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Evaluación de la fragilidad en adultos mayores con enfermedad mental funcional

20 de enero de 2020 actualizado por: King's College London

Desarrollo de una herramienta para evaluar la fragilidad en adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional; Desarrollo de Herramientas y Pruebas Piloto.

El propósito de este estudio es el desarrollo y dos etapas de prueba piloto de una herramienta diseñada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional. Durante la etapa de desarrollo de la herramienta, se buscarán aportes, ideas y comentarios de los participantes para informar el diseño de la herramienta. En la primera prueba piloto se establecerá la comprensibilidad, aceptabilidad y factibilidad de la herramienta. La herramienta se modificará en función de la información obtenida en la primera prueba piloto. En la segunda prueba piloto se establecerá la comprensibilidad, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta revisada. Se explorará la confiabilidad de la herramienta y se completarán los exámenes preliminares tanto de la interpretabilidad como de la validez de construcción de la herramienta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención de salud mental de la comunidad de adultos mayores y servicios para pacientes hospitalizados, South London y Maudsley NHS Foundation Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades mentales funcionales; depresión, ansiedad, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia.
  • Actualmente recibe servicios de salud mental bajo el enfoque del programa de atención (CPA).
  • Presencia de ≥ 2 de los siguientes indicadores de fragilidad: Edad ≥ 75 años, prescripción de ≥ 5 medicamentos, antecedentes de ≥ 1 caída/s en los 6 meses previos a la evaluación, ingreso hospitalario en los 6 meses previos a la evaluación. evaluación. Recibe apoyo semanal para tareas de Actividades de la Vida Diaria (ADL), Recibe apoyo diario para tareas de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), ≥ 2 condiciones crónicas de salud física.
  • Fluidez en el idioma inglés.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Capaz de tolerar las demandas mentales y físicas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de una afección neurodegenerativa (p. deterioro cognitivo leve o demencia), afección neurológica (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o traumatismo craneoencefálico (donde se notifica/registra una pérdida del conocimiento de más de 10 minutos).
  • La presencia de una discapacidad sensorial grave (p. ciegos o sordos registrados).
  • Presencia de una discapacidad intelectual del desarrollo.
  • Abuso o dependencia actual de alcohol/sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Etapa de desarrollo de herramientas
Adultos mayores ≥65 años con diagnóstico de enfermedad mental funcional que presenten algún signo de fragilidad potencial (presencia de ≥2 de los siguientes indicadores de fragilidad: ≥75 años, prescripción de ≥5 medicamentos, antecedente de ≥1 caída/ s en el período de 6 meses anterior a la evaluación, ingreso en el hospital en el período de 6 meses anterior a la evaluación. En recepción de apoyo semanal para tareas de Actividades de la Vida Diaria (AVD), En recepción de apoyo diario para tareas de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), ≥ 2 condiciones crónicas de salud física).
Otro: Reunión de desarrollo de herramientas
Se invitará a los participantes que den su consentimiento a asistir a hasta cuatro reuniones sobre el diseño de la herramienta especializada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional. Las reuniones serán pequeñas con hasta tres participantes y el Investigador Jefe presente. El Investigador Jefe presentará al grupo planes e ideas para la herramienta de evaluación propuesta y facilitará las discusiones relacionadas con estas ideas. Se animará a los participantes a compartir sus opiniones y cualquier idea que puedan tener. El investigador principal levantará actas escritas de la reunión durante cada sesión, que serán revisadas y acordadas por todos los asistentes a la reunión. Cada reunión tendrá una duración máxima de 90 minutos.
Prueba piloto 1
Adultos mayores ≥65 años con diagnóstico de enfermedad mental funcional que presenten algún signo de fragilidad potencial (presencia de ≥2 de los siguientes indicadores de fragilidad: ≥75 años, prescripción de ≥5 medicamentos, antecedente de ≥1 caída/ s en el período de 6 meses anterior a la evaluación, ingreso en el hospital en el período de 6 meses anterior a la evaluación. En recepción de apoyo semanal para tareas de Actividades de la Vida Diaria (AVD), En recepción de apoyo diario para tareas de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), ≥ 2 condiciones crónicas de salud física).
Otro: Prueba Piloto 1 sesión de evaluación
Los participantes que den su consentimiento participarán en una sesión de evaluación única en la que se administrará la herramienta especializada recientemente diseñada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con un diagnóstico de enfermedad mental funcional. A los participantes se les hará una serie de preguntas verbales relacionadas con los indicadores de fragilidad y se les pedirá que participen en pruebas básicas de observación de la velocidad al caminar y el equilibrio estático y dinámico. Se recopilarán datos cualitativos del participante para establecer la comprensibilidad, relevancia, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta a través de un cuestionario que incluye escalas de Likert y preguntas abiertas. Para evaluar la comprensibilidad de las preguntas de la herramienta, también se le pedirá a cada participante que reformule un subconjunto de las preguntas de la herramienta. La duración de la sesión de evaluación será de 90 minutos como máximo.
Prueba piloto 2
Adultos mayores ≥65 años con diagnóstico de enfermedad mental funcional que presenten algún signo de fragilidad potencial (presencia de ≥2 de los siguientes indicadores de fragilidad: ≥75 años, prescripción de ≥5 medicamentos, antecedente de ≥1 caída/ s en el período de 6 meses anterior a la evaluación, ingreso en el hospital en el período de 6 meses anterior a la evaluación. En recepción de apoyo semanal para tareas de Actividades de la Vida Diaria (AVD), En recepción de apoyo diario para tareas de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD), ≥ 2 condiciones crónicas de salud física).
Otro: Sesión de evaluación de la Prueba Piloto 2
Los participantes que den su consentimiento participarán en una sesión de evaluación única en la que se administrará la herramienta especializada revisada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con un diagnóstico de enfermedad mental funcional. La administración de la herramienta seguirá el mismo proceso que en la prueba piloto 1. Luego se les pedirá a los participantes que completen una herramienta de evaluación de fragilidad autoevaluada adicional: el Indicador de fragilidad de Tilburg. Nuevamente, luego de la administración de las herramientas, se recopilarán datos cualitativos del participante para establecer la comprensibilidad, relevancia, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta revisada según los métodos de la prueba piloto 1. La herramienta será calificada por un investigador del estudio y el investigador principal del estudio al mismo tiempo para evaluar la confiabilidad entre evaluadores. La duración de la sesión de evaluación será de 90 minutos como máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La medida de resultado principal de este estudio es un cuestionario que contiene tanto escalas de Likert como preguntas abiertas diseñadas para obtener retroalimentación tanto del participante como del evaluador con respecto a la comprensión, aceptabilidad y viabilidad de la herramienta de evaluación diseñada recientemente para evaluar la fragilidad en adultos mayores con un diagnóstico de enfermedad mental funcional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Correlación Intraclase y/o Kappa de Cohen (con intervalos de confianza del 95%)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El Coeficiente de Correlación Intraclase y/o Kappa de Cohen (con intervalos de confianza del 95%) de las medidas repetidas de la herramienta revisada diseñada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La frecuencia de aprobación por elemento de la herramienta de evaluación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La frecuencia de aprobación de los ítems de la herramienta recientemente diseñada para evaluar la fragilidad en poblaciones de adultos mayores con un diagnóstico de respuesta a una enfermedad mental funcional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de elementos faltantes/incompletos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de ítems faltantes/incompletos de la herramienta recientemente diseñada para evaluar la fragilidad en poblaciones de adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Coeficiente de correlación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Coeficientes de correlación entre las puntuaciones de la herramienta revisada diseñada para evaluar la fragilidad en adultos mayores con diagnóstico de enfermedad mental funcional y el indicador de fragilidad de Tilburg
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Otro identificador: IRAS Project ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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