Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost inhalačního treprostinilu u dospělých s PH v důsledku CHOPN

7. dubna 2017 aktualizováno: United Therapeutics

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního treprostinilu u pacientů s plicní hypertenzí v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci

Toto je multicentrická jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního treprostinilu u subjektů s prekapilární plicní hypertenzí (PH) spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PH skupiny 3 podle WHO spojená s CHOPN

  2. U subjektů se požaduje, aby měli pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) do jednoho roku před první dávkou studovaného léku s následujícími parametry:

    1. Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 4 dřevěné jednotky (WU) a
    2. Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≤ 12 mmHg, pokud PVR ≥ 4 WU až < 6,25 WU nebo ≤ 15 mmHg, pokud PVR ≥ 6,25 WU a
    3. Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 30 mmHg

  3. Klinická diagnostika CHOPN bude prováděna pomocí přijatých diagnostických kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), včetně základní spirometrie s následujícími dokumentovanými parametry:

    1. FEV1 < 65 % předpokládané a
    2. FEV1/ FVC < 70
  4. Základní 6MWD ≥ 100 metrů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo PH z jiných důvodů než COPD, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu 3. To by mimo jiné zahrnovalo současnou přítomnost tromboembolické nemoci (akutní nebo chronické), neléčené nebo nedostatečně léčené obstrukční spánkové apnoe, onemocnění pojivové tkáně (včetně, ale bez omezení, systémové sklerózy/sklerodermie nebo systémového lupus erythematodes), sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, infekce virem lidské imunodeficience-1 a další stavy podle klasifikace skupiny 1, 2, 4 a 5 WHO.
  2. Subjekt obdržel jakýkoli lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu PAH (tj. prostacyklin, agonista prostacyklinového receptoru, antagonista endotelinového receptoru [ERA], inhibitor fosfodiesterázy typu 5 [PDE5-I] nebo rozpustná guanylátcykláza [sGC] stimulátor) do 60 dnů od první dávky studovaného léku, s výjimkou testování akutní vazoreaktivity.

  3. Subjekt má známky klinicky významného levostranného srdečního onemocnění, jak je definováno následujícími kritérii podle nejnovějšího hodnocení:

    1. Koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) >15 mmHg (nebo >12 mmHg, pokud je plicní vaskulární rezistence [PVR] ≥4 až
    2. Ejekční frakce levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní inhalační treprostinil
Aktivní roztok Treprostinil pro inhalaci (0,6 mg/ml) dodávaný pomocí ultrazvukového rozprašovače, který vydává dávku přibližně 6 mcg na dech.
Lék: Inhaloval Treprostinil
Inhalační treprostinil (6 mcg/dech) podávaný čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Tyvaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod mezi účastníky během 48 týdnů
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod mezi účastníky během 48týdenní studie bude měřen počtem analyzovaných účastníků a procentem těch účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ze základní linie na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna plazmatické koncentrace N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) za jednu sekundu od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna v plicní difúzní kapacitě (DLCO) ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna ejekční frakce pravé komory (RVEF) hodnocená pomocí cMRI od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIN-PH-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhaloval Treprostinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení