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Avaliação da fragilidade em idosos com doença mental funcional

20 de janeiro de 2020 atualizado por: King's College London

Desenvolvimento de uma ferramenta para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional; Desenvolvimento de ferramentas e teste piloto.

O objetivo deste estudo é o desenvolvimento e duas etapas de teste piloto de uma ferramenta projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional. Durante o estágio de desenvolvimento da ferramenta, as contribuições, ideias e feedback dos participantes serão buscados para informar o design da ferramenta. No primeiro teste piloto será estabelecida a compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta. A ferramenta será alterada com base nas informações obtidas no primeiro teste piloto. No segundo teste piloto, serão estabelecidas a compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta revisada. A confiabilidade da ferramenta será explorada e exames preliminares de interpretabilidade e validade de construção da ferramenta serão concluídos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • South London and the Maudsley NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cuidados de saúde mental da comunidade de idosos e serviços de internação, sul de Londres e Maudsley NHS Foundation Trust.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Diagnóstico de uma das seguintes doenças mentais funcionais; depressão, ansiedade, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia.
  • Atualmente recebendo serviços de saúde mental sob a Abordagem do Programa de Cuidados (CPA).
  • Presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação. Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física.
  • Fluente na língua inglesa.
  • Capaz de fornecer consentimento informado para se envolver no estudo.
  • Capaz de tolerar as demandas físicas e mentais do estudo

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de uma condição neurodegenerativa (por exemplo, comprometimento cognitivo leve ou demência), condição neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou traumatismo craniano (em que é relatada/registada uma perda de consciência superior a 10 minutos).
  • A presença de deficiência sensorial grave (p. cego ou surdo registrado).
  • Presença de deficiência intelectual do desenvolvimento.
  • Abuso ou dependência atual de álcool/substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estágio de Desenvolvimento de Ferramenta
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação. Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
Outro: Reunião de desenvolvimento de ferramentas
Os participantes que consentirem serão convidados a participar de até quatro reuniões sobre o design da ferramenta especializada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional. As reuniões serão pequenas com até três participantes e a presença do Pesquisador Chefe. O Investigador Chefe apresentará ao grupo planos e ideias para a ferramenta de avaliação proposta e facilitará as discussões relacionadas a essas ideias. Os participantes serão incentivados a compartilhar suas opiniões e quaisquer ideias que possam ter. O investigador-chefe fará atas da reunião por escrito durante cada sessão, que serão verificadas e acordadas por todos os participantes da reunião. Cada encontro não terá duração superior a 90 minutos.
Teste Piloto 1
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação. Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
Outro: Sessão de avaliação do Teste Piloto 1
Os participantes que consentirem participarão de uma sessão de avaliação única, na qual será administrada a ferramenta especializada recém-criada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional. Os participantes responderão a uma série de perguntas verbais relacionadas a indicadores de fragilidade e a participar de testes observacionais básicos de velocidade de caminhada e equilíbrio estático e dinâmico. Dados qualitativos serão coletados do participante para estabelecer a compreensão, relevância, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta por meio de um questionário que inclui escalas Likert e perguntas abertas. Para avaliar a compreensibilidade das perguntas da ferramenta, cada participante também será solicitado a reformular um subconjunto das perguntas da ferramenta. A duração da sessão de avaliação será de no máximo 90 minutos.
Teste Piloto 2
Idosos com idade ≥65 anos com diagnóstico de doença mental funcional que apresentem alguns sinais de fragilidade potencial (presença de ≥2 dos seguintes indicadores de fragilidade: idade ≥75 anos, prescrição de ≥5 medicamentos, história de ≥1 queda/ s nos 6 meses anteriores à avaliação, internação hospitalar nos 6 meses anteriores à avaliação. Recebendo suporte semanal para tarefas de Atividades da Vida Diária (AVD), Recebendo suporte diário para tarefas de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), ≥2 condições crônicas de saúde física).
Outro: Sessão de avaliação do Teste Piloto 2
Os participantes que consentirem participarão de uma sessão de avaliação única, na qual será administrada a ferramenta especializada revisada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional. A administração da ferramenta seguirá o mesmo processo do teste piloto 1. Os participantes serão solicitados a preencher mais uma ferramenta de avaliação de fragilidade autoavaliada: o Indicador de Fragilidade de Tilburg. Novamente, após a administração das ferramentas, dados qualitativos serão coletados do participante para estabelecer a compreensibilidade, relevância, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta revisada de acordo com os métodos do teste piloto 1. A ferramenta será pontuada por um pesquisador do estudo e pelo investigador principal do estudo ao mesmo tempo para avaliar a confiabilidade entre avaliadores. A duração da sessão de avaliação será de no máximo 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A medida de resultado primário para este estudo é um questionário contendo escalas Likert e questões abertas destinadas a obter feedback tanto do participante quanto do avaliador em relação à compreensibilidade, aceitabilidade e viabilidade da ferramenta de avaliação recém-concebida para avaliar a fragilidade em idosos com uma diagnóstico de doença mental funcional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Correlação Intraclasse e/ou Kappa de Cohen (com intervalos de confiança de 95%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O Coeficiente de Correlação Intraclasse e/ou Kappa de Cohen (com intervalos de confiança de 95%) das medidas repetidas da ferramenta revisada projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de endosso por item da ferramenta de avaliação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A frequência de endosso para itens da ferramenta recém-concebida para avaliar a fragilidade em populações de adultos mais velhos com diagnóstico de resposta à doença mental funcional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de itens ausentes/incompletos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de itens ausentes/incompletos da ferramenta recém-criada para avaliar a fragilidade em populações de adultos mais velhos com diagnóstico de doença mental funcional.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coeficiente de correlação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coeficientes de correlação entre as pontuações da ferramenta revisada projetada para avaliar a fragilidade em idosos com diagnóstico de doença mental funcional e o Tilburg Frailty Indicator
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Howard, Professor MD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC REF:16 LO 1506
  • 196557 (Outro identificador: IRAS Project ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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