Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kakao på mave-tarmfunktionen

9. februar 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkninger af kakaofaststoffer på gastrointestinal transit, postprandial sensation og gastrointestinal velvære: et randomiseret, kontrolleret forsøg med raske frivillige

Dette er en randomiseret, kontrolleret, 2x2 cross-over undersøgelse for at vurdere virkningerne af kakaotørstof på gastrointestinal transit, post-prandial sensation og velvære. Derudover vil funktionel hjernebilleddannelse blive anvendt til at identificere områder af hjernen, der aktiveres eller inaktiveres af kakaoindtagelse. Raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten mørk chokolade (70 % kakaotørstof) eller hvid chokolade (0 % kakaotørstof) ud over deres normale kost i randomiseret rækkefølge. Referencestandardmetodologi vil blive anvendt til at måle gastrisk tømning, oro-caecal og colon transittid. Mørk og hvid chokolade (100g, ~500kcal, ~50% fedt) vil blive indtaget med radioopake markører tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet ved hjælp af FDG-Positron Emission Tomography. Derudover vil tyktarmstransit blive vurderet baseret på antallet og fordelingen af ​​radioopake markører i tyktarmen. På den fjerde dag vil gastrisk tømning og oral-caecal transittid blive vurderet ved scintigrafi efter indtagelse af en mørk eller hvid chokolademousse-testmåltid (begge 150g, ~500kcal, ~50% fedt). Under både interventionelle undersøgelser vil præ- og post-prandial mæthed og dyspeptiske symptomer, velvære og humør blive registreret. Derudover vil validerede spørgeskemaer vurdere fordøjelseskomfort og velkomst ved slutningen af ​​hver studiedag. Disse resultater vil levere omfattende information om virkningerne af kakao på gastrointestinal transit og fornemmelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (mænd og kvinder)
  • i alderen 18-65 år
  • body mass index 18-30kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • særlige diætbehov, der er uforenelige med diætintervention (fødevareallergier eller -intolerancer)
  • klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.), der udelukker indtagelse af testmåltider
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse (rent diagnostiske undersøgelser er acceptable)
  • enkeltpersoner, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer (alle studiedokumenter på engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mørk chokolade: FDG-PET
100 g mørk chokoladebar (70% kakaotørstof (~500kcal, ~50% fedt)) vil blive indtaget med radio-opake markører i tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet og colontransit ved hjælp af chokolade: fluordeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Kosttilskud: Mørk chokoladebar
Mørk chokoladebar (70% kakaotørstof (~500kcal, ~50% fedt)), 100g/dag i 3 dage for at vurdere postprandial hjerneaktivitet og colontransit med FDG-PET.
Aktiv komparator: Mørk chokolade: Fysiologisk måling
150 g mørk chokolademousse (~500kcal, ~50% fedt) mærket med 13C-lactose-ureid og technetium (99Tc) vil blive indtaget for at vurdere gastrisk tømning og oral-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskud: Mørk chokolademousse
Mørk chokolademousse (150 g, ~500kcal, ~50% fedt) til vurdering af gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Placebo komparator: Hvid chokolade: FDG-PET
100 g hvid chokoladebar (0% kakaotørstof (~500kcal, 50% fedt) vil blive indtaget med radio-opake markører i tre på hinanden følgende dage. På den tredje dag vil chokoladeindtagelse blive efterfulgt af målinger af postprandial hjerneaktivitet og colontransit ved hjælp af FDG-Positron Emission Tomography.
Kosttilskud: Hvid chokoladebar
Hvid chokoladebar (0% kakaotørstof (~500kcal, 50% fedt)), 100g/dag i 3 dage for at vurdere postprandial hjerneaktivitet og tyktarmstransit med FDG-PET.
Placebo komparator: Hvid chokolade: Fysiologisk måling
150 g hvid chokolademousse (~500kcal, ~50% fedt) mærket med 13C-lactose-ureid og technetium (99Tc) vil blive indtaget for at vurdere gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskud: Hvid chokolademousse
Hvid chokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fedt) til vurdering af gastrisk tømning og oro-caecal transittid ved scintigrafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømning halv tid
Tidsramme: Baseline indtil 2 timer efter indtagelse
vurderet ved scintigrafi
Baseline indtil 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oro-caecal transittid (OCTT)
Tidsramme: Baseline indtil 3 timer efter indtagelse
vurderet ved scintigrafi og 13-C Lactose-Ureide
Baseline indtil 3 timer efter indtagelse
Colon transittid
Tidsramme: Baseline indtil 3 dage efter indtagelse
vurderet ved radioopak markørteknik
Baseline indtil 3 dage efter indtagelse
Mæthed efter måltidet
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
vurderet ved visuelle analoge skalaer
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
Gastrointestinalt velvære
Tidsramme: ændringer fra baseline til tre timer efter behandling
vurderet efter Likert-skalaen
ændringer fra baseline til tre timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chocolate Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger