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Évaluation de la fragilité chez les personnes âgées atteintes de maladie mentale fonctionnelle

20 janvier 2020 mis à jour par: King's College London

Développer un outil pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées avec un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle ; Développement d'outils et tests pilotes.

Le but de cette étude est le développement d'un outil conçu pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle, ainsi que deux étapes de test pilote. Au cours de la phase de développement de l'outil, les contributions, les idées et les commentaires des participants seront sollicités pour éclairer la conception de l'outil. Lors du premier test pilote, la compréhensibilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil seront établies. L'outil sera modifié en fonction des informations obtenues lors du premier test pilote. Dans le deuxième test pilote, la compréhensibilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil révisé seront établies. La fiabilité de l'outil sera explorée et des examens préliminaires de l'interprétabilité et de la validité conceptuelle de l'outil seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins de santé mentale des services communautaires et hospitaliers pour personnes âgées, sud de Londres et Maudsley NHS Foundation Trust.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥65 ans
  • Diagnostic d'une des maladies mentales fonctionnelles suivantes ; dépression, anxiété, trouble affectif bipolaire, schizophrénie.
  • Reçoit actuellement des services de santé mentale dans le cadre de l'approche du programme de soins (APC).
  • Présence de ≥ 2 des indicateurs de fragilité suivants : Âgé ≥ 75 ans, ≥ 5 médicaments prescrits, antécédents de ≥ 1 chute/s au cours de la période de 6 mois précédant l'évaluation, admission à l'hôpital au cours de la période de 6 mois précédant évaluation. Recevoir un soutien hebdomadaire pour les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ), Recevoir un soutien quotidien pour les tâches des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ≥2 problèmes de santé physique chroniques.
  • Courant en langue anglaise.
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Capable de tolérer les exigences mentales et physiques de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de maladie neurodégénérative (par ex. troubles cognitifs légers ou démence), affection neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) ou traumatisme crânien (où une perte de conscience supérieure à 10 minutes est signalée/enregistrée).
  • La présence d'une déficience sensorielle sévère (par ex. enregistré aveugle ou sourd).
  • Présence d'une déficience intellectuelle développementale.
  • Abus actuel d'alcool/de substances ou dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Étape de développement de l'outil
Personnes âgées âgées de ≥ 65 ans ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle et présentant certains signes de fragilité potentielle (présence de ≥ 2 des indicateurs de fragilité suivants : ≥ 75 ans, ≥ 5 médicaments prescrits, antécédents de ≥ 1 chute/ s dans la période de 6 mois précédant l'évaluation, admission à l'hôpital dans la période de 6 mois précédant l'évaluation. Recevoir un soutien hebdomadaire pour les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ), Recevoir un soutien quotidien pour les tâches des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ≥2 problèmes de santé physique chroniques).
Autre: Réunion de développement d'outils
Les participants consentants seront invités à assister à jusqu'à quatre réunions concernant la conception de l'outil spécialisé pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées ayant un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle. Les réunions seront restreintes avec jusqu'à trois participants et l'enquêteur en chef présent. L'enquêteur en chef présentera au groupe des plans et des idées pour l'outil d'évaluation proposé et facilitera les discussions relatives à ces idées. Les participants seront encouragés à partager leurs opinions et leurs idées éventuelles. L'enquêteur en chef rédigera un procès-verbal de réunion au cours de chaque session, qui sera vérifié et approuvé par tous les participants à la réunion. Chaque réunion ne durera pas plus de 90 minutes.
Essai pilote 1
Personnes âgées âgées de ≥ 65 ans ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle et présentant certains signes de fragilité potentielle (présence de ≥ 2 des indicateurs de fragilité suivants : ≥ 75 ans, ≥ 5 médicaments prescrits, antécédents de ≥ 1 chute/ s dans la période de 6 mois précédant l'évaluation, admission à l'hôpital dans la période de 6 mois précédant l'évaluation. Recevoir un soutien hebdomadaire pour les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ), Recevoir un soutien quotidien pour les tâches des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ≥2 problèmes de santé physique chroniques).
Autre: Test pilote 1 session d'évaluation
Les participants consentants participeront à une séance d'évaluation unique au cours de laquelle le nouvel outil spécialisé pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle sera administré. Les participants se verront poser une série de questions verbales liées aux indicateurs de fragilité et seront invités à s'engager dans des tests d'observation de base de la vitesse de marche et de l'équilibre statique et dynamique. Des données qualitatives seront recueillies auprès du participant pour établir la compréhensibilité, la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil via un questionnaire comprenant à la fois des échelles de Likert et des questions ouvertes. Pour évaluer la compréhensibilité des questions de l'outil, chaque participant sera également invité à reformuler un sous-ensemble des questions de l'outil. La durée de la séance d'évaluation sera de 90 minutes maximum.
Essai pilote 2
Personnes âgées âgées de ≥ 65 ans ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle et présentant certains signes de fragilité potentielle (présence de ≥ 2 des indicateurs de fragilité suivants : ≥ 75 ans, ≥ 5 médicaments prescrits, antécédents de ≥ 1 chute/ s dans la période de 6 mois précédant l'évaluation, admission à l'hôpital dans la période de 6 mois précédant l'évaluation. Recevoir un soutien hebdomadaire pour les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ), Recevoir un soutien quotidien pour les tâches des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), ≥2 problèmes de santé physique chroniques).
Autre: Séance d'évaluation du test pilote 2
Les participants consentants participeront à une séance d'évaluation unique au cours de laquelle l'outil spécialisé révisé pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle sera administré. L'administration de l'outil suivra le même processus que dans le test pilote 1. Les participants seront ensuite invités à remplir un autre outil d'auto-évaluation de la fragilité : l'indicateur de fragilité de Tilburg. Encore une fois, après l'administration des outils, des données qualitatives seront recueillies auprès du participant pour établir la compréhensibilité, la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil révisé selon les méthodes du test pilote 1. L'outil sera noté par un chercheur de l'étude et l'investigateur principal de l'étude en même temps pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs. La durée de la séance d'évaluation sera de 90 minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La principale mesure des résultats de cette étude est un questionnaire contenant à la fois des échelles de Likert et des questions ouvertes conçues pour obtenir des commentaires du participant et de l'évaluateur concernant la compréhensibilité, l'acceptabilité et la faisabilité de l'outil d'évaluation nouvellement conçu pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées avec un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation intraclasse et/ou Kappa de Cohen (avec intervalles de confiance à 95 %)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le coefficient de corrélation intraclasse et/ou le Kappa de Cohen (avec des intervalles de confiance à 95 %) des mesures répétées de l'outil révisé conçu pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fréquence d'approbation par élément de l'outil d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La fréquence d'approbation des éléments de l'outil nouvellement conçu pour évaluer la fragilité chez les populations d'adultes âgés avec un diagnostic de réponse de maladie mentale fonctionnelle.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage d'éléments manquants/incomplets
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le pourcentage d'items manquants/incomplets de l'outil nouvellement conçu pour évaluer la fragilité des populations d'adultes âgés ayant reçu un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coefficient de corrélation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coefficients de corrélation entre les scores de l'outil révisé conçu pour évaluer la fragilité chez les personnes âgées avec un diagnostic de maladie mentale fonctionnelle et l'indicateur de fragilité de Tilburg
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Autre identifiant: IRAS Project ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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