Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení křehkosti u starších dospělých s funkční duševní nemocí

20. ledna 2020 aktualizováno: King's College London

Vývoj nástroje pro hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby; Vývoj nástrojů a pilotní testování.

Účelem této studie je vývoj a dvě fáze pilotního testování nástroje určeného k hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby. Během fáze vývoje nástroje budou pro návrh nástroje vyhledávány vstupy, nápady a zpětná vazba účastníků. V prvním pilotním testu bude stanovena srozumitelnost, přijatelnost a proveditelnost nástroje. Nástroj bude upraven na základě informací získaných v prvním pilotním testu. Ve druhém pilotním testu bude stanovena srozumitelnost, přijatelnost a proveditelnost revidovaného nástroje. Bude prozkoumána spolehlivost nástroje a dokončena předběžná zkoumání jak interpretovatelnosti, tak konstruktivní validity nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Péče o duševní zdraví komunity starších dospělých a lůžkové služby, jižní Londýn a nadace Maudsley NHS Foundation Trust.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Diagnóza jedné z následujících funkčních duševních chorob; deprese, úzkost, bipolární afektivní porucha, schizofrenie.
  • V současné době využívá služeb duševního zdraví v rámci přístupu programu péče (CPA).
  • Přítomnost ≥ 2 z následujících indikátorů křehkosti: Věk ≥ 75 let, předepsaných ≥ 5 léků, anamnéza ≥ 1 pádu/s v období 6 měsíců před hodnocením, přijetí do nemocnice v období 6 měsíců před Posouzení. Příjem týdenní podpory pro úkoly v oblasti činností denního života (ADL), příjem denní podpory pro úkoly týkající se instrumentálních činností každodenního života (IADL), ≥2 chronické fyzické zdravotní stavy.
  • Plynulý anglický jazyk.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se zapojením do studie.
  • Dokáže tolerovat psychickou i fyzickou náročnost studia

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurodegenerativního stavu (např. mírná kognitivní porucha nebo demence), neurologický stav (např. mrtvice, Parkinsonova choroba) nebo poranění hlavy (kdy je hlášena/zaznamenána ztráta vědomí delší než 10 minut).
  • Přítomnost vážného poškození smyslů (např. registrovaní slepí nebo neslyšící).
  • Přítomnost vývojového mentálního postižení.
  • Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu/látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze vývoje nástroje
Starší dospělí ve věku ≥ 65 let s diagnózou funkční duševní choroby, kteří vykazují určité známky potenciální slabosti (přítomnost ≥ 2 z následujících indikátorů křehkosti: věk ≥ 75 let, předepsaných ≥ 5 léků, anamnéza ≥ 1 pádu/ s v období 6 měsíců před hodnocením, přijetí do nemocnice v období 6 měsíců před hodnocením. Příjem týdenní podpory pro úkoly v oblasti činností denního života (ADL), příjem denní podpory pro úkoly týkající se instrumentálních činností každodenního života (IADL), ≥2 chronické fyzické zdravotní stavy).
Jiný: Setkání vývoje nástrojů
Souhlasící účastníci budou pozváni k účasti až na čtyři setkání týkající se návrhu specializovaného nástroje pro hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby. Setkání budou malá s maximálně třemi účastníky a hlavním řešitelem. Hlavní řešitel předloží skupině plány a nápady pro navrhovaný nástroj hodnocení a usnadní diskuse týkající se těchto nápadů. Účastníci budou vyzváni, aby sdíleli své názory a nápady, které mohou mít. Hlavní řešitel pořídí během každého zasedání písemný zápis z jednání, který bude zkontrolován a odsouhlasen všemi účastníky jednání. Každé setkání nebude trvat déle než 90 minut.
Pilotní test 1
Starší dospělí ve věku ≥ 65 let s diagnózou funkční duševní choroby, kteří vykazují určité známky potenciální slabosti (přítomnost ≥ 2 z následujících indikátorů křehkosti: věk ≥ 75 let, předepsaných ≥ 5 léků, anamnéza ≥ 1 pádu/ s v období 6 měsíců před hodnocením, přijetí do nemocnice v období 6 měsíců před hodnocením. Příjem týdenní podpory pro úkoly v oblasti činností denního života (ADL), příjem denní podpory pro úkoly týkající se instrumentálních činností každodenního života (IADL), ≥2 chronické fyzické zdravotní stavy).
Jiný: Pilotní test 1 hodnotící sezení
Účastníci se souhlasem se zapojí do jednorázového hodnotícího sezení, kde bude podán nově navržený odborný nástroj pro hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby. Účastníci budou dotázáni na řadu slovních otázek týkajících se indikátorů křehkosti a budou požádáni, aby se zapojili do základních pozorovacích testů rychlosti chůze a statické i dynamické rovnováhy. Od účastníka budou shromážděna kvalitativní data za účelem zjištění srozumitelnosti, relevance, přijatelnosti a proveditelnosti nástroje prostřednictvím dotazníku, který zahrnuje jak Likertovy škály, tak otevřené otázky. Aby bylo možné posoudit srozumitelnost otázek nástroje, bude každý účastník také požádán, aby přeformuloval podmnožinu otázek týkajících se nástroje. Délka hodnocení bude maximálně 90 minut.
Pilotní test 2
Starší dospělí ve věku ≥ 65 let s diagnózou funkční duševní choroby, kteří vykazují určité známky potenciální slabosti (přítomnost ≥ 2 z následujících indikátorů křehkosti: věk ≥ 75 let, předepsaných ≥ 5 léků, anamnéza ≥ 1 pádu/ s v období 6 měsíců před hodnocením, přijetí do nemocnice v období 6 měsíců před hodnocením. Příjem týdenní podpory pro úkoly v oblasti činností denního života (ADL), příjem denní podpory pro úkoly týkající se instrumentálních činností každodenního života (IADL), ≥2 chronické fyzické zdravotní stavy).
Jiný: Pilotní test 2 hodnotící sezení
Účastníci se souhlasem se zapojí do jednorázového hodnotícího sezení, kde bude podán revidovaný odborný nástroj pro hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby. Správa nástroje bude probíhat stejným procesem jako v pilotním testu 1. Účastníci budou poté požádáni, aby dokončili další nástroj pro hodnocení křehkosti, který sami hodnotí: Tilburgský indikátor křehkosti. Opět po administraci nástrojů budou od účastníka shromážděna kvalitativní data, aby se zjistila srozumitelnost, relevance, přijatelnost a proveditelnost revidovaného nástroje podle metod v pilotním testu 1. Nástroj bude ohodnocen výzkumným pracovníkem studie a zároveň hlavním výzkumným pracovníkem studie, aby se posoudila spolehlivost mezi hodnotiteli. Délka hodnocení bude maximálně 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii je dotazník obsahující jak Likertovy škály, tak otevřené otázky určené k získání zpětné vazby od účastníka i hodnotitele ohledně srozumitelnosti, přijatelnosti a proveditelnosti nově navrženého hodnotícího nástroje určeného k hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnostika funkční duševní choroby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient a/nebo Cohenův kappa (s 95% intervaly spolehlivosti)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vnitrotřídní korelační koeficient a/nebo Cohenova kappa (s 95% intervaly spolehlivosti) opakovaných měření revidovaného nástroje určeného k hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkční duševní choroby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Četnost schválení na položku nástroje hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Frekvence schvalování položek nově navrženého nástroje k hodnocení křehkosti u starších dospělých populací s diagnózou odpovědi na funkční duševní onemocnění.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento chybějících/nekompletních položek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento chybějících/neúplných položek nově navrženého nástroje k hodnocení křehkosti u starší dospělé populace s diagnózou funkční duševní choroby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelační koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelační koeficienty mezi skóre revidovaného nástroje určeného k hodnocení křehkosti u starších dospělých s diagnózou funkčního duševního onemocnění a indikátorem křehkosti Tilburg
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Jiný identifikátor: IRAS Project ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Setkání vývoje nástrojů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení