Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális mentális betegségben szenvedő idősebb felnőttek törékenységének felmérése

2020. január 20. frissítette: King's College London

Eszköz kifejlesztése funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idős felnőttek törékenységének felmérésére; Eszközfejlesztés és kísérleti tesztelés.

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan eszköz kifejlesztése és kísérleti tesztelésének két szakasza, amelyet a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idősebb felnőttek törékenységének felmérésére terveztek. Az eszköz fejlesztési szakaszában a résztvevők véleményét, ötleteit és visszajelzéseit kérik az eszköz kialakításához. Az első pilot teszt során az eszköz érthetőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát állapítják meg. Az eszközt az első kísérleti teszt során szerzett információk alapján módosítják. A második kísérleti teszt során a felülvizsgált eszköz érthetőségét, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát állapítják meg. Feltárják az eszköz megbízhatóságát, és elvégzik az eszköz értelmezhetőségének és konstrukciós érvényességének előzetes vizsgálatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősebb felnőttek mentális egészségügyi ellátása és fekvőbeteg-szolgálatok, Dél-London és a Maudsley NHS Foundation Trust.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • Az alábbi funkcionális mentális betegségek egyikének diagnózisa; depresszió, szorongás, bipoláris affektív zavar, skizofrénia.
  • Jelenleg a The Care Program Approach (CPA) szerinti mentális egészségügyi szolgáltatásokban részesül.
  • A következő gyengeségi mutatók közül ≥2 megléte: 75 évesnél idősebb, ≥5 gyógyszert írt fel, az anamnézisben ≥1 esés/s az értékelést megelőző 6 hónapban, kórházi felvétel a vizsgálatot megelőző 6 hónapban értékelés. Heti támogatásban részesül a mindennapi életvitel (ADL) feladatokhoz, napi támogatásban részesül a mindennapi életvitel (IADL) feladatokhoz, ≥2 krónikus fizikai egészségi állapot.
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes elviselni a tanulás szellemi és fizikai igénybevételeit

Kizárási kritériumok:

  • Neurodegeneratív állapot diagnózisa (pl. enyhe kognitív károsodás vagy demencia), neurológiai állapot (pl. stroke, Parkinson-kór) vagy fejsérülés (amikor 10 percnél hosszabb eszméletvesztést jelentettek/rögzítenek).
  • Súlyos érzékszervi károsodás jelenléte (pl. regisztrált vak vagy süket).
  • Fejlődési értelmi fogyatékosság jelenléte.
  • Jelenlegi alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Szerszámfejlesztési szakasz
Idősebb, 65 év feletti, funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált felnőttek, akiknél a potenciálisan gyengeség jelei mutatkoznak (a következő gyengeségi mutatók közül ≥2 jelenléte: ≥75 éves kor, ≥5 gyógyszer felírt, a kórtörténetben ≥1 esés/ s az értékelést megelőző 6 hónapban, kórházi felvétel az értékelést megelőző 6 hónapban. Heti támogatásban részesül a mindennapi életvitel (ADL) feladatokhoz, napi támogatásban részesül a mindennapi életvitel (IADL) feladatokhoz, ≥2 krónikus fizikai egészségi állapot).
Egyéb: Eszközfejlesztési értekezlet
A beleegyező résztvevőket legfeljebb négy olyan találkozóra hívják meg, amely a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idős felnőttek törékenységének felmérésére szolgáló speciális eszköz tervezésével foglalkozik. A megbeszélések kis létszámúak lesznek, legfeljebb három résztvevővel és a főnyomozóval. A vezető kutató bemutatja a csoportnak a javasolt értékelési eszközre vonatkozó terveket és ötleteket, és elősegíti az ezekkel az ötletekkel kapcsolatos megbeszéléseket. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy osszák meg véleményüket és ötleteiket. A vezető vizsgáló minden ülés során írásos ülésről jegyzőkönyvet készít, amelyet az ülés összes résztvevője ellenőriz és jóváhagy. Egy-egy találkozó legfeljebb 90 percig tart.
1. kísérleti teszt
Idősebb, 65 év feletti, funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált felnőttek, akiknél a potenciálisan gyengeség jelei mutatkoznak (a következő gyengeségi mutatók közül ≥2 jelenléte: ≥75 éves kor, ≥5 gyógyszer felírt, a kórtörténetben ≥1 esés/ s az értékelést megelőző 6 hónapban, kórházi felvétel az értékelést megelőző 6 hónapban. Heti támogatásban részesül a mindennapi életvitel (ADL) feladatokhoz, napi támogatásban részesül a mindennapi életvitel (IADL) feladatokhoz, ≥2 krónikus fizikai egészségi állapot).
Egyéb: Pilot Test 1 értékelő munkamenet
A beleegyező résztvevők egyszeri értékelő ülésen vesznek részt, ahol az újonnan kifejlesztett speciális eszközt alkalmazzák a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idősebb felnőttek törékenységének felmérésére. A résztvevőknek egy sor verbális kérdést tesznek fel a törékenység mutatóival kapcsolatban, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a járássebesség, valamint a statikus és dinamikus egyensúly alapvető megfigyelési tesztjein. A résztvevőtől kvalitatív adatokat gyűjtenek, hogy megállapítsák az eszköz érthetőségét, relevanciáját, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát egy kérdőív segítségével, amely Likert skálákat és nyitott kérdéseket is tartalmaz. Az eszköz kérdéseinek érthetőségének felmérése érdekében minden résztvevőnek újra kell fogalmaznia az eszközökkel kapcsolatos kérdések egy részét. Az értékelés időtartama legfeljebb 90 perc.
2. kísérleti teszt
Idősebb, 65 év feletti, funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált felnőttek, akiknél a potenciálisan gyengeség jelei mutatkoznak (a következő gyengeségi mutatók közül ≥2 jelenléte: ≥75 éves kor, ≥5 gyógyszer felírt, a kórtörténetben ≥1 esés/ s az értékelést megelőző 6 hónapban, kórházi felvétel az értékelést megelőző 6 hónapban. Heti támogatásban részesül a mindennapi életvitel (ADL) feladatokhoz, napi támogatásban részesül a mindennapi életvitel (IADL) feladatokhoz, ≥2 krónikus fizikai egészségi állapot).
Egyéb: Pilot Test 2 értékelő munkamenet
A beleegyező résztvevők egyszeri értékelő ülésen vesznek részt, ahol a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idősebb felnőttek törékenységének felmérésére szolgáló felülvizsgált speciális eszközt alkalmazzák. Az eszköz adminisztrációja ugyanazt a folyamatot követi, mint az 1. próbatesztben. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy további önértékelésű törékenység-felmérő eszközt: a Tilburgi törékenységjelzőt. Az eszközök adminisztrációját követően is minőségi adatokat gyűjtenek a résztvevőtől, hogy megállapítsák a felülvizsgált eszköz érthetőségét, relevanciáját, elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az 1. kísérleti teszt módszerei szerint. Az eszközt a vizsgálatot végző kutató és a vizsgálat vezető kutatója egyidejűleg pontozza, hogy felmérje az értékelők közötti megbízhatóságot. Az értékelés időtartama legfeljebb 90 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménymérője egy kérdőív, amely likert skálákat és nyitott kérdéseket is tartalmaz, amelynek célja, hogy visszajelzést kapjon mind a résztvevőtől, mind az értékelőtől az újonnan kidolgozott értékelőeszköz érthetőségére, elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozóan, amely az idősebb felnőttek törékenységének felmérésére szolgál. funkcionális mentális betegség diagnosztizálása.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályon belüli korrelációs együttható és/vagy Cohen-kappa (95%-os konfidencia intervallumokkal)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az osztályon belüli korrelációs együttható és/vagy a Cohen-kappa (95%-os konfidencia intervallumokkal) a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált időskorúak törékenységének felmérésére tervezett, felülvizsgált eszköz ismételt mérései közül.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A jóváhagyás gyakorisága értékelési eszközelemenként
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az újonnan kifejlesztett eszköz tételeinek jóváhagyási gyakorisága a funkcionális mentális betegségre adott válasz diagnózisával rendelkező idősebb felnőtt populációk törékenységének felmérésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hiányzó/nem teljes tételek százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az újonnan kifejlesztett eszköz hiányzó/nem teljes elemeinek százalékos aránya a funkcionális mentális betegséggel diagnosztizált idősebb felnőtt populációk törékenységének felmérésére.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Korrelációs együttható
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Korrelációs együtthatók a funkcionális mentális betegség diagnózisával rendelkező idősebb felnőttek törékenységének felmérésére szolgáló felülvizsgált eszköz pontszámai és a Tilburgi Gyengeség Indikátor között
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King's College London

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése