Effetti della L-glutammina orale nei pazienti con cancro della testa e del collo durante la radioterapia
8 gennaio 2017 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Impatti del supplemento orale con L-glutammina sulla tossicità indotta dalle radiazioni e sullo stato nutrizionale dei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia
Il rapido aumento della mortalità e dell'incidenza del cancro orale è diventato un grave problema di salute pubblica a Taiwan. Ad oggi, il trattamento dei tumori della testa e del collo comprende principalmente la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia. Tuttavia, la radioterapia e la chemioterapia potrebbero influenzare la dieta dei pazienti causando effetti collaterali tristi, tra cui nausea, vomito, dolore, infezione, disoressia, allotriogeustia, ulcerazione orale e disfagia, che rendono i pazienti più difficili da assorbire i nutrienti. Nello studio precedente, l'incidenza della malnutrizione tra i pazienti con cancro è stata stimata tra il 40 e l'80%, soprattutto nei pazienti con tumori della testa e del collo e tumori del tratto gastrointestinale superiore.
In questo studio, verrà valutato l'effetto dell'integrazione con L-Glutammina sullo stato nutrizionale e sulla tossicità indotta da radiazioni di pazienti affetti da cancro della testa e del collo per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a radioterapia. Quando i pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia, vengono eseguite le istruzioni dei pazienti e l'intervento nutritivo di L-glutammina per mantenere lo stato nutrizionale dei pazienti e ridurre gli effetti collaterali correlati alla dieta o altri effetti collaterali causati dalla radioterapia. Si prevede che i pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico e l'assunzione di radioterapia con L-glutammina possano ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento e quindi migliorare la qualità della vita quando sono sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il processo dell'esperimento A. pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chirurgia e radioterapia sono identificati nella clinica del Dipartimento di Odontoiatria e del Dipartimento di Radioterapia del Chung-Ho Memorial Hospital della Kaohsiung Medical University.
B. Informare dettagliatamente questi pazienti sul valore di questa sperimentazione clinica e assicurarsi che comprendano tutti i significati di ciascuna procedura in questa sperimentazione clinica. Successivamente, i pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio vengono arruolati dopo aver completato il consenso informato approvato istituzionalmente.
C. Al fine di valutare l'effetto dell'integrazione con L-Glutammina sullo stato nutrizionale e sulla dieta dei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chirurgia e radioterapia, i pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Ad un gruppo vengono forniti 10 g di L-glutammina e 5 g di maltodestrina; l'altro gruppo viene fornito con 15 g di maltodestrina come gruppo di controllo. I pazienti di questi due gruppi assumono i loro nutrienti supplementari tre volte al giorno, rispettivamente, in un periodo di tempo da 7 giorni prima della radioterapia a 14 giorni dopo la radioterapia.
D. Nel frattempo, gli assistenti di ricerca monitoreranno attentamente le condizioni dei pazienti registrando la loro dieta quotidiana, lo stato nutrizionale e gli effetti collaterali causati dalla radioterapia in tre punti temporali specifici durante l'intero corso del programma di sperimentazione clinica.
E. Gli elementi di monitoraggio dello stato nutrizionale dei pazienti includono la dieta quotidiana dei pazienti prima e dopo la radioterapia registrando la tabella di richiamo di 24 ore e la tabella di frequenza alimentare, (b) l'esame fisico di altezza, peso, peso ideale, plica cutanea del tricipite (TSF) , circonferenza del braccio medio (MAC) e circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC), (d) indice nutrizionale prognostico (PNI), (e) valutazione dell'ispezione biochimica e (g) emocromo completo (CBC).
F. Gli elementi di monitoraggio degli effetti collaterali legati alla dieta dei pazienti causati dalla radioterapia includono (a) mucosite orale e (b) dermatite del collo.
G. Gli elementi di monitoraggio sopra menzionati saranno registrati attentamente dagli assistenti di ricerca in tre punti temporali specifici durante l'intero corso del programma di sperimentazione clinica, che sono il punto iniziale (7 giorni prima della radioterapia), il punto medio (data media durante la radioterapia) e punto finale (14 giorni dopo la radioterapia).
H. Gli assistenti di ricerca aiuteranno i pazienti a fissare un appuntamento e consentiranno loro di visitare il medico nei tempi previsti. E assicurati che i pazienti seguano effettivamente i suggerimenti e obbediscano alle istruzioni durante la sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
59
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsihung Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istopatologica dei tumori maligni della testa e del collo.
- in grado di aprire la bocca più largamente della larghezza di un dito durante la valutazione della mucosite orale.
- Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) 0-2
- radioterapia completa (da sei a sette settimane con obiettivi che coinvolgono la cavità orale o l'orofaringe)
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente radioterapia.
- diabete o problemi nefritici o epatici.
- grave infezione o sepsi.
- metastasi a distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glutammina
assunzione di 5 g di glutammina e 10 g di maltodestrina. La glutammina orale è un additivo alimentare emesso dal governo alimentare e farmaceutico di Taiwan con il numero 009929. L-glutammina e maltodestrina sono entrambi integratori alimentari. Nel braccio della glutammina: 10 g di L-glutammina e 5 g di maltodestrina. I pazienti assumono i loro integratori tre volte al giorno durante il periodo: da 7 giorni prima della radioterapia a 14 giorni dopo la radioterapia. |
L-glutammina e maltodestrina sono entrambi integratori alimentari.
Nel braccio della glutammina: 10 g di L-glutammina e 5 g di maltodestrina.
I pazienti assumono i loro integratori tre volte al giorno durante il periodo: da 7 giorni prima della radioterapia a 14 giorni dopo la radioterapia.
Tutti i pazienti sono sottoposti a radioterapia.
5 giorni a settimana.
Tutti i pazienti hanno avuto una valutazione dentale per una buona igiene orale prima della simulazione della tomografia computerizzata per la radioterapia.
I pazienti post-operatori hanno ricevuto un ciclo programmato di trattamento adiuvante da 60 a 66 Gy in frazioni da 2 Gy al letto chirurgico.
Il corso di radiazioni è stato avviato non più di 6 settimane dopo la resezione.
I pazienti senza operazione hanno ricevuto un trattamento definitivo a 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
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Comparatore placebo: placebo
assunzione di 15 g di maltodestrina.
I pazienti assumono i loro integratori tre volte al giorno durante il periodo: da 7 giorni prima della radioterapia a 14 giorni dopo la radioterapia.
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Tutti i pazienti sono sottoposti a radioterapia.
5 giorni a settimana.
Tutti i pazienti hanno avuto una valutazione dentale per una buona igiene orale prima della simulazione della tomografia computerizzata per la radioterapia.
I pazienti post-operatori hanno ricevuto un ciclo programmato di trattamento adiuvante da 60 a 66 Gy in frazioni da 2 Gy al letto chirurgico.
Il corso di radiazioni è stato avviato non più di 6 settimane dopo la resezione.
I pazienti senza operazione hanno ricevuto un trattamento definitivo a 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
nel braccio placebo: 15 g di maltodestrina.
I pazienti assumono i loro integratori tre volte al giorno durante il periodo: da 7 giorni prima della radioterapia a 14 giorni dopo la radioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di mucosite orale
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta dopo la radioterapia fino a 8 settimane
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La mucosite orale e la tossicità dermatologica indotta da radiazioni sono state valutate durante e dopo il trattamento utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0 (CTCAE v.3).
Il punteggio è stato fatto mentre i pazienti passavano attraverso il trattamento da parte dei medici curanti.
I pazienti post-operatori hanno ricevuto un ciclo programmato di trattamento adiuvante da 60 a 66 Gy in frazioni da 2 Gy al letto chirurgico.
I pazienti senza operazione hanno ricevuto un trattamento definitivo a 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
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una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta dopo la radioterapia fino a 8 settimane
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grado di dermatite al collo
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta dopo la radioterapia fino a 8 settimane
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La mucosite orale e la tossicità dermatologica indotta da radiazioni sono state valutate durante e dopo il trattamento utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 3.0 (CTCAE v.3).
Il punteggio è stato fatto mentre i pazienti passavano attraverso il trattamento da parte dei medici curanti.
I pazienti post-operatori hanno ricevuto un ciclo programmato di trattamento adiuvante da 60 a 66 Gy in frazioni da 2 Gy al letto chirurgico.
I pazienti senza operazione hanno ricevuto un trattamento definitivo a 70 Gy in frazioni di 2 Gy.
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una volta alla settimana durante la radioterapia e una volta dopo la radioterapia fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-2014-12-01(II)
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Prove cliniche su glutammina orale
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NCT07270146CompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)
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NCT06134440TerminatoAdenocarcinoma colorettale
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NCT07246733ReclutamentoEndometrio sottile | Riserva ovarica ridotta (DOR)
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NCT03682081CompletatoDemenza | Malattia di Alzheimer | Disfagia
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NCT04835155CompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzione
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NCT02946203CompletatoMalattie infiammatorie intestinali
-
NCT03502538CompletatoPlacca dentale | Carie dei denti
-
NCT02114801CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;
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NCT05766995Completato
-
NCT07383636CompletatoAccumulo di placca dentale | Igiene Orale nei Pazienti Ortodontici | Terapia con Allineatori Trasparenti