Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního L-Glutaminu u pacientů s rakovinou hlavy a krku během radioterapie

8. ledna 2017 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv perorálního suplementu s L-glutaminem na radiačně indukovanou toxicitu a nutriční stav pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii

Rychle rostoucí úmrtnost a výskyt rakoviny ústní dutiny se na Tchaj-wanu staly hlavním problémem veřejného zdraví. K dnešnímu dni léčba rakoviny hlavy a krku zahrnuje především chirurgii, radioterapii a chemoterapii. Radioterapie a chemoterapie však mohou mít vliv na dietu pacientů tím, že způsobují neradostné vedlejší účinky, včetně nevolnosti, zvracení, bolesti, infekce, dysorexie, alotriogeustie, orálních ulcerací a dysfagie, které pacientům ztěžují vstřebávání živin. V předchozí studii byla incidence podvýživy mezi pacienty s rakovinou odhadnuta na 40 až 80 %, zejména u pacientů s rakovinou hlavy a krku a rakovinou horní části gastrointestinálního traktu.

V této studii bude hodnocen účinek doplňku s L-Glutaminem na nutriční stav a radiační toxicitu pacientů s rakovinou hlavy a krku, aby se zlepšila kvalita života pacientů, kteří podstupují radioterapii. Když pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupují radioterapii, provádějí se pokyny pacientů a nutriční intervence L-Glutaminu, aby se zachoval nutriční stav pacientů a snížily se u pacientů související s dietou nebo jiné vedlejší účinky způsobené radioterapií. Očekává se, že pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují chirurgický zákrok a radioterapii L-glutaminem, mohou snížit vedlejší účinky související s léčbou, a tím zlepšit kvalitu jejich života, když podstupují radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Před provedením jakýchkoli specifických postupů pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Proces experimentu A. Pacienti s rakovinou hlavy a krku s chirurgickým zákrokem a radioterapií jsou identifikováni na klinice na klinice zubního lékařství a na klinice radioterapie v nemocnici Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital.

B. Informujte tyto pacienty o hodnotě této klinické studie podrobně a ujistěte se, že rozumí všem významům každého postupu v této klinické studii. Následně jsou po vyplnění ústavně schváleného informovaného souhlasu zařazeni pacienti, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit.

C. Za účelem posouzení vlivu doplňku s L-Glutaminem na nutriční stav a dietu pacientů s rakovinou hlavy a krku s chirurgickým zákrokem a radioterapií budou zařazení pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedné skupině se dodává 10 g L-Glutaminu a 5 g maltodextrinu; druhé skupině bylo dodáno 15 g maltodextrinu jako kontrolní skupině. Pacienti těchto dvou skupin užívají doplňkové živiny třikrát denně, respektive v období 7 dnů před radioterapií a 14 dnů po radioterapii.

D. Mezitím budou výzkumní asistenti pečlivě sledovat stav pacientů tím, že budou zaznamenávat jejich denní stravu, nutriční stav a vedlejší účinky způsobené radioterapií ve třech konkrétních časových bodech během celého programu klinické studie.

E. Mezi monitorované položky nutričního stavu pacientů patří denní strava pacientů před a po radioterapii záznamem 24hodinové tabulky a tabulky frekvence jídla,(b) fyzikální vyšetření výšky, hmotnosti, ideální hmotnosti, tricept skinfold (TSF) , obvod střední části paže (MAC) a obvod svalu střední části paže (MAMC), (d) prognostický nutriční index (PNI), (e) posouzení biochemické kontroly a (g) kompletní krevní obraz (CBC).

F. Mezi sledované položky vedlejších účinků pacientů souvisejících s dietou způsobených radioterapií patří (a) orální mukositida a (b) dermatitida krku.

G. Výše ​​uvedené položky monitoru budou výzkumnými asistenty pečlivě zaznamenávány ve třech specifických časových bodech v průběhu celého programu klinické studie, kterými jsou počáteční bod (7 dní před radioterapií), střední bod (střední datum během radioterapie) a konečný bod (14 dní po radioterapii).

H. Výzkumní asistenti pomohou pacientům domluvit si schůzku a nechají je navštívit lékaře podle plánu. A ujistěte se, že pacienti skutečně následují návrhy a dodržují pokyny během klinického hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická diagnostika maligního nádoru hlavy a krku.
  • během hodnocení orální mukositidy je schopen otevřít ústa širší než je šířka jednoho prstu.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • kompletní radioterapie (šest až sedm týdnů s cíli zahrnujícími dutinu ústní nebo orofarynx)

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí radioterapie.
  • diabetes nebo nefritické nebo jaterní problémy.
  • závažná infekce nebo sepse.
  • vzdálené metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glutamin

příjem 5 g glutaminu a 10 g maltodextrinu. Orální glutamin je potravinářská přídatná látka vydávaná vládou pro potraviny a léčiva na Tchaj-wanu pod číslem 009929. L-Glutamin a maltodextrin jsou oba výživové doplňky. V glutaminové větvi: 10 g L-Glutaminu a 5 g maltodextrinu.

Pacienti užívají doplňky stravy třikrát denně v období: 7 dní před radioterapií až 14 dní po radioterapii.
Doplněk stravy: orální glutamin
L-Glutamin a maltodextrin jsou oba doplňky výživy. V glutaminové větvi: 10 g L-Glutaminu a 5 g maltodextrinu. Pacienti užívají doplňky stravy třikrát denně v období: 7 dní před radioterapií až 14 dní po radioterapii.
Záření: Radioterapie
Všichni pacienti podstupují radioterapii. 5 dní v týdnu. Všichni pacienti podstoupili zubní vyšetření z hlediska dobré ústní hygieny před simulací počítačovou tomografií pro radioterapii. Pooperační pacienti dostávali plánovanou adjuvantní léčbu 60 až 66 Gy ve 2 Gy frakcích na chirurgické lůžko. Průběh ozařování byl zahájen nejpozději 6 týdnů po resekci. Pacienti bez operace dostali definitivní léčbu do 70 Gy ve 2 Gy frakcích.
Komparátor placeba: placebo
příjem 15 g maltodextrinu. Pacienti užívají doplňky stravy třikrát denně v období: 7 dní před radioterapií až 14 dní po radioterapii.
Záření: Radioterapie
Všichni pacienti podstupují radioterapii. 5 dní v týdnu. Všichni pacienti podstoupili zubní vyšetření z hlediska dobré ústní hygieny před simulací počítačovou tomografií pro radioterapii. Pooperační pacienti dostávali plánovanou adjuvantní léčbu 60 až 66 Gy ve 2 Gy frakcích na chirurgické lůžko. Průběh ozařování byl zahájen nejpozději 6 týdnů po resekci. Pacienti bez operace dostali definitivní léčbu do 70 Gy ve 2 Gy frakcích.
Doplněk stravy: placebo
v rameni s placebem: 15 g maltodextrinu. Pacienti užívají doplňky stravy třikrát denně v období: 7 dní před radioterapií až 14 dní po radioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň orální mukozitidy
Časové okno: jednou týdně během radioterapie a jednou po radioterapii až 8 týdnů
Orální mukozitida a radiací indukovaná dermatologická toxicita byly hodnoceny během a po léčbě pomocí Common Toxicity Criteria verze 3.0 (CTCAE v.3) National Cancer Institute. Bodování bylo provedeno tak, jak pacienti procházeli léčbou ošetřujícími lékaři. Pooperační pacienti dostávali plánovanou adjuvantní léčbu 60 až 66 Gy ve 2 Gy frakcích na chirurgické lůžko. Pacienti bez operace dostali definitivní léčbu do 70 Gy ve 2 Gy frakcích.
jednou týdně během radioterapie a jednou po radioterapii až 8 týdnů
stupeň krční dermatitidy
Časové okno: jednou týdně během radioterapie a jednou po radioterapii až 8 týdnů
Orální mukozitida a radiací indukovaná dermatologická toxicita byly hodnoceny během a po léčbě pomocí Common Toxicity Criteria verze 3.0 (CTCAE v.3) National Cancer Institute. Bodování bylo provedeno tak, jak pacienti procházeli léčbou ošetřujícími lékaři. Pooperační pacienti dostávali plánovanou adjuvantní léčbu 60 až 66 Gy ve 2 Gy frakcích na chirurgické lůžko. Pacienti bez operace dostali definitivní léčbu do 70 Gy ve 2 Gy frakcích.
jednou týdně během radioterapie a jednou po radioterapii až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-2014-12-01(II)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orální glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení