Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние какао на функцию желудочно-кишечного тракта

9 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Влияние сухих веществ какао на желудочно-кишечный транзит, постпрандиальные ощущения и желудочно-кишечное благополучие: рандомизированное контролируемое исследование на здоровых добровольцах

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование 2x2 для оценки влияния сухих веществ какао на желудочно-кишечный транзит, постпрандиальные ощущения и самочувствие. Кроме того, будет применяться функциональная визуализация мозга для выявления областей мозга, которые активируются или инактивируются при употреблении какао. Здоровые субъекты будут отобраны и рандомизированы для получения темного шоколада (70% твердых веществ какао) или белого шоколада (0% твердых веществ какао) в дополнение к их обычному рациону в случайном порядке. Эталонная стандартная методология будет применяться для измерения опорожнения желудка, ороцекального и толстокишечного транзита. Черный и белый шоколад (100 г, ~500 ккал, ~50% жирности) будут потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд. На третий день после приема шоколада будут проведены измерения постпрандиальной активности головного мозга с помощью ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии. Кроме того, толстокишечный транзит будет оцениваться на основе количества и распределения рентгеноконтрастных маркеров в толстой кишке. На четвертый день опорожнение желудка и время ороцекального транзита будут оцениваться с помощью сцинтиграфии после приема пробного мусса из темного или белого шоколада (оба по 150 г, ~500 ккал, ~50% жира). Во время обоих интервенционных исследований будут регистрироваться чувство насыщения и диспептические симптомы, самочувствие и настроение до и после приема пищи. Кроме того, утвержденные анкеты будут оценивать пищеварительный комфорт и хорошее самочувствие в конце каждого учебного дня. Эти результаты предоставят исчерпывающую информацию о влиянии какао на желудочно-кишечный транзит и ощущения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (мужчины и женщины)
  • в возрасте 18-65 лет
  • индекс массы тела 18-30кг/м2.

Критерий исключения:

  • особые диетические требования, несовместимые с диетическим вмешательством (пищевая аллергия или непереносимость)
  • клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.), препятствующие приему пробных блюд
  • участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования (допускаются чисто диагностические исследования)
  • лица, не желающие давать письменное информированное согласие
  • неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем (все учебные документы на английском языке)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Темный шоколад: ФДГ-ПЭТ
100-граммовая плитка темного шоколада (70% сухих веществ какао (~500 ккал, ~50% жира)) будет потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд. На третий день после приема шоколада будут проведены измерения постпрандиальной мозговой активности и толстокишечного транзита с использованием шоколада: позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
Диетическая добавка: Плитка темного шоколада
Плитка темного шоколада (70% сухих веществ какао (~500 ккал, ~50% жира)), 100 г/день в течение 3 дней для оценки постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с помощью ФДГ-ПЭТ.
Активный компаратор: Темный шоколад: физиологические измерения
150 г мусса из темного шоколада (~500 ккал, ~50% жира), помеченного 13C-лактозоуреидом и технецием (99Tc), будут потребляться для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.
Диетическая добавка: Мусс из темного шоколада
Мусс из темного шоколада (150 г, ~ 500 ккал, ~ 50 % жира) для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.
Плацебо Компаратор: Белый шоколад: ФДГ-ПЭТ
Плитка белого шоколада весом 100 г (0% сухих веществ какао (~500 ккал, 50% жира) будет потребляться с рентгеноконтрастными маркерами в течение трех дней подряд. На третий день за приемом шоколада будут следовать измерения постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с использованием ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии.
Диетическая добавка: Плитка белого шоколада
Плитка белого шоколада (0% сухих веществ какао (~500 ккал, 50% жира)), 100 г/день в течение 3 дней для оценки постпрандиальной активности мозга и толстокишечного транзита с помощью ФДГ-ПЭТ.
Плацебо Компаратор: Белый шоколад: физиологические измерения
150 г мусса из белого шоколада (~500 ккал, ~50% жира), помеченного 13C-лактоза-уреидом и технецием (99Tc), будут потребляться для оценки опорожнения желудка и времени транзита через рото-цекальный канал с помощью сцинтиграфии.
Диетическая добавка: Мусс из белого шоколада
Мусс из белого шоколада (150 г, ~ 500 ккал, ~ 50 % жира) для оценки опорожнения желудка и времени ороцекального транзита с помощью сцинтиграфии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка наполовину
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 часов после приема внутрь
оценивается сцинтиграфией
Исходный уровень до 2 часов после приема внутрь

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ороцекального транзита (OCTT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 часов после приема внутрь
оценивается сцинтиграфией и 13-C лактозо-уреидом
Исходный уровень до 3 часов после приема внутрь
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после приема
оценивается методом рентгеноконтрастных маркеров
Исходный уровень до 3 дней после приема
Послеобеденное сытость
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
оценивается по визуальным аналоговым шкалам
изменения от исходного до трех часов после лечения
Желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: изменения от исходного до трех часов после лечения
оценивается по шкале Лайкерта
изменения от исходного до трех часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Chocolate Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками