Seguridad y tolerabilidad del treprostinil inhalado en adultos con HP por EPOC

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de HP Grupo 3 de la OMS asociada a EPOC

2. Se requiere que los sujetos se sometan a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio con los siguientes parámetros:

   1. Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 4 Unidades Wood (WU) y
   2. Una presión telediastólica del ventrículo izquierdo (PTVI) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de ≤ 12 mmHg si PVR ≥ 4 WU a < 6,25 WU o ≤ 15 mmHg si PVR ≥ 6,25 WU y
   3. Una presión arterial pulmonar media (mPAP) de ≥ 30 mmHg

3. El diagnóstico clínico de la EPOC se realizará utilizando los criterios de diagnóstico aceptados de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD), incluida la espirometría inicial con los siguientes parámetros documentados:

   1. FEV1 < 65 % del teórico, y
   2. FEV1/ CVF < 70
4. Línea base 6MWD ≥ 100 metros

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o HP por razones distintas a la EPOC como se describe en el criterio de inclusión 3. Esto incluiría, entre otros, la presencia concomitante de enfermedad tromboembólica (aguda o crónica), apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente, enfermedad del tejido conectivo (incluyendo, entre otros, esclerosis/esclerodermia sistémica o lupus eritematoso sistémico), sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 y otras afecciones bajo las clasificaciones de los Grupos 1, 2, 4 y 5 de la OMS.
2. El sujeto ha recibido cualquier medicamento aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la HAP (es decir, prostaciclina, agonista del receptor de prostaciclina, antagonista del receptor de endotelina [ERA], inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 [PDE5-I] o guanilato ciclasa soluble). [sGC] estimulador) dentro de los 60 días de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto para la prueba de vasorreactividad aguda.

3. El sujeto tiene evidencia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo clínicamente significativa según lo definido por los siguientes criterios según la evaluación más reciente:

   1. Presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg (o >12 mmHg si la resistencia vascular pulmonar [PVR] ≥4 a
   2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo