Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma skörhet hos äldre vuxna med funktionell psykisk ohälsa

20 januari 2020 uppdaterad av: King's College London

Utveckla ett verktyg för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med en diagnos av funktionell psykisk ohälsa; Verktygsutveckling och pilottestning.

Syftet med denna studie är utvecklingen av, och två steg i pilottestning, av ett verktyg utformat för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen en funktionell psykisk sjukdom. Under verktygets utvecklingsskede kommer deltagarnas input, idéer och feedback att sökas för att informera om verktygets design. I det första pilottestet kommer verktygets begriplighet, acceptans och genomförbarhet att fastställas. Verktyget kommer att ändras baserat på information från det första pilottestet. I det andra pilottestet kommer det reviderade verktygets begriplighet, acceptans och genomförbarhet att fastställas. Verktygets tillförlitlighet kommer att undersökas och preliminära undersökningar av verktygets tolkningsbarhet och konstruktionsvaliditet kommer att slutföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mental Health Care of Older Adult community och slutenvårdstjänster, South London och Maudsley NHS Foundation Trust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Diagnos av en av följande funktionella psykiska sjukdomar; depression, ångest, bipolär affektiv sjukdom, schizofreni.
  • Får för närvarande mentalvårdstjänster under The Care Program Approach (CPA).
  • Förekomst av ≥2 av följande svaghetsindikatorer: Ålder ≥75 år, förskrivna ≥5 mediciner, en historia på ≥1 fall/s under 6-månadersperioden före bedömning, inläggning på sjukhus under 6-månadersperioden före bedömning. Får veckostöd för Activities of Daily Living-uppgifter (ADL), Mottagande av dagligt stöd för Instrumental Activities of Daily Living-uppgifter (IADL), ≥2 kroniska fysiska hälsotillstånd.
  • Behärskar engelska språket.
  • Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
  • Kunna tolerera studiens mentala och fysiska krav

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av ett neurodegenerativt tillstånd (t.ex. lätt kognitiv funktionsnedsättning eller demens), neurologiskt tillstånd (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller huvudskada (där en medvetslöshet som är större än 10 minuter rapporteras/registreras).
  • Förekomsten av en allvarlig känselnedsättning (t. registrerad blind eller döv).
  • Förekomst av en utvecklingsmässig intellektuell funktionsnedsättning.
  • Aktuellt alkohol-/drogmissbruk eller beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Verktygsutvecklingsstadiet
Äldre vuxna i åldern ≥65 år med diagnosen funktionell psykisk sjukdom som visar vissa tecken på att potentiellt vara svaga (närvaro av ≥2 av följande svaghetsindikatorer: Ålder ≥75 år, ordinerad ≥5 mediciner, en historia på ≥1 fall/ s under 6-månadersperioden före bedömning, inläggning på sjukhus under 6-månadersperioden före bedömning. Får veckostöd för ADL-uppgifter (Activities of Daily Living), Mottagande av dagligt stöd för IADL-uppgifter (Instrumental Activities of Daily Living), ≥2 kroniska fysiska hälsotillstånd).
Övrig: Verktygsutvecklingsmöte
Samtyckande deltagare kommer att bjudas in att delta i upp till fyra möten rörande utformningen av specialistverktyget för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen funktionell psykisk sjukdom. Mötena blir små med upp till tre deltagare och chefsutredaren närvarande. Chefsutredaren kommer att presentera för gruppen planer och idéer för det föreslagna bedömningsverktyget och underlätta diskussioner kring dessa idéer. Deltagarna kommer att uppmuntras att dela sina åsikter och alla idéer de kan ha. Chefsutredaren kommer att föra skriftliga mötesprotokoll under varje session, som kommer att kontrolleras och godkännas av alla mötesdeltagare. Varje möte tar högst 90 minuter.
Pilottest 1
Äldre vuxna i åldern ≥65 år med diagnosen funktionell psykisk sjukdom som visar vissa tecken på att de kan vara sköra (närvaro av ≥2 av följande svaghetsindikatorer: Ålder ≥75 år, ordinerad ≥5 mediciner, en historia på ≥1 fall/ s under 6-månadersperioden före bedömning, inläggning på sjukhus under 6-månadersperioden före bedömning. Får veckostöd för Activities of Daily Living-uppgifter (ADL), Mottagande av dagligt stöd för Instrumental Activities of Daily Living-uppgifter (IADL), ≥2 kroniska fysiska hälsotillstånd).
Övrig: Pilottest 1 bedömningstillfälle
Samtyckande deltagare kommer att delta i en engångsutvärderingssession där det nyutvecklade specialistverktyget för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen funktionell psykisk sjukdom kommer att administreras. Deltagarna kommer att ställas en rad verbala frågor relaterade till svaghetsindikatorer och ombeds delta i grundläggande observationstester av gånghastighet och både statisk och dynamisk balans. Kvalitativ data kommer att samlas in från deltagaren för att fastställa verktygets begriplighet, relevans, acceptans och genomförbarhet via ett frågeformulär som inkluderar både Likert-skalor och öppna frågor. För att bedöma förståeligheten av verktygets frågor kommer varje deltagare också att bli ombedd att formulera om en delmängd av verktygsfrågorna. Utvärderingssessionen kommer att vara högst 90 minuter.
Pilottest 2
Äldre vuxna i åldern ≥65 år med diagnosen funktionell psykisk sjukdom som visar vissa tecken på att potentiellt vara svaga (närvaro av ≥2 av följande svaghetsindikatorer: Ålder ≥75 år, ordinerad ≥5 mediciner, en historia på ≥1 fall/ s under 6-månadersperioden före bedömning, inläggning på sjukhus under 6-månadersperioden före bedömning. Får veckostöd för ADL-uppgifter (Activities of Daily Living), Mottagande av dagligt stöd för IADL-uppgifter (Instrumental Activities of Daily Living), ≥2 kroniska fysiska hälsotillstånd).
Övrig: Pilottest 2 bedömningstillfälle
Samtyckande deltagare kommer att delta i en engångsutvärderingssession där det reviderade specialistverktyget för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen funktionell psykisk sjukdom kommer att administreras. Administrationen av verktyget kommer att följa samma process som i pilottest 1. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ytterligare ett självskattat bedömningsverktyg för svaghet: Tilburg Frailty Indicator. Återigen, efter administrationen av verktygen, kommer kvalitativ data att samlas in från deltagaren för att fastställa begripligheten, relevansen, acceptansen och genomförbarheten av det reviderade verktyget enligt metoderna i pilottest 1. Verktyget kommer att bedömas av en studieforskare och studiens chefsutredare samtidigt för att bedöma tillförlitligheten mellan bedömare. Utvärderingssessionen kommer att vara högst 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Det primära resultatmåttet för denna studie är ett frågeformulär som innehåller både likert-skalor och öppna frågor utformade för att få feedback från både deltagaren och bedömaren angående begripligheten, acceptansen och genomförbarheten av det nyutvecklade bedömningsverktyget utformat för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med en diagnos av funktionell psykisk sjukdom.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficient och/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervall)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Intraklasskorrelationskoefficienten och/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervall) av de upprepade mätningarna av det reviderade verktyget utformat för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen funktionell psykisk sjukdom.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frekvensen av rekommendationer per bedömningsverktygsobjekt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Godkännandefrekvensen för objekt i det nyligen framtagna verktyget för att bedöma svaghet i äldre vuxna populationer med diagnosen funktionell psykisk ohälsa svar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel saknade/ofullständiga artiklar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andelen saknade/ofullständiga artiklar i det nyutvecklade verktyget för att bedöma svaghet i äldre vuxna populationer med diagnosen funktionell psykisk sjukdom.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Korrelationskoefficient
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Korrelationskoefficienter mellan poäng av det reviderade verktyget utformat för att bedöma svaghet hos äldre vuxna med diagnosen funktionell psykisk sjukdom och Tilburg Frailty Indicator
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King's College London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Annan identifierare: IRAS Project ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar