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Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil bei Erwachsenen mit PH aufgrund von COPD

7. April 2017 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PH der WHO-Gruppe 3 in Verbindung mit COPD

  2. Die Probanden müssen sich innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit den folgenden Parametern unterziehen:

    1. Lungengefäßwiderstand (PVR) ≥ 4 Wood Units (WU) und
    2. Ein linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von ≤ 12 mmHg bei PVR ≥ 4 WU bis < 6,25 WU oder ≤ 15 mmHg bei PVR ≥ 6,25 WU und
    3. Ein mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) von ≥ 30 mmHg

  3. Die klinische COPD-Diagnose wird anhand anerkannter Diagnosekriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) durchgeführt, einschließlich Baseline-Spirometrie mit den folgenden dokumentierten Parametern:

    1. FEV1 < 65 % vorhergesagt, und
    2. FEV1/FVC < 70
  4. Baseline 6MWD ≥ 100 Meter

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder PH aus anderen Gründen als COPD, wie in Einschlusskriterium 3 beschrieben. Dazu gehören unter anderem das gleichzeitige Vorhandensein einer thromboembolischen Erkrankung (akut oder chronisch), einer unbehandelten oder unzureichend behandelten obstruktiven Schlafapnoe, einer Bindegewebserkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Sklerose/Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes), Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 und andere Erkrankungen gemäß WHO-Klassifikationen der Gruppen 1, 2, 4 und 5.
  2. Das Subjekt hat ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von PAH erhalten (d. h. Prostacyclin, Prostacyclin-Rezeptor-Agonist, Endothelin-Rezeptor-Antagonist [ERA], Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor [PDE5-I] oder lösliche Guanylatcyclase). [sGC]-Stimulator) innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer bei akuten Vasoreaktivitätstests.

  3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine klinisch signifikante linksseitige Herzerkrankung, wie durch die folgenden Kriterien gemäß der neuesten Bewertung definiert:

    1. Linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) oder pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg (oder > 12 mmHg, wenn pulmonaler Gefäßwiderstand [PVR] ≥4 to
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives inhaliertes Treprostinil
Aktives Treprostinil zur Inhalation, Lösung (0,6 mg/ml), verabreicht über einen Ultraschallvernebler, der eine Dosis von etwa 6 µg pro Atemzug abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil (6 mcg/Atemzug) wird viermal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Tyvaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei den Teilnehmern über 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei den Teilnehmern während der 48-wöchigen Studie wird anhand der Anzahl der analysierten Teilnehmer und des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftrat, gemessen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der Plasmakonzentration des N-terminalen pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) in einer Sekunde vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Änderung der Lungendiffusionskapazität (DLCO) von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF), wie mittels cMRT von Baseline bis Woche 48 beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIN-PH-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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