Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med funksjonell psykisk lidelse

20. januar 2020 oppdatert av: King's College London

Utvikle et verktøy for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av funksjonell psykisk sykdom; Verktøyutvikling og pilottesting.

Hensikten med denne studien er utviklingen av, og to stadier av pilottesting, av et verktøy utviklet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av en funksjonell psykisk lidelse. I løpet av verktøyets utviklingsstadium vil deltakernes innspill, ideer og tilbakemeldinger bli søkt for å informere om verktøyets design. I den første pilottesten vil verktøyets forståelighet, akseptabilitet og gjennomførbarhet bli etablert. Verktøyet vil bli endret basert på informasjon fra den første pilottesten. I den andre pilottesten vil forståelighet, akseptabel og gjennomførbarhet av det reviderte verktøyet bli etablert. Reliabiliteten til verktøyet vil bli utforsket og foreløpige undersøkelser av både tolkbarheten og konstruksjonsvaliditeten til verktøyet vil bli fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mental Health Care of Older Adult Community og døgntjenester, Sør-London og Maudsley NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Diagnose av en av følgende funksjonelle psykiske lidelser; depresjon, angst, bipolar affektiv lidelse, schizofreni.
  • Mottar for tiden psykiske helsetjenester under The Care Program Approach (CPA).
  • Tilstedeværelse av ≥2 av følgende skrøpelighetsindikatorer: Alder ≥75 år, foreskrevet ≥5 medisiner, en historie på ≥1 fall/s i 6-månedersperioden før vurdering, innleggelse på sykehus i 6-månedersperioden før evaluering. Mottatt ukentlig støtte for Activities of Daily Living (ADL) oppgaver, Mottatt daglig støtte for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) oppgaver, ≥2 kroniske fysiske helsetilstander.
  • Flytende i engelsk språk.
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Kunne tolerere de mentale og fysiske kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av en nevrodegenerativ tilstand (f. mild kognitiv svikt eller demens), nevrologisk tilstand (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller hodeskade (hvor bevissthetstap på mer enn 10 minutter rapporteres/registreres).
  • Tilstedeværelsen av en alvorlig sensorisk svekkelse (f. registrert blind eller døv).
  • Tilstedeværelse av en utviklingsmessig utviklingshemming.
  • Nåværende alkohol-/rusmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Verktøyutviklingsstadiet
Eldre voksne i alderen ≥65 år med diagnosen funksjonell psykisk lidelse som viser noen tegn på potensielt skrøpelighet (tilstedeværelse av ≥2 av følgende skrøpelighetsindikatorer: Alder ≥75 år, foreskrevet ≥5 medisiner, en historie med ≥1 fall/ s i 6-månedersperioden før vurdering, innleggelse på sykehus i 6-månedersperioden før vurdering. Mottatt ukentlig støtte for Activities of Daily Living (ADL) oppgaver, Mottatt daglig støtte for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) oppgaver, ≥2 kroniske fysiske helsetilstander).
Annen: Verktøyutviklingsmøte
Samtykke deltakere vil bli invitert til å delta på inntil fire møter om utforming av spesialistverktøyet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med diagnosen funksjonell psykisk lidelse. Møtene vil være små med inntil tre deltakere og hovedetterforsker til stede. Hovedetterforskeren vil presentere gruppen for planer og ideer for det foreslåtte vurderingsverktøyet og legge til rette for diskusjoner knyttet til disse ideene. Deltakerne vil bli oppfordret til å dele sine meninger og ideer de måtte ha. Hovedetterforskeren vil ta skriftlige møtereferater under hver sesjon, som vil bli kontrollert og avtalt av alle møtedeltakere. Hvert møte vil ikke vare mer enn 90 minutter.
Pilottest 1
Eldre voksne i alderen ≥65 år med diagnosen funksjonell psykisk lidelse som viser noen tegn på potensielt skrøpelighet (tilstedeværelse av ≥2 av følgende skrøpelighetsindikatorer: Alder ≥75 år, foreskrevet ≥5 medisiner, en historie med ≥1 fall/ s i 6-månedersperioden før vurdering, innleggelse på sykehus i 6-månedersperioden før vurdering. Mottatt ukentlig støtte for Activities of Daily Living (ADL) oppgaver, Mottatt daglig støtte for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) oppgaver, ≥2 kroniske fysiske helsetilstander).
Annen: Pilottest 1 vurderingsøkt
Samtykke deltakere vil delta i en engangsvurderingsøkt hvor det nyutviklede spesialistverktøyet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av funksjonell psykisk lidelse vil bli administrert. Deltakerne vil bli stilt en rekke verbale spørsmål knyttet til skrøpelighetsindikatorer og bedt om å delta i grunnleggende observasjonstester av ganghastighet og både statisk og dynamisk balanse. Kvalitative data vil bli samlet inn fra deltakeren for å etablere forståelighet, relevans, akseptabilitet og gjennomførbarhet av verktøyet via et spørreskjema som inkluderer både Likert-skalaer og åpne spørsmål. For å vurdere forståeligheten til verktøyets spørsmål vil hver deltaker også bli bedt om å omformulere en undergruppe av verktøyspørsmålene. Varigheten av vurderingsøkten vil maksimalt være 90 minutter.
Pilottest 2
Eldre voksne i alderen ≥65 år med diagnosen funksjonell psykisk lidelse som viser noen tegn på potensielt skrøpelighet (tilstedeværelse av ≥2 av følgende skrøpelighetsindikatorer: Alder ≥75 år, foreskrevet ≥5 medisiner, en historie med ≥1 fall/ s i 6-månedersperioden før vurdering, innleggelse på sykehus i 6-månedersperioden før vurdering. Mottatt ukentlig støtte for Activities of Daily Living (ADL) oppgaver, Mottatt daglig støtte for Instrumental Activities of Daily Living (IADL) oppgaver, ≥2 kroniske fysiske helsetilstander).
Annen: Pilottest 2 vurderingsøkt
Samtykke deltakere vil delta i en engangsvurderingsøkt hvor det reviderte spesialistverktøyet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av funksjonell psykisk lidelse vil bli administrert. Administrasjonen av verktøyet vil følge samme prosess som i pilottest 1. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fullføre et ytterligere selvvurdert skrøpelighetsvurderingsverktøy: Tilburg Frailty Indicator. Igjen, etter administrasjonen av verktøyene, vil kvalitative data samles inn fra deltakeren for å etablere forståelighet, relevans, akseptabilitet og gjennomførbarhet av det reviderte verktøyet i henhold til metodene i pilottest 1. Verktøyet vil bli skåret av en studieforsker og studiens sjefsetterforsker samtidig for å vurdere inter-rater-reliabilitet. Varigheten av vurderingsøkten vil maksimalt være 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det primære utfallsmålet for denne studien er et spørreskjema som inneholder både likert-skalaer og åpne spørsmål designet for å få tilbakemelding fra både deltakeren og vurdereren angående forståelighet, akseptabel og gjennomførbarhet av det nyutviklede vurderingsverktøyet designet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnostisering av funksjonell psykisk lidelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisient og/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervall)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten og/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervall) av de gjentatte målene til det reviderte verktøyet designet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av funksjonell psykisk lidelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hyppigheten av godkjenning per element i vurderingsverktøyet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Godkjenningsfrekvensen for elementer i det nyutviklede verktøyet for å vurdere skrøpelighet i eldre voksne populasjoner med en diagnose av funksjonell psykisk lidelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel av manglende/ufullstendige elementer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av manglende/ufullstendige elementer i det nyutviklede verktøyet for å vurdere skrøpelighet i eldre voksne populasjoner med en diagnose av funksjonell psykisk lidelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Korrelasjonskoeffisienter mellom skårene til det reviderte verktøyet designet for å vurdere skrøpelighet hos eldre voksne med en diagnose av funksjonell psykisk sykdom verktøyet og Tilburg skrøpelighetsindikatoren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Annen identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verktøyutviklingsmøte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger