Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání časově efektivních strategií ke zlepšení kondice pro chirurgii u starších dospělých (eHHH)

3. května 2019 aktualizováno: University of Nottingham
Výskyt stavů vyžadujících chirurgický zákrok se zvyšuje s věkem, nicméně je hlášen pokles četnosti elektivních chirurgických zákroků u osob starších 65 let. To je spojeno s tím, že starší pacienti jsou popisováni jako „méně fit“ a více ohroženi pooperačními komplikacemi, což vede ke snížení poskytování chirurgické péče potřebným. Cvičební intervence mají potenciál zvrátit část poklesu kardiovaskulární zdatnosti spojené se stárnutím a zlepšit „způsobilost seniorů k operaci“ a potenciálně umožnit lepší přístup k chirurgické péči pro ty, kteří ji nejvíce potřebují.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procento lidí ve věku >65 let ve Spojeném království vzrostlo z 15 % v roce 1985 na 17 % v roce 2010, což představuje nárůst o 1,7 milionu lidí. Jednou fyziologickou změnou související s věkem je snížení vaskulární funkce, která je pozorována jak na úrovni velkých tepen, tak na úrovni svalové mikrovaskulatury. Tato vaskulární dysfunkce je sama o sobě spojena se sníženým aerobním výkonem. Kardiorespirační zdatnost (označená aerobním výkonem) se ukázala jako nezávislý prediktor pooperační mortality, který poskytuje přesnější prognostické informace než samotný věk. Naproti tomu fyzická aktivita může zvrátit prvky patofyziologie spojené s těmito stavy, včetně vaskulární dysfunkce. Nicméně existují hlavní překážky cvičení jako strategie boje proti vaskulární dysfunkci související s věkem a souvisejícím stavům, jmenovitě: i) špatná tolerance cvičení, ii) „nedostatek času“, iii) zhoršení pohyblivosti související s věkem a iv) odpor cvičení .

Cílem této studie je zjistit, zda nové nízkoobjemové a časově efektivní tréninkové strategie mohou zlepšit ukazatele vaskulárního zdraví a kardiorespirační výkonnosti u starších jedinců s cílem zlepšit jejich způsobilost k operaci. Četné studie prokázaly, že období tréninku pod dohledem účinně zlepšují kardiorespirační indexy (krevní tlak, aerobní kapacitu a krevní lipidy a vaskulární funkce. Většina těchto studií však byla provedena za použití velkoobjemového kontinuálního submaximálního aerobního tréninku (např. 50-65% VO2max po dobu 30-60 minut) nebo středně až vysoce objemový progresivní silový trénink. Tato výzkumná skupina nedávno prokázala účinnost časově efektivní cvičební strategie známé jako HIIT - High Intensity Interval Training pro zlepšení VO2 max a svalové hmoty u mladých jedinců se zvýšeným rizikem metabolických onemocnění a také prokázala významné zlepšení VO2 max srovnatelné s klasickým aerobní cvičení pomocí několika různých časově efektivních protokolů HIIT. Navzdory potenciálním přínosům HIIT, v neposlední řadě jeho 70–80% zkrácení potřebného časového závazku ve srovnání se současnými směrnicemi WHO, má však tato omezení, zejména pro starší populaci, kde je fyzická (mobilita/kloubní) a/nebo sociálně ekonomické překážky (doprava/přístup do tělocvičny/nákup vybavení) jej mohou učinit neúčinným a/nebo nedosažitelným.

Alternativní intervence pro prevenci nebo léčbu vaskulární dysfunkce související s věkem by mohly být poskytnuty izometrickým tréninkem úchopu (IHG) nebo vzdáleným ischemickým předkondicionováním (RIPC), přičemž oba mají podobně nízkou časovou náročnost ve srovnání s HIIT, ale jsou méně namáhavé, mají potenciál jako domácí intervence a vyžadují pouze levné vybavení. Bylo prokázáno, že IHG zlepšuje klidový krevní tlak u normotenzní i medikované hypertenzní populace v podobné nebo větší míře jako klasický aerobní trénink. Nicméně účinky IHG na jiné cévní (např. mikrovaskulární prokrvení končetin, mozku a svalů) nebo kardiorespirační parametry (VO2 max, srdeční frekvence (klidová/regenerační), tolerance zátěže) nebyly hodnoceny. Podobně, i když se nedávno ukázalo, že RIPC zlepšuje maximální atletickou kardiorespirační výkonnost a vaskulární funkci u mladých jedinců, žádná práce dosud neprozkoumala účinnost chronické RIPC na ukazatele zdraví nebo vaskulární funkce u starších jedinců.

Proto je cílem tohoto projektu:

(i) Posoudit účinnost 6týdenní HIT, IHG a RIPC pro zlepšení ukazatelů kardiorespirační, vaskulární a metabolické funkce u starších subjektů jako prostředku ke zlepšení způsobilosti k operaci.

(ii) Prozkoumejte koncept „odolnosti vůči cvičení“ ve vztahu k HIT, IHG a RIPC pomocí:

  1. Posouzení, zda existuje stejný stupeň heterogenity odezvy pro tři časově efektivní tréninkové režimy použité v této studii, jako byl popsán u klasického odporového a aerobního cvičení
  2. Posouzení, zda „nereagující“ na jeden index (tj. klidový krevní tlak nebo průtok krve v nohou) neodpovídá na všechny ostatní indexy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 65-85 let

Kritéria vyloučení:

  • • Současná účast na formálním cvičebním režimu

    • BMI < 18 nebo > 32 kg·m2
    • Aktivní kardiovaskulární onemocnění:

      • nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100),
      • angina,
      • srdeční selhání (třída III/IV),
      • výrazná arytmie,
      • zprava doleva srdeční zkrat,
      • nedávná srdeční příhoda
    • Užívání beta-adrenergních blokátorů,
    • Cerebrovaskulární choroby:

      • předchozí mrtvice,
      • aneuryzma (velká céva nebo intrakraniální)
      • epilepsie
    • Respirační onemocnění včetně:

      • Plicní Hypertenze,
      • Významná CHOPN,
      • nekontrolované astma,
    • Metabolické onemocnění:

      • hyper a hypo paratyreóza,
      • neléčená hyper a hypotyreóza,
      • Cushingova choroba,
      • diabetes typu 1 nebo 2
    • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo ledvin
    • Malignita
    • Dysfunkce srážení
    • Významné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
    • Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
    • Známá citlivost na Sonovue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
3 x 15 minut týdně po dobu 6 týdnů. Relace zahrnují 5x intervaly cyklování při 110 % Wmax odvozené z CPET, proložené 90s odpočinkovými dobami nezatíženého cyklování.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink
Experimentální: Izometrická rukojeť (HOLD)
3x 15minutová sezení týdně po dobu 6 týdnů Sezení zahrnují 4x intervaly po 2 minutách izometrickou kontrakci úchopu dominantní paže při 30% maximální dobrovolné kontrakce, proložené 2minutovými přestávkami
Ostatní jména:
  • Izometrické cvičení
  • Izometrická rukojeť
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning (HUG)
3x 15minutová sezení týdně po dobu 6 týdnů. Sezení zahrnují 3x intervaly po 3 minutách ischemie paže (manžeta krevního tlaku nafouknutá na 200 mmHg na dominantní paži) proložené 3minutovými přestávkami.
Ostatní jména:
  • Ischemické předkondicionování
  • Vzdálená ischemická preconditioning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno v sedě pomocí oscilometrie, průměrná hodnota 3 záznamů, měřeno podle British Society of Hypertension Guidelines 2013.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
6 týdnů
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Ambulantní krevní tlak
6 týdnů
V02 Vrchol
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
6 týdnů
Anaerobní práh
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
6 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
6 týdnů
Celková tělesná libová hmota
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
6 týdnů
Změna průtoku krve společnou femorální tepnou
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno duplexním ultrazvukem na nedominantní noze v reakci na 6 jednostranných extenzí nohou při 50 % 1 opakování maximálně
6 týdnů
Změna mikrovaskulárního průtoku krve Vastus lateralis
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno ultrazvukem se zvýšeným kontrastem na dominantní noze v reakci na 6 jednostranných extenzí nohou při 50 % maximu 1 opakování
6 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Obnova srdeční frekvence po cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Změna srdeční frekvence po cvičení z vrcholu v průběhu času
6 týdnů
Obnova krevního tlaku po cvičení
Časové okno: 6 týdnů
Změna krevního tlaku po cvičení z vrcholu v průběhu času
6 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou pro sérovou glukózu
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
6 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou pro sérový inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
6 týdnů
Matsuda Index citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
6 týdnů
Cederholmův index citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
6 týdnů
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno ze vzorků plazmy nalačno odebraných před 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
6 týdnů
Hladový cholesterol v séru
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Triglycerid v séru nalačno
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba do selhání, cyklování na 50 % maximálního výkonu dosaženého během CPET
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Maximální dobrovolná kontrakce rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí ručního dynamometru
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A12092016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIIT

Prohledejte podobné pokusy