Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met functionele psychische aandoeningen

20 januari 2020 bijgewerkt door: King's College London

Een hulpmiddel ontwikkelen om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassenen met een diagnose van functionele psychische aandoeningen; Toolontwikkeling en pilottesten.

Het doel van deze studie is de ontwikkeling van, en twee testfasen van, een instrument dat is ontworpen om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassenen met een diagnose van een functionele geestesziekte. Tijdens de ontwikkelingsfase van de tool wordt er gezocht naar input, ideeën en feedback van de deelnemers om het ontwerp van de tool te ondersteunen. In de eerste pilottest wordt de begrijpelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de tool vastgesteld. De tool zal worden aangepast op basis van informatie die is verkregen in de eerste pilottest. In de tweede pilottest wordt de begrijpelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de herziene tool vastgesteld. De betrouwbaarheid van de tool zal worden onderzocht en voorbereidende onderzoeken van zowel de interpreteerbaarheid als de constructvaliditeit van de tool zullen worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geestelijke gezondheidszorg van ouderengemeenschappen en intramurale diensten, Zuid-Londen en de Maudsley NHS Foundation Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Diagnose van een van de volgende functionele psychische aandoeningen; depressie, angst, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie.
  • Ontvangt momenteel geestelijke gezondheidszorg onder The Care Program Approach (CPA).
  • Aanwezigheid van ≥2 van de volgende kwetsbaarheidsindicatoren: leeftijd ≥75 jaar oud, ≥5 medicijnen voorgeschreven, een voorgeschiedenis van ≥1 val/s in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling, opname in het ziekenhuis in de periode van 6 maanden voorafgaand aan onderzoek. Wekelijkse ondersteuning ontvangen voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Dagelijkse ondersteuning ontvangen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), ≥2 chronische lichamelijke gezondheidsproblemen.
  • Vloeiend in de Engelse taal.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • In staat om de mentale en fysieke eisen van de studie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een neurodegeneratieve aandoening (bijv. milde cognitieve stoornis of dementie), neurologische aandoening (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson) of hoofdletsel (waarbij een bewustzijnsverlies van meer dan 10 minuten is gemeld/geregistreerd).
  • De aanwezigheid van een ernstige zintuiglijke beperking (bijv. geregistreerd blind of doof).
  • Aanwezigheid van een ontwikkelingsachterstand.
  • Actueel alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Tool ontwikkelingsfase
Oudere volwassenen van ≥ 65 jaar met een diagnose van functionele geestesziekte die tekenen vertonen van mogelijk kwetsbaarheid (aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende kwetsbaarheidsindicatoren: ≥ 75 jaar oud, ≥ 5 medicijnen voorgeschreven, een voorgeschiedenis van ≥ 1 val/ s in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling, opname in het ziekenhuis in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling. Wekelijkse ondersteuning ontvangen voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Dagelijkse ondersteuning ontvangen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), ≥2 chronische lichamelijke gezondheidsproblemen).
Ander: Bijeenkomst over gereedschapsontwikkeling
Deelnemers die hun toestemming geven, worden uitgenodigd voor maximaal vier bijeenkomsten over het ontwerp van het specialistische instrument om kwetsbaarheid te beoordelen bij ouderen met een diagnose van functionele geestesziekte. De bijeenkomsten zijn kleinschalig met maximaal drie deelnemers en de hoofdonderzoeker aanwezig. De hoofdonderzoeker legt de groep plannen en ideeën voor het voorgestelde beoordelingsinstrument voor en faciliteert discussies over deze ideeën. Deelnemers worden aangemoedigd om hun mening en eventuele ideeën te delen. De hoofdonderzoeker maakt tijdens elke sessie schriftelijke notulen, die door alle aanwezigen worden gecontroleerd en goedgekeurd. Elke bijeenkomst duurt maximaal 90 minuten.
Pilotentest 1
Oudere volwassenen van ≥ 65 jaar met een diagnose van functionele geestesziekte die tekenen vertonen van mogelijk kwetsbaarheid (aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende kwetsbaarheidsindicatoren: ≥ 75 jaar oud, ≥ 5 medicijnen voorgeschreven, een voorgeschiedenis van ≥ 1 val/ s in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling, opname in het ziekenhuis in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling. Wekelijkse ondersteuning ontvangen voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Dagelijkse ondersteuning ontvangen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), ≥2 chronische lichamelijke gezondheidsproblemen).
Ander: Pilot Test 1 beoordelingssessie
Deelnemers die hun toestemming geven, zullen deelnemen aan een eenmalige beoordelingssessie waarin de nieuw ontwikkelde specialistische tool voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een diagnose van functionele geestesziekte zal worden toegediend. Deelnemers zullen een reeks mondelinge vragen worden gesteld met betrekking tot kwetsbaarheidsindicatoren en gevraagd worden om deel te nemen aan elementaire observatietests van loopsnelheid en zowel statisch als dynamisch evenwicht. Kwalitatieve gegevens worden verzameld van de deelnemer om de begrijpelijkheid, relevantie, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de tool vast te stellen via een vragenlijst die zowel Likert-schalen als open vragen bevat. Om de begrijpelijkheid van de vragen van de tool te beoordelen, wordt elke deelnemer ook gevraagd om een ​​subset van de vragen van de tool te herformuleren. De duur van de assessmentsessie is maximaal 90 minuten.
Pilotentest 2
Oudere volwassenen van ≥ 65 jaar met een diagnose van functionele geestesziekte die tekenen vertonen van mogelijk kwetsbaarheid (aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende kwetsbaarheidsindicatoren: ≥ 75 jaar oud, ≥ 5 medicijnen voorgeschreven, een voorgeschiedenis van ≥ 1 val/ s in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling, opname in het ziekenhuis in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de beoordeling. Wekelijkse ondersteuning ontvangen voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), Dagelijkse ondersteuning ontvangen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), ≥2 chronische lichamelijke gezondheidsproblemen).
Ander: Pilot Test 2 beoordelingssessie
Deelnemers die hun toestemming geven, zullen deelnemen aan een eenmalige beoordelingssessie waarin de herziene specialistische tool voor het beoordelen van kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een diagnose van functionele geestesziekte zal worden toegediend. Het beheer van de tool verloopt op dezelfde manier als in pilottest 1. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om nog een zelfbeoordelingsinstrument voor kwetsbaarheid in te vullen: de Tilburg Frailty Indicator. Nogmaals, na het beheer van de tools zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld van de deelnemer om de begrijpelijkheid, relevantie, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de herziene tool vast te stellen volgens de methoden in piloottest 1. De tool zal tegelijkertijd worden gescoord door een onderzoeksonderzoeker en de hoofdonderzoeker van het onderzoek om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen. De duur van de assessmentsessie is maximaal 90 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is een vragenlijst die zowel Likert-schalen als open vragen bevat, ontworpen om feedback te krijgen van zowel de deelnemer als de beoordelaar over de begrijpelijkheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het nieuw ontworpen beoordelingsinstrument dat is ontworpen om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassenen met een diagnose functionele geestesziekte.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt en/of Cohen's Kappa (met 95% betrouwbaarheidsintervallen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De intraklasse-correlatiecoëfficiënt en/of Cohen's Kappa (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) van de herhaalde metingen van de herziene tool die is ontworpen om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassenen met een diagnose van functionele geestesziekte.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De frequentie van goedkeuring per item in de beoordelingstool
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De goedkeuringsfrequentie voor items van de nieuw ontwikkelde tool om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassen populaties met een diagnose van functionele mentale ziekterespons.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage ontbrekende/onvolledige items
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het percentage ontbrekende/onvolledige items van de nieuw ontwikkelde tool om kwetsbaarheid te beoordelen bij oudere volwassen populaties met de diagnose functionele psychische stoornis.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Correlatiecoëfficiënten tussen scores van de herziene tool die is ontworpen om kwetsbaarheid bij ouderen met een diagnose van functionele psychische aandoeningen te beoordelen en de Tilburg Frailty Indicator
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Andere identificatie: IRAS Project ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijeenkomst over gereedschapsontwikkeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen