Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena słabości u osób starszych z funkcjonalną chorobą psychiczną

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Opracowanie narzędzia do oceny słabości u osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej; Rozwój narzędzi i testy pilotażowe.

Celem tego badania jest opracowanie i dwa etapy pilotażowego testowania narzędzia zaprojektowanego do oceny słabości u osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej. Na etapie opracowywania narzędzia, aby opracować projekt narzędzia, poszukiwane będą opinie, pomysły i opinie uczestników. W pierwszym teście pilotażowym zostanie ustalona zrozumiałość, akceptowalność i wykonalność narzędzia. Narzędzie zostanie zmodyfikowane na podstawie informacji uzyskanych w pierwszym teście pilotażowym. W drugim teście pilotażowym zostanie ustalona zrozumiałość, akceptowalność i wykonalność poprawionego narzędzia. Niezawodność narzędzia zostanie zbadana, a wstępne badania zarówno interpretowalności, jak i trafności konstrukcyjnej narzędzia zostaną zakończone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka w zakresie zdrowia psychicznego społeczności starszych dorosłych i usługi dla pacjentów szpitalnych, południowy Londyn i Maudsley NHS Foundation Trust.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Diagnoza jednej z następujących funkcjonalnych chorób psychicznych; depresja, lęk, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia.
  • Obecnie korzysta ze świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego w ramach programu opieki (CPA).
  • Obecność ≥2 z następujących wskaźników osłabienia: Wiek ≥75 lat, przepisane ≥5 leków, ≥1 upadek/s w wywiadzie w okresie 6 miesięcy przed oceną, przyjęcie do szpitala w okresie 6 miesięcy przed oceną ocena. Otrzymując cotygodniowe wsparcie na zadania z zakresu czynności życia codziennego (ADL), Otrzymując codzienne wsparcie na zadania z zakresu instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), ≥2 przewlekłe schorzenia fizyczne.
  • Biegle posługuje się językiem angielskim.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Potrafi tolerować psychiczne i fizyczne wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej (np. łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienie), stan neurologiczny (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) lub uraz głowy (gdzie zgłaszana/odnotowywana jest utrata przytomności trwająca dłużej niż 10 minut).
  • Obecność poważnego upośledzenia czucia (np. zarejestrowany jako niewidomy lub głuchy).
  • Obecność rozwojowej niepełnosprawności intelektualnej.
  • Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Etap rozwoju narzędzi
Starsi dorośli w wieku ≥65 lat z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej, wykazujący pewne oznaki potencjalnej słabości (obecność ≥2 z następujących wskaźników słabości: Wiek ≥75 lat, przepisane ≥5 leków, wywiad ≥1 upadek/ s w okresie 6 miesięcy przed oceną, przyjęcie do szpitala w okresie 6 miesięcy przed oceną. Otrzymując cotygodniowe wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL), Otrzymując codzienne wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL), ≥2 przewlekłe schorzenia fizyczne).
Inny: Spotkanie rozwoju narzędzi
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną zaproszeni na maksymalnie cztery spotkania dotyczące projektowania specjalistycznego narzędzia do oceny zespołu słabości u osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej. Spotkania będą kameralne, z maksymalnie trzema uczestnikami i głównym śledczym. Główny śledczy przedstawi grupie plany i pomysły dotyczące proponowanego narzędzia oceny i ułatwi dyskusję dotyczącą tych pomysłów. Uczestnicy będą zachęcani do dzielenia się swoimi opiniami i wszelkimi pomysłami, jakie mogą mieć. Główny badacz sporządzi pisemny protokół ze spotkania podczas każdej sesji, który zostanie sprawdzony i uzgodniony przez wszystkich uczestników spotkania. Każde spotkanie będzie trwało nie dłużej niż 90 minut.
Test pilotażowy 1
Starsi dorośli w wieku ≥65 lat z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej, wykazujący pewne oznaki potencjalnej słabości (obecność ≥2 z następujących wskaźników słabości: Wiek ≥75 lat, przepisane ≥5 leków, wywiad ≥1 upadek/ s w okresie 6 miesięcy przed oceną, przyjęcie do szpitala w okresie 6 miesięcy przed oceną. Otrzymując cotygodniowe wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL), Otrzymując codzienne wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL), ≥2 przewlekłe schorzenia fizyczne).
Inny: Sesja oceny testu pilotażowego 1
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, wezmą udział w jednorazowej sesji oceniającej, podczas której zostanie zastosowane nowo opracowane specjalistyczne narzędzie do oceny słabości u osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej. Uczestnikom zostanie zadana seria pytań słownych związanych ze wskaźnikami słabości i poproszona o udział w podstawowych testach obserwacyjnych szybkości chodu oraz równowagi statycznej i dynamicznej. Od uczestnika zostaną zebrane dane jakościowe w celu ustalenia zrozumiałości, przydatności, akceptowalności i wykonalności narzędzia za pomocą kwestionariusza, który zawiera zarówno skale Likerta, jak i pytania otwarte. Aby ocenić zrozumiałość pytań narzędzia, każdy uczestnik zostanie również poproszony o przeformułowanie podzbioru pytań narzędzia. Czas trwania sesji oceniającej wyniesie maksymalnie 90 minut.
Test pilotażowy 2
Starsi dorośli w wieku ≥65 lat z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej, wykazujący pewne oznaki potencjalnej słabości (obecność ≥2 z następujących wskaźników słabości: Wiek ≥75 lat, przepisane ≥5 leków, wywiad ≥1 upadek/ s w okresie 6 miesięcy przed oceną, przyjęcie do szpitala w okresie 6 miesięcy przed oceną. Otrzymując cotygodniowe wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL), Otrzymując codzienne wsparcie w wykonywaniu zadań związanych z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL), ≥2 przewlekłe schorzenia fizyczne).
Inny: Sesja oceny testu pilotażowego 2
Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wezmą udział w jednorazowej sesji oceniającej, podczas której zostanie zastosowane zmienione narzędzie specjalistyczne do oceny słabości u osób starszych z rozpoznaniem czynnościowej choroby psychicznej. Administracja narzędziem przebiegać będzie według tego samego procesu, co w teście pilotażowym 1. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego narzędzia do samooceny słabości: Tilburg Frailty Indicator. Ponownie, po podaniu narzędzi, dane jakościowe zostaną zebrane od uczestnika w celu ustalenia zrozumiałości, przydatności, akceptowalności i wykonalności poprawionego narzędzia zgodnie z metodami w teście pilotażowym 1. Narzędzie zostanie ocenione jednocześnie przez badacza badania i głównego badacza badania w celu oceny wiarygodności między oceniającymi. Czas trwania sesji oceniającej wyniesie maksymalnie 90 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podstawową miarą wyniku tego badania jest kwestionariusz zawierający zarówno skale Likerta, jak i pytania otwarte, zaprojektowane w celu uzyskania informacji zwrotnej zarówno od uczestnika, jak i osoby oceniającej, dotyczącej zrozumiałości, akceptowalności i wykonalności nowo opracowanego narzędzia oceny zaprojektowanego do oceny słabości u osób starszych z diagnoza funkcjonalnej choroby psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i/lub Kappa Cohena (z 95% przedziałem ufności)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej i/lub Kappa Cohena (z 95% przedziałem ufności) powtarzanych pomiarów poprawionego narzędzia zaprojektowanego do oceny słabości u osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość zatwierdzania poszczególnych elementów narzędzia oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość aprobaty dla elementów nowo opracowanego narzędzia do oceny słabości w populacjach osób starszych z rozpoznaniem odpowiedzi na funkcjonalną chorobę psychiczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procent brakujących/niekompletnych elementów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek brakujących/niekompletnych elementów nowo opracowanego narzędzia do oceny słabości w populacjach osób starszych z rozpoznaniem funkcjonalnej choroby psychicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynnik korelacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynniki korelacji między wynikami zrewidowanego narzędzia przeznaczonego do oceny zespołu słabości u osób starszych z diagnozą czynnościowej choroby psychicznej a narzędziem Tilburg Frailty Indicator
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Inny identyfikator: IRAS Project ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spotkanie rozwoju narzędzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami