Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne med funktionel psykisk sygdom

20. januar 2020 opdateret af: King's College London

Udvikling af et værktøj til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af funktionel psykisk sygdom; Værktøjsudvikling og pilottest.

Formålet med denne undersøgelse er udviklingen af ​​og to faser af pilottestning af et værktøj designet til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af en funktionel psykisk sygdom. I løbet af værktøjets udviklingsfase vil deltagernes input, ideer og feedback blive søgt for at informere værktøjets design. I den første pilottest vil værktøjets forståelighed, acceptable og gennemførlighed blive fastlagt. Værktøjet vil blive ændret baseret på information opnået i den første pilottest. I den anden pilottest vil det reviderede værktøjs forståelighed, acceptable og gennemførlighed blive fastslået. Værktøjets pålidelighed vil blive undersøgt, og foreløbige undersøgelser af både fortolkbarheden og konstruktionsvaliditeten af ​​værktøjet vil blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mental Health Care of Older Adult community og stationære tjenester, South London og Maudsley NHS Foundation Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Diagnose af en af ​​følgende funktionelle psykiske sygdomme; depression, angst, bipolar affektiv lidelse, skizofreni.
  • Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser under The Care Program Approach (CPA).
  • Tilstedeværelse af ≥2 af følgende skrøbelighedsindikatorer: Alder ≥75 år, ordineret ≥5 medicin, en anamnese på ≥1 fald/sek. i 6-månedersperioden før vurdering, indlæggelse på hospital i 6-månedersperioden før vurdering. Modtagelse af ugentlig støtte til Activities of Daily Living (ADL) opgaver, Modtagelse af daglig støtte til Instrumental Activities of Daily Living (IADL) opgaver, ≥2 kroniske fysiske helbredstilstande.
  • Flydende i engelsk sprog.
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kunne tolerere studiets mentale og fysiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af en neurodegenerativ tilstand (f. let kognitiv svækkelse eller demens), neurologisk tilstand (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller hovedskade (hvor et bevidsthedstab på mere end 10 minutter rapporteres/registreres).
  • Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig sensorisk svækkelse (f. registreret blind eller døv).
  • Tilstedeværelse af et udviklingsmæssigt intellektuelt handicap.
  • Aktuelt alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Værktøjsudviklingsstadiet
Ældre voksne i alderen ≥65 år med en diagnose af funktionel psykisk sygdom, som viser nogle tegn på potentielt svage (tilstedeværelse af ≥2 af følgende skrøbelighedsindikatorer: I alderen ≥75 år, ordineret ≥5 medicin, en historie med ≥1 fald/ s i 6-månedersperioden forud for vurdering, indlæggelse på hospital i 6-månedersperioden forud for vurdering. Modtagelse af ugentlig støtte til Activities of Daily Living (ADL) opgaver, Modtagelse af daglig støtte til Instrumental Activities of Daily Living (IADL) opgaver, ≥2 kroniske fysiske helbredstilstande).
Andet: Værktøjsudviklingsmøde
Samtykke deltagere vil blive inviteret til at deltage i op til fire møder om udformningen af ​​specialistværktøjet til vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne med diagnosen funktionel psykisk sygdom. Møderne vil være små med op til tre deltagere og efterforskeren til stede. Chief Investigator vil præsentere gruppen for planer og ideer til det foreslåede vurderingsværktøj og facilitere diskussioner vedrørende disse ideer. Deltagerne vil blive opfordret til at dele deres meninger og ideer, de måtte have. Chefefterforskeren tager skriftlige mødereferater under hver session, som vil blive kontrolleret og aftalt af alle mødedeltagere. Hvert møde varer ikke mere end 90 minutter.
Pilottest 1
Ældre voksne i alderen ≥65 år med en diagnose af funktionel psykisk sygdom, som viser nogle tegn på potentielt svage (tilstedeværelse af ≥2 af følgende skrøbelighedsindikatorer: I alderen ≥75 år, ordineret ≥5 medicin, en historie med ≥1 fald/ s i 6-månedersperioden forud for vurdering, indlæggelse på hospital i 6-månedersperioden forud for vurdering. Modtagelse af ugentlig støtte til Activities of Daily Living (ADL) opgaver, Modtagelse af daglig støtte til Instrumental Activities of Daily Living (IADL) opgaver, ≥2 kroniske fysiske helbredstilstande).
Andet: Pilottest 1 vurderingssession
Samtykke deltagere vil deltage i en engangsvurderingssession, hvor det nyudviklede specialistværktøj til vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af funktionel psykisk sygdom vil blive administreret. Deltagerne vil blive stillet en række verbale spørgsmål relateret til skrøbelighedsindikatorer og bedt om at deltage i grundlæggende observationstest af ganghastighed og både statisk og dynamisk balance. Kvalitative data vil blive indsamlet fra deltageren for at fastslå værktøjets forståelighed, relevans, acceptabilitet og gennemførlighed via et spørgeskema, der inkluderer både Likert-skalaer og åbne spørgsmål. For at vurdere forståeligheden af ​​værktøjets spørgsmål vil hver deltager også blive bedt om at omformulere en delmængde af værktøjsspørgsmålene. Varigheden af ​​evalueringssessionen vil maksimalt være 90 minutter.
Pilottest 2
Ældre voksne i alderen ≥65 år med en diagnose af funktionel psykisk sygdom, som viser nogle tegn på potentielt svage (tilstedeværelse af ≥2 af følgende skrøbelighedsindikatorer: I alderen ≥75 år, ordineret ≥5 medicin, en historie med ≥1 fald/ s i 6-månedersperioden forud for vurdering, indlæggelse på hospital i 6-månedersperioden forud for vurdering. Modtagelse af ugentlig støtte til Activities of Daily Living (ADL) opgaver, Modtagelse af daglig støtte til Instrumental Activities of Daily Living (IADL) opgaver, ≥2 kroniske fysiske helbredstilstande).
Andet: Pilottest 2 vurderingssession
Samtykke deltagere vil deltage i en engangsvurderingssession, hvor det reviderede specialistværktøj til vurdering af skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af funktionel psykisk sygdom vil blive administreret. Administrationen af ​​værktøjet vil følge samme proces som i pilottest 1. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et yderligere selvvurderet skrøbelighedsvurderingsværktøj: Tilburg skrøbelighedsindikatoren. Igen, efter administrationen af ​​værktøjerne, vil der blive indsamlet kvalitative data fra deltageren for at fastslå forståeligheden, relevansen, acceptablen og gennemførligheden af ​​det reviderede værktøj i henhold til metoderne i pilottest 1. Værktøjet vil blive scoret af en undersøgelsesforsker og undersøgelsens chefforsker på samme tid for at vurdere inter-bedømmernes pålidelighed. Varigheden af ​​evalueringssessionen vil maksimalt være 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er et spørgeskema indeholdende både likert-skalaer og åbne spørgsmål designet til at få feedback fra både deltageren og bedømmeren vedrørende forståeligheden, acceptablen og gennemførligheden af ​​det nyudviklede vurderingsværktøj designet til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnosticering af funktionel psykisk sygdom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficient og/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervaller)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intraklasse-korrelationskoefficienten og/eller Cohens Kappa (med 95 % konfidensintervaller) af de gentagne målinger af det reviderede værktøj designet til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af funktionel psykisk sygdom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppigheden af ​​godkendelse pr. vurderingsværktøj
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Godkendelseshyppigheden for emner i det nyudviklede værktøj til at vurdere skrøbelighed i ældre voksne befolkninger med en diagnose af funktionel psykisk sygdomsrespons.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af manglende/ufuldstændige varer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​manglende/ufuldstændige elementer i det nyudviklede værktøj til at vurdere skrøbelighed i ældre voksne befolkninger med en diagnose af funktionel psykisk sygdom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelationskoefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelationskoefficienter mellem scores af det reviderede værktøj designet til at vurdere skrøbelighed hos ældre voksne med en diagnose af funktionel psykisk sygdom værktøj og Tilburg skrøbelighedsindikatoren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Værktøjsudviklingsmøde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger