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Valutare la fragilità negli anziani con malattia mentale funzionale

20 gennaio 2020 aggiornato da: King's College London

Sviluppo di uno strumento per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale; Sviluppo di strumenti e test pilota.

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e due fasi di test pilota di uno strumento progettato per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. Durante la fase di sviluppo dello strumento, si cercherà l'input, le idee e il feedback dei partecipanti per informare la progettazione dello strumento. Nel primo test pilota verrà stabilita la comprensibilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento. Lo strumento sarà modificato sulla base delle informazioni ottenute nel primo test pilota. Nel secondo test pilota verrà stabilita la comprensibilità, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento rivisto. Verrà esplorata l'affidabilità dello strumento e saranno completati gli esami preliminari sia dell'interpretabilità che della validità costruttiva dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria mentale della comunità degli anziani e servizi ospedalieri, South London e Maudsley NHS Foundation Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Diagnosi di una delle seguenti malattie mentali funzionali; depressione, ansia, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia.
  • Attualmente beneficiario di servizi di salute mentale nell'ambito dell'approccio del programma di assistenza (CPA).
  • Presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la valutazione valutazione. Ricevuto supporto settimanale per le attività di attività della vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.
  • In grado di fornire il consenso informato per impegnarsi nello studio.
  • In grado di tollerare le esigenze mentali e fisiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di una condizione neurodegenerativa (ad es. lieve deterioramento cognitivo o demenza), condizione neurologica (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o trauma cranico (in cui viene segnalata/registrata una perdita di coscienza superiore a 10 minuti).
  • La presenza di una grave compromissione sensoriale (ad es. registrato cieco o sordo).
  • Presenza di una disabilità intellettiva dello sviluppo.
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol/sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase di sviluppo dello strumento
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Incontro sullo sviluppo degli strumenti
I partecipanti consenzienti saranno invitati a partecipare a un massimo di quattro incontri riguardanti la progettazione dello strumento specialistico per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale. Gli incontri saranno piccoli con un massimo di tre partecipanti e il capo investigatore presente. Il ricercatore capo presenterà al gruppo piani e idee per lo strumento di valutazione proposto e faciliterà le discussioni relative a queste idee. I partecipanti saranno incoraggiati a condividere le loro opinioni e qualsiasi idea possano avere. Il capo investigatore redigerà un verbale scritto della riunione durante ogni sessione, che sarà controllato e concordato da tutti i partecipanti alla riunione. Ogni incontro avrà una durata massima di 90 minuti.
Prova pilota 1
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Sessione di valutazione del test pilota 1
I partecipanti consenzienti si impegneranno in una sessione di valutazione una tantum in cui verrà somministrato lo strumento specialistico di nuova concezione per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. Ai partecipanti verrà posta una serie di domande verbali relative agli indicatori di fragilità e verrà chiesto di impegnarsi in test di osservazione di base sulla velocità del cammino e sull'equilibrio sia statico che dinamico. I dati qualitativi saranno raccolti dal partecipante per stabilire la comprensibilità, rilevanza, accettabilità e fattibilità dello strumento tramite un questionario che include sia scale Likert che domande aperte. Per valutare la comprensibilità delle domande dello strumento, a ciascun partecipante verrà anche chiesto di riformulare un sottoinsieme delle domande dello strumento. La durata della sessione di valutazione sarà di massimo 90 minuti.
Prova pilota 2
Adulti più anziani di età ≥65 anni con diagnosi di malattia mentale funzionale che mostrano alcuni segni di potenziale fragilità (presenza di ≥2 dei seguenti indicatori di fragilità: età ≥75 anni, prescritti ≥5 farmaci, una storia di ≥1 caduta/ s nei 6 mesi precedenti la valutazione, ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti la valutazione. Ricevuto supporto settimanale per attività di vita quotidiana (ADL), Ricevuto supporto giornaliero per attività strumentali di vita quotidiana (IADL), ≥2 condizioni di salute fisica cronica).
Altro: Sessione di valutazione del test pilota 2
I partecipanti consenzienti si impegneranno in una sessione di valutazione una tantum in cui verrà somministrato lo strumento specialistico rivisto per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale. L'amministrazione dello strumento seguirà lo stesso processo del test pilota 1. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare un ulteriore strumento di valutazione della fragilità autovalutato: l'indicatore di fragilità di Tilburg. Anche in questo caso, dopo la somministrazione degli strumenti, i dati qualitativi saranno raccolti dal partecipante per stabilire la comprensibilità, la pertinenza, l'accettabilità e la fattibilità dello strumento rivisto secondo i metodi del test pilota 1. Lo strumento sarà valutato contemporaneamente da un ricercatore dello studio e dal ricercatore capo dello studio per valutare l'affidabilità inter-valutatore. La durata della sessione di valutazione sarà di massimo 90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misura dell'esito primario per questo studio è un questionario contenente sia scale Likert che domande aperte progettate per ottenere feedback sia dal partecipante che dal valutatore in merito alla comprensibilità, accettabilità e fattibilità dello strumento di valutazione di nuova concezione progettato per valutare la fragilità negli anziani con un diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse e/o Kappa di Cohen (con intervalli di confidenza al 95%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il coefficiente di correlazione intraclasse e/o il kappa di Cohen (con intervalli di confidenza al 95%) delle misure ripetute dello strumento rivisto progettato per valutare la fragilità negli anziani con diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La frequenza dell'approvazione per elemento dello strumento di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La frequenza di approvazione per gli elementi dello strumento di nuova concezione per valutare la fragilità nelle popolazioni di adulti più anziani con una diagnosi di risposta di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di articoli mancanti/incompleti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di elementi mancanti/incompleti dello strumento di nuova concezione per valutare la fragilità nelle popolazioni di adulti più anziani con una diagnosi di malattia mentale funzionale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficiente di correlazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficienti di correlazione tra i punteggi dello strumento rivisto progettato per valutare la fragilità negli anziani con una diagnosi di strumento di malattia mentale funzionale e l'indicatore di fragilità di Tilburg
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Altro identificatore: IRAS Project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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