tiden til kastrationsmodstand i hver forsøgsarm versus kontrolarmen.
6 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 6 år
At sammenligne metastasefri overlevelse i hver forsøgsarm versus kontrolarmen.
6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
At sammenligne den samlede overlevelse i hver forsøgsarm versus kontrolarmen.
6 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 år
At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver behandlingsarm
6 år
Livskvalitet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: 72 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
72 måneder
Livskvalitet Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: 72 måneder
Hot Flash Daily Interference Scale (HFRDIS)
72 måneder
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: 72 måneder
EQ-5D-5L
72 måneder
Livskvalitet LØFTE Træthed
Tidsramme: 72 måneder
LØFTE Træthed
72 måneder
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: 72 måneder
At sammenligne den kvalitetsjusterede overlevelse (samlet overlevelse ganget med nytte-score) for patienter i hver forsøgsarm versus kontrolarmen.
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rahul Aggarwal, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Evanthia Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFT-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LHRH Analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger