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Effetti del cacao sulla funzione gastrointestinale

9 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti dei solidi di cacao sul transito gastrointestinale, sulla sensazione postprandiale e sul benessere gastrointestinale: uno studio randomizzato e controllato su volontari sani

Questo è uno studio randomizzato, controllato, incrociato 2x2 per valutare gli effetti dei solidi di cacao sul transito gastrointestinale, sulla sensazione post-prandiale e sul benessere. Inoltre, l'imaging cerebrale funzionale sarà applicato per identificare le regioni del cervello che sono attivate o inattivate dall'ingestione di cacao. I soggetti sani saranno reclutati e randomizzati per ricevere cioccolato fondente (70% di solidi di cacao) o cioccolato bianco (0% di solidi di cacao) in aggiunta alla loro dieta normale in ordine randomizzato. Verrà applicata la metodologia standard di riferimento per misurare lo svuotamento gastrico, il tempo di transito oro-cecale e del colon. Cioccolato fondente e bianco (100g, ~500kcal, ~50% di grassi) saranno consumati con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale mediante tomografia ad emissione di positroni FDG. Inoltre il transito nel colon sarà valutato in base al numero e alla distribuzione dei marcatori radiopachi nel colon. Il quarto giorno lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale saranno valutati mediante scintigrafia dopo l'ingestione di un pasto di prova con mousse al cioccolato fondente o bianco (entrambi 150 g, ~ 500 kcal, ~ 50% di grassi). Durante entrambi gli studi interventistici verranno registrati sazietà pre e postprandiale e sintomi dispeptici, benessere e umore. Inoltre, questionari convalidati valuteranno il comfort digestivo e il benessere alla fine di ogni giornata di studio. Questi risultati forniranno informazioni complete sugli effetti del cacao sul transito e sulla sensazione gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (uomini e donne)
  • età 18-65 anni
  • indice di massa corporea 18-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • esigenze dietetiche particolari incompatibili con l'intervento dietetico (allergie o intolleranze alimentari)
  • stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) che precludono l'assunzione di pasti di prova
  • partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio (sono accettabili studi puramente diagnostici)
  • individui non disposti a fornire il consenso informato scritto
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici (tutti i documenti di studio in inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cioccolato fondente: FDG-PET
100 g di tavoletta di cioccolato fondente (70% di solidi di cacao (~500kcal, ~50% di grassi)) saranno consumati con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale e del transito del colon utilizzando il cioccolato: tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
Integratore alimentare: Tavoletta di cioccolato fondente
Barretta di cioccolato fondente (70% di solidi di cacao (~500kcal, ~50% di grassi)), 100 g/giorno per 3 giorni per valutare l'attività cerebrale postprandiale e il transito del colon mediante FDG-PET.
Comparatore attivo: Cioccolato fondente: misurazione fisiologica
150 g di mousse di cioccolato fondente (~500kcal, ~50% di grassi) marcata con 13C-lattosio-ureide e tecnezio (99Tc) saranno consumati per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Integratore alimentare: Mousse al cioccolato fondente
Mousse al cioccolato fondente (150g, ~500kcal, ~50% di grassi) per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Comparatore placebo: Cioccolato bianco: FDG-PET
Una tavoletta di cioccolato bianco da 100 g (0% di solidi di cacao (~500kcal, 50% di grassi) sarà consumata con marcatori radiopachi per tre giorni consecutivi. Il terzo giorno l'ingestione di cioccolato sarà seguita da misurazioni dell'attività cerebrale postprandiale e del transito nel colon mediante tomografia ad emissione di positroni FDG.
Integratore alimentare: Tavoletta di cioccolato bianco
Barretta di cioccolato bianco (0% di solidi di cacao (~500kcal, 50% di grassi)), 100 g/giorno per 3 giorni per valutare l'attività cerebrale postprandiale e il transito del colon mediante FDG-PET.
Comparatore placebo: Cioccolato bianco: misurazione fisiologica
150 g di mousse di cioccolato bianco (~500kcal, ~50% di grassi) etichettati con 13C-lattosio-ureide e tecnezio (99Tc) saranno consumati per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.
Integratore alimentare: Mousse al cioccolato bianco
Mousse al cioccolato bianco (150g, ~500kcal, ~50% di grassi) per valutare lo svuotamento gastrico e il tempo di transito oro-cecale mediante scintigrafia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico a metà tempo
Lasso di tempo: Basale fino a 2 ore dopo l'ingestione
valutato con scintigrafia
Basale fino a 2 ore dopo l'ingestione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito oro-cecale (OCTT)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo l'ingestione
valutata mediante scintigrafia e 13-C lattosio-ureide
Basale fino a 3 ore dopo l'ingestione
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo l'ingestione
valutata con la tecnica del marcatore radiopaco
Basale fino a 3 giorni dopo l'ingestione
Sazietà postprandiale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
valutata mediante scale analogiche visive
variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
Benessere gastrointestinale
Lasso di tempo: variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento
valutata con scala Likert
variazioni dal basale a tre ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chocolate Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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