Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaa na funkci trávicího traktu

9. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky kakaové sušiny na gastrointestinální tranzit, postprandiální pocity a gastrointestinální pohodu: Randomizovaná, kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, 2x2 zkřížená studie k posouzení účinků kakaové sušiny na gastrointestinální tranzit, pocity po jídle a pohodu. Dále bude použito funkční zobrazování mozku k identifikaci oblastí mozku, které jsou aktivovány nebo inaktivovány požitím kakaa. Zdraví jedinci budou vybráni a randomizováni tak, aby dostávali buď hořkou čokoládu (70 % kakaové sušiny) nebo bílou čokoládu (0 % kakaové sušiny) navíc k jejich normální stravě v náhodném pořadí. Pro měření vyprazdňování žaludku, orocekálního a tlustého střeva bude použita referenční standardní metodika. Hořká a bílá čokoláda (100 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) se bude konzumovat s rentgenově neprůhlednými markery ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie. Kromě toho se bude hodnotit průchod tlustým střevem na základě počtu a distribuce rentgenově opakních markerů v tlustém střevě. Čtvrtý den se vyprázdnění žaludku a doba průchodu orokálním slepým střevem vyhodnotí scintigrafií po požití mousse z tmavé nebo bílé čokolády (obě 150 g, ~500 kcal, ~50 % tuku). Během obou intervenčních studií bude zaznamenávána pre- a postprandiální sytost a dyspeptické symptomy, pohoda a nálada. Kromě toho budou validované dotazníky hodnotit trávicí komfort a pohodu na konci každého studijního dne. Tyto výsledky poskytnou komplexní informace o účincích kakaa na gastrointestinální průchod a pocity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži i ženy)
  • ve věku 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti 18-30kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • speciální dietní požadavky neslučitelné s dietní intervencí (potravinové alergie nebo intolerance)
  • klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.), které vylučují příjem testovaných jídel
  • účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie (přijatelné jsou čistě diagnostické studie)
  • osoby neochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů (všechny studijní dokumenty v angličtině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda: FDG-PET
100 g tyčinky hořké čokolády (70 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku)) bude spotřebováno s rentgenově neprůhlednými fixy ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity a tranzitu tlustým střevem pomocí čokolády: fluorodeoxyglukóza Pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
Doplněk stravy: Hořká čokoládová tyčinka
Hořká čokoládová tyčinka (70 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku)), 100 g / den po dobu 3 dnů pro posouzení postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-PET.
Aktivní komparátor: Hořká čokoláda: Fyziologické měření
150 g pěny z hořké čokolády (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) značené 13C-laktóza-ureidem a techneciem (99Tc) bude spotřebováno k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu orokálním slepým střevem pomocí scintigrafie.
Doplněk stravy: Tmavá čokoládová pěna
Pěna z hořké čokolády (150 g, ~500 kcal, ~50 % tuku) k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním a cékem pomocí scintigrafie.
Komparátor placeba: Bílá čokoláda: FDG-PET
100 g bílé čokoládové tyčinky (0 % kakaové sušiny (~ 500 kcal, 50 % tuku) bude spotřebováno s rentgenově neprůhlednými fixy ve třech po sobě jdoucích dnech. Třetí den po požití čokolády bude následovat měření postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-pozitronové emisní tomografie.
Doplněk stravy: Bílá čokoládová tyčinka
Tyčinka bílé čokolády (0 % kakaové sušiny (~500 kcal, 50 % tuku)), 100 g / den po dobu 3 dnů k posouzení postprandiální mozkové aktivity a průchodu tlustým střevem pomocí FDG-PET.
Komparátor placeba: Bílá čokoláda: Fyziologické měření
150 g pěny z bílé čokolády (~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) značené 13C-laktóza-ureidem a techneciem (99Tc) bude spotřebováno k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním cékem pomocí scintigrafie.
Doplněk stravy: Bílá čokoládová pěna
Pěna z bílé čokolády (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % tuku) k posouzení vyprazdňování žaludku a doby průchodu ústním cékem pomocí scintigrafie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po podání
hodnoceno scintigrafií
Výchozí stav do 2 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tranzitu oro-caekální (OCTT)
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po podání
stanoveno scintigrafií a 13-C laktózou-ureid
Výchozí stav do 3 hodin po podání
Doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po požití
hodnoceno technikou radioopákního markeru
Výchozí stav do 3 dnů po požití
Postprandiální sytost
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
hodnoceno vizuálními analogovými stupnicemi
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
Gastrointestinální pohoda
Časové okno: změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě
hodnoceno podle Likertovy škály
změny od výchozí hodnoty do tří hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chocolate Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení